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만성 C형 간염 유전자형 1형 바이러스 감염 환자에 대한 BILB 1941 ZW 용량 증량의 항바이러스 약력학 효과, 안전성 및 약동학 평가

2014년 10월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 C형 간염 유전자형 1 바이러스 감염 환자에게 5일 동안 Q8H를 투여한 BILB 1941 ZW 경구 용액의 용량 증량의 항바이러스 약력학 효과, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다국적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 450 mg, 650 mg, 900 mg 경구용 BILB의 항바이러스 효과, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 1941년 ZW는 만성 HCV 유전자형 1형 감염 환자에게 5일 동안 폴리에틸렌글리콜 400(PEG 400): 증류수: 트로메타민(TRIS) 음용액에 Q8H 투여

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18~65세의 성인 남성
  2. ICH(International Conference on Harmonisation)/GCP(Good Clinical Practice) 및 모든 연구 절차 이전에 제공되는 현지 법률과 일치하는 서면 동의서
  3. 양성 HCV IgG 항체에 의해 입증된 만성 HCV 감염
  4. 방문 2 전에 중앙 실험실 테스트에 의해 확인되어야 하는 HCV 유전자형 1
  5. 지난 24개월 이내에 획득한 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염과 일치하는 간 생검으로 최소한의 간 섬유증에서 경미한 간 섬유증이 있고 간경변증이 없음(Ishak 또는 Metavir 등급 <= 2)
  6. 스크리닝 시 ml 혈청당 100,000 IU RNA보다 큰 HCV 리보핵산(RNA) 로드
  7. 스크리닝, 치료 및 연구가 완료될 때까지 알코올을 금할 의향이 있는 자(방문 11)

제외 기준:

  1. 파트너가 가임기이고 적절한 형태의 피임법(호르몬 피임제, 경구 또는 주사/이식형, 자궁내 장치 (IUD).
  2. 간염을 유발하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 다른 바이러스의 존재를 포함하여 만성 간 질환에 대한 기타 또는 추가적인 그럴듯한 원인
  3. 보상되지 않은 간 질환의 증거: 복수, 문맥 고혈압 또는 간성 뇌병증
  4. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면(HBs) 항원에 대한 양성 검사
  5. 지난 십이(12) 개월 이내에 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 같은 과거력. 모든 환자는 등록부터 연구가 완료될 때까지 알코올을 삼가해야 합니다(방문 11).
  6. 동시 의학적 질병 또는 치료 또는 병용 약물이 필요한 질병
  7. 악성 병력(이전에 치유된 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외)
  8. 등록 전 삼십(30)일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물 사용, 또는 현재 연구 과정 동안 연구 약물의 계획된 사용
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론 및/또는 리바비린으로 치료받은 환자
  10. 항바이러스 요법 또는 백신 접종을 포함하여 스크리닝 시 또는 시험 기간 동안 다른 약리학적 요법의 계획된 또는 동시 사용
  11. 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증

  12. 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나를 갖는 환자:

    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)(스크리닝 시 및 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 최소 2회의 추가 측정으로 입증됨)
    • 총 빌리루빈 > 1x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 > 1.5x ULN
    • 프로트롬빈 시간(INR, 연장) > 1.5
    • 혈소판 수 < 100,000 / mm3
    • 헤모글로빈 < 10.5g/dL
    • 백혈구 수 < 2,000 / mm3
  13. 스크리닝 시 연구자의 의학적 평가에 근거하여 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
  14. 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 검사
  15. 길버트병이 알려진 환자
  16. BILB 1941 ZW를 사용한 활성 치료에 대해 이 시험의 용량 그룹 3 - 9 또는 수정안 2에 기반한 이전 재치료에 대한 사전 무작위배정. 선택을 지원하기 위해 센터는 이전 용량 수준의 위약 환자 목록을 받습니다. 센터별로 별도
  17. 프로토콜 준수 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BILB 1941 ZW
복용량 증가
의약품: BILB 1941 ZW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 로드(VL)의 변화
기간: 6일까지
> 1.0 log10 단계로 기준선에서 혈청 ml당 IU로 결정
6일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
AUCτ,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
임상적으로 유의한 체온 변화가 있는 환자 수
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
심전도(ECG) 이상 소견을 보이는 환자 수
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
임상 실험실 매개변수에 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
부작용이 있는 환자 수
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일
연구자는 4점 척도로 내약성을 평가했습니다.
기간: 최초 투약 후 최대 14일
최초 투약 후 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1201.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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