Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásegészség óvodáskorban: véletlenszerű, kontrollált próba (SHIP)

2020. augusztus 11. frissítette: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital

Egészséges alvásintervenció óvodáskorú gyermekek számára: A SHIP intervenció véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata

A SHIP tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat egy alvásproblémákkal küzdő óvodáskorú gyermekek számára, melynek célja, hogy a szülőknek olyan ismereteket, motivációt és készségeket adjunk, amelyek szükségesek a célok kitűzéséhez, problémamegoldáshoz és gyermekük alvásának javításához. Három év utánkövetési adatok gyűjtése során meg tudjuk határozni a SHIP-beavatkozás hatását a gyermekkori alvásproblémákra, az elhízásra, a tanulmányi eredményekre, valamint az érzelmi és viselkedési problémákra, valamint a szülői stresszre és a nappali fáradtságra. Ez a tanulmány kettős lehetőséget rejt magában, hogy bővítse a viselkedési alvásproblémákkal küzdő kisgyermekek kezelési erőforrásait, és bővítse tudományos ismereteinket a korai gyermekkori alvásproblémák hosszú távú következményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-71 hónap
  • Gyermekek viselkedési alvásproblémája, amint azt a Gyermek alvási szokások kérdőívének (CSHQ) legalább 50-es pontszáma, vagy 41-49-es pontszáma mutatja, és a hétközi alvás 9 óra vagy kevesebb éjszakánként
  • Angolul beszélő szülő vagy gyám

Kizárási kritériumok:

  • Alvási zavaros légzés, amint azt a CSHQ legalább 5-ös pontszáma mutatja
  • Jelenleg felírt altatókat, pszichostimulánsokat és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat szed
  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvást, beleértve a cukorbetegséget vagy a rákot
  • Súlyos kognitív vagy fejlődési rendellenesség, beleértve az autizmus spektrum zavart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAJÓ Beavatkozás
A SHIP egy egészségmagatartást megváltoztató beavatkozás, amellyel a szülők a célok kitűzéséhez, a problémamegoldáshoz és a gyermek alvásának javításához szükséges ismereteket, motivációt és készségeket biztosítják.
Viselkedési: HAJÓ (alvási egészség óvodáskorban)
A SHIP (Sleep Health in Preschoolers) egy családközpontú, egészségmagatartást megváltoztató beavatkozás a gyermekek viselkedési alvási problémáira, amelyet 1:1 arányban juttatnak el a szülőkhöz otthoni látogatáson és további telefonhívásokon keresztül.
Aktív összehasonlító: HAJÓ Vezérlőkar
Az aktív vezérlőkar ugyanazokat a stratégiákat használja, mint a SHIP intervenciós kar, de az alváshoz vagy a kimenetelhez nem kapcsolódó gyermekegészségügyi témákhoz.
Viselkedési: HAJÓ Vezérlőkar
A családok családközpontú egészségmagatartás-módosítási beavatkozást kapnak a gyermekegészségügyi témákhoz, amelyek nem kapcsolódnak az alváshoz vagy az eredményekhez, 1:1 arányban eljuttatva a szülőkhöz otthonlátogatással és további telefonhívásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktigráfiai és naplós mérések változása az alvás mennyiségét és minőségét mérte
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Az aktigrafikus és a napló által mért alvásmennyiség (teljes alvásidő, éjszakai alvásidő) és minőségi (az elalvás utáni ébrenléti százalékos) mérések változása
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Az aktigráfiai és naplós mérések változása az alvás mennyiségét és minőségét mérte
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Az aktigrafikus és a napló által mért alvásmennyiség (teljes alvásidő, éjszakai alvásidő) és minőségi (az elalvás utáni ébrenléti százalékos) mérések változása
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Az aktigráfiai és naplós mérések változása az alvás mennyiségét és minőségét mérte
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Az aktigrafikus és a napló által mért alvásmennyiség (teljes alvásidő, éjszakai alvásidő) és a minőség (az elalvás utáni ébrenlét százalékos aránya) változása
Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Az aktigráfiai és naplós mérések változása az alvás mennyiségét és minőségét mérte
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Az aktigrafikus és a napló által mért alvásmennyiség (teljes alvásidő, éjszakai alvásidő) és minőségi (az elalvás utáni ébrenléti százalékos) mérések változása
Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésekben az alvási nehézségek mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésben az elalvási nehézségek mérésére (az elalvás kezdeti késleltetése, a Gyermek alvási ébrenléti skála alskálái a lefekvés és az elalvás tekintetében)
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésekben az alvási nehézségek mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésben az elalvási nehézségek mérésére (az elalvás kezdeti késleltetése, a Gyermek alvási ébrenléti skála alskálái a lefekvés és az elalvás tekintetében)
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésekben az alvási nehézségek mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésben az elalvási nehézségek mérésére (az elalvás kezdeti késleltetése, a Gyermek alvási ébrenléti skála alskálái a lefekvés és az elalvás tekintetében)
Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésekben az alvási nehézségek mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Változás az aktigráfiai és a szülői jelentésben az elalvási nehézségek mérésére (az elalvás kezdeti késleltetése, a Gyermek alvási ébrenléti skála alskálái a lefekvés és az elalvás tekintetében)
Kiindulási állapot, 36 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekantropometriai mérések változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás a gyermekek antropometriai méréseiben (BMI z-pontszám életkor és nem szerint, derékbőség)
Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
A gyermekantropometriai mérések változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Változás a gyermekek antropometriai méréseiben (BMI z-pontszám életkor és nem szerint, derékbőség)
Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Trajektória gyermekantropometriai mérésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés, 36 hónapos követés
Trajektória gyermekantropometriai mérésekben (BMI z-pontszám életkor és nem szerint, derékbőség)
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés, 36 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben és végrehajtó funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben (CBCL alpontszámok a szorongás/depresszió, figyelem, szomatikus panaszok és agresszív viselkedés esetén) és a végrehajtó funkció (RÖVID alpontszámok a gátláshoz, eltolódáshoz és érzelmi kontrollhoz)
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben és végrehajtó funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben (CBCL alpontszámok a szorongás/depresszió, figyelem, szomatikus panaszok és agresszív viselkedés esetén) és a végrehajtó funkció (RÖVID alpontszámok a gátláshoz, eltolódáshoz és érzelmi kontrollhoz)
