Schlafgesundheit bei Vorschulkindern: eine randomisierte kontrollierte Studie (SHIP)
11. August 2020 aktualisiert von: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Gesunde Schlafintervention für Kinder im Vorschulalter: Eine randomisierte kontrollierte Studie der SHIP-Intervention
Bei der SHIP-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zu einer Intervention für Kinder im Vorschulalter mit Schlafproblemen, bei der wir darauf abzielen, Eltern das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um Ziele zu setzen, Probleme zu lösen und den Schlaf ihres Kindes zu verbessern.
Durch die Erhebung von Follow-up-Daten über drei Jahre werden wir in der Lage sein, die Auswirkungen der SHIP-Intervention auf Schlafprobleme bei Kindern, Fettleibigkeit, schulische Leistungen, emotionale und Verhaltensprobleme sowie elterlichen Stress und Tagesmüdigkeit zu bestimmen.
Diese Studie hat das doppelte Potenzial, die Behandlungsressourcen für kleine Kinder mit verhaltensbedingten Schlafproblemen zu erweitern und unser wissenschaftliches Verständnis der langfristigen Folgen frühkindlicher Schlafprobleme zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-71 Monate
- Verhaltensbedingtes Schlafproblem bei Kindern, nachgewiesen durch einen Wert von mindestens 50 im Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (Children's Sleep Habits Questionnaire, CSHQ) oder einen Wert von 41–49 und einen gemeldeten Schlaf von 9 Stunden oder weniger pro Nacht unter der Woche
- Englisch sprechender Elternteil oder Erziehungsberechtigter
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen bei der Atmung, nachgewiesen durch einen CSHQ-Wert von mindestens 5
- Nimmt derzeit verschriebene Schlafmittel, Psychostimulanzien und/oder systemische Kortikosteroide ein
- Schwerwiegende Erkrankungen, die den Schlaf beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes oder Krebs
- Schwerwiegende kognitive oder Entwicklungsstörung, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCHIFFSintervention
SHIP ist eine Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens, um Eltern das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um Ziele zu setzen, Probleme zu lösen und den Schlaf ihres Kindes zu verbessern.
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SHIP (Sleep Health in Preschoolers) ist eine familienzentrierte Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei verhaltensbedingten Schlafproblemen von Kindern, die den Eltern 1:1 über einen Hausbesuch und anschließende Telefonanrufe angeboten wird.
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Aktiver Komparator: Schiffssteuerarm
Der aktive Kontrollarm verwendet dieselben Strategien wie der SHIP-Interventionsarm, jedoch für Themen zur Kindergesundheit, die nichts mit Schlaf oder Ergebnismessungen zu tun haben.
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Familien erhalten eine familienzentrierte Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Themen rund um die Gesundheit von Kindern, die nichts mit Schlaf oder Outcome-Maßnahmen zu tun haben. Die Intervention wird den Eltern 1:1 über einen Hausbesuch und anschließende Telefonanrufe vermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aktigraphischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
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Änderung der aktigrafischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität (Gesamtschlafzeit, nächtliche Schlafzeit) und Qualität (prozentualer Wachzustand nach Schlafbeginn).
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Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
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Veränderung der aktigraphischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
Änderung der aktigrafischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität (Gesamtschlafzeit, nächtliche Schlafzeit) und Qualität (prozentualer Wachzustand nach Schlafbeginn).
|
Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der aktigraphischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
Veränderung der aktigraphisch und im Tagebuch gemessenen Schlafmenge (Gesamtschlafzeit, nächtliche Schlafzeit) und Qualität (prozentualer Wachzustand nach Schlafbeginn).
|
Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der aktigraphischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität und -qualität
Zeitfenster: Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
Änderung der aktigrafischen und tagebuchgemessenen Schlafquantität (Gesamtschlafzeit, nächtliche Schlafzeit) und Qualität (prozentualer Wachzustand nach Schlafbeginn).
|
Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der aktigraphischen und Elternberichtsmaße für Einschlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Änderung der aktigraphischen und von den Eltern berichteten Messungen der Einschlafschwierigkeiten (Einschlaflatenz, Subskalen der Child Sleep Wake Scale für Zu-Bett-Gehen und Einschlafen)
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der aktigraphischen und Elternberichtsmaße für Einschlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
Änderung der aktigraphischen und von den Eltern berichteten Messungen der Einschlafschwierigkeiten (Einschlaflatenz, Subskalen der Child Sleep Wake Scale für Zu-Bett-Gehen und Einschlafen)
|
Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der aktigraphischen und Elternberichtsmaße für Einschlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
Änderung der aktigraphischen und von den Eltern berichteten Messungen der Einschlafschwierigkeiten (Einschlaflatenz, Subskalen der Child Sleep Wake Scale für Zu-Bett-Gehen und Einschlafen)
|
Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der aktigraphischen und Elternberichtsmaße für Einschlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
Änderung der aktigraphischen und von den Eltern berichteten Messungen der Einschlafschwierigkeiten (Einschlaflatenz, Subskalen der Child Sleep Wake Scale für Zu-Bett-Gehen und Einschlafen)
|
Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der anthropometrischen Maßnahmen für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
Veränderung der anthropometrischen Maße von Kindern (BMI-Z-Score für Alter und Geschlecht, Taillenumfang)
|
Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der anthropometrischen Maßnahmen für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
Veränderung der anthropometrischen Maße von Kindern (BMI-Z-Score für Alter und Geschlecht, Taillenumfang)
|
Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
|
Verlauf bei anthropometrischen Messungen von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
|
Verlauf bei anthropometrischen Maßen für Kinder (BMI-Z-Score für Alter und Geschlecht, Taillenumfang)
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Baseline, 12-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der von den Eltern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome sowie der exekutiven Funktion des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der von den Eltern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome des Kindes (CBCL-Unterwerte für ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeit, somatische Beschwerden und aggressives Verhalten) und der exekutiven Funktion (KURZE Unterwerte für Hemmung, Veränderung und emotionale Kontrolle)
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Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der von den Eltern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome sowie der exekutiven Funktion des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der von den Eltern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome des Kindes (CBCL-Unterwerte für ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeit, somatische Beschwerden und aggressives Verhalten) und der exekutiven Funktion (KURZE Unterwerte für Hemmung, Veränderung und emotionale Kontrolle)
|
Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der von Eltern und Lehrern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome des Kindes (CBCL-Unterwerte für ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeit, somatische Beschwerden und aggressives Verhalten) und der exekutiven Funktion (KURZE Unterwerte für Hemmung, Veränderung und emotionale Kontrolle)
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
|
|
Veränderung der von Eltern und Lehrern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome sowie der exekutiven Funktion des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
Veränderung der von Eltern und Lehrern gemeldeten Verhaltens- und emotionalen Symptome des Kindes (CBCL-Unterwerte für ängstlich/depressiv, Aufmerksamkeit, somatische Beschwerden und aggressives Verhalten) und der exekutiven Funktion (KURZE Unterwerte für Hemmung, Veränderung und emotionale Kontrolle)
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Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der direkt bewerteten Leistung in Bezug auf die WJIII NU-Leistungsbatterie und die exekutive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der direkt bewerteten Leistung in Bezug auf die WJIII NU-Leistungsbatterie (erweiterte vorakademische Batterie plus mündliche Sprache und grundlegende Lesefähigkeiten) und die exekutive Funktion (iPad-basierte Tests).
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Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der direkt bewerteten Leistung in Bezug auf die WJIII NU-Leistungsbatterie und die exekutive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
Veränderung der direkt bewerteten Leistung in Bezug auf die WJIII NU-Leistungsbatterie (erweiterte vorakademische Batterie plus mündliche Sprache, grundlegende Lesefähigkeiten, Mathematik und schriftlicher Ausdruck) und exekutive Funktion (iPad-basierte Tests)
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Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der direkt bewerteten Leistung in Bezug auf die WJIII NU-Leistungsbatterie und die exekutive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
Veränderung der direkt bewerteten Leistung in Bezug auf die WJIII NU-Leistungsbatterie (erweiterte vorakademische Batterie plus mündliche Sprache, grundlegende Lesefähigkeiten, Mathematik und schriftlicher Ausdruck) und exekutive Funktion (iPad-basierte Tests)
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Baseline, 36-Monats-Follow-up
|
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Verlauf in aktigraphisch und tagebuchgemessenen Schlafquantitäts- und -qualitätsmessungen
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
|
Verlauf in aktigrafischen und tagebuchgemessenen Messungen der Schlafmenge (Gesamtschlafzeit, nächtliche Schlafzeit) und Qualität (prozentualer Wachzustand nach Schlafbeginn).
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
|
|
Verlauf in aktigraphischen und Elternberichten zur Messung von Einschlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
|
Verlauf in aktigraphischen und Elternberichten zur Messung von Einschlafschwierigkeiten (Einschlaflatenz, Subskalen der Child Sleep Wake Scale für Zubettgehen und Einschlafen)
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 24-Monats-Follow-up, 36-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des von den Eltern berichteten und aktigraphischen Schlafhygieneverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des von den Eltern berichteten und aktigraphischen Schlafhygieneverhaltens (Gesamtpunktzahl und Unterskalen der Schlafhygieneskala für Kinder, % der Tagebuchnächte mit den Eltern im Schlafzimmer bei Einschlafen, durchschnittliche im Tagebuch berichtete Bildschirmzeit zwei Stunden vor dem Schlafengehen, mittlere aktigraphische körperliche Aktivität während zwei Stunden vor dem Schlafengehen, mittlere aktigraphische Lichtexposition während zwei Stunden vor dem Schlafengehen, mittlere aktigraphische Lichtexposition in der nächtlichen Schlafmitte)
|
Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des von den Eltern berichteten und aktigraphischen Schlafhygieneverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung des von den Eltern berichteten und aktigraphischen Schlafhygieneverhaltens (Gesamtpunktzahl und Unterskalen der Schlafhygieneskala für Kinder, % der Tagebuchnächte mit den Eltern im Schlafzimmer bei Einschlafen, durchschnittliche im Tagebuch berichtete Bildschirmzeit zwei Stunden vor dem Schlafengehen, mittlere aktigraphische körperliche Aktivität während zwei Stunden vor dem Schlafengehen, mittlere aktigraphische Lichtexposition während zwei Stunden vor dem Schlafengehen, mittlere aktigraphische Lichtexposition in der nächtlichen Schlafmitte)
|
Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
|
Änderung der in der Umfrage gemeldeten schlafbezogenen Überzeugungen und Einstellungen der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
Veränderung der in der Umfrage gemeldeten schlafbezogenen Überzeugungen und Einstellungen der Eltern (modifizierter MCISQ, plus Ergebniserwartungen und Selbstwirksamkeit beim Schlaf)
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Baseline, 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des Schlafs und der Funktionsweise der Eltern anhand von Tagebuch- und Umfrage-Selbstberichten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
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Veränderung des Schlafs und der Funktionsweise der Eltern anhand von Tagebuch und Umfrage-Selbstbericht (nächtliche Schlafzeit und Einschlaflatenz der Eltern, PROMIS-Scores der Eltern für Schlafstörungen, PedsQL Family Impact Score und Subskalen, verpasste Arbeitstage, Produktivität)
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Baseline, 3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Schlafs und der Funktionsweise der Eltern anhand von Tagebuch- und Umfrage-Selbstberichten
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung des Schlafs und der Funktionsweise der Eltern anhand von Tagebuch und Umfrage-Selbstbericht (nächtliche Schlafzeit und Einschlaflatenz der Eltern, PROMIS-Scores der Eltern für Schlafstörungen, PedsQL Family Impact Score und Subskalen, verpasste Arbeitstage, Produktivität)
|
Baseline, 12-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung des Schlafs und der Funktionsweise der Eltern anhand von Tagebuch- und Umfrage-Selbstberichten
Zeitfenster: Baseline, 24-Monats-Follow-up
|
Veränderung des Schlafs und der Funktionsweise der Eltern anhand von Tagebuch und Umfrage-Selbstbericht (nächtliche Schlafzeit und Einschlaflatenz der Eltern, PROMIS-Scores der Eltern für Schlafstörungen, PedsQL Family Impact Score und Subskalen, verpasste Arbeitstage, Produktivität)
|
Baseline, 24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 416530030101
- R01HD071937 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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