Zdrowie snu u przedszkolaków: randomizowana, kontrolowana próba (SHIP)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Interwencja zdrowego snu dla dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowana, kontrolowana próba interwencji SHIP
Badanie SHIP to randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna dla dzieci w wieku przedszkolnym z problemami ze snem, w której naszym celem jest przekazanie rodzicom wiedzy, motywacji i umiejętności niezbędnych do wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i poprawy snu ich dzieci.
Zbierając trzyletnie dane uzupełniające, będziemy w stanie określić wpływ interwencji SHIP na problemy ze snem u dzieci, otyłość, osiągnięcia w nauce oraz problemy emocjonalne i behawioralne, a także stres rodziców i zmęczenie w ciągu dnia.
To badanie ma podwójny potencjał, aby rozszerzyć zasoby terapeutyczne dla małych dzieci z behawioralnymi problemami ze snem i zwiększyć naszą naukową wiedzę na temat długoterminowych konsekwencji problemów ze snem we wczesnym dzieciństwie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-71 miesięcy
- Behawioralne problemy ze snem u dzieci, na co wskazuje wynik w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) wynoszący co najmniej 50 lub wynik 41-49 i zgłaszany sen w ciągu tygodnia wynoszący 9 godzin lub mniej na noc
- Rodzic lub opiekun mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia oddychania podczas snu, o czym świadczy wynik w skali CSHQ wynoszący co najmniej 5
- Obecnie przyjmuje przepisane leki nasenne, psychostymulanty i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Poważne schorzenia, które mogą wpływać na sen, w tym cukrzyca lub rak
- Poważne zaburzenie poznawcze lub rozwojowe, w tym zaburzenie ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja STATKU
SHIP to interwencja mająca na celu zmianę zachowań zdrowotnych, aby dać rodzicom wiedzę, motywację i umiejętności niezbędne do wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i poprawy jakości snu dziecka.
|
SHIP (Sleep Health in Preschoolers) to skoncentrowana na rodzinie interwencja dotycząca zmiany zachowań zdrowotnych dzieci w przypadku problemów ze snem, realizowana 1:1 dla rodziców poprzez wizytę domową i dalsze rozmowy telefoniczne.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne STATKU
Aktywna grupa kontrolna wykorzystuje te same strategie, co grupa interwencyjna SHIP, ale w odniesieniu do zagadnień związanych ze zdrowiem dzieci niezwiązanych ze snem lub miarami wyników.
|
Rodziny otrzymają skoncentrowaną na rodzinie interwencję dotyczącą zmiany zachowań zdrowotnych w zakresie zagadnień związanych ze zdrowiem dziecka niezwiązanych ze snem lub pomiarami wyników, dostarczaną rodzicom 1: 1 podczas wizyty domowej i dalszych rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w aktygraficznych i dziennikarskich miarach ilości i jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana mierzonych aktograficznie i dziennikowo pomiarów ilości snu (całkowity czas snu, czas snu nocnego) i jakości (procent wybudzenia po zaśnięciu)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i dziennikarskich miarach ilości i jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana mierzonych aktograficznie i dziennikowo pomiarów ilości snu (całkowity czas snu, czas snu nocnego) i jakości (procent wybudzenia po zaśnięciu)
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i dziennikarskich miarach ilości i jakości snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana mierzona w aktygrafii i dzienniku miara ilości snu (całkowity czas snu, czas snu nocnego) i jakości (procent wybudzenia po zaśnięciu)
|
Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i dziennikarskich miarach ilości i jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
Zmiana mierzonych aktograficznie i dziennikowo pomiarów ilości snu (całkowity czas snu, czas snu nocnego) i jakości (procent wybudzenia po zaśnięciu)
|
Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w pomiarach aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem (opóźnienie zasypiania, podskale Skali Przebudzenia Dziecka dla kładzenia się do łóżka i zasypiania)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w pomiarach aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem (opóźnienie zasypiania, podskale Skali Przebudzenia Dziecka dla kładzenia się do łóżka i zasypiania)
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w pomiarach aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem (opóźnienie zasypiania, podskale Skali Przebudzenia Dziecka dla kładzenia się do łóżka i zasypiania)
|
Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w pomiarach aktygraficznych i raportach rodziców dotyczących trudności z zasypianiem (opóźnienie zasypiania, podskale Skali Przebudzenia Dziecka dla kładzenia się do łóżka i zasypiania)
|
Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miar antropometrycznych dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych dzieci (wskaźnik z-score BMI dla wieku i płci, obwód talii)
|
Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana miar antropometrycznych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych dzieci (wskaźnik z-score BMI dla wieku i płci, obwód talii)
|
Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Trajektoria w miarach antropometrycznych dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja, 24-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Trajektoria w pomiarach antropometrycznych dzieci (BMI z-score dla wieku i płci, obwód talii)
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja, 24-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka oraz funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka (wyniki cząstkowe CBCL dla lęku/depresji, uwagi, dolegliwości somatycznych i zachowania agresywnego) oraz funkcji wykonawczych (wyniki cząstkowe BRIEF dla zahamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka oraz funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka (wyniki cząstkowe CBCL dla lęku/depresji, uwagi, dolegliwości somatycznych i zachowania agresywnego) oraz funkcji wykonawczych (wyniki cząstkowe BRIEF dla zahamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej)
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców i nauczycieli objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka (wyniki cząstkowe CBCL dla lęku/depresji, uwagi, dolegliwości somatycznych i zachowania agresywnego) oraz funkcji wykonawczych (wyniki cząstkowe BRIEF dla zahamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
|
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców i nauczycieli objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka oraz funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców i nauczycieli objawów behawioralnych i emocjonalnych dziecka (wyniki cząstkowe CBCL dla lęku/depresji, uwagi, dolegliwości somatycznych i zachowania agresywnego) oraz funkcji wykonawczych (wyniki cząstkowe BRIEF dla zahamowania, zmiany i kontroli emocjonalnej)
|
Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana bezpośrednio ocenianej wydajności baterii osiągnięć WJIII NU i funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana bezpośrednio ocenianych wyników na baterii osiągnięć WJIII NU (rozszerzona bateria przed nauką plus język mówiony i podstawowe umiejętności czytania) oraz funkcji wykonawczych (testy oparte na iPadzie).