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a szülők és tanárok által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben (CBCL alpontszámok a szorongás/depresszió, figyelem, szomatikus panaszok és agresszív viselkedés esetén) és a végrehajtó funkció (RÖVID alpontszámok a gátláshoz, eltolódáshoz és érzelmi kontrollhoz)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás a szülők és a tanárok által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben és végrehajtó funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Változás a szülők és tanárok által jelentett gyermek viselkedési és érzelmi tüneteiben (CBCL alpontszámok a szorongás/depresszió, figyelem, szomatikus panaszok és agresszív viselkedés esetén) és a végrehajtó funkció (RÖVID alpontszámok a gátláshoz, eltolódáshoz és érzelmi kontrollhoz)
Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Változás a WJIII NU teljesítményelemen és a végrehajtó funkción közvetlenül értékelt teljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a közvetlenül értékelt teljesítményben a WJIII NU teljesítmény-akkumulátoron (kibővített akadémiai akkumulátor plusz szóbeli nyelvi és alapvető olvasási készségek) és a végrehajtó funkcióban (iPad-alapú tesztelés).
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a WJIII NU teljesítményelemen és a végrehajtó funkción közvetlenül értékelt teljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás a közvetlenül értékelt teljesítményben a WJIII NU teljesítmény akkumulátoron (kibővített akadémiai akkumulátor plusz szóbeli nyelv, alapvető olvasási készségek, matematika és írásbeli kifejezés) és a végrehajtó funkció (iPad alapú tesztelés)
Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás a WJIII NU teljesítményelemen és a végrehajtó funkción közvetlenül értékelt teljesítményben
Időkeret: Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Változás a közvetlenül értékelt teljesítményben a WJIII NU teljesítmény akkumulátoron (kibővített akadémiai akkumulátor plusz szóbeli nyelv, alapvető olvasási készségek, matematika és írásbeli kifejezés) és a végrehajtó funkció (iPad alapú tesztelés)
Kiindulási állapot, 36 hónapos követés
Az aktigráfiai és naplózási pálya az alvás mennyiségét és minőségét mérte
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés, 36 hónapos követés
Pálya az aktigrafikus és a napló által mért alvásmennyiség (teljes alvásidő, éjszakai alvásidő) és minőségi (ébrenléti százalékos alvás utáni) mérésekben
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés, 36 hónapos követés
Az alvási nehézségek pályája az aktigrafikus és a szülői jelentésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés, 36 hónapos követés
Az elalvási nehézségek aktigrafikus és a szülői jelentésben szereplő pályája (az elalvás kezdeti késleltetése, a gyermek alvási ébrenléti skála alskálái a lefekvés és az elalvás tekintetében)
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés, 24 hónapos követés, 36 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülők által jelentett és az aktigráfiai alváshigiéniai viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett és aktigráfiai alváshigiénés viselkedésekben (Gyermek alváshigiénés skála összpontszáma és alskálái, azon éjszakák százalékos aránya, amikor a szülő a hálószobában van elalváskor, a naplóban jelentett átlagos képernyő előtt töltött idő két órában lefekvés előtt, átlagos aktigráfiai fizikai aktivitás két órával lefekvés előtt, átlagos aktigráfiai fényexpozíció lefekvés előtt két órában, átlagos aktigráfiai fényexpozíció az éjszakai alvás felénél)
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett és az aktigráfiai alváshigiéniai viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a szülők által jelentett és aktigráfiai alváshigiénés viselkedésekben (Gyermek alváshigiénés skála összpontszáma és alskálái, azon éjszakák százalékos aránya, amikor a szülő a hálószobában van elalváskor, a naplóban jelentett átlagos képernyő előtt töltött idő két órában lefekvés előtt, átlagos aktigráfiai fizikai aktivitás két órával lefekvés előtt, átlagos aktigráfiai fényexpozíció lefekvés előtt két órában, átlagos aktigráfiai fényexpozíció az éjszakai alvás felénél)
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a felmérés szerint a szülők alvással kapcsolatos hiedelmeiben és attitűdjeiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a felmérés szerint a szülők alvással kapcsolatos hiedelmeiben és attitűdjeiben (módosított MCISQ, valamint az eredményekkel kapcsolatos elvárások és az alvással kapcsolatos önhatékonyság)
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők alvásában és működésében napló és felmérési önjelentés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők alvásában és működésében a napló és a felmérés önjelentése révén (a szülő éjszakai alvási ideje és az elalvási várakozási idő, a szülő PROMIS pontszáma az alvászavarra, a PedsQL családra gyakorolt ​​hatás pontszáma és alskálái, kihagyott munkanapok, termelékenység)
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés
Változás a szülők alvásában és működésében napló és felmérési önjelentés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a szülők alvásában és működésében a napló és a felmérés önjelentése révén (a szülő éjszakai alvási ideje és az elalvási várakozási idő, a szülő PROMIS pontszáma az alvászavarra, a PedsQL családra gyakorolt ​​hatás pontszáma és alskálái, kihagyott munkanapok, termelékenység)
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Változás a szülők alvásában és működésében napló és felmérési önjelentés segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónapos követés
Változás a szülők alvásában és működésében a napló és a felmérés önjelentése révén (a szülő éjszakai alvási ideje és az elalvási várakozási idő, a szülő PROMIS pontszáma az alvászavarra, a PedsQL családra gyakorolt ​​hatás pontszáma és alskálái, kihagyott munkanapok, termelékenység)
Kiindulási állapot, 24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 416530030101
  • R01HD071937 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HAJÓ (alvási egészség óvodáskorban)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel