Salud del sueño en niños en edad preescolar: un ensayo controlado aleatorio (SHIP)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Michelle Garrison, Seattle Children's Hospital
Intervención de sueño saludable para niños en edad preescolar: un ensayo controlado aleatorio de la intervención SHIP
El estudio SHIP es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención para niños en edad preescolar con problemas de sueño, en el que nuestro objetivo es brindar a los padres el conocimiento, la motivación y las habilidades necesarias para establecer metas, resolver problemas y mejorar el sueño de sus hijos.
Al recopilar tres años de datos de seguimiento, podremos determinar el impacto de la intervención SHIP en los problemas de sueño infantil, la obesidad, el rendimiento académico y los problemas emocionales y de comportamiento, así como el estrés de los padres y el cansancio diurno.
Este estudio tiene el doble potencial de ampliar los recursos de tratamiento para niños pequeños con problemas de comportamiento del sueño y aumentar nuestra comprensión científica de las consecuencias a largo plazo de los problemas del sueño en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-71 meses
- Problema conductual del sueño del niño, como lo demuestra una puntuación en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) de al menos 50, o una puntuación de 41-49 y un sueño entre semana informado de 9 horas o menos por noche
- Padre o tutor de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Trastorno respiratorio durante el sueño, como lo demuestra una puntuación en el CSHQ de al menos 5
- Actualmente toma medicamentos recetados para dormir, psicoestimulantes y/o corticosteroides sistémicos
- Afecciones médicas graves que probablemente afecten el sueño, como diabetes o cáncer
- Trastorno cognitivo o del desarrollo mayor, incluido el trastorno del espectro autista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SHIP Intervención
SHIP es una intervención de cambio de comportamiento de salud para brindar a los padres el conocimiento, la motivación y las habilidades necesarias para establecer metas, resolver problemas y mejorar el sueño de sus hijos.
|
SHIP (Salud del sueño en niños en edad preescolar) es una intervención de cambio de comportamiento de salud centrada en la familia para los problemas de comportamiento del sueño infantil que se entrega 1:1 a los padres a través de una visita domiciliaria y llamadas telefónicas de seguimiento.
|
|
Comparador activo: Brazo de control SHIP
El brazo de control activo usa las mismas estrategias que el brazo de intervención SHIP, pero para temas de salud infantil no relacionados con el sueño o las medidas de resultado.
|
Las familias recibirán una intervención de cambio de comportamiento de salud centrada en la familia para temas de salud infantil no relacionados con el sueño o las medidas de resultado, entregada 1:1 a los padres a través de una visita domiciliaria y llamadas telefónicas de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las medidas actigráficas y diarias de cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en las medidas de cantidad de sueño (tiempo total de sueño, tiempo de sueño nocturno) y calidad (porcentaje de vigilia después del inicio del sueño) medido actigráfico y diario
|
Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y diarias de cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Cambio en las medidas de cantidad de sueño (tiempo total de sueño, tiempo de sueño nocturno) y calidad (porcentaje de vigilia después del inicio del sueño) medido actigráfico y diario
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y diarias de cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Cambio en la cantidad de sueño medido actigráfico y diario (tiempo total de sueño, tiempo de sueño nocturno) y calidad (porcentaje de vigilia después del inicio del sueño) medida
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y diarias de cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
Cambio en las medidas de cantidad de sueño (tiempo total de sueño, tiempo de sueño nocturno) y calidad (porcentaje de vigilia después del inicio del sueño) medido actigráfico y diario
|
Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y del informe de los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en las medidas actigráficas e informadas por los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño (latencia de conciliación del sueño, subescalas de la escala Child Sleep Wake Scale para ir a la cama y quedarse dormido)
|
Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y del informe de los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Cambio en las medidas actigráficas e informadas por los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño (latencia de conciliación del sueño, subescalas de la escala Child Sleep Wake Scale para ir a la cama y quedarse dormido)
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y del informe de los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Cambio en las medidas actigráficas e informadas por los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño (latencia de conciliación del sueño, subescalas de la escala Child Sleep Wake Scale para ir a la cama y quedarse dormido)
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
|
Cambio en las medidas actigráficas y del informe de los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
Cambio en las medidas actigráficas e informadas por los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño (latencia de conciliación del sueño, subescalas de la escala Child Sleep Wake Scale para ir a la cama y quedarse dormido)
|
Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las medidas antropométricas del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Cambio en las medidas antropométricas del niño (puntuación z del IMC para edad y sexo, circunferencia de la cintura)
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
|
Cambio en las medidas antropométricas del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
Cambio en las medidas antropométricas del niño (puntuación z del IMC para edad y sexo, circunferencia de la cintura)
|
Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
|
Trayectoria en medidas antropométricas infantiles
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses, seguimiento a los 36 meses
|
Trayectoria en medidas antropométricas infantiles (puntuación z del IMC para edad y sexo, circunferencia de la cintura)
|
Línea base, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses, seguimiento a los 36 meses
|
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales del niño informados por los padres y en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales del niño informados por los padres (subpuntajes CBCL para ansiedad/depresión, atención, quejas somáticas y comportamiento agresivo) y función ejecutiva (subpuntajes BREVE para inhibición, cambio y control emocional)
|
Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales del niño informados por los padres y en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales del niño informados por los padres (subpuntajes CBCL para ansiedad/depresión, atención, quejas somáticas y comportamiento agresivo) y función ejecutiva (subpuntajes BREVE para inhibición, cambio y control emocional)
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales del niño informados por padres y maestros (puntuaciones secundarias CBCL para ansiedad/depresión, atención, quejas somáticas y conducta agresiva) y función ejecutiva (puntuaciones secundarias BREVE para inhibición, cambio y control emocional)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
|
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales y en la función ejecutiva del niño informados por padres y maestros
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
Cambio en los síntomas conductuales y emocionales del niño informados por padres y maestros (puntuaciones secundarias CBCL para ansiedad/depresión, atención, quejas somáticas y conducta agresiva) y función ejecutiva (puntuaciones secundarias BREVE para inhibición, cambio y control emocional)
|
Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
|
Cambio en el desempeño evaluado directamente en la batería de logros WJIII NU y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Cambio en el desempeño evaluado directamente en la batería de rendimiento WJIII NU (batería preacadémica extendida más lenguaje oral y habilidades básicas de lectura) y función ejecutiva (pruebas basadas en iPad).
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en el desempeño evaluado directamente en la batería de logros WJIII NU y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Cambio en el desempeño evaluado directamente en la batería de rendimiento WJIII NU (batería preacadémica extendida más lenguaje oral, habilidades básicas de lectura, matemáticas y expresión escrita) y función ejecutiva (pruebas basadas en iPad)
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
|
Cambio en el desempeño evaluado directamente en la batería de logros WJIII NU y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
Cambio en el desempeño evaluado directamente en la batería de rendimiento WJIII NU (batería preacadémica extendida más lenguaje oral, habilidades básicas de lectura, matemáticas y expresión escrita) y función ejecutiva (pruebas basadas en iPad)
|
Línea de base, seguimiento de 36 meses
|
|
Trayectoria en medidas actigráficas y diarias de cantidad y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses, seguimiento a los 36 meses
|
Trayectoria en medidas actigráficas y diarias de cantidad de sueño (tiempo total de sueño, tiempo de sueño nocturno) y calidad (porcentaje de vigilia después del inicio del sueño)
|
Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses, seguimiento a los 36 meses
|
|
Trayectoria en medidas actigráficas y del informe de los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses, seguimiento a los 36 meses
|
Trayectoria en las medidas actigráficas y de informe de los padres sobre las dificultades para conciliar el sueño (latencia de conciliación del sueño, subescalas de la escala Child Sleep Wake Scale para ir a la cama y quedarse dormido)
|
Línea base, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses, seguimiento a los 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los comportamientos de higiene del sueño actigráficos e informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en los comportamientos de higiene del sueño actigráficos e informados por los padres (puntuación total y subescalas de la Child Sleep Hygiene Scale, % de noches diarias con los padres en el dormitorio al inicio del sueño, tiempo medio de pantalla informado en el diario durante las dos horas previas a la hora de acostarse, actividad física actigráfica media durante dos horas antes de acostarse, exposición media a la luz actigráfica durante las dos horas previas a la hora de acostarse, exposición media a la luz actigráfica en el punto medio del sueño nocturno)
|
Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en los comportamientos de higiene del sueño actigráficos e informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Cambio en los comportamientos de higiene del sueño actigráficos e informados por los padres (puntuación total y subescalas de la Child Sleep Hygiene Scale, % de noches diarias con los padres en el dormitorio al inicio del sueño, tiempo medio de pantalla informado en el diario durante las dos horas previas a la hora de acostarse, actividad física actigráfica media durante dos horas antes de acostarse, exposición media a la luz actigráfica durante las dos horas previas a la hora de acostarse, exposición media a la luz actigráfica en el punto medio del sueño nocturno)
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en las creencias y actitudes de los padres relacionadas con el sueño informadas por la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en las creencias y actitudes de los padres relacionadas con el sueño informadas por la encuesta (MCISQ modificado, más expectativas de resultados y autoeficacia sobre el sueño)
|
Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en el sueño y el funcionamiento de los padres a través de un diario y un autoinforme de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
Cambio en el sueño y el funcionamiento de los padres a través de un diario y un autoinforme de la encuesta (tiempo de sueño nocturno de los padres y latencia de inicio del sueño, puntajes PROMIS de los padres para trastornos del sueño, puntaje de impacto familiar PedsQL y subescalas, días de trabajo perdidos, productividad)
|
Línea de base, seguimiento de 3 meses
|
|
Cambio en el sueño y el funcionamiento de los padres a través de un diario y un autoinforme de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Cambio en el sueño y el funcionamiento de los padres a través de un diario y un autoinforme de la encuesta (tiempo de sueño nocturno de los padres y latencia de inicio del sueño, puntajes PROMIS de los padres para trastornos del sueño, puntaje de impacto familiar PedsQL y subescalas, días de trabajo perdidos, productividad)
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Cambio en el sueño y el funcionamiento de los padres a través de un diario y un autoinforme de la encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Cambio en el sueño y el funcionamiento de los padres a través de un diario y un autoinforme de la encuesta (tiempo de sueño nocturno de los padres y latencia de inicio del sueño, puntajes PROMIS de los padres para trastornos del sueño, puntaje de impacto familiar PedsQL y subescalas, días de trabajo perdidos, productividad)
|
Línea de base, seguimiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Garrison, PhD, Seattle Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 416530030101
- R01HD071937 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .