Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan ruksolitynibu i decytabina w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową nawrotową lub oporną na leczenie lub po mieloproliferacyjną ostrą białaczką szpikową

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II ruksolitynibu i decytabiny u pacjentów z nowotworem pomieloproliferacyjnym – ostrą białaczką szpikową (AML)

W tym badaniu I/II fazy ocenia się działania niepożądane i najlepszą dawkę fosforanu ruksolitynibu podawanego razem z decytabiną oraz sprawdza się, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która nawróciła lub nie reaguje na leczenie, lub rozwinęła się z rodzaj chorób szpiku kostnego zwanych nowotworami mieloproliferacyjnymi. Fosforan ruksolitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie fosforanu ruksolitynibu razem z decytabiną może być skutecznym sposobem leczenia ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie tolerancji połączenia decytabiny i fosforanu ruksolitynibu (ruksolitynibu [DI]) u pacjentów z białaczką. (Faza I) II. Określenie skuteczności ruksolitynibu w nasilaniu i przedłużaniu odpowiedzi indukowanej przez samą decytabinę u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) po nowotworach mieloproliferacyjnych (post MPN-AML), określanych alternatywnie jako (nowotwór mieloproliferacyjny - faza blastyczna; MPN-BP). (W porównaniu z historycznym odsetkiem odpowiedzi dla samej decytabiny) (Faza II)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie, czy istnieje różnica w odsetku odpowiedzi pacjentów z AML po MPN z mutacjami kinazy janusowej 2 (JAK2) i pacjentami bez mutacji JAK2.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki fosforanu ruksolitynibu, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 i decytabinę dożylnie (IV) przez 1-2 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni do 24 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AML (definicja klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO] >= do 20% blastów)
  • W fazie I części badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML; w przypadku fazy II badania pacjenci muszą mieć postępującą AML z wcześniejszego MPN (MPN-BP) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)/MPN z ponad 20% blastów; dozwolone są tymczasowe uprzednie środki kontroli morfologii krwi, takie jak afereza lub Hydrea; pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub wcześniej leczoną chorobą kwalifikują się, o ile wcześniejsza terapia nie obejmuje środków hipometylujących; dozwolona jest wcześniejsza terapia ruksolitynibem w przypadku MPN
  • Wartości biochemiczne surowicy z następującymi wartościami granicznymi, chyba że bierze się pod uwagę białaczkę:
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl, chyba że wzrost jest spowodowany hemolizą lub wadą wrodzoną
  • Transaminazy (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Stan sprawności =< 3, chyba że jest bezpośrednio związany z procesem chorobowym określonym przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego może wpływać na procedury badania lub wyniki, w tym niekontrolowane ciężkie infekcje, jak również niekontrolowaną chorobę serca lub dysfunkcję innych narządów; pacjenci z wywiadem gruźlicy, ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C są wykluczeni
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (takiej jak pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], diafragma, abstynencja lub prezerwatywy przez partnera) przez cały czas trwania badania
  • Niepełny powrót do zdrowia po jakichkolwiek wcześniejszych zabiegach chirurgicznych lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego
  • Aktywne, ciężkie klinicznie i niekontrolowane zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (fosforan ruksolitynibu, decytabina) Ph1
Pacjenci otrzymują fosforan ruksolitynibu PO BID w dniach 1-28 i decytabinę IV w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni do 24 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
  • Aza-TdC
Lek: Fosforan ruksolitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB-18424 Fosforan
Eksperymentalny: Leczenie (fosforan ruksolitynibu, decytabina) Ph2
Pacjenci otrzymują 50 mg fosforanu ruksolitynibu PO BID w dniach 1-28 i decytabinę IV w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4-6 tygodni do 24 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
  • Aza-TdC
Lek: Fosforan ruksolitynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Jakifi
  • INCB-18424 Fosforan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka fosforanu ruksolitynibu (faza I)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) jest definiowana jako najwyższa badana dawka, dla której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest mniejsza lub równa 17% (1 na 6).
Do 6 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] + CR z niepełną morfologią krwi) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako - Uczestnik musi być wolny od wszelkich objawów związanych z białaczką i mieć bezwzględną liczbę neutrofili >/= 1 z 10^9/L, nie ma potrzeby transfuzji krwinek czerwonych, liczba płytek krwi >/+ 100 x 10^9/L i prawidłowe zróżnicowanie szpiku (</= 5 % blastów) w szpiku normo- lub hiperkomórkowym. Całkowita odpowiedź z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) jest zdefiniowana jako - Tak samo jak CR, ale niepełne przywrócenie morfologii krwi.
Do 6 lat
Liczba uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) po MPN z mutacjami JAK2 (faza 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mutacje JAK2 oceniano na podstawie wyjściowego szpiku kostnego lub krwi obwodowej.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników JAK2 dodatnich+ i JAK2 ujemnych z odpowiedzią