评估 BILB 1941 ZW 对慢性丙型肝炎基因型 1 病毒感染患者剂量递增的抗病毒药效学效果、安全性和药代动力学
2014年10月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多国随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 BILB 1941 ZW 口服液递增剂量 Q8H 对慢性丙型肝炎基因 1 型病毒感染患者给药 5 天后的抗病毒药效学效果、安全性和药代动力学
评估 10 mg、20 mg、40 mg、60 mg、80 mg、100 mg、150 mg、200 mg、300 mg、450 mg、650 mg、900 mg 口服 BILB 的抗病毒作用、安全性和药代动力学1941 ZW 在聚乙二醇 400 (PEG 400)：蒸馏水：氨丁三醇 (TRIS) 饮用溶液中对慢性 HCV 基因 1 型感染患者给药五天
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年男性
- 在任何研究程序之前提供符合 ICH（国际协调会议）/GCP（良好临床实践）和当地立法的书面知情同意书
- HCV IgG 抗体阳性表明慢性 HCV 感染
- HCV 基因型 1，必须在访问 2 之前通过中央实验室测试确认
- 在过去 24 个月内获得的与活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染一致的肝活检显示轻度至轻度肝纤维化且无肝硬化（Ishak 或 Metavir 等级 <= 2）
- 筛选时每毫升血清的 HCV 核糖核酸 (RNA) 载量大于 100,000 IU RNA
- 愿意在筛选、治疗期间和直到完成研究（访视 11）期间戒酒
排除标准：
- 男性未使用适当形式的避孕措施（避孕套、手术后至少 6 个月绝育），以防其伴侣有生育能力且未使用适当形式的避孕措施（激素避孕药、口服或注射/植入、宫内节育器） （宫内节育器）。
- 慢性肝病的任何其他或其他可能的原因，包括已知或怀疑会引起肝炎的其他病毒的存在
- 失代偿性肝病的证据：腹水、门静脉高压症或肝性脑病
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面 (HBs) 抗原检测呈阳性
- 在过去十二 (12) 个月内，当前酗酒或吸毒，或有相同的历史。 所有患者必须从入组到完成研究期间戒酒（访视 11）。
- 任何并发的内科疾病或需要治疗或合并用药的疾病
- 恶性肿瘤史（先前治愈的鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）
- 在入组前三十 (30) 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物；或在当前研究过程中计划使用研究药物
- 筛选前 6 个月内接受干扰素和/或利巴韦林治疗的患者
- 在筛选时或试验期间计划或同时使用任何其他药物治疗，包括任何抗病毒治疗或疫苗接种
- 已知对药物或赋形剂过敏
筛选时具有以下任何一项实验室值的患者：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN)（在筛选时和筛选前的最后 3 个月内至少有 2 次进一步测定证明）
- 总胆红素 > 1x ULN
- 碱性磷酸酶 > 1.5x ULN
- 凝血酶原时间（INR，延长）> 1.5
- 血小板计数 < 100,000 / mm3
- 血红蛋白 < 10.5 克/分升
- 白细胞计数 < 2,000 / mm3
- 根据研究者在筛选时的医学评估，患有任何具有临床意义的实验室异常的患者
- 筛选时药物滥用尿检呈阳性
- 患有已知吉尔伯特病的患者
- 事先随机分配到 BILB 1941 ZW 积极治疗到本试验的剂量组 3 - 9，或先前根据修正案 2 进行的再治疗。为了支持选择，中心将收到先前剂量水平的安慰剂患者名单，然而，仅每个中心分别
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：BILB 1941 ZW
增加剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量变化 (VL)
大体时间：直到第 6 天
|
通过 > 1.0 log10 步长，由 IU/ml 血清从基线确定
|
直到第 6 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
|
|
tmax（从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
|
AUCτ,1（第一次给药后，在均匀给药间隔 τ 内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
|
AUC0-∞（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
|
%AUCtz-∞（外推得到的AUC0-∞的百分比）
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
|
λz（血浆中的终末速率常数）
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
|
t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
|
CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
|
|
Vz/F（血管外给药后终末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
|
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
|
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体温有临床显着变化的患者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
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心电图（ECG）异常发现的患者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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临床实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
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体检异常发现例数
大体时间：首次给药后最多 14 天
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首次给药后最多 14 天
|
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研究者以 4 分制评估耐受性
大体时间：首次给药后最多 14 天
|
首次给药后最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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