미취학 아동의 수면 건강: 무작위 통제 시험 (SHIP)
2020년 8월 11일 업데이트: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
미취학 아동을 위한 건강한 수면 개입: SHIP 개입의 무작위 통제 시험
SHIP 연구는 수면 문제가 있는 미취학 아동을 위한 개입의 무작위 통제 시험으로, 부모에게 목표를 설정하고 문제를 해결하고 자녀의 수면을 개선하는 데 필요한 지식, 동기 및 기술을 제공하는 것을 목표로 합니다.
3년간의 후속 데이터를 수집하면 SHIP 개입이 아동기 수면 문제, 비만, 학업 성취도, 정서적 및 행동적 문제, 부모의 스트레스 및 주간 피로에 미치는 영향을 확인할 수 있을 것입니다.
이 연구는 행동 수면 문제가 있는 어린 아이들을 위한 치료 자원을 확장하고 유아기 수면 문제의 장기적인 결과에 대한 과학적 이해를 높일 수 있는 이중 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-71개월
- 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ) 점수가 50점 이상이거나 41~49점이고 주중 수면 시간이 밤에 9시간 이하로 보고된 어린이 행동 수면 문제
- 영어를 구사하는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- CSHQ에서 최소 5점의 점수로 입증된 수면 장애 호흡
- 현재 처방된 수면제, 정신자극제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 당뇨병이나 암을 포함하여 수면에 영향을 줄 수 있는 심각한 의학적 상태
- 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 주요 인지 또는 발달 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선박 개입
SHIP은 부모에게 목표를 설정하고 문제를 해결하고 자녀의 수면을 개선하는 데 필요한 지식, 동기 및 기술을 제공하는 건강 행동 변화 개입입니다.
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SHIP(Sleep Health in Preschoolers)은 가정 방문 및 후속 전화 통화를 통해 부모에게 1:1로 전달되는 아동 행동 수면 문제에 대한 가족 중심의 건강 행동 변화 개입입니다.
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활성 비교기: 선박 컨트롤 암
능동 통제 부문은 SHIP 중재 부문과 동일한 전략을 사용하지만 수면이나 결과 측정과 관련 없는 어린이 건강 주제에 사용됩니다.
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가족은 가정 방문 및 후속 전화 통화를 통해 부모에게 1:1로 전달되는 수면 또는 결과 측정과 관련 없는 아동 건강 주제에 대한 가족 중심의 건강 행동 변화 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래픽 및 다이어리 측정 수면량 및 질 측정의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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액티그래픽 및 일기 측정 수면량(총 수면 시간, 야간 수면 시간) 및 품질(수면 시작 후 기상 비율) 측정의 변화
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기준선, 3개월 후속 조치
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액티그래픽 및 다이어리 측정 수면량 및 질 측정의 변화
기간: 기준선, 12개월 추적
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액티그래픽 및 일기 측정 수면량(총 수면 시간, 야간 수면 시간) 및 품질(수면 시작 후 기상 비율) 측정의 변화
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기준선, 12개월 추적
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액티그래픽 및 다이어리 측정 수면량 및 질 측정의 변화
기간: 기준선, 24개월 추적
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액티그래픽 및 다이어리 측정 수면량(총 수면 시간, 야간 수면 시간) 및 품질(수면 시작 후 깨우기 비율) 측정의 변화
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기준선, 24개월 추적
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액티그래픽 및 다이어리 측정 수면량 및 질 측정의 변화
기간: 기준선, 36개월 추적
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액티그래픽 및 일기 측정 수면량(총 수면 시간, 야간 수면 시간) 및 품질(수면 시작 후 기상 비율) 측정의 변화
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기준선, 36개월 추적
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수면 장애에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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수면 개시 어려움에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화(수면 개시 대기 시간, 취침 및 잠들기에 대한 아동 수면 각성 척도 하위 척도)
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기준선, 3개월 후속 조치
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수면 장애에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화
기간: 기준선, 12개월 추적
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수면 개시 어려움에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화(수면 개시 대기 시간, 취침 및 잠들기에 대한 아동 수면 각성 척도 하위 척도)
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기준선, 12개월 추적
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수면 장애에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화
기간: 기준선, 24개월 추적
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수면 개시 어려움에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화(수면 개시 대기 시간, 취침 및 잠들기에 대한 아동 수면 각성 척도 하위 척도)
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기준선, 24개월 추적
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수면 장애에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화
기간: 기준선, 36개월 추적
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수면 개시 어려움에 대한 액티그래픽 및 부모 보고서 측정의 변화(수면 개시 대기 시간, 취침 및 잠들기에 대한 아동 수면 각성 척도 하위 척도)
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기준선, 36개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 인체 측정의 변화
기간: 기준선, 24개월 추적
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아동 인체측정치 변화(연령 및 성별에 대한 BMI z-점수, 허리둘레)
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기준선, 24개월 추적
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아동 인체 측정의 변화
기간: 기준선, 36개월 추적
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아동 인체측정치 변화(연령 및 성별에 대한 BMI z-점수, 허리둘레)
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기준선, 36개월 추적
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어린이 인체 측정의 궤적
기간: 기준선, 12개월 후속 조치, 24개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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아동 인체 측정의 궤적(연령 및 성별에 대한 BMI z-점수, 허리 둘레)
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기준선, 12개월 후속 조치, 24개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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부모가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상과 실행 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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부모가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상(불안/우울, 주의력, 신체 불만 및 공격적 행동에 대한 CBCL 하위 점수) 및 실행 기능(억제, 변화 및 감정 조절에 대한 BRIEF 하위 점수)의 변화
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기준선, 3개월 후속 조치
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부모가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상과 실행 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월 추적
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부모가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상(불안/우울, 주의력, 신체 불만 및 공격적 행동에 대한 CBCL 하위 점수) 및 실행 기능(억제, 변화 및 감정 조절에 대한 BRIEF 하위 점수)의 변화
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기준선, 12개월 추적
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부모 및 교사가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상(불안/우울, 주의력, 신체 불만 및 공격적 행동에 대한 CBCL 하위 점수) 및 집행 기능(억제, 이동 및 감정 조절에 대한 BRIEF 하위 점수)의 변화
기간: 기준선, 24개월 추적
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기준선, 24개월 추적
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부모와 교사가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상과 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 36개월 추적
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부모 및 교사가 보고한 아동의 행동 및 정서적 증상(불안/우울, 주의력, 신체 불만 및 공격적 행동에 대한 CBCL 하위 점수) 및 집행 기능(억제, 이동 및 감정 조절에 대한 BRIEF 하위 점수)의 변화
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기준선, 36개월 추적
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WJIII NU 성취 배터리 및 실행 기능에 대한 직접 평가 성능의 변화
기간: 기준선, 12개월 추적
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WJIII NU 성취 배터리(Extended pre-academic 배터리와 구두 언어 및 기본 읽기 기술) 및 실행 기능(iPad 기반 테스트)에서 직접 평가된 성능의 변화.
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기준선, 12개월 추적
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WJIII NU 성취 배터리 및 실행 기능에 대한 직접 평가 성능의 변화
기간: 기준선, 24개월 추적
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WJIII NU 성취 배터리(Extended pre-academic battery + 구두 언어, 기본 읽기 능력, 수학 및 쓰기 표현) 및 실행 기능(iPad 기반 테스트)에서 직접 평가된 성능의 변화
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기준선, 24개월 추적
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WJIII NU 성취 배터리 및 실행 기능에 대한 직접 평가 성능의 변화
기간: 기준선, 36개월 추적
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WJIII NU 성취 배터리(Extended pre-academic battery + 구두 언어, 기본 읽기 능력, 수학 및 쓰기 표현) 및 실행 기능(iPad 기반 테스트)에서 직접 평가된 성능의 변화
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기준선, 36개월 추적
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액티그래픽 및 다이어리 측정 수면량 및 질 측정의 궤적
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 24개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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액티그래픽 및 일기 측정된 수면량(총 수면 시간, 야간 수면 시간) 및 품질(수면 시작 후 기상 비율) 측정의 궤적
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 24개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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액티그래픽 및 부모 보고서의 궤적은 수면 개시 장애 측정
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 24개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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액티그래픽 및 부모 보고서의 수면 개시 어려움 측정 궤적(수면 개시 대기 시간, 취침 및 잠에 대한 아동 수면 깨우기 척도 하위 척도)
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 24개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 보고 및 액티그래프 수면 위생 행동의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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부모 보고 및 액티그래픽 수면 위생 행동의 변화(아동 수면 위생 척도 총점 및 하위 척도, 수면 시작 시 부모가 침실에 있는 일지의 밤 비율, 취침 전 2시간 동안 일기에 보고된 스크린 시간 평균, 수면 중 평균 액티그래픽 신체 활동) 취침 2시간 전, 취침 전 2시간 동안의 액티그래픽 광 노출을 의미, 야간 수면 중간 지점에서의 액티그래픽 광 노출을 의미)
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기준선, 3개월 후속 조치
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부모 보고 및 액티그래프 수면 위생 행동의 변화
기간: 기준선, 12개월 추적
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부모 보고 및 액티그래픽 수면 위생 행동의 변화(아동 수면 위생 척도 총점 및 하위 척도, 수면 시작 시 부모가 침실에 있는 일지의 밤 비율, 취침 전 2시간 동안 일기에 보고된 스크린 시간 평균, 수면 중 평균 액티그래픽 신체 활동) 취침 2시간 전, 취침 전 2시간 동안의 액티그래픽 광 노출을 의미, 야간 수면 중간 지점에서의 액티그래픽 광 노출을 의미)
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기준선, 12개월 추적
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설문 조사에서 보고된 부모 수면 관련 신념 및 태도의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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설문 조사에서 보고된 부모 수면 관련 신념 및 태도의 변화(수정된 MCISQ, 수면에 대한 결과 기대 및 자기 효능감 추가)
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기준선, 3개월 후속 조치
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일기 및 설문 조사 자기 보고를 통한 부모 수면 및 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 후속 조치
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일기 및 설문 조사 자체 보고를 통한 부모 수면 및 기능의 변화(부모 야간 수면 시간 및 수면 시작 대기 시간, 수면 장애에 대한 부모 PROMIS 점수, PedsQL 가족 영향 점수 및 하위 척도, 결근 일수, 생산성)
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기준선, 3개월 후속 조치
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일기 및 설문 조사 자기 보고를 통한 부모 수면 및 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월 추적
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일기 및 설문 조사 자체 보고를 통한 부모 수면 및 기능의 변화(부모 야간 수면 시간 및 수면 시작 대기 시간, 수면 장애에 대한 부모 PROMIS 점수, PedsQL 가족 영향 점수 및 하위 척도, 결근 일수, 생산성)
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기준선, 12개월 추적
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일기 및 설문 조사 자기 보고를 통한 부모 수면 및 기능의 변화
기간: 기준선, 24개월 후속 조치
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일기 및 설문 조사 자체 보고를 통한 부모 수면 및 기능의 변화(부모 야간 수면 시간 및 수면 시작 대기 시간, 수면 장애에 대한 부모 PROMIS 점수, PedsQL 가족 영향 점수 및 하위 척도, 결근 일수, 생산성)
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기준선, 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .