Zdraví spánku u předškoláků: Randomizovaná kontrolovaná studie (SHIP)
11. srpna 2020 aktualizováno: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Intervence zdravého spánku pro předškolní děti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence SHIP
Studie SHIP je randomizovaná kontrolovaná studie intervence pro předškolní děti s problémy se spánkem, ve které se snažíme poskytnout rodičům znalosti, motivaci a dovednosti potřebné ke stanovení cílů, řešení problémů a zlepšení spánku jejich dítěte.
Při shromažďování tříletých následných dat budeme schopni určit dopad intervence SHIP na dětské problémy se spánkem, obezitu, studijní výsledky a emocionální a behaviorální problémy, stejně jako stres rodičů a denní únavu.
Tato studie má dvojí potenciál rozšířit zdroje léčby pro malé děti s problémy se spánkem a zvýšit naše vědecké chápání dlouhodobých důsledků problémů se spánkem v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-71 měsíců
- Problém se spánkovým chováním u dětí, jak prokázalo skóre v dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) nejméně 50 nebo skóre 41–49 a hlášený týdenní spánek 9 hodin nebo méně za noc
- Anglicky mluvící rodič nebo opatrovník
Kritéria vyloučení:
- Porucha dýchání ve spánku, jak je prokázáno skóre na CSHQ alespoň 5
- V současné době užíváte předepsané léky na spaní, psychostimulancia a/nebo systémové kortikosteroidy
- Závažné zdravotní stavy, které pravděpodobně ovlivňují spánek, včetně cukrovky nebo rakoviny
- Závažná kognitivní nebo vývojová porucha, včetně poruchy autistického spektra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah LODĚ
SHIP je intervence zaměřená na změnu zdravotního chování, která má rodičům poskytnout znalosti, motivaci a dovednosti potřebné ke stanovení cílů, řešení problémů a zlepšení spánku jejich dítěte.
|
SHIP (Sleep Health in Preschoolers) je intervence zaměřená na změnu zdravotního chování zaměřená na rodinu pro problémy se spánkovým chováním dětí, poskytovaná rodičům 1:1 prostřednictvím návštěvy domova a následných telefonních hovorů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno LODĚ
Aktivní kontrolní rameno používá stejné strategie jako intervenční rameno SHIP, ale pro témata týkající se zdraví dětí, která nesouvisejí se spánkem nebo výsledky měření.
|
Rodiny obdrží intervenci zaměřenou na rodinu zaměřenou na změnu zdravotního chování pro témata týkající se zdraví dětí, která nesouvisejí se spánkem nebo výsledky měření, doručenou rodičům v poměru 1:1 prostřednictvím návštěvy domova a následných telefonátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktigrafických a deníkových měřeních kvantity a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna v aktigraficky a v deníku měřená kvantita spánku (celková doba spánku, doba nočního spánku) a kvalita (procento probuzení po nástupu spánku)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a deníkových měřeních kvantity a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Změna v aktigraficky a v deníku měřená kvantita spánku (celková doba spánku, doba nočního spánku) a kvalita (procento probuzení po nástupu spánku)
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a deníkových měřeních kvantity a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Změna v aktigraficky a v deníku měřené kvantitě spánku (celková doba spánku, noční doba spánku) a kvalitě (procento probuzení po nástupu spánku)
|
Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a deníkových měřeních kvantity a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
Změna v aktigraficky a v deníku měřená kvantita spánku (celková doba spánku, doba nočního spánku) a kvalita (procento probuzení po nástupu spánku)
|
Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách o měření potíží s nástupem spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách měření potíží s nástupem spánku (latence nástupu spánku, subškály Child Sleep Wake Scale pro chození do postele a usínání)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách o měření potíží s nástupem spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách měření potíží s nástupem spánku (latence nástupu spánku, subškály Child Sleep Wake Scale pro chození do postele a usínání)
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách o měření potíží s nástupem spánku
Časové okno: Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách měření potíží s nástupem spánku (latence nástupu spánku, subškály Child Sleep Wake Scale pro chození do postele a usínání)
|
Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách o měření potíží s nástupem spánku
Časové okno: Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
Změna v aktigrafických a rodičovských zprávách měření potíží s nástupem spánku (latence nástupu spánku, subškály Child Sleep Wake Scale pro chození do postele a usínání)
|
Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dětských antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Změna dětských antropometrických měření (BMI z-skóre pro věk a pohlaví, obvod pasu)
|
Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
|
Změna dětských antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
Změna dětských antropometrických měření (BMI z-skóre pro věk a pohlaví, obvod pasu)
|
Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
|
Trajektorie v dětských antropometrických mírách
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování, 24měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
Trajektorie v antropometrických měřeních dětí (BMI z-skóre pro věk a pohlaví, obvod pasu)
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování, 24měsíční sledování, 36měsíční sledování
|
|
Změna rodičovských behaviorálních a emočních symptomů a výkonných funkcí dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna v chování a emocionálních symptomech dítěte hlášených rodiči (subskóre CBCL pro úzkost/depresi, pozornost, somatické stížnosti a agresivní chování) a exekutivní funkce (skratky pro inhibici, posun a emoční kontrolu)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna rodičovských behaviorálních a emočních symptomů a výkonných funkcí dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Změna v chování a emocionálních symptomech dítěte hlášených rodiči (subskóre CBCL pro úzkost/depresi, pozornost, somatické stížnosti a agresivní chování) a exekutivní funkce (skratky pro inhibici, posun a emoční kontrolu)
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna v behaviorálních a emocionálních symptomech dítěte hlášených rodiči a učiteli (subskóre CBCL pro úzkost/depresi, pozornost, somatické stížnosti a agresivní chování) a exekutivních funkcí (skratky pro inhibici, posun a emoční kontrolu)
Časové okno: Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
|
|
Změna v behaviorálních a emočních symptomech a exekutivních funkcích dětí hlášených rodiči a učiteli
Časové okno: Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
Změna v behaviorálních a emocionálních symptomech dítěte hlášených rodiči a učiteli (subskóre CBCL pro úzkost/depresi, pozornost, somatické stížnosti a agresivní chování) a exekutivních funkcí (skratky pro inhibici, posun a emoční kontrolu)
|
Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
|
Změna v přímo hodnoceném výkonu na baterii úspěchů WJIII NU a výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Změna v přímo hodnoceném výkonu na výkonové baterii WJIII NU (rozšířená předakademická baterie plus ústní jazyk a základní dovednosti čtení) a výkonné funkci (testování založené na iPadu).
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna v přímo hodnoceném výkonu na baterii úspěchů WJIII NU a výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Změna přímo hodnoceného výkonu na baterii úspěchů WJIII NU (rozšířená předakademická baterie plus ústní projev, základní dovednosti čtení, matematika a písemný projev) a výkonné funkce (testování založené na iPadu)
|
Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
|
Změna v přímo hodnoceném výkonu na baterii úspěchů WJIII NU a výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
Změna přímo hodnoceného výkonu na baterii úspěchů WJIII NU (rozšířená předakademická baterie plus ústní projev, základní dovednosti čtení, matematika a písemný projev) a výkonné funkce (testování založené na iPadu)
|
Výchozí stav, 36měsíční sledování
|
|
Trajektorie v aktigrafických a deníkových měřeních kvantity a kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců, sledování 24 měsíců, sledování 36 měsíců
|
Trajektorie v aktigrafických a deníkových měřeních kvantity spánku (celková doba spánku, doba nočního spánku) a kvality (procento probuzení po nástupu spánku)
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců, sledování 24 měsíců, sledování 36 měsíců
|
|
Trajektorie v aktigrafických a rodičovských zprávách o měření potíží s nástupem spánku
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců, sledování 24 měsíců, sledování 36 měsíců
|
Trajektorie v aktigrafických a rodičovských zprávách měření obtíží s nástupem spánku (latence nástupu spánku, subškály Child Sleep Wake Scale pro chození do postele a usínání)
|
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců, sledování 24 měsíců, sledování 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování spánkové hygieny hlášené rodiči a aktigrafické
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna chování spánkové hygieny hlášené rodiči (celkové skóre a subškály škály dětské spánkové hygieny, % diářových nocí s rodičem v ložnici při začátku spánku, průměrná denní doba u obrazovky během dvou hodin před spaním, průměrná aktigrafická fyzická aktivita během dvě hodiny před spaním, průměrná aktigrafická světelná expozice během dvou hodin před spaním, průměrná aktigrafická světelná expozice uprostřed nočního spánku)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna v chování spánkové hygieny hlášené rodiči a aktigrafické
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Změna chování spánkové hygieny hlášené rodiči (celkové skóre a subškály škály dětské spánkové hygieny, % diářových nocí s rodičem v ložnici při začátku spánku, průměrná denní doba u obrazovky během dvou hodin před spaním, průměrná aktigrafická fyzická aktivita během dvě hodiny před spaním, průměrná aktigrafická světelná expozice během dvou hodin před spaním, průměrná aktigrafická světelná expozice uprostřed nočního spánku)
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna přesvědčení a postojů rodičů souvisejících se spánkem, které byly hlášeny z průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna přesvědčení a postojů rodičů souvisejících se spánkem hlášených v průzkumu (upravené MCISQ plus očekávání výsledků a vlastní účinnost ve spánku)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna ve spánku a fungování rodičů prostřednictvím deníku a vlastní zprávy z průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna ve spánku a fungování rodičů prostřednictvím deníku a vlastního hlášení z průzkumu (čas nočního spánku rodičů a latence nástupu spánku, skóre rodičovského PROMIS pro poruchy spánku, skóre dopadu na rodinu a dílčí škály PedsQL, zameškané pracovní dny, produktivita)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna ve spánku a fungování rodičů prostřednictvím deníku a vlastní zprávy z průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
Změna ve spánku a fungování rodičů prostřednictvím deníku a vlastního hlášení z průzkumu (čas nočního spánku rodičů a latence nástupu spánku, skóre rodičovského PROMIS pro poruchy spánku, skóre dopadu na rodinu a dílčí škály PedsQL, zameškané pracovní dny, produktivita)
|
Výchozí stav, 12měsíční sledování
|
|
Změna ve spánku a fungování rodičů prostřednictvím deníku a vlastní zprávy z průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Změna ve spánku a fungování rodičů prostřednictvím deníku a vlastního hlášení z průzkumu (čas nočního spánku rodičů a latence nástupu spánku, skóre rodičovského PROMIS pro poruchy spánku, skóre dopadu na rodinu a dílčí škály PedsQL, zameškané pracovní dny, produktivita)
|
Výchozí stav, 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 416530030101
- R01HD071937 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .