Unenterveys esikouluikäisillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (SHIP)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Terveellisen unen interventio esikouluikäisille lapsille: SHIP Intervention satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
SHIP-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus esikouluikäisten unihäiriöistä kärsivien lasten interventioon, jossa pyrimme antamaan vanhemmille tiedot, motivaatiota ja taitoja, joita tarvitaan tavoitteiden asettamiseen, ongelmanratkaisuun ja lapsen unen parantamiseen.
Keräämällä kolmen vuoden seurantatietoja pystymme selvittämään SHIP-intervention vaikutukset lapsuuden uniongelmiin, liikalihavuuteen, akateemisiin tuloksiin, tunne- ja käyttäytymisongelmiin sekä vanhempien stressiin ja päiväväsymykseen.
Tällä tutkimuksella on kaksi potentiaalia laajentaa hoitoresursseja pienille lapsille, joilla on käyttäytymisongelmia, ja lisätä tieteellistä ymmärrystämme varhaislapsuuden uniongelmien pitkäaikaisista seurauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-71 kuukautta
- Lasten käyttäytymisunen ongelma, joka näkyy lasten unitapakyselyn (CSHQ) pistemääränä vähintään 50 tai pistemääränä 41–49 ja raportoitujen arkiyöunien ollessa 9 tuntia tai vähemmän yössä
- Englantia puhuva vanhempi tai huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöinen hengitys, kuten CSHQ-pistemäärä on vähintään 5 osoittaa
- Käytät tällä hetkellä määrättyjä unilääkkeitä, psykostimulantteja ja/tai systeemisiä kortikosteroideja
- Vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat uneen, mukaan lukien diabetes tai syöpä
- Merkittävä kognitiivinen tai kehityshäiriö, mukaan lukien autismikirjon häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHIP Interventio
SHIP on terveyskäyttäytymisen muutosinterventio, joka antaa vanhemmille tietoa, motivaatiota ja taitoja, joita tarvitaan tavoitteiden asettamiseen, ongelmien ratkaisemiseen ja lapsen unen parantamiseen.
|
SHIP (Sleep Health in Preschoolers) on perhekeskeinen terveyskäyttäytymisen muutosinterventio lasten käyttäytymiseen liittyviin unihäiriöihin, joka toimitetaan vanhemmille 1:1 kotikäynnillä ja sitä seuraavilla puheluilla.
|
|
Active Comparator: SHIP Ohjausvarsi
Aktiivinen ohjausryhmä käyttää samoja strategioita kuin SHIP-interventiohaara, mutta lasten terveyteen liittyvissä aiheissa, jotka eivät liity uneen tai tulosmittauksiin.
|
Perheet saavat perhekeskeisen terveyskäyttäytymisen muutosintervention lasten terveyteen liittyvistä aiheista, jotka eivät liity uneen tai tulosmittauksiin, toimitettuna 1:1 vanhemmille kotikäynnin ja jatkopuheluiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktigrafiassa ja päiväkirjassa mitattiin unen määrää ja laatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafialla ja päiväkirjalla mitatuissa unen määrän (kokonaisuniaika, yöunen kesto) ja laadun (herättymisprosentti unen alkamisen jälkeen) mittauksissa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafiassa ja päiväkirjassa mitattiin unen määrää ja laatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafialla ja päiväkirjalla mitatuissa unen määrän (kokonaisuniaika, yöunen kesto) ja laadun (herättymisprosentti unen alkamisen jälkeen) mittauksissa
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafiassa ja päiväkirjassa mitattiin unen määrää ja laatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafialla ja päiväkirjalla mitatussa unen määrän (kokonaisuniaika, yöunen kesto) ja laadun (herättymisprosentti unen alkamisen jälkeen) mittauksessa
|
Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafiassa ja päiväkirjassa mitattiin unen määrää ja laatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafialla ja päiväkirjalla mitatuissa unen määrän (kokonaisuniaika, yöunen kesto) ja laadun (herättymisprosentti unen alkamisen jälkeen) mittauksissa
|
Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempien raporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempainraporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa (nukahtamisen latenssi, lapsen unen herätysasteikon ala-asteikot nukkumaanmenolle ja nukahtamiselle)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempien raporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempainraporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa (nukahtamisen latenssi, lapsen unen herätysasteikon ala-asteikot nukkumaanmenolle ja nukahtamiselle)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempien raporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempainraporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa (nukahtamisen latenssi, lapsen unen herätysasteikon ala-asteikot nukkumaanmenolle ja nukahtamiselle)
|
Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempien raporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
Muutos aktigrafisissa ja vanhempainraporteissa nukahtamisvaikeuksien mittauksissa (nukahtamisen latenssi, lapsen unen herätysasteikon ala-asteikot nukkumaanmenolle ja nukahtamiselle)
|
Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Muutos lasten antropometrisissa mittauksissa (BMI z-pisteet iän ja sukupuolen mukaan, vyötärön ympärysmitta)
|
Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lasten antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
Muutos lasten antropometrisissa mittauksissa (BMI z-pisteet iän ja sukupuolen mukaan, vyötärön ympärysmitta)
|
Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
|
Liikerata lasten antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Liikerata lasten antropometrisissa mittauksissa (BMI z-pisteet iän ja sukupuolen mukaan, vyötärön ympärysmitta)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamissa lapsen käyttäytymis- ja tunneoireissa ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien ilmoittamissa lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisissa oireissa (CBCL-arvot ahdistuneisuudesta/masennusta, tarkkaavaisuutta, somaattisia vaivoja ja aggressiivista käyttäytymistä) ja toimeenpanotoiminnassa (LYHYT alapisteet esto-, muutos- ja tunnehallinnassa)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamissa lapsen käyttäytymis- ja tunneoireissa ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien ilmoittamissa lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisissa oireissa (CBCL-arvot ahdistuneisuudesta/masennusta, tarkkaavaisuutta, somaattisia vaivoja ja aggressiivista käyttäytymistä) ja toimeenpanotoiminnassa (LYHYT alapisteet esto-, muutos- ja tunnehallinnassa)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien ja opettajien ilmoittamissa lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisissa oireissa (CBCL-arvot ahdistuneisuudesta/masennusta, tarkkaavaisuutta, somaattisia vaivoja ja aggressiivista käyttäytymistä) ja toimeenpanotoiminnassa (LYHYT alapisteet esto-, muutos- ja tunnehallinnan osalta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
|
|
Muutos vanhempien ja opettajien raportoimissa lapsen käyttäytymis- ja tunneoireissa ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien ja opettajien ilmoittamissa lapsen käyttäytymis- ja emotionaalisissa oireissa (CBCL-arvot ahdistuneisuudesta/masennusta, tarkkaavaisuutta, somaattisia vaivoja ja aggressiivista käyttäytymistä) ja toimeenpanotoiminnassa (LYHYT alapisteet esto-, muutos- ja tunnehallinnan osalta)
|
Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos suoraan arvioidussa suorituskyvyssä WJIII NU -saavutusakussa ja toimeenpanotoiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos suoraan arvioidussa suorituskyvyssä WJIII NU -saavutusakussa (pidennetty esi-akateeminen akku sekä suullinen kieli ja peruslukutaidot) ja toimeenpanotoiminnassa (iPad-pohjainen testaus).
