Evaluering av den antivirale farmakodynamiske effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av BILB 1941 ZW til pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 virusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn fra 18 - 65 år
2. Skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH (International Conference on Harmonisation)/GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning gitt før eventuelle studieprosedyrer
3. Kronisk HCV-infeksjon demonstrert av positivt HCV IgG-antistoff
4. HCV genotype 1 som må bekreftes med sentral laboratorietest før besøk 2
5. Leverbiopsi forenlig med aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon oppnådd i løpet av de siste 24 månedene og viser minimal til mild leverfibrose og uten skrumplever (Ishak eller Metavir grad <= 2)
6. HCV ribonukleinsyre (RNA) belastning større enn 100 000 IE RNA per ml serum ved screening
7. Villig til å avstå fra alkohol under screening, behandling og frem til fullføring av studien (besøk 11)

Ekskluderingskriterier:

1. Menn som ikke bruker en adekvat form for prevensjon (kondom, sterilisering minst 6 måneder etter operasjon) i tilfelle partneren deres er i fertil alder og ikke bruker en adekvat form for prevensjon (hormonelle prevensjonsmidler, oral eller injiserbar/implanterbar, intrauterin enhet (IUD).
2. Enhver annen eller ytterligere plausibel årsak til kronisk leversykdom, inkludert tilstedeværelsen av andre virus som er kjent eller mistenkt å forårsake hepatitt
3. Bevis på dekompensert leversykdom: ascites, portal hypertensjon eller hepatisk encefalopati
4. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflate-antigen (HBs) ved screening
5. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med det samme, i løpet av de siste tolv (12) månedene. Alle pasienter må avstå fra alkohol fra påmelding til studien er fullført (besøk 11).
6. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller sykdom som krever behandling eller samtidige medisiner
7. Anamnese med malignitet (bortsett fra tidligere kurert plateepitel- eller basalcellekarsinom)
8. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen tretti (30) dager før registrering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst; eller den planlagte bruken av et undersøkelsesmiddel i løpet av den nåværende studien
9. Pasienter behandlet med interferon og/eller ribavirin innen 6 måneder før screening
10. Planlagt eller samtidig bruk av annen farmakologisk terapi ved screening eller i prøveperioden, inkludert antiviral terapi eller vaksinasjon
11. Kjent overfølsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer

12. Pasienter med en av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (ved screening og i løpet av de siste 3 månedene før screening vist ved minst 2 ytterligere bestemmelser)
    • Totalt bilirubin > 1x ULN
    • Alkalisk fosfatase > 1,5x ULN
    • Protrombintid (INR, forlenget) > 1,5
    • Blodplateantall < 100 000 / mm3
    • Hemoglobin < 10,5 g/dL
    • Antall hvite blodlegemer < 2000 / mm3
13. Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik basert på etterforskerens medisinske vurdering ved screening
14. Positiv urinprøve for narkotikamisbruk ved screening
15. Pasienter med kjent Gilberts sykdom
16. Forutgående randomisering til aktiv behandling med BILB 1941 ZW i dosegruppe 3 - 9 i denne studien, eller tidligere re-behandling basert på endring 2. For å støtte utvelgelse vil sentrene motta lister over placebopasienter med tidligere dosenivåer, men kun for hvert senter separat
17. Manglende evne til å overholde protokollen