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Fosfato de ruxolitinibe e decitabina no tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou pós-mieloproliferativa

6 de maio de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Fase I/II de Ruxolitinibe Mais Decitabina em Pacientes com Neoplasia Pós-Mieloproliferativa - Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de fosfato de ruxolitinibe quando administrado junto com decitabina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda que voltou ou não está respondendo ao tratamento, ou se desenvolveu a partir de um tipo de doença da medula óssea chamada neoplasia mieloproliferativa. O fosfato de ruxolitinibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a decitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar fosfato de ruxolitinibe junto com decitabina pode ser um tratamento eficaz para leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a tolerabilidade da combinação de decitabina e fosfato de ruxolitinibe (ruxolitinibe [DI]) em pacientes com leucemia. (Fase I) II. Determinar a eficácia de ruxolitinibe em aumentar e prolongar a resposta induzida por decitabina isoladamente em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) pós-neoplasia mieloproliferativa (LMA-pós-MPN) alternativamente referido como (neoplasia mieloproliferativa - fase blástica; MPN-BP). (Comparado com a taxa de resposta histórica com decitabina sozinha) (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar se há uma diferença na taxa de resposta de pacientes com LMA pós-MPN com mutações de janus quinase 2 (JAK2) e pacientes sem mutações de JAK2.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de fosfato de ruxolitinibe seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem fosfato de ruxolitinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 e decitabina por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4-6 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LMA (definição de classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] de >= a 20% de blastos)
  • Na fase I do estudo, todos os pacientes com LMA recidivante ou refratária são elegíveis; para a parte da Fase II do estudo, os pacientes devem ter LMA progredindo de MPN anterior (MPN-BP) ou síndrome mielodisplásica (SMD)/MPN com mais de 20% de blastos; são permitidas medidas prévias temporárias para controle de hemogramas, como aférese ou hidréia; pacientes com doença recém-diagnosticada ou previamente tratada são elegíveis, desde que a terapia anterior não inclua agentes hipometilantes; terapia prévia para ruxolitinibe para NMP é permitida
  • Valores bioquímicos séricos com os seguintes limites, a menos que sejam considerados devidos a leucemia:
  • Creatinina = < 1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL, a menos que o aumento seja devido a hemólise ou distúrbio congênito
  • Transaminases (transaminase sérica de glutamato piruvato [SGPT]) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Capacidade de tomar medicação oral
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado
  • Status de desempenho = < 3, a menos que esteja diretamente relacionado ao processo da doença, conforme determinado pelo investigador principal

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica coexistente que, no julgamento do médico assistente, provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo, incluindo infecções graves não controladas, bem como doença cardíaca não controlada ou outra disfunção orgânica; pacientes com histórico de tuberculose, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B e C são excluídos
  • Mulheres amamentando, mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de sangue positivo dentro de 30 dias do início do estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter contracepção adequada (como pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma, abstinência ou preservativos por seu parceiro) durante todo o curso do estudo
  • Recuperação incompleta de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou cirurgia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo, excluindo a colocação de acesso vascular
  • Infecção ativa clinicamente grave e descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (fosfato de ruxolitinibe, decitabina) Ph1
Os pacientes recebem fosfato de ruxolitinibe PO BID nos dias 1-28 e decitabina IV nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4-6 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Decitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Aza-2'-desoxicitidina
  • Dacogen
  • Decitabina para injeção
  • Desoxiazacitidina
  • Dezocitidina
  • Aza-TdC
Medicamento: Ruxolitinibe Fosfato
Dado PO
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Fosfato INCB-18424
Experimental: Tratamento (fosfato de ruxolitinibe, decitabina) Ph2
Os pacientes recebem 50 mg de fosfato de ruxolitinibe PO BID nos dias 1-28 e decitabina IV nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 4-6 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Decitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Aza-2'-desoxicitidina
  • Dacogen
  • Decitabina para injeção
  • Desoxiazacitidina
  • Dezocitidina
  • Aza-TdC
Medicamento: Ruxolitinibe Fosfato
Dado PO
Outros nomes:
  • Jakafi
  • Fosfato INCB-18424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de Fosfato de Ruxolitinibe (Fase I)
Prazo: Até 6 semanas
A dose máxima tolerada (MTD) é definida como a dose mais elevada estudada para a qual a incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) é inferior ou igual a 17% (1 em 6).
Até 6 semanas
Número de participantes com uma resposta (resposta completa [CR] + CR com recuperação de hemograma incompleta) (fase 2)
Prazo: Até 6 anos
Resposta Completa (CR) é definida como - O participante deve estar livre de todos os sintomas relacionados à leucemia e ter uma contagem absoluta de neutrófilos >/= 1 z 10^9/L, sem necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas >/+ 100 x 10^9/L, e diferencial de medula normal (</= 5% de blastos) em uma medula normo ou hipercelular. A Resposta Completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) é definida como - O mesmo que CR, mas com recuperação incompleta do hemograma.
Até 6 anos
Número de participantes com leucemia mielóide aguda pós-MPN (AML) com mutações JAK2 (fase 2)
Prazo: Linha de base
As mutações JAK2 foram avaliadas com a linha de base de medula óssea ou sangue periférico.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes JAK2 positivos+ e JAK2 negativos- com uma resposta (fase 2)
Prazo: até 6 anos
As mutações JAK2 foram avaliadas com a linha de base de medula óssea ou sangue periférico. Resposta Completa (CR) é definida como - O participante deve estar livre de todos os sintomas relacionados à leucemia e ter uma contagem absoluta de neutrófilos >/= 1 z 10^9/L, sem necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas >/+ 100 x 10^9/L, e diferencial de medula normal (</= 5% de blastos) em uma medula normo ou hipercelular. A Resposta Completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) é definida como - O mesmo que CR, mas com recuperação incompleta do hemograma.
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0344 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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