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再発または難治性または骨髄増殖性急性骨髄性白血病患者の治療におけるリン酸ルキソリチニブおよびデシタビン

2025年5月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

骨髄増殖性後腫瘍 - 急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるルキソリチニブとデシタビンの第 I/II 相試験

この第 I/II 相試験では、デシタビンと一緒に投与した場合のリン酸ルキソリチニブの副作用と最適用量を研究し、再発したか、治療に反応しないか、または骨髄増殖性腫瘍と呼ばれる骨髄疾患の一種。 ルキソリチニブリン酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 デシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ルキソリチニブリン酸塩をデシタビンと一緒に投与することは、急性骨髄性白血病の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 白血病患者におけるデシタビンとリン酸ルキソリチニブの併用（ルキソリチニブ [DI]）の忍容性を判断すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 骨髄増殖性腫瘍後急性骨髄性白血病（AML）（MPN-AML後）または（骨髄増殖性腫瘍 - 芽球期; MPN-BP）とも呼ばれる患者において、デシタビン単独によって誘発される応答の増加および延長におけるルキソリチニブの有効性を決定すること。 (デシタビン単独での過去の奏効率と比較) (フェーズ II)

副次的な目的:

I. ヤヌスキナーゼ 2 (JAK2) 変異を伴う MPN 後 AML 患者と JAK2 変異のない患者の奏効率に差があるかどうかを比較すること。

概要: これは、リン酸ルキソリチニブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

患者は、1～28日目に1日2回(BID)ルキソリチニブリン酸塩を経口(PO)で受け取り、1～5日目にデシタビンを1～2時間かけて静脈内(IV)で受け取る。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -AMLの診断（世界保健機関[WHO]の分類定義> =から20％の芽球）
  • 研究の第I相部分では、再発または難治性AMLのすべての患者が適格です。研究の第II相部分では、患者は以前のMPN（MPN-BP）から進行したAMLを持っているか、骨髄異形成症候群（MDS）/ 20％以上の芽球を伴うMPNを持っている必要があります。アフェレーシスやハイドレアなど、血球数を制御するための一時的な事前措置が許可されています。新たに診断された、または以前に治療を受けた疾患を有する患者は、以前の治療に低メチル化剤が含まれていない限り、適格です。 -MPNに対するルキソリチニブの以前の治療は許可されています
  • 白血病が原因とみなされない限り、血清生化学値は次の制限があります。
  • クレアチニン =< 1.5 mg/dl
  • 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL、溶血または先天性疾患による上昇でない限り
  • トランスアミナーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 経口薬を服用する能力
  • 署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
  • パフォーマンスステータス = < 3、主任研究者によって決定された疾患プロセスに直接関連しない限り

除外基準:

  • -治療する医師の判断で、制御されていない重度の感染症、制御されていない心臓病、またはその他の臓器機能障害を含む研究手順または結果を妨げる可能性が高い共存する病状; -結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB型およびC型肝炎の病歴のある患者は除外されます
  • -授乳中の女性、研究開始から30日以内に血液妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性、または適切な避妊を維持する意思がない出産の可能性のある女性（経口避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]、横隔膜、禁欲、またはパートナーによるコンドーム) 研究の全過程で
  • -以前の外科的処置からの不完全な回復、または研究への参加前4週間以内に手術を受けた、血管アクセスの配置を除く
  • 活動性で臨床的に重篤で制御不能な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（リン酸ルキソリチニブ、デシタビン） Ph1
患者は、1～28日目にリン酸ルキソリチニブのPO BIDを受け、1～5日目にデシタビンIVを受ける。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • アザ-TdC
薬：ルキソリチニブリン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424 リン酸塩
実験的：治療（リン酸ルキソリチニブ、デシタビン） Ph2
患者は、1～28日目に50mgのリン酸ルキソリチニブのPO BIDを受け、1～5日目にデシタビンIVを受ける。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 24 コースまで 4 ～ 6 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
  • アザ-TdC
薬：ルキソリチニブリン酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ジャカフィ
  • INCB-18424 リン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルキソリチニブリン酸塩の最大耐用量（第I相）
時間枠：最大6週間
最大耐量 (MTD) は、用量制限毒性 (DLT) の発生率が 17% 以下 (6 分の 1) である、研究された最高用量として定義されます。
最大6週間
応答のある参加者の数 (完全な応答 [CR] + 血球数の回復が不完全な CR) (フェーズ 2)
時間枠：最長6年
完全奏効（CR）は次のように定義されます-参加者は白血病に関連するすべての症状がなく、絶対好中球数> / = 1 z 10 ^ 9 / L、赤血球輸血の必要なし、血小板数> / + 100 x 10^9/L、および正常骨髄または過細胞骨髄における正常な骨髄の差異 (</= 5 % 芽球)。 血球数の回復が不完全な完全奏効（CRi）は、次のように定義されます。 - CR と同じですが、血球数の回復は不完全です。
最長6年
JAK2変異を伴うMPN後の急性骨髄性白血病（AML）の参加者数（フェーズ2）
時間枠：ベースライン
JAK2 変異は、ベースラインの骨髄または末梢血で評価されました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JAK2陽性+およびJAK2陰性-反応のある参加者の数（フェーズ2）
時間枠：最長6年
JAK2 変異は、ベースラインの骨髄または末梢血で評価されました。 完全奏効（CR）は次のように定義されます-参加者は白血病に関連するすべての症状がなく、絶対好中球数> / = 1 z 10 ^ 9 / L、赤血球輸血の必要なし、血小板数> / + 100 x 10^9/L、および正常骨髄または過細胞骨髄における正常な骨髄の差異 (</= 5 % 芽球)。 血球数の回復が不完全な完全奏効（CRi）は、次のように定義されます。 - CR と同じですが、血球数の回復は不完全です。
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Farhad Ravandi-Kashani、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月12日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (推定)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0344 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02299 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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