Saúde do sono em pré-escolares: um estudo controlado randomizado (SHIP)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Intervenção de sono saudável para crianças em idade pré-escolar: um estudo controlado randomizado da intervenção SHIP
O estudo SHIP é um estudo controlado randomizado de uma intervenção para crianças em idade pré-escolar com problemas de sono, no qual pretendemos dar aos pais o conhecimento, a motivação e as habilidades necessárias para estabelecer metas, resolver problemas e melhorar o sono de seus filhos.
Ao coletar três anos de dados de acompanhamento, seremos capazes de determinar o impacto da intervenção SHIP nos problemas de sono da infância, obesidade, desempenho acadêmico e problemas emocionais e comportamentais, bem como estresse dos pais e cansaço diurno.
Este estudo tem o duplo potencial de expandir os recursos de tratamento para crianças pequenas com problemas comportamentais de sono e aumentar nossa compreensão científica das consequências a longo prazo dos problemas de sono na primeira infância.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-71 meses
- Problema comportamental do sono infantil, demonstrado por uma pontuação no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) de pelo menos 50, ou uma pontuação de 41-49 e relato de sono durante a semana de 9 horas ou menos por noite
- Pais ou responsáveis que falam inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbios respiratórios do sono, demonstrados por uma pontuação no CSHQ de pelo menos 5
- Atualmente tomando medicamentos prescritos para dormir, psicoestimulantes e/ou corticosteroides sistêmicos
- Condições médicas graves que podem afetar o sono, incluindo diabetes ou câncer
- Transtorno cognitivo ou de desenvolvimento importante, incluindo transtorno do espectro autista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do NAVIO
O SHIP é uma intervenção de mudança de comportamento de saúde para dar aos pais o conhecimento, a motivação e as habilidades necessárias para estabelecer metas, resolver problemas e melhorar o sono de seus filhos.
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SHIP (Sleep Health in Preschoolers) é uma intervenção de mudança de comportamento de saúde centrada na família para problemas comportamentais de sono infantil, entregue 1:1 aos pais por meio de uma visita domiciliar e telefonemas de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Braço de controle do NAVIO
O braço de controle ativo usa as mesmas estratégias que o braço de intervenção SHIP, mas para tópicos de saúde infantil não relacionados ao sono ou medidas de resultados.
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As famílias receberão uma intervenção de mudança de comportamento de saúde centrada na família para tópicos de saúde infantil não relacionados ao sono ou medidas de resultados, entregue 1:1 aos pais por meio de uma visita domiciliar e telefonemas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade de sono (tempo total de sono, tempo de sono noturno) e qualidade (porcentagem de vigília após o início do sono)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade de sono (tempo total de sono, tempo de sono noturno) e qualidade (porcentagem de vigília após o início do sono)
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança na quantidade de sono medida actigráfica e diária (tempo total de sono, tempo de sono noturno) e medida de qualidade (porcentagem de vigília após o início do sono)
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Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e diárias de quantidade de sono (tempo total de sono, tempo de sono noturno) e qualidade (porcentagem de vigília após o início do sono)
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Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relatório dos pais sobre as dificuldades de início do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relato dos pais sobre as dificuldades no início do sono (latência do início do sono, subescalas da escala Child Sleep Wake para ir para a cama e adormecer)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relatório dos pais sobre as dificuldades de início do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relato dos pais sobre as dificuldades no início do sono (latência do início do sono, subescalas da escala Child Sleep Wake para ir para a cama e adormecer)
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relatório dos pais sobre as dificuldades de início do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relato dos pais sobre as dificuldades no início do sono (latência do início do sono, subescalas da escala Child Sleep Wake para ir para a cama e adormecer)
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Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relatório dos pais sobre as dificuldades de início do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança nas medidas actigráficas e de relato dos pais sobre as dificuldades no início do sono (latência do início do sono, subescalas da escala Child Sleep Wake para ir para a cama e adormecer)
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Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas antropométricas da criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nas medidas antropométricas da criança (escore z de IMC para idade e sexo, circunferência da cintura)
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Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nas medidas antropométricas da criança
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança nas medidas antropométricas da criança (escore z de IMC para idade e sexo, circunferência da cintura)
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Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Trajetória em medidas antropométricas infantis
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses, acompanhamento de 36 meses
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Trajetória em medidas antropométricas infantis (escore z de IMC para idade e sexo, circunferência da cintura)
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais e na função executiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais (subpontuações do CBCL para ansiedade/depressão, atenção, queixas somáticas e comportamento agressivo) e função executiva (subpontuações BREVES para inibição, mudança e controle emocional)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais e na função executiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais (subpontuações do CBCL para ansiedade/depressão, atenção, queixas somáticas e comportamento agressivo) e função executiva (subpontuações BREVES para inibição, mudança e controle emocional)
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais e professores (subpontuações CBCL para ansiedade/depressão, atenção, queixas somáticas e comportamento agressivo) e função executiva (subpontuações BREVES para inibição, mudança e controle emocional)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais e professores e na função executiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança nos sintomas comportamentais e emocionais da criança relatados pelos pais e professores (subpontuações CBCL para ansiedade/depressão, atenção, queixas somáticas e comportamento agressivo) e função executiva (subpontuações BREVES para inibição, mudança e controle emocional)
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Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança no desempenho avaliado diretamente na bateria de realizações WJIII NU e na função executiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no desempenho avaliado diretamente na bateria de desempenho WJIII NU (bateria pré-acadêmica estendida mais linguagem oral e habilidades básicas de leitura) e função executiva (teste baseado em iPad).
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no desempenho avaliado diretamente na bateria de realizações WJIII NU e na função executiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança no desempenho avaliado diretamente na bateria de desempenho WJIII NU (bateria pré-acadêmica estendida mais linguagem oral, habilidades básicas de leitura, matemática e expressão escrita) e função executiva (teste baseado em iPad)
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Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança no desempenho avaliado diretamente na bateria de realizações WJIII NU e na função executiva
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Mudança no desempenho avaliado diretamente na bateria de desempenho WJIII NU (bateria pré-acadêmica estendida mais linguagem oral, habilidades básicas de leitura, matemática e expressão escrita) e função executiva (teste baseado em iPad)
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Linha de base, acompanhamento de 36 meses
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Trajetória em medidas actigráficas e diárias de quantidade e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses, acompanhamento de 36 meses
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Trajetória em medidas actigráficas e diárias de quantidade de sono (tempo total de sono, tempo de sono noturno) e qualidade (porcentagem de vigília após o início do sono)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses, acompanhamento de 36 meses
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Trajetória em medidas actigráficas e de relatório dos pais sobre as dificuldades de início do sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses, acompanhamento de 36 meses
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Trajetória em medidas actigráficas e de relato dos pais sobre as dificuldades no início do sono (latência do início do sono, subescalas da escala Child Sleep Wake para ir para a cama e adormecer)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 24 meses, acompanhamento de 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos comportamentos de higiene do sono relatados pelos pais e actigráficos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos comportamentos de higiene do sono relatados pelos pais e actigráficos (pontuação total e subescalas da Escala de Higiene do Sono Infantil, % de noites diárias com os pais no quarto no início do sono, tempo médio de tela relatado no diário durante duas horas antes de dormir, atividade física actigráfica média durante duas horas antes de dormir, média de exposição actigráfica à luz durante duas horas antes de dormir, média de exposição actigráfica à luz no ponto médio do sono noturno)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos comportamentos de higiene do sono relatados pelos pais e actigráficos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos comportamentos de higiene do sono relatados pelos pais e actigráficos (pontuação total e subescalas da Escala de Higiene do Sono Infantil, % de noites diárias com os pais no quarto no início do sono, tempo médio de tela relatado no diário durante duas horas antes de dormir, atividade física actigráfica média durante duas horas antes de dormir, média de exposição actigráfica à luz durante duas horas antes de dormir, média de exposição actigráfica à luz no ponto médio do sono noturno)
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança nas crenças e atitudes dos pais relacionadas ao sono relatadas pela pesquisa
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas crenças e atitudes relacionadas ao sono dos pais relatadas pela pesquisa (MCISQ modificado, além de expectativas de resultados e autoeficácia no sono)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no sono e funcionamento dos pais via diário e auto-relato de pesquisa
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no sono e funcionamento dos pais via diário e autorrelato de pesquisa (tempo de sono noturno dos pais e latência de início do sono, pontuações PROMIS dos pais para distúrbios do sono, pontuação e subescalas de impacto na família PedsQL, dias de trabalho perdidos, produtividade)
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Mudança no sono e funcionamento dos pais via diário e auto-relato de pesquisa
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no sono e funcionamento dos pais via diário e autorrelato de pesquisa (tempo de sono noturno dos pais e latência de início do sono, pontuações PROMIS dos pais para distúrbios do sono, pontuação e subescalas de impacto na família PedsQL, dias de trabalho perdidos, produtividade)
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no sono e funcionamento dos pais via diário e auto-relato de pesquisa
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Mudança no sono e funcionamento dos pais via diário e autorrelato de pesquisa (tempo de sono noturno dos pais e latência de início do sono, pontuações PROMIS dos pais para distúrbios do sono, pontuação e subescalas de impacto na família PedsQL, dias de trabalho perdidos, produtividade)
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Linha de base, acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 416530030101
- R01HD071937 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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