未就学児の睡眠の健康: ランダム化比較試験 (SHIP)
2020年8月11日 更新者：Michelle Garrison、Seattle Children's Hospital
未就学児に対する健康的な睡眠介入: SHIP 介入のランダム化対照試験
SHIP 研究は、睡眠に問題がある未就学児を対象とした介入のランダム化比較試験であり、目標を設定し、問題を解決し、子供の睡眠を改善するために必要な知識、動機、スキルを親に与えることを目的としています。
3年間の追跡データを収集することで、小児期の睡眠問題、肥満、学力、感情的および行動的問題、さらには親のストレスや日中の疲労に対するSHIP介入の影響を判断できるようになります。
この研究には、睡眠行動上の問題を抱える幼児の治療リソースを拡大することと、幼児期の睡眠問題の長期的な影響についての科学的理解が深まるという二重の可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～71ヶ月
- 子供の睡眠習慣に関する質問書（CSHQ）のスコアが少なくとも50、またはスコアが41～49で、平日の睡眠時間が9時間以下であることが報告された、子供の行動的睡眠の問題。
- 英語を話す保護者または保護者
除外基準:
- 睡眠時呼吸障害（CSHQスコアが5以上）
- 現在処方された睡眠薬、精神刺激薬、全身性コルチコステロイドを服用している
- 糖尿病やがんなど、睡眠に影響を与える可能性がある重篤な病状
- 自閉症スペクトラム障害を含む重度の認知障害または発達障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：船舶介入
SHIP は、目標を設定し、問題を解決し、子供の睡眠を改善するために必要な知識、モチベーション、スキルを親に与えるための健康行動変容介入です。
|
SHIP (Sleep Health in Preschoolers) は、子供の睡眠行動上の問題に対する家族中心の健康行動変容介入であり、家庭訪問とフォローアップの電話を通じて保護者に 1 対 1 で提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：SHIPコントロールアーム
積極的対照群は SHIP 介入群と同じ戦略を使用しますが、対象となるのは睡眠や結果の測定とは無関係な子供の健康のトピックです。
|
家族は、睡眠や結果の測定とは関係のない子供の健康に関するトピックについて、家族中心の健康行動変容介入を受け、家庭訪問とフォローアップの電話を通じて両親に 1 対 1 で提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠の量と質の測定値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠量（総睡眠時間、夜間睡眠時間）と質（入眠後の覚醒率）の測定値の変化
|
ベースライン、3 か月の追跡調査
|
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠の量と質の測定値の変化
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠量（総睡眠時間、夜間睡眠時間）と質（入眠後の覚醒率）の測定値の変化
|
ベースライン、12 か月の追跡調査
|
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠の量と質の測定値の変化
時間枠：ベースライン、24 か月の追跡調査
|
アクティグラフィックおよび日記で測定された睡眠量（総睡眠時間、夜間睡眠時間）と質（入眠後の覚醒率）の測定値の変化
|
ベースライン、24 か月の追跡調査
|
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠の量と質の測定値の変化
時間枠：ベースライン、36 か月の追跡調査
|
アクティグラフィックと日記で測定された睡眠量（総睡眠時間、夜間睡眠時間）と質（入眠後の覚醒率）の測定値の変化
|
ベースライン、36 か月の追跡調査
|
|
入眠障害のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
|
入眠困難のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化（入眠潜時、就寝および入眠に関する子供の睡眠覚醒スケールの下位尺度）
|
ベースライン、3 か月の追跡調査
|
|
入眠障害のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
|
入眠困難のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化（入眠潜時、就寝および入眠に関する子供の睡眠覚醒スケールの下位尺度）
|
ベースライン、12 か月の追跡調査
|
|
入眠障害のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化
時間枠：ベースライン、24 か月の追跡調査
|
入眠困難のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化（入眠潜時、就寝および入眠に関する子供の睡眠覚醒スケールの下位尺度）
|
ベースライン、24 か月の追跡調査
|
|
入眠障害のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化
時間枠：ベースライン、36 か月の追跡調査
|
入眠困難のアクティグラフィックおよび親の報告尺度の変化（入眠潜時、就寝および入眠に関する子供の睡眠覚醒スケールの下位尺度）
|
ベースライン、36 か月の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの身体測定尺度の変化
時間枠：ベースライン、24 か月の追跡調査
|
子どもの人体計測値の変化（年齢と性別のBMI Zスコア、腹囲）
|
ベースライン、24 か月の追跡調査
|
|
子どもの身体測定尺度の変化
時間枠：ベースライン、36 か月の追跡調査
|
子どもの人体計測値の変化（年齢と性別のBMI Zスコア、腹囲）
|
ベースライン、36 か月の追跡調査
|
|
児童身体計測測定の軌跡
時間枠：ベースライン、12か月追跡、24か月追跡、36か月追跡
|
小児身体測定における軌跡 (年齢と性別の BMI Z スコア、腹囲)
|
ベースライン、12か月追跡、24か月追跡、36か月追跡
|
|
親が報告した子供の行動面、感情面の症状、実行機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
|
親が報告した子供の行動的および感情的症状（不安/抑うつ、注意力、身体的訴え、および攻撃的行動のCBCLサブスコア）および実行機能（抑制、シフト、感情制御のBRIEFサブスコア）の変化
|
ベースライン、3 か月の追跡調査
|
|
親が報告した子供の行動面、感情面の症状、実行機能の変化
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
|
親が報告した子供の行動的および感情的症状（不安/抑うつ、注意力、身体的訴え、および攻撃的行動のCBCLサブスコア）および実行機能（抑制、シフト、感情制御のBRIEFサブスコア）の変化
|
ベースライン、12 か月の追跡調査
|
|
親と教師が報告した子供の行動的および感情的症状（不安/抑うつ、注意力、身体的訴え、および攻撃的行動のCBCLサブスコア）および実行機能（抑制、シフト、感情制御のBRIEFサブスコア）の変化
時間枠：ベースライン、24 か月の追跡調査
|
ベースライン、24 か月の追跡調査
|
|
|
親と教師が報告した子供の行動的および感情的症状と実行機能の変化
時間枠：ベースライン、36 か月の追跡調査
|
親と教師が報告した子供の行動的および感情的症状（不安/抑うつ、注意力、身体的訴え、および攻撃的行動のCBCLサブスコア）および実行機能（抑制、シフト、感情制御のBRIEFサブスコア）の変化
|
ベースライン、36 か月の追跡調査
|
|
WJIII NU 達成度バッテリーと実行機能に関して直接評価されるパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
|
WJIII NU 達成度バッテリー (学業前の延長バッテリーに口頭言語と基本的な読解スキルを加えたもの) および実行機能 (iPad ベースのテスト) で直接評価されたパフォーマンスの変化。
|
ベースライン、12 か月の追跡調査
|
|
WJIII NU 達成度バッテリーと実行機能に関して直接評価されるパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、24 か月の追跡調査
|
WJIII NU の達成度バッテリー (学習前の延長バッテリーに口頭言語、基本的な読解スキル、数学、および筆記表現) および実行機能 (iPad ベースのテスト) で直接評価されるパフォーマンスの変化
|
ベースライン、24 か月の追跡調査
|
|
WJIII NU 達成度バッテリーと実行機能に関して直接評価されるパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、36 か月の追跡調査
|
WJIII NU の達成度バッテリー (学習前の延長バッテリーに口頭言語、基本的な読解スキル、数学、および筆記表現) および実行機能 (iPad ベースのテスト) で直接評価されるパフォーマンスの変化
|
ベースライン、36 か月の追跡調査
|
|
アクティグラフィックと日記の軌跡で睡眠の量と質を測定
時間枠：ベースライン、3か月追跡、12か月追跡、24か月追跡、36か月追跡
|
アクティグラフィックおよび日記で測定された睡眠量（総睡眠時間、夜間睡眠時間）と質（入眠後の覚醒率）の軌跡
|
ベースライン、3か月追跡、12か月追跡、24か月追跡、36か月追跡
|
|
入眠困難のアクティグラフィックおよび親の報告尺度における軌跡
時間枠：ベースライン、3か月追跡、12か月追跡、24か月追跡、36か月追跡
|
アクティグラフィックの軌跡と入眠困難の親の報告尺度（入眠潜時、就寝と入眠の子供の睡眠覚醒スケールの下位尺度）
|
ベースライン、3か月追跡、12か月追跡、24か月追跡、36か月追跡
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の報告および事実による睡眠衛生行動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
|
親が報告した睡眠衛生行動とアクチグラフによる睡眠衛生行動の変化（子供の睡眠衛生スケールの合計スコアとサブスケール、入眠時に親が寝室にいる日記の夜の割合、就寝前2時間の日記で報告されたスクリーンタイムの平均、就寝中の平均アクティグラフィック身体活動）就寝時間の 2 時間前、就寝時間の 2 時間前の平均アクチグラフィック光曝露、夜間睡眠中間点での平均アクチグラフィック光曝露）
|
ベースライン、3 か月の追跡調査
|
|
親の報告および事実による睡眠衛生行動の変化
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
|
親が報告した睡眠衛生行動とアクチグラフによる睡眠衛生行動の変化（子供の睡眠衛生スケールの合計スコアとサブスケール、入眠時に親が寝室にいる日記の夜の割合、就寝前2時間の日記で報告されたスクリーンタイムの平均、就寝中の平均アクティグラフィック身体活動）就寝時間の 2 時間前、就寝時間の 2 時間前の平均アクチグラフィック光曝露、夜間睡眠中間点での平均アクチグラフィック光曝露）
|
ベースライン、12 か月の追跡調査
|
|
調査で報告された親の睡眠に関する信念と態度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
|
調査で報告された親の睡眠関連の信念と態度の変化（修正されたMCISQ、睡眠に関する結果の期待と自己効力感を加えたもの）
|
ベースライン、3 か月の追跡調査
|
|
日記とアンケートの自己報告による親の睡眠と機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
|
日記とアンケートの自己報告による親の睡眠と機能の変化（親の夜間睡眠時間と入眠潜時、睡眠障害に関する親のPROMISスコア、PedsQL家族の影響スコアとサブスケール、欠勤日、生産性）
|
ベースライン、3 か月の追跡調査
|
|
日記とアンケートの自己報告による親の睡眠と機能の変化
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
|
日記とアンケートの自己報告による親の睡眠と機能の変化（親の夜間睡眠時間と入眠潜時、睡眠障害に関する親のPROMISスコア、PedsQL家族の影響スコアとサブスケール、欠勤日、生産性）
|
ベースライン、12 か月の追跡調査
|
|
日記とアンケートの自己報告による親の睡眠と機能の変化
時間枠：ベースライン、24 か月の追跡調査
|
日記と調査による自己報告による親の睡眠と機能の変化（親の夜間睡眠時間と入眠潜時、睡眠障害に関する親のPROMISスコア、PedsQL家族の影響スコアとサブスケール、欠勤日、生産性）
|
ベースライン、24 か月の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Garrison, PhD、Seattle Children's Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。