Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб фосфат и децитабин в лечении пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или постмиелопролиферативным острым миелоидным лейкозом

29 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I/II исследования комбинации руксолитиниб плюс децитабин у пациентов с постмиелопролиферативным новообразованием - острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза руксолитиниба фосфата при совместном применении с децитабином, а также оценивается, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом, который вернулся или не отвечает на лечение, или развился из-за разновидность заболеваний костного мозга, называемых миелопролиферативными новообразованиями. Руксолитиниба фосфат может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как децитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение руксолитиниба фосфата вместе с децитабином может быть эффективным методом лечения острого миелоидного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить переносимость комбинации децитабина и руксолитиниба фосфата (руксолитиниба [ДИ]) у больных лейкемией. (Этап I) II. Определить эффективность руксолитиниба в усилении и пролонгировании ответа, индуцированного децитабином в одиночку, у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) постмиелопролиферативного новообразования (постМПН-ОМЛ), также называемым (миелопролиферативное новообразование — бластная фаза; МПН-ВР). (По сравнению с историей ответа на лечение только децитабином) (Фаза II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить, есть ли разница в частоте ответа у пациентов с ОМЛ после МПН с мутациями янус-киназы 2 (JAK2) и у пациентов без мутаций JAK2.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I руксолитиниба фосфата с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

Пациенты получают руксолитиниб фосфат перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) в дни 1–28 и децитабин внутривенно (в/в) в течение 1–2 часов в дни 1–5. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОМЛ (классификационное определение Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] от >= до 20% бластов)
  • В фазе I исследования подходят все пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ; для фазы II исследования у пациентов должен быть ОМЛ, прогрессирующий от предшествующей МПН (МПН-ВР) или миелодиспластический синдром (МДС)/МПН с более чем 20% бластов; допускаются временные предварительные мероприятия по контролю показателей крови, такие как аферез или Hydrea; пациенты с недавно диагностированным или ранее леченным заболеванием имеют право на участие, если предшествующая терапия не включает гипометилирующие агенты; допускается предшествующая терапия руксолитинибом при МПН
  • Биохимические значения сыворотки со следующими пределами, если не считается, что они связаны с лейкемией:
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл, если повышение не связано с гемолизом или врожденным заболеванием
  • Трансаминазы (глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки [SGPT]) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Возможность перорального приема лекарств
  • Способность понимать и давать подписанное информированное согласие
  • Состояние эффективности = < 3, если только оно не связано непосредственно с процессом заболевания, как определено главным исследователем.

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на процедуры или результаты исследования, включая неконтролируемые тяжелые инфекции, а также неконтролируемое заболевание сердца или дисфункцию другого органа; пациенты с историей туберкулеза, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита В и С исключены
  • Кормящие женщины, женщины детородного возраста с положительным анализом крови на беременность в течение 30 дней после начала исследования или женщины детородного возраста, которые не желают поддерживать адекватную контрацепцию (например, противозачаточные таблетки, внутриматочное устройство [ВМС], диафрагму, воздержание или презервативы своим партнером) на протяжении всего исследования
  • Неполное восстановление после каких-либо предшествующих хирургических процедур или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением установки сосудистого доступа.
  • Активная клинически серьезная и неконтролируемая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (руксолитиниба фосфат, децитабин) Ph1
Пациенты получают руксолитиниб фосфат перорально два раза в день в дни 1-28 и децитабин внутривенно в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Децитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-аза-2'-дезоксицитидин
  • Дакоген
  • Децитабин для инъекций
  • Дезоксиазацитидин
  • Дезоцитидин
  • Аза-ТдЦ
Лекарство: Руксолитиниб фосфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • INCB-18424 Фосфат
Экспериментальный: Лечение (руксолитиниба фосфат, децитабин) Ph2
Пациенты получают 50 мг руксолитиниба фосфата перорально два раза в день в дни 1-28 и децитабин внутривенно в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 4-6 недель до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Децитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-аза-2'-дезоксицитидин
  • Дакоген
  • Децитабин для инъекций
  • Дезоксиазацитидин
  • Дезоцитидин
  • Аза-ТдЦ
Лекарство: Руксолитиниб фосфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Джакафи
  • INCB-18424 Фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза руксолитиниба фосфата (фаза I)
Временное ограничение: До 6 недель
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая изучаемая доза, при которой частота дозолимитирующей токсичности (DLT) меньше или равна 17% (1 из 6).
До 6 недель
Количество участников с ответом (полный ответ [CR] + CR с неполным восстановлением анализа крови) (этап 2)
Временное ограничение: До 6 лет
Полный ответ (ПО) определяется как - у участника не должно быть никаких симптомов, связанных с лейкемией, и у него должно быть абсолютное количество нейтрофилов >/= 1 x 10^9/л, нет необходимости в переливании эритроцитов, количество тромбоцитов>/+ 100 x 10 ^ 9 / л и нормальный дифференциал костного мозга (</= 5 % бластов) в нормо- или гиперклеточном костном мозге. Полный ответ с неполным восстановлением анализа крови (CRi) определяется как - То же, что и CR, но с неполным восстановлением анализа крови.
До 6 лет
Количество участников с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) после MPN с мутациями JAK2 (фаза 2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мутации JAK2 оценивали с помощью исходного костного мозга или периферической крови.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников JAK2 Positive+ и JAK2 Negative- с ответом (этап 2)
Временное ограничение: до 6 лет
Мутации JAK2 оценивали с помощью исходного костного мозга или периферической крови. Полный ответ (ПО) определяется как - у участника не должно быть никаких симптомов, связанных с лейкемией, и у него должно быть абсолютное количество нейтрофилов >/= 1 x 10^9/л, нет необходимости в переливании эритроцитов, количество тромбоцитов>/+ 100 x 10 ^ 9 / л и нормальный дифференциал костного мозга (</= 5 % бластов) в нормо- или гиперклеточном костном мозге. Полный ответ с неполным восстановлением анализа крови (CRi) определяется как - То же, что и CR, но с неполным восстановлением анализа крови.
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0344 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02299 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться