Santé du sommeil chez les enfants d'âge préscolaire : un essai contrôlé randomisé (SHIP)
11 août 2020 mis à jour par: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Intervention sur un sommeil sain pour les enfants d'âge préscolaire : un essai contrôlé randomisé de l'intervention SHIP
L'étude SHIP est un essai contrôlé randomisé d'une intervention pour les enfants d'âge préscolaire ayant des problèmes de sommeil, dans lequel nous visons à donner aux parents les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires pour fixer des objectifs, résoudre des problèmes et améliorer le sommeil de leur enfant.
En recueillant trois ans de données de suivi, nous serons en mesure de déterminer l'impact de l'intervention SHIP sur les problèmes de sommeil chez les enfants, l'obésité, la réussite scolaire et les problèmes émotionnels et comportementaux, ainsi que le stress parental et la fatigue diurne.
Cette étude a le double potentiel d'élargir les ressources de traitement pour les jeunes enfants ayant des problèmes de sommeil comportementaux et d'accroître notre compréhension scientifique des conséquences à long terme des problèmes de sommeil de la petite enfance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-71 mois
- Problème de sommeil comportemental de l'enfant, tel que démontré par un score d'au moins 50 au questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), ou un score de 41 à 49 et un sommeil nocturne de 9 heures ou moins par nuit
- Parent ou tuteur anglophone
Critère d'exclusion:
- Troubles respiratoires du sommeil, démontrés par un score au CSHQ d'au moins 5
- Prend actuellement des somnifères prescrits, des psychostimulants et/ou des corticostéroïdes systémiques
- Conditions médicales graves susceptibles d'affecter le sommeil, y compris le diabète ou le cancer
- Trouble cognitif ou de développement majeur, y compris trouble du spectre autistique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention NAVIRE
SHIP est une intervention de changement de comportement en matière de santé visant à donner aux parents les connaissances, la motivation et les compétences nécessaires pour se fixer des objectifs, résoudre des problèmes et améliorer le sommeil de leur enfant.
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SHIP (Sleep Health in Preschoolers) est une intervention de changement de comportement en matière de santé centrée sur la famille pour les problèmes de sommeil comportementaux de l'enfant, livrée 1: 1 aux parents via une visite à domicile et des appels téléphoniques de suivi.
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Comparateur actif: Bras de commande de NAVIRE
Le bras de contrôle actif utilise les mêmes stratégies que le bras d'intervention SHIP, mais pour des sujets de santé infantile sans rapport avec le sommeil ou les mesures de résultats.
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Les familles recevront une intervention de changement de comportement de santé centrée sur la famille pour des sujets de santé de l'enfant sans rapport avec le sommeil ou les mesures de résultats, livrée 1: 1 aux parents via une visite à domicile et des appels téléphoniques de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les mesures actigraphiques et journalières de la quantité et de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Modification de la quantité de sommeil mesurée par actigraphie et journal (temps de sommeil total, temps de sommeil nocturne) et qualité (pourcentage de réveil après le début du sommeil)
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les mesures actigraphiques et journalières de la quantité et de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
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Modification de la quantité de sommeil mesurée par actigraphie et journal (temps de sommeil total, temps de sommeil nocturne) et qualité (pourcentage de réveil après le début du sommeil)
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Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement dans les mesures actigraphiques et journalières de la quantité et de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 24 mois
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Modification de la quantité de sommeil mesurée par actigraphie et journal (temps de sommeil total, temps de sommeil nocturne) et qualité (pourcentage de réveil après le début du sommeil)
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Base de référence, suivi de 24 mois
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Changement dans les mesures actigraphiques et journalières de la quantité et de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 36 mois
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Modification de la quantité de sommeil mesurée par actigraphie et journal (temps de sommeil total, temps de sommeil nocturne) et qualité (pourcentage de réveil après le début du sommeil)
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Base de référence, suivi de 36 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement (latence d'endormissement, sous-échelles de l'échelle d'éveil du sommeil de l'enfant pour aller au lit et s'endormir)
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement (latence d'endormissement, sous-échelles de l'échelle d'éveil du sommeil de l'enfant pour aller au lit et s'endormir)
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Base de référence, suivi de 12 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement
Délai: Base de référence, suivi de 24 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement (latence d'endormissement, sous-échelles de l'échelle d'éveil du sommeil de l'enfant pour aller au lit et s'endormir)
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Base de référence, suivi de 24 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement
Délai: Base de référence, suivi de 36 mois
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Modification des mesures actigraphiques et des rapports des parents sur les difficultés d'endormissement (latence d'endormissement, sous-échelles de l'échelle d'éveil du sommeil de l'enfant pour aller au lit et s'endormir)
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Base de référence, suivi de 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des mesures anthropométriques des enfants
Délai: Base de référence, suivi de 24 mois
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Modification des mesures anthropométriques de l'enfant (indice z de l'IMC pour l'âge et le sexe, tour de taille)
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Base de référence, suivi de 24 mois
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Modification des mesures anthropométriques des enfants
Délai: Base de référence, suivi de 36 mois
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Modification des mesures anthropométriques de l'enfant (indice z de l'IMC pour l'âge et le sexe, tour de taille)
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Base de référence, suivi de 36 mois
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Trajectoire dans les mesures anthropométriques de l'enfant
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois, suivi de 36 mois
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Trajectoire dans les mesures anthropométriques de l'enfant (score z de l'IMC pour l'âge et le sexe, tour de taille)
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Base de référence, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois, suivi de 36 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant déclarés par les parents et dans la fonction exécutive
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant signalés par les parents (sous-scores CBCL pour l'anxiété/la dépression, l'attention, les plaintes somatiques et le comportement agressif) et la fonction exécutive (sous-scores BRIEF pour l'inhibition, le changement et le contrôle émotionnel)
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant déclarés par les parents et dans la fonction exécutive
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant signalés par les parents (sous-scores CBCL pour l'anxiété/la dépression, l'attention, les plaintes somatiques et le comportement agressif) et la fonction exécutive (sous-scores BRIEF pour l'inhibition, le changement et le contrôle émotionnel)
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Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant signalés par les parents et les enseignants (sous-scores CBCL pour l'anxiété / la dépression, l'attention, les plaintes somatiques et le comportement agressif) et la fonction exécutive (sous-scores BRIEF pour l'inhibition, le changement et le contrôle émotionnel)
Délai: Base de référence, suivi de 24 mois
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Base de référence, suivi de 24 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant signalés par les parents et les enseignants et dans la fonction exécutive
Délai: Base de référence, suivi de 36 mois
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Changement dans les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant signalés par les parents et les enseignants (sous-scores CBCL pour l'anxiété / la dépression, l'attention, les plaintes somatiques et le comportement agressif) et la fonction exécutive (sous-scores BRIEF pour l'inhibition, le changement et le contrôle émotionnel)
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Base de référence, suivi de 36 mois
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Modification des performances évaluées directement sur la batterie de réussite WJIII NU et la fonction exécutive
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement dans les performances évaluées directement sur la batterie de réussite WJIII NU (batterie pré-académique étendue plus langage oral et compétences de base en lecture) et la fonction exécutive (test basé sur iPad).
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Base de référence, suivi de 12 mois
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Modification des performances évaluées directement sur la batterie de réussite WJIII NU et la fonction exécutive
Délai: Base de référence, suivi de 24 mois
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Changement dans les performances évaluées directement sur la batterie de réussite WJIII NU (batterie pré-académique étendue plus langage oral, compétences de base en lecture, mathématiques et expression écrite) et la fonction exécutive (test basé sur iPad)
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Base de référence, suivi de 24 mois
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Modification des performances évaluées directement sur la batterie de réussite WJIII NU et la fonction exécutive
Délai: Base de référence, suivi de 36 mois
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Changement dans les performances évaluées directement sur la batterie de réussite WJIII NU (batterie pré-académique étendue plus langage oral, compétences de base en lecture, mathématiques et expression écrite) et la fonction exécutive (test basé sur iPad)
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Base de référence, suivi de 36 mois
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Trajectoire dans les mesures actigraphiques et journalières de la quantité et de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois, suivi de 36 mois
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Trajectoire dans les mesures actigraphiques et journalières de la quantité de sommeil (temps de sommeil total, temps de sommeil nocturne) et de la qualité (pourcentage de réveil après le début du sommeil)
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Base de référence, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois, suivi de 36 mois
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Trajectoire dans les mesures actigraphiques et rapportées par les parents des difficultés d'endormissement
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois, suivi de 36 mois
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Trajectoire dans les mesures actigraphiques et rapportées par les parents des difficultés d'endormissement (latence d'endormissement, sous-échelles de l'échelle d'éveil du sommeil de l'enfant pour aller au lit et s'endormir)
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Base de référence, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois, suivi de 24 mois, suivi de 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les comportements d'hygiène du sommeil déclarés par les parents et actigraphiques
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les comportements d'hygiène du sommeil déclarés par les parents et actigraphiques (score total et sous-échelles de l'échelle d'hygiène du sommeil de l'enfant, % de nuits avec le parent dans la chambre au début du sommeil, temps d'écran moyen déclaré dans le journal pendant deux heures avant le coucher, activité physique actigraphique moyenne pendant deux heures avant le coucher, exposition moyenne à la lumière actigraphique pendant les deux heures précédant le coucher, exposition moyenne à la lumière actigraphique au milieu du sommeil nocturne)
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les comportements d'hygiène du sommeil déclarés par les parents et actigraphiques
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement dans les comportements d'hygiène du sommeil déclarés par les parents et actigraphiques (score total et sous-échelles de l'échelle d'hygiène du sommeil de l'enfant, % de nuits avec le parent dans la chambre au début du sommeil, temps d'écran moyen déclaré dans le journal pendant deux heures avant le coucher, activité physique actigraphique moyenne pendant deux heures avant le coucher, exposition moyenne à la lumière actigraphique pendant les deux heures précédant le coucher, exposition moyenne à la lumière actigraphique au milieu du sommeil nocturne)
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Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement dans les croyances et les attitudes des parents concernant le sommeil rapportées par l'enquête
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement dans les croyances et les attitudes des parents relatives au sommeil rapportées par l'enquête (MCISQ modifié, plus les attentes en matière de résultats et l'auto-efficacité sur le sommeil)
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement du sommeil et du fonctionnement des parents via le journal et l'auto-évaluation de l'enquête
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement du sommeil et du fonctionnement des parents via le journal et l'auto-évaluation de l'enquête (temps de sommeil nocturne des parents et latence d'endormissement, scores PROMIS des parents pour les troubles du sommeil, score et sous-échelles d'impact familial PedsQL, jours de travail manqués, productivité)
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Base de référence, suivi de 3 mois
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Changement du sommeil et du fonctionnement des parents via le journal et l'auto-évaluation de l'enquête
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement du sommeil et du fonctionnement des parents via le journal et l'auto-évaluation de l'enquête (temps de sommeil nocturne des parents et latence d'endormissement, scores PROMIS des parents pour les troubles du sommeil, score et sous-échelles d'impact familial PedsQL, jours de travail manqués, productivité)
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Base de référence, suivi de 12 mois
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Changement du sommeil et du fonctionnement des parents via le journal et l'auto-évaluation de l'enquête
Délai: Base de référence, suivi de 24 mois
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Changement du sommeil et du fonctionnement des parents via le journal et l'auto-évaluation de l'enquête (temps de sommeil nocturne des parents et latence d'endormissement, scores PROMIS des parents pour les troubles du sommeil, score et sous-échelles d'impact familial PedsQL, jours de travail manqués, productivité)
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Base de référence, suivi de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 416530030101
- R01HD071937 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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