慢性C型肝炎遺伝子型1ウイルス感染患者に対するBILB 1941 ZWの漸増用量の抗ウイルス薬力学効果、安全性および薬物動態の評価

包含基準:

1. 18歳から65歳までの成人男性
2. ICH (国際調和会議)/GCP (適正臨床基準) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセントが研究手順の前に与えられます。
3. HCV IgG 抗体陽性によって証明される慢性 HCV 感染症
4. HCV 遺伝子型 1 は、来院 2 の前に中央臨床検査で確認する必要があります
5. 過去 24 か月以内に得られた活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染と一致する肝生検で、最小限から軽度の肝線維化が示され、肝硬変は認められない (Ishak または Metavir グレード <= 2)。
6. スクリーニング時に血清 1 ml あたり 100,000 IU RNA を超える HCV リボ核酸 (RNA) 負荷
7. スクリーニング中、治療中、および研究完了まで（訪問11）までアルコールを控える意思がある

除外基準:

1. パートナーが妊娠の可能性があり、適切な避妊法（ホルモン避妊薬、経口または注射/埋め込み型、子宮内避妊具）を使用していない場合、適切な避妊法（コンドーム、手術後少なくとも6か月間の滅菌）を使用していない男性(IUD)。
2. 肝炎を引き起こすことが知られている、または疑われる他のウイルスの存在を含む、慢性肝疾患のその他のまたは追加の考えられる原因
3. 非代償性肝疾患の証拠：腹水、門脈圧亢進症、または肝性脳症
4. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎表面（HBs）抗原の検査陽性
5. 現在のアルコールまたは薬物乱用、または過去 12 か月以内の同様の履歴。 すべての患者は、登録から研究完了まで（訪問 11）までアルコールを控えなければなりません。
6. 併発している医学的疾患、または治療または併用薬を必要とする疾患
7. 悪性腫瘍の病歴（以前に治癒した扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
8. 登録前の30日以内、または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。または現在の研究中に治験薬の使用が計画されている
9. スクリーニング前の6か月以内にインターフェロンおよび/またはリバビリンによる治療を受けた患者
10. スクリーニング時または治験期間中に、抗ウイルス療法やワクチン接種を含む他の薬物療法の計画的または同時使用
11. 薬物または賦形剤に対する既知の過敏症

12. スクリーニング時に以下の検査値のいずれかを持つ患者：

    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN) (スクリーニング時およびスクリーニング前の最後の 3 か月間に、少なくとも 2 回のさらなる測定によって証明される)
    • 総ビリルビン > 1x ULN
    • アルカリホスファターゼ > 1.5x ULN
    • プロトロンビン時間 (INR、延長) > 1.5
    • 血小板数 < 100,000 / mm3
    • ヘモグロビン < 10.5 g/dL
    • 白血球数 < 2,000 / mm3
13. スクリーニング時の治験責任医師の医学的評価に基づいて、臨床的に重大な検査異常を有する患者
14. スクリーニング時の薬物乱用尿検査で陽性反応が出た
15. 既知のギルバート病を患っている患者
16. BILB 1941 ZWによる実薬治療に対する事前の無作為化によるこの試験の用量グループ3～9への割り当て、または修正2に基づく以前の再治療。選択をサポートするために、センターは以前の用量レベルのプラセボ患者のリストを受け取ることになるが、各センターごとに個別に
17. プロトコルに準拠できない