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos suoraan arvioidussa suorituskyvyssä WJIII NU -saavutusakussa ja toimeenpanotoiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Muutos suoraan arvioidussa suorituskyvyssä WJIII NU -saavutusakussa (pidennetty esiakateeminen akku sekä suullinen kieli, peruslukutaidot, matematiikka ja kirjallinen ilmaisu) ja toimeenpanotoiminnassa (iPad-pohjainen testaus)
|
Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
|
Muutos suoraan arvioidussa suorituskyvyssä WJIII NU -saavutusakussa ja toimeenpanotoiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
Muutos suoraan arvioidussa suorituskyvyssä WJIII NU -saavutusakussa (pidennetty esiakateeminen akku sekä suullinen kieli, peruslukutaidot, matematiikka ja kirjallinen ilmaisu) ja toimeenpanotoiminnassa (iPad-pohjainen testaus)
|
Lähtötilanne, 36 kuukauden seuranta
|
|
Liikerata aktigrafiassa ja päiväkirjassa mitattiin unen määrää ja laatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Liikerata aktigrafiassa ja päiväkirjassa mitatuissa unen määrän (kokonaisuniaika, yöunen kesto) ja laadun (herättymisprosentti unen alkamisen jälkeen) mittauksissa
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Liikerata aktigrafiassa ja vanhempainraportissa mitataan nukahtamisvaikeuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Liikerata aktigrafiassa ja vanhempainraportissa mitataan nukahtamisvaikeuksia (nukahtamislatenssi, lapsen unen heräämisasteikon ala-asteikot nukkumaanmenoa ja nukahtamista varten)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa ja aktigrafisessa unihygieniakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa ja aktigrafisessa unihygieniakäyttäytymisessä (lasten unihygienia-asteikon kokonaispisteet ja ala-asteikot, prosenttiosuus päiväkirjaöistä vanhemman ollessa makuuhuoneessa unen alkaessa, päiväkirjan ilmoittama keskimääräinen näyttöaika kahden tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa, keskimääräinen aktigraafinen fyysinen aktiivisuus aikana kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa, keskimääräinen valoaltistus kahden tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa, keskimääräinen aktigraafinen valoaltistus yöunen puolivälissä)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa ja aktigrafisessa unihygieniakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa ja aktigrafisessa unihygieniakäyttäytymisessä (lasten unihygienia-asteikon kokonaispisteet ja ala-asteikot, prosenttiosuus päiväkirjaöistä vanhemman ollessa makuuhuoneessa unen alkaessa, päiväkirjan ilmoittama keskimääräinen näyttöaika kahden tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa, keskimääräinen aktigraafinen fyysinen aktiivisuus aikana kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa, keskimääräinen valoaltistus kahden tunnin aikana ennen nukkumaanmenoa, keskimääräinen aktigraafinen valoaltistus yöunen puolivälissä)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kyselyn raportoimissa vanhempien uneen liittyvissä uskomuksissa ja asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos tutkimuksessa raportoiduissa vanhempien uneen liittyvissä uskomuksissa ja asenteissa (muokattu MCISQ sekä tulosodotukset ja itsetehokkuus unessa)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien unessa ja toiminnassa päiväkirjan ja kyselyn itseraportin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien unessa ja toiminnassa päiväkirjan ja kyselyn itseraportin avulla (vanhempien yöunen aika ja nukahtamislatenssi, vanhemman PROMIS-pisteet unihäiriöille, PedsQL-perhevaikutuspisteet ja -asteikot, poissa olevat työpäivät, tuottavuus)
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien unessa ja toiminnassa päiväkirjan ja kyselyn itseraportin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien unessa ja toiminnassa päiväkirjan ja kyselyn itseraportin avulla (vanhempien yöunen aika ja nukahtamislatenssi, vanhempien PROMIS-pisteet unihäiriöistä, PedsQL-perhevaikutuspisteet ja -asteikot, poissa olevat työpäivät, tuottavuus)
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien unessa ja toiminnassa päiväkirjan ja kyselyn itseraportin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Muutos vanhempien unessa ja toiminnassa päiväkirjan ja kyselyn itseraportin avulla (vanhempien yöunen aika ja nukahtamislatenssi, vanhemman PROMIS-pisteet unihäiriöille, PedsQL-perhevaikutuspisteet ja -asteikot, poissa olevat työpäivät, tuottavuus)
|
Lähtötilanne, 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 416530030101
- R01HD071937 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .