Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhälsa hos förskolebarn: en randomiserad kontrollerad studie (SHIP)

11 augusti 2020 uppdaterad av: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital

Healthy Sleep Intervention for Preschool Children: A Randomized Controlled Trial of the SHIP Intervention

SHIP-studien är en randomiserad kontrollerad studie av en intervention för förskolebarn med sömnproblem, där vi syftar till att ge föräldrar den kunskap, motivation och färdigheter som krävs för att sätta upp mål, lösa problem och förbättra sitt barns sömn. Genom att samla in tre års uppföljningsdata kommer vi att kunna fastställa effekten av SHIP-interventionen på barndomens sömnproblem, fetma, akademiska prestationer och känslomässiga och beteendemässiga problem, såväl som föräldrars stress och dagtrötthet. Denna studie har den dubbla potentialen att utöka behandlingsresurserna för små barn med beteendemässiga sömnproblem och att öka vår vetenskapliga förståelse för de långsiktiga konsekvenserna av sömnproblem i tidiga barndomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-71 månader
  • Barnbeteendesömnproblem, vilket framgår av en poäng på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) på minst 50, eller en poäng på 41-49 och rapporterad veckonattssömn på 9 timmar eller mindre per natt
  • Engelsktalande förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörningar i andningen, vilket framgår av en poäng på CSHQ på minst 5
  • Tar för närvarande ordinerade sömnmediciner, psykostimulantia och/eller systemiska kortikosteroider
  • Allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt påverkar sömnen, inklusive diabetes eller cancer
  • Stor kognitiv eller utvecklingsstörning, inklusive autismspektrumstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHIP Intervention
SHIP är ett hälsobeteendeförändringsintervention för att ge föräldrar den kunskap, motivation och färdigheter som krävs för att sätta upp mål, lösa problem och förbättra sitt barns sömn.
Beteende: SHIP (Sömnhälsa hos förskolebarn)
SHIP (Sleep Health in Preschoolers) är en familjecentrerad hälsobeteendeförändringsintervention för beteendemässiga sömnproblem hos barn som levereras 1:1 till föräldrar via ett hembesök och uppföljande telefonsamtal.
Aktiv komparator: Fartygets kontrollarm
Den aktiva kontrollarmen använder samma strategier som SHIP-interventionsarmen, men för barnhälsoämnen som inte är relaterade till sömn eller resultatmått.
Beteende: Fartygets kontrollarm
Familjer kommer att få en familjecentrerad hälsobeteendeförändringsintervention för barnhälsoämnen som inte är relaterade till sömn eller resultatmått, levererad 1:1 till föräldrar via ett hembesök och uppföljande telefonsamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktigrafisk och dagbok uppmätt sömnmängd och kvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och dagboksmätta sömnkvantiteter (total sömntid, nattlig sömntid) och kvalitetsmått (procent vaken efter sömnstart)
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafisk och dagbok uppmätt sömnmängd och kvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och dagboksmätta sömnkvantiteter (total sömntid, nattlig sömntid) och kvalitetsmått (procent vaken efter sömnstart)
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafisk och dagbok uppmätt sömnmängd och kvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafisk och dagbok uppmätt sömnkvantitet (total sömntid, nattlig sömntid) och kvalitet (procent vaken efter sömnstart)
Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafisk och dagbok uppmätt sömnmängd och kvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och dagboksmätta sömnkvantiteter (total sömntid, nattlig sömntid) och kvalitetsmått (procent vaken efter sömnstart)
Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått på sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändringar i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått för sömndebutsvårigheter (sömnstartsfördröjning, underskalor för barnsömnvakna för att gå till sängs och somna)
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått på sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändringar i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått för sömndebutsvårigheter (sömnstartsfördröjning, underskalor för barnsömnvakna för att gå till sängs och somna)
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått på sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändringar i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått för sömndebutsvårigheter (sömnstartsfördröjning, underskalor för barnsömnvakna för att gå till sängs och somna)
Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått på sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändringar i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått för sömndebutsvårigheter (sömnstartsfördröjning, underskalor för barnsömnvakna för att gå till sängs och somna)
Baslinje, 36 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnantropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i antropometriska mått för barn (BMI z-poäng för ålder och kön, midjemått)
Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i barnantropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändring i antropometriska mått för barn (BMI z-poäng för ålder och kön, midjemått)
Baslinje, 36 månaders uppföljning
Bana i barnantropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
Bana i antropometriska mått för barn (BMI z-score för ålder och kön, midjemått)
Baslinje, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
Förändring i förälder-rapporterade barn beteendemässiga och känslomässiga symptom och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarapporterade barns beteendemässiga och känslomässiga symtom (CBCL-underpoäng för orolig/deprimerad, uppmärksamhet, somatiska besvär och aggressivt beteende) och exekutiv funktion (KORTA underpoäng för hämning, förskjutning och emotionell kontroll)
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i förälder-rapporterade barn beteendemässiga och känslomässiga symptom och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarapporterade barns beteendemässiga och känslomässiga symtom (CBCL-underpoäng för orolig/deprimerad, uppmärksamhet, somatiska besvär och aggressivt beteende) och exekutiv funktion (KORTA underpoäng för hämning, förskjutning och emotionell kontroll)
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i förälder- och lärarerapporterade barns beteendemässiga och känslomässiga symtom (CBCL-underpoäng för orolig/deprimerad, uppmärksamhet, somatiska besvär och aggressivt beteende) och exekutiv funktion (KORTA underpoäng för hämning, förskjutning och emotionell kontroll)
Tidsram: Baslinje, 24 månaders uppföljning
Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i förälder & lärare-rapporterade barn beteendemässiga och känslomässiga symptom och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändring i förälder- och lärarerapporterade barns beteendemässiga och känslomässiga symtom (CBCL-underpoäng för orolig/deprimerad, uppmärksamhet, somatiska besvär och aggressivt beteende) och exekutiv funktion (KORTA underpoäng för hämning, förskjutning och emotionell kontroll)
Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändring i direkt utvärderad prestanda på WJIII NU-prestationsbatteri och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i direkt bedömd prestation på WJIII NU-prestationsbatteri (förlängt pre-akademiskt batteri plus muntligt språk och grundläggande läsförmåga) och exekutiv funktion (iPad-baserad testning).
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i direkt utvärderad prestanda på WJIII NU-prestationsbatteri och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i direkt utvärderad prestation på WJIII NU-prestationsbatteri (förlängt pre-akademiskt batteri plus muntligt språk, grundläggande läsförmåga, matematik och skriftliga uttryck) och exekutiva funktioner (iPad-baserade tester)
Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i direkt utvärderad prestanda på WJIII NU-prestationsbatteri och verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 36 månaders uppföljning
Förändring i direkt utvärderad prestation på WJIII NU-prestationsbatteri (förlängt pre-akademiskt batteri plus muntligt språk, grundläggande läsförmåga, matematik och skriftliga uttryck) och exekutiva funktioner (iPad-baserade tester)
Baslinje, 36 månaders uppföljning
Bana i aktigrafisk och dagbok mätt sömnmängd och kvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
Bana i aktigrafiska och dagboksmätta sömnkvantiteter (total sömntid, nattlig sömntid) och kvalitetsmått (procent vaken efter sömnstart)
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
Bana i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått på sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
Bana i aktigrafiska och överordnade rapporteringsmått för sömndebutsvårigheter (sömnstartslatens, underskalor för barnsömnvakna för att gå till sängs och somna)
Baslinje, 3 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarapporterade och aktigrafiska sömnhygienbeteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i förälderrapporterade och aktigrafiska sömnhygienbeteenden (Child Sleep Hygiene Scale totalpoäng och subskalor, % av dagboksnätter med förälder i sovrummet vid sömnstart, genomsnittlig dagboksrapporterad skärmtid under två timmar före sänggåendet, genomsnittlig aktigrafisk fysisk aktivitet under två timmar före läggdags, genomsnittlig aktigrafisk ljusexponering under två timmar före läggdags, genomsnittlig aktigrafisk ljusexponering vid mittpunkten av nattsömn)
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarapporterade och aktigrafiska sömnhygienbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i förälderrapporterade och aktigrafiska sömnhygienbeteenden (Child Sleep Hygiene Scale totalpoäng och subskalor, % av dagboksnätter med förälder i sovrummet vid sömnstart, genomsnittlig dagboksrapporterad skärmtid under två timmar före sänggåendet, genomsnittlig aktigrafisk fysisk aktivitet under två timmar före läggdags, genomsnittlig aktigrafisk ljusexponering under två timmar före läggdags, genomsnittlig aktigrafisk ljusexponering vid mittpunkten av nattsömn)
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i undersökningsrapporterade föräldrars sömnrelaterade övertygelser och attityder
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i undersökningsrapporterade föräldrars sömnrelaterade övertygelser och attityder (modifierad MCISQ, plus förväntningar på resultat och själveffektivitet på sömn)
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarnas sömn och funktion via dagbok och enkät självrapportering
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarnas sömn och funktion via dagbok och undersöknings självrapport (förälders nattlig sömntid och sömnstartsfördröjning, förälders PROMIS-poäng för sömnstörningar, PedsQL-familjepåverkanspoäng och subskalor, missade arbetsdagar, produktivitet)
Baslinje, 3 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarnas sömn och funktion via dagbok och enkät självrapportering
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarnas sömn och funktion via dagbok och undersöknings självrapport (förälders nattlig sömntid och sömnstartsfördröjning, förälders PROMIS-poäng för sömnstörningar, PedsQL-familjepåverkanspoäng och subskalor, missade arbetsdagar, produktivitet)
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarnas sömn och funktion via dagbok och enkät självrapportering
Tidsram: Baslinje, 24 månaders uppföljning
Förändring i föräldrarnas sömn och funktion via dagbok och undersöknings självrapport (förälders nattlig sömntid och sömnstartsfördröjning, förälders PROMIS-poäng för sömnstörningar, PedsQL-familjepåverkanspoäng och subskalor, missade arbetsdagar, produktivitet)
Baslinje, 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 416530030101
  • R01HD071937 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på SHIP (Sömnhälsa hos förskolebarn)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera