Salute del sonno nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato (SHIP)
11 agosto 2020 aggiornato da: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Intervento sul sonno sano per bambini in età prescolare: una prova controllata randomizzata dell'intervento SHIP
Lo studio SHIP è uno studio controllato randomizzato di un intervento per bambini in età prescolare con problemi di sonno, in cui miriamo a fornire ai genitori le conoscenze, la motivazione e le competenze necessarie per fissare obiettivi, risolvere problemi e migliorare il sonno del loro bambino.
Raccogliendo tre anni di dati di follow-up, saremo in grado di determinare l'impatto dell'intervento SHIP sui problemi del sonno infantile, sull'obesità, sul rendimento scolastico e sui problemi emotivi e comportamentali, nonché sullo stress dei genitori e sulla stanchezza diurna.
Questo studio ha il duplice potenziale di espandere le risorse terapeutiche per i bambini piccoli con problemi di sonno comportamentali e di aumentare la nostra comprensione scientifica delle conseguenze a lungo termine dei problemi di sonno della prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-71 mesi
- Problema comportamentale del sonno del bambino, come dimostrato da un punteggio del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) di almeno 50, o un punteggio di 41-49 e un sonno notturno riferito di 9 ore o meno per notte
- Genitore o tutore di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori del sonno, come dimostrato da un punteggio sul CSHQ di almeno 5
- Attualmente sta assumendo farmaci per il sonno prescritti, psicostimolanti e/o corticosteroidi sistemici
- Gravi condizioni mediche che possono influire sul sonno, inclusi diabete o cancro
- Disturbo cognitivo o dello sviluppo maggiore, incluso il disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento NAVE
SHIP è un intervento di modifica del comportamento sanitario per fornire ai genitori le conoscenze, la motivazione e le competenze necessarie per fissare obiettivi, risolvere problemi e migliorare il sonno del loro bambino.
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SHIP (Sleep Health in Preschoolers) è un intervento di cambiamento del comportamento sanitario incentrato sulla famiglia per i problemi comportamentali del sonno dei bambini fornito 1:1 ai genitori tramite una visita a domicilio e telefonate di follow-up.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo NAVE
Il braccio di controllo attivo utilizza le stesse strategie del braccio di intervento SHIP, ma per argomenti di salute infantile non correlati al sonno o alle misure di esito.
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Le famiglie riceveranno un intervento di modifica del comportamento sanitario incentrato sulla famiglia per argomenti di salute infantile non correlati al sonno o alle misure di esito, consegnato 1: 1 ai genitori tramite una visita a domicilio e telefonate di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misure attigrafiche e di qualità del sonno misurate nel diario e nella quantità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione della quantità di sonno misurata in attigrafia e diario (tempo di sonno totale, tempo di sonno notturno) e qualità (percentuale di veglia dopo l'inizio del sonno)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nelle misure attigrafiche e di qualità del sonno misurate nel diario e nella quantità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione della quantità di sonno misurata in attigrafia e diario (tempo di sonno totale, tempo di sonno notturno) e qualità (percentuale di veglia dopo l'inizio del sonno)
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Basale, follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nelle misure attigrafiche e di qualità del sonno misurate nel diario e nella quantità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 24 mesi
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Variazione della quantità di sonno misurata in attigrafia e diario (tempo di sonno totale, tempo di sonno notturno) e qualità (percentuale di veglia dopo l'inizio del sonno)
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Basale, follow-up a 24 mesi
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Cambiamento nelle misure attigrafiche e di qualità del sonno misurate nel diario e nella quantità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione della quantità di sonno misurata in attigrafia e diario (tempo di sonno totale, tempo di sonno notturno) e qualità (percentuale di veglia dopo l'inizio del sonno)
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Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei rapporti dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei report dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno (latenza di insorgenza del sonno, sottoscale della scala Child Sleep Wake per andare a letto e addormentarsi)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei rapporti dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei report dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno (latenza di insorgenza del sonno, sottoscale della scala Child Sleep Wake per andare a letto e addormentarsi)
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Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei rapporti dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 24 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei report dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno (latenza di insorgenza del sonno, sottoscale della scala Child Sleep Wake per andare a letto e addormentarsi)
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Basale, follow-up a 24 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei rapporti dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione delle misure attigrafiche e dei report dei genitori sulle difficoltà di insorgenza del sonno (latenza di insorgenza del sonno, sottoscale della scala Child Sleep Wake per andare a letto e addormentarsi)
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Basale, follow-up a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle misure antropometriche del bambino
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 24 mesi
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Variazione delle misure antropometriche del bambino (BMI z-score per età e sesso, circonferenza della vita)
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Basale, follow-up a 24 mesi
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Modifica delle misure antropometriche del bambino
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione delle misure antropometriche del bambino (BMI z-score per età e sesso, circonferenza della vita)
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Basale, follow-up a 36 mesi
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Traiettoria nelle misure antropometriche del bambino
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi, follow-up a 36 mesi
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Traiettoria nelle misure antropometriche del bambino (BMI z-score per età e sesso, circonferenza della vita)
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Basale, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi, follow-up a 36 mesi
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Cambiamento nei sintomi comportamentali ed emotivi del bambino riferito dai genitori e nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Variazione dei sintomi comportamentali ed emotivi del bambino riferiti dai genitori (punteggi secondari CBCL per ansia/depressione, attenzione, disturbi somatici e comportamento aggressivo) e funzione esecutiva (punteggi secondari BREVE per inibizione, spostamento e controllo emotivo)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nei sintomi comportamentali ed emotivi del bambino riferito dai genitori e nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione dei sintomi comportamentali ed emotivi del bambino riferiti dai genitori (punteggi secondari CBCL per ansia/depressione, attenzione, disturbi somatici e comportamento aggressivo) e funzione esecutiva (punteggi secondari BREVE per inibizione, spostamento e controllo emotivo)
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Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione dei sintomi comportamentali ed emotivi del bambino riferiti da genitori e insegnanti (punteggi secondari CBCL per ansia/depressione, attenzione, disturbi somatici e comportamento aggressivo) e funzione esecutiva (punteggi secondari BREVE per inibizione, cambiamento e controllo emotivo)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 24 mesi
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Basale, follow-up a 24 mesi
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Cambiamento dei sintomi comportamentali ed emotivi e della funzione esecutiva del bambino segnalati da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione dei sintomi comportamentali ed emotivi del bambino riferiti da genitori e insegnanti (punteggi secondari CBCL per ansia/depressione, attenzione, disturbi somatici e comportamento aggressivo) e funzione esecutiva (punteggi secondari BREVE per inibizione, cambiamento e controllo emotivo)
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Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione delle prestazioni valutate direttamente sulla batteria dei risultati WJIII NU e sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione delle prestazioni valutate direttamente sulla batteria dei risultati WJIII NU (batteria pre-accademica estesa più linguaggio orale e capacità di lettura di base) e funzione esecutiva (test basato su iPad).
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Basale, follow-up a 12 mesi
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Variazione delle prestazioni valutate direttamente sulla batteria dei risultati WJIII NU e sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 24 mesi
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Variazione delle prestazioni valutate direttamente sulla batteria dei risultati WJIII NU (batteria pre-accademica estesa più lingua orale, capacità di lettura di base, matematica ed espressione scritta) e funzione esecutiva (test basato su iPad)
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Basale, follow-up a 24 mesi
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Variazione delle prestazioni valutate direttamente sulla batteria dei risultati WJIII NU e sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 36 mesi
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Variazione delle prestazioni valutate direttamente sulla batteria dei risultati WJIII NU (batteria pre-accademica estesa più lingua orale, capacità di lettura di base, matematica ed espressione scritta) e funzione esecutiva (test basato su iPad)
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Basale, follow-up a 36 mesi
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La traiettoria in actigrafica e diario ha misurato la quantità e la qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi, follow-up a 36 mesi
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Traiettoria nelle misurazioni attigrafiche e diaristiche della quantità di sonno misurata (tempo di sonno totale, tempo di sonno notturno) e della qualità (percentuale di veglia dopo l'inizio del sonno)
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi, follow-up a 36 mesi
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Traiettoria nelle misure actigrafiche e parent report delle difficoltà di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi, follow-up a 36 mesi
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Traiettoria nelle misure attigrafiche e dei report dei genitori delle difficoltà di insorgenza del sonno (latenza dell'insorgenza del sonno, sottoscale della scala Child Sleep Wake per andare a letto e addormentarsi)
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi, follow-up a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei comportamenti di igiene del sonno segnalati dai genitori e actigrafici
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di igiene del sonno riportati dai genitori e attigrafici (punteggio totale e sottoscale della scala di igiene del sonno del bambino, % di notti nel diario con i genitori in camera da letto all'inizio del sonno, tempo medio davanti allo schermo riportato nel diario durante le due ore prima di coricarsi, attività fisica attigrafica media durante due ore prima di coricarsi, esposizione media alla luce attigrafica durante le due ore prima di coricarsi, esposizione media alla luce attigrafica nel punto medio del sonno notturno)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di igiene del sonno segnalati dai genitori e actigrafici
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di igiene del sonno riportati dai genitori e attigrafici (punteggio totale e sottoscale della scala di igiene del sonno del bambino, % di notti nel diario con i genitori in camera da letto all'inizio del sonno, tempo medio davanti allo schermo riportato nel diario durante le due ore prima di coricarsi, attività fisica attigrafica media durante due ore prima di coricarsi, esposizione media alla luce attigrafica durante le due ore prima di coricarsi, esposizione media alla luce attigrafica nel punto medio del sonno notturno)
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Basale, follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti relativi al sonno dei genitori riportati dal sondaggio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nelle convinzioni e negli atteggiamenti relativi al sonno dei genitori riportati dal sondaggio (MCISQ modificato, oltre alle aspettative sui risultati e all'autoefficacia sul sonno)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nel sonno e nel funzionamento dei genitori tramite diario e autovalutazione del sondaggio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Modifica del sonno e del funzionamento dei genitori tramite diario e autovalutazione del sondaggio (tempo di sonno notturno dei genitori e latenza dell'inizio del sonno, punteggi PROMIS dei genitori per i disturbi del sonno, punteggio e sottoscale dell'impatto familiare PedsQL, giorni di lavoro persi, produttività)
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nel sonno e nel funzionamento dei genitori tramite diario e autovalutazione del sondaggio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
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Modifica del sonno e del funzionamento dei genitori tramite diario e autovalutazione del sondaggio (tempo di sonno notturno dei genitori e latenza dell'inizio del sonno, punteggi PROMIS dei genitori per i disturbi del sonno, punteggio e sottoscale dell'impatto familiare PedsQL, giorni di lavoro persi, produttività)
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Basale, follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nel sonno e nel funzionamento dei genitori tramite diario e autovalutazione del sondaggio
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 24 mesi
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Modifica del sonno e del funzionamento dei genitori tramite diario e autovalutazione del sondaggio (tempo di sonno notturno dei genitori e latenza dell'inizio del sonno, punteggi PROMIS dei genitori per i disturbi del sonno, punteggio e sottoscale dell'impatto familiare PedsQL, giorni di lavoro persi, produttività)
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Basale, follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 416530030101
- R01HD071937 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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