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana bezpośrednio ocenianej wydajności baterii osiągnięć WJIII NU i funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana bezpośrednio ocenianych wyników na baterii osiągnięć WJIII NU (rozszerzona bateria przedszkolna plus język mówiony, podstawowe umiejętności czytania, matematyka i wypowiedzi pisemne) oraz funkcji wykonawczych (testy oparte na iPadzie)
|
Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana bezpośrednio ocenianej wydajności baterii osiągnięć WJIII NU i funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
Zmiana bezpośrednio ocenianych wyników na baterii osiągnięć WJIII NU (rozszerzona bateria przedszkolna plus język mówiony, podstawowe umiejętności czytania, matematyka i wypowiedzi pisemne) oraz funkcji wykonawczych (testy oparte na iPadzie)
|
Wartość wyjściowa, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Trajektoria w aktygraficznych i dziennikarskich miarach ilości i jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja, 24-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Trajektoria metryk aktygraficznych i dziennikarskich mierzonych ilości snu (całkowity czas snu, czas snu nocnego) i jakości (procent wybudzenia po zaśnięciu)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja, 24-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Trajektoria w aktygraficznych i raportach rodziców miarach trudności z zasypianiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja, 24-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Trajektoria w aktygrafii i raportach rodziców miar trudności z zasypianiem (opóźnienie zasypiania, podskale Skali Przebudzenia Dziecka dla chodzenia do łóżka i zasypiania)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja, 24-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez rodziców i aktygraficznych zachowaniach związanych z higieną snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców i aktygraficznych zachowań związanych z higieną snu (całkowity wynik i podskale Skali Higieny Snu Dziecka, % nocy spędzonych z rodzicem w sypialni w chwili zasypiania, średni czas przed ekranem w dzienniku w ciągu dwóch godzin przed snem, średnia aktygraficzna aktywność fizyczna podczas dwie godziny przed snem, średnia ekspozycja na światło aktygraficzne w ciągu dwóch godzin przed snem, średnia ekspozycja na światło aktygraficzne w środku nocy)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez rodziców i aktygraficznych zachowaniach związanych z higieną snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanych przez rodziców i aktygraficznych zachowań związanych z higieną snu (całkowity wynik i podskale Skali Higieny Snu Dziecka, % nocy spędzonych z rodzicem w sypialni w chwili zasypiania, średni czas przed ekranem w dzienniku w ciągu dwóch godzin przed snem, średnia aktygraficzna aktywność fizyczna podczas dwie godziny przed snem, średnia ekspozycja na światło aktygraficzne w ciągu dwóch godzin przed snem, średnia ekspozycja na światło aktygraficzne w środku nocy)
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w przekonaniach i postawach rodziców związanych ze snem zgłoszonych w ankiecie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgłaszanych w ankiecie przekonań i postaw rodziców związanych ze snem (zmodyfikowany MCISQ, plus oczekiwania dotyczące wyników i poczucie własnej skuteczności w zakresie snu)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana snu i funkcjonowania rodziców na podstawie dziennika i samoopisu ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana snu i funkcjonowania rodziców za pomocą dzienniczka i samoopisu ankiety (czas snu nocnego rodzica i opóźnienie zasypiania, wyniki PROMIS rodziców dotyczące zaburzeń snu, wynik i podskale wpływu rodziny PedsQL, opuszczone dni pracy, produktywność)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana snu i funkcjonowania rodziców na podstawie dziennika i samoopisu ankiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana snu i funkcjonowania rodziców za pomocą dzienniczka i samoopisu ankiety (czas snu nocnego rodzica i opóźnienie zasypiania, wyniki PROMIS rodziców dotyczące zaburzeń snu, wynik i podskale wpływu rodziny PedsQL, opuszczone dni pracy, produktywność)
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana snu i funkcjonowania rodziców na podstawie dziennika i samoopisu ankiety
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Zmiana snu i funkcjonowania rodziców za pomocą dzienniczka i samoopisu ankiety (czas snu nocnego rodzica i opóźnienie zasypiania, wyniki PROMIS rodziców dotyczące zaburzeń snu, wynik i podskale wpływu rodziny PedsQL, opuszczone dni pracy, produktywność)
|
Punkt wyjściowy, 24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 416530030101
- R01HD071937 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .