Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamicznego działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek BILB 1941 ZW u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

1 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Międzynarodowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakodynamicznego działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek BILB 1941 ZW Roztwór doustny podawany co 8 godzin przez pięć dni pacjentom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Ocena działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 650 mg, 900 mg doustnie BILB 1941 ZW podawał Q8H w glikolu polietylenowym 400 (PEG 400): woda destylowana: roztwór do picia trometaminy (TRIS) przez pięć dni pacjentom z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 HCV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH (Międzynarodowa Konferencja w sprawie Harmonizacji)/GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) i lokalnymi przepisami wyrażona przed wszelkimi procedurami badawczymi
  3. Przewlekła infekcja HCV wykazana przez dodatnie przeciwciała HCV IgG
  4. Genotyp 1 HCV, który musi zostać potwierdzony badaniem laboratorium centralnego przed Wizytą 2
  5. Biopsja wątroby zgodna z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) uzyskana w ciągu ostatnich 24 miesięcy, wykazująca minimalne lub łagodne zwłóknienie wątroby i bez marskości wątroby (stopień Ishaka lub Metaviru <= 2)
  6. Obciążenie kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV większe niż 100 000 IU RNA na ml surowicy podczas badania przesiewowego
  7. Chęć powstrzymania się od alkoholu podczas badania przesiewowego, leczenia i do zakończenia badania (wizyta 11)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni niestosujący odpowiedniej metody antykoncepcji (prezerwatywa, sterylizacja co najmniej 6 miesięcy po operacji) w przypadku, gdy ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne lub w zastrzykach/wszczepianiu, wkładka domaciczna (IUD).
  2. Każda inna lub dodatkowa prawdopodobna przyczyna przewlekłej choroby wątroby, w tym obecność innych wirusów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują zapalenie wątroby
  3. Dowody niewyrównanej choroby wątroby: wodobrzusze, nadciśnienie wrotne lub encefalopatia wątrobowa
  4. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) podczas badania przesiewowego
  5. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub ich historia w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy. Wszyscy pacjenci muszą powstrzymać się od alkoholu od włączenia do badania do zakończenia badania (wizyta 11).
  6. Jakakolwiek współistniejąca choroba medyczna lub choroba wymagająca leczenia lub towarzyszących leków
  7. Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem wcześniej wyleczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego)
  8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub planowane użycie badanego leku w trakcie bieżącego badania
  9. Pacjenci leczeni interferonem i/lub rybawiryną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Planowane lub jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii farmakologicznej podczas badania przesiewowego lub w okresie próbnym, w tym jakiejkolwiek terapii przeciwwirusowej lub szczepienia
  11. Znana nadwrażliwość na leki lub substancje pomocnicze

  12. Pacjenci z jednym z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (GGN) (podczas badania przesiewowego iw ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym potwierdzone co najmniej 2 kolejnymi oznaczeniami)
    • Bilirubina całkowita > 1x GGN
    • Fosfataza alkaliczna > 1,5x GGN
    • Czas protrombinowy (INR, przedłużony) > 1,5
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • Hemoglobina < 10,5 g/dl
    • Liczba białych krwinek < 2000/mm3
  13. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie oceny medycznej badacza podczas badania przesiewowego
  14. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  15. Pacjenci ze znaną chorobą Gilberta
  16. Wcześniejsza randomizacja do aktywnego leczenia BILB 1941 ZW do grup dawek 3 - 9 tego badania lub wcześniejsze ponowne leczenie w oparciu o poprawkę 2. W celu wsparcia selekcji ośrodki otrzymają listy pacjentów otrzymujących placebo z poprzednimi poziomami dawek, jednak tylko dla każdego ośrodka osobno
  17. Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BILB 1941 ZW
Rosnące dawki
Lek: BILB 1941 ZW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia wirusem (VL)
Ramy czasowe: Do dnia 6
określona jako IU na ml surowicy od wartości wyjściowej o krok > 1,0 log10
Do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
AUCτ,1 (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Badacz ocenił tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszym podaniu leku
Do 14 dni po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj