Søvnsundhed hos førskolebørn: et randomiseret kontrolleret forsøg (SHIP)
11. august 2020 opdateret af: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Sund søvnintervention for førskolebørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg med SHIP Intervention
SHIP-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention til førskolebørn med søvnproblemer, hvor vi har til formål at give forældre den viden, motivation og færdigheder, der er nødvendige for at sætte mål, løse problemer og forbedre deres barns søvn.
Ved at indsamle tre års opfølgningsdata vil vi være i stand til at bestemme effekten af SHIP-interventionen på børns søvnproblemer, fedme, akademiske præstationer og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer samt forældres stress og træthed i dagtimerne.
Denne undersøgelse har det dobbelte potentiale til at udvide behandlingsressourcer til små børn med adfærdsmæssige søvnproblemer og til at øge vores videnskabelige forståelse af de langsigtede konsekvenser af søvnproblemer i den tidlige barndom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-71 måneder
- Børns adfærdsmæssige søvnproblem, som vist ved en score på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) på mindst 50 eller en score på 41-49 og rapporteret nattesøvn på 9 timer eller mindre pr.
- Engelsktalende forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrret vejrtrækning, som vist ved en score på CSHQ på mindst 5
- Tager i øjeblikket ordineret søvnmedicin, psykostimulanter og/eller systemiske kortikosteroider
- Alvorlige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke søvn, herunder diabetes eller kræft
- Større kognitiv eller udviklingsforstyrrelse, herunder autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKIBS Intervention
SHIP er en sundhedsadfærdsændringsintervention for at give forældre den viden, motivation og færdigheder, der er nødvendige for at sætte mål, løse problemer og forbedre deres barns søvn.
|
SHIP (Sleep Health in Preschoolers) er en familie-centreret sundhedsadfærdsændringsintervention til børns adfærdsmæssige søvnproblemer leveret 1:1 til forældre via et hjemmebesøg og opfølgende telefonopkald.
|
|
Aktiv komparator: SKIBS kontrolarm
Den aktive kontrolarm bruger de samme strategier som SHIP-interventionsarmen, men til børns sundhedsemner, der ikke er relateret til søvn eller resultatmål.
|
Familier vil modtage en familiecentreret sundhedsadfærdsændringsintervention for børns sundhedsemner, der ikke er relateret til søvn eller resultatmål, leveret 1:1 til forældre via et hjemmebesøg og opfølgende telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde og kvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde (samlet søvntid, natlig søvntid) og kvalitet (procent vågenhed efter søvnbegyndelse)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde og kvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde (samlet søvntid, natlig søvntid) og kvalitet (procent vågenhed efter søvnbegyndelse)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde og kvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Ændring i aktigrafisk og dagbogs målt søvnmængde (samlet søvntid, natlig søvntid) og kvalitet (procent vågenhed efter indtræden af søvn)
|
Baseline, 24-måneders opfølgning
|
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde og kvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, 36 måneders opfølgning
|
Ændring i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde (samlet søvntid, natlig søvntid) og kvalitet (procent vågenhed efter søvnbegyndelse)
|
Baseline, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i aktigrafiske og forældrerapportmål for søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændringer i aktigrafiske og overordnede rapporteringsmålinger af søvnbesvær (latens for søvnbegyndelse, underskalaer for børns søvnvågning for at gå i seng og falde i søvn)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i aktigrafiske og forældrerapportmål for søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i aktigrafiske og overordnede rapporteringsmålinger af søvnbesvær (latens for søvnbegyndelse, underskalaer for børns søvnvågning for at gå i seng og falde i søvn)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i aktigrafiske og forældrerapportmål for søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Ændringer i aktigrafiske og overordnede rapporteringsmålinger af søvnbesvær (latens for søvnbegyndelse, underskalaer for børns søvnvågning for at gå i seng og falde i søvn)
|
Baseline, 24-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i aktigrafiske og forældrerapportmål for søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, 36 måneders opfølgning
|
Ændringer i aktigrafiske og overordnede rapporteringsmålinger af søvnbesvær (latens for søvnbegyndelse, underskalaer for børns søvnvågning for at gå i seng og falde i søvn)
|
Baseline, 36 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børneantropometriske mål
Tidsramme: Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Ændring i børns antropometriske mål (BMI z-score for alder og køn, taljeomkreds)
|
Baseline, 24-måneders opfølgning
|
|
Ændring i børneantropometriske mål
Tidsramme: Baseline, 36 måneders opfølgning
|
Ændring i børns antropometriske mål (BMI z-score for alder og køn, taljeomkreds)
|
Baseline, 36 måneders opfølgning
|
|
Bane i børneantropometriske mål
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Bane i børneantropometriske mål (BMI z-score for alder og køn, taljeomkreds)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrerapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i forældrerapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer (CBCL subscores for angst/deprimeret, opmærksomhed, somatiske klager og aggressiv adfærd) og eksekutiv funktion (KORT subscores for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrerapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i forældrerapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer (CBCL subscores for angst/deprimeret, opmærksomhed, somatiske klager og aggressiv adfærd) og eksekutiv funktion (KORT subscores for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældre- og lærerrapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer (CBCL-underscore for angst/deprimeret, opmærksomhed, somatiske klager og aggressiv adfærd) og eksekutiv funktion (KORT underscore for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol)
Tidsramme: Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Baseline, 24-måneders opfølgning
|
|
|
Ændring i forældre- og lærerrapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer og eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 36 måneders opfølgning
|
Ændring i forældre- og lærerrapporterede børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige symptomer (CBCL-underscore for angst/deprimeret, opmærksomhed, somatiske klager og aggressiv adfærd) og eksekutiv funktion (KORT underscore for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol)
|
Baseline, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i direkte vurderet ydeevne på WJIII NU præstationsbatteri og udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i direkte vurderet præstation på WJIII NU præstationsbatteri (forlænget præakademisk batteri plus mundtlig sprog og grundlæggende læsefærdigheder) og eksekutiv funktion (iPad-baseret test).
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i direkte vurderet ydeevne på WJIII NU præstationsbatteri og udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Ændring i direkte vurderet præstation på WJIII NU præstationsbatteri (forlænget præ-akademisk batteri plus mundtligt sprog, grundlæggende læsefærdigheder, matematik og skriftligt udtryk) og udøvende funktion (iPad-baseret test)
|
Baseline, 24-måneders opfølgning
|
|
Ændring i direkte vurderet ydeevne på WJIII NU præstationsbatteri og udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 36 måneders opfølgning
|
Ændring i direkte vurderet præstation på WJIII NU præstationsbatteri (forlænget præ-akademisk batteri plus mundtligt sprog, grundlæggende læsefærdigheder, matematik og skriftligt udtryk) og udøvende funktion (iPad-baseret test)
|
Baseline, 36 måneders opfølgning
|
|
Bane i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde og kvalitetsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Bane i aktigrafisk og dagbog målt søvnmængde (samlet søvntid, natlig søvntid) og kvalitet (procent vågent efter søvnbegyndelse) mål
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Bane i aktigrafisk og forældrerapport målinger af søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Bane i aktigrafiske og forældrerapporter målinger af søvnbesvær (latens for søvnbegyndelse, underskalaer for børns søvnvågning for at gå i seng og falde i søvn)
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrerapporteret og aktigrafisk søvnhygiejneadfærd
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i forældrerapporteret og aktigrafisk søvnhygiejneadfærd (totalscore for børns søvnhygiejneskala og subskalaer, % af dagbogsnætter med forældre i soveværelset ved søvnbegyndelse, gennemsnitlig dagbogsrapporteret skærmtid i to timer før sengetid, gennemsnitlig aktigrafisk fysisk aktivitet under to timer før sengetid, gennemsnitlig aktigrafisk lyseksponering i to timer før sengetid, gennemsnitlig aktigrafisk lyseksponering ved natsøvn midtpunkt)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrerapporteret og aktigrafisk søvnhygiejneadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i forældrerapporteret og aktigrafisk søvnhygiejneadfærd (totalscore for børns søvnhygiejneskala og subskalaer, % af dagbogsnætter med forældre i soveværelset ved søvnbegyndelse, gennemsnitlig dagbogsrapporteret skærmtid i to timer før sengetid, gennemsnitlig aktigrafisk fysisk aktivitet under to timer før sengetid, gennemsnitlig aktigrafisk lyseksponering i to timer før sengetid, gennemsnitlig aktigrafisk lyseksponering ved natsøvn midtpunkt)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i undersøgelsesrapporterede forældres søvnrelaterede overbevisninger og holdninger
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i undersøgelsesrapporterede forældres søvnrelaterede overbevisninger og holdninger (modificeret MCISQ, plus forventninger til resultater og selveffektivitet på søvn)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældres søvn og funktion via dagbog og undersøgelses selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i forældres søvn og funktion via dagbog og selvrapportering af undersøgelser (forældres natlige søvntid og søvnbegyndelsesforsinkelse, forældres PROMIS-score for søvnforstyrrelser, PedsQL-familiepåvirkningsscore og underskalaer, mistede arbejdsdage, produktivitet)
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældres søvn og funktion via dagbog og undersøgelses selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i forældres søvn og funktion via dagbog og selvrapportering af undersøgelser (forældres natlige søvntid og søvnbegyndelsesforsinkelse, forældres PROMIS-score for søvnforstyrrelser, PedsQL-familiepåvirkningsscore og underskalaer, mistede arbejdsdage, produktivitet)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældres søvn og funktion via dagbog og undersøgelses selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Ændring i forældres søvn og funktion via dagbog og selvrapportering af undersøgelser (forældres natlige søvntid og søvnbegyndelsesforsinkelse, forældres PROMIS-score for søvnforstyrrelser, PedsQL-familiepåvirkningsscore og underskalaer, mistede arbejdsdage, produktivitet)
|
Baseline, 24-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2014
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 416530030101
- R01HD071937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .