BILB 1941 ZW:n kasvavien annosten antiviraalisen farmakodynaamisen, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C genotyypin 1 virusinfektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet 18-65v
2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen ICH:n (International Conference on Harmonisation)/GCP (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön kanssa ennen tutkimustoimenpiteitä
3. Krooninen HCV-infektio, joka on osoitettu positiivisella HCV IgG -vasta-aineella
4. HCV-genotyyppi 1, joka on vahvistettava keskuslaboratoriotestillä ennen käyntiä 2
5. Maksabiopsia, joka vastaa aktiivista hepatiitti C -virusinfektiota (HCV), joka on saatu viimeisen 24 kuukauden aikana ja joka osoittaa vähäisestä lievää maksafibroosia ja ilman kirroosia (Ishak- tai Metavir-aste <= 2)
6. HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -kuorma yli 100 000 IU RNA:ta/ml seerumia seulonnassa
7. Valmis pidättäytymään alkoholista seulonnan, hoidon aikana ja tutkimuksen loppuun asti (käynti 11)

Poissulkemiskriteerit:

1. Miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää (kondomi, sterilointi vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen), jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisyvälineet, oraaliset tai injektoitavat/implantoitavat, kohdunsisäiset välineet (IUD).
2. Mikä tahansa muu tai muu mahdollinen syy krooniseen maksasairauteen, mukaan lukien muiden virusten esiintyminen, joiden tiedetään tai epäillään aiheuttavan hepatiittia
3. Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta: askites, portaalihypertensio tai hepaattinen enkefalopatia
4. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenille seulonnassa
5. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen historia viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana. Kaikkien potilaiden on pidättäydyttävä alkoholista ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti (käynti 11).
6. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai sairaus, joka vaatii hoitoa tai samanaikaisia ​​lääkkeitä
7. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi aiemmin parantunut okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
9. Potilaat, joita on hoidettu interferonilla ja/tai ribaviriinilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
10. Minkä tahansa muun farmakologisen hoidon suunniteltu tai samanaikainen käyttö seulonnassa tai kokeilujakson aikana, mukaan lukien mikä tahansa antiviraalinen hoito tai rokotukset
11. Tunnettu yliherkkyys lääkkeille tai apuaineille

12. Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (seulonnassa ja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on osoitettu vähintään kahdella lisämäärityksellä)
    • Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi > 1,5x ULN
    • Protrombiiniaika (INR, pitkittynyt) > 1,5
    • Verihiutalemäärä < 100 000 / mm3
    • Hemoglobiini < 10,5 g/dl
    • Valkosolujen määrä < 2000 / mm3
13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tutkijan seulonnassa tekemän lääketieteellisen arvion perusteella
14. Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa
15. Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti
16. Ennen satunnaistamista aktiiviseen hoitoon BILB 1941 ZW:llä tämän kokeen annosryhmiin 3 - 9 tai aiempaa uusintahoitoa tarkistuksen 2 perusteella. Valinnan tueksi keskukset saavat luettelot aiempien annostasojen lumepotilaista, mutta vain jokaiselle keskukselle erikseen
17. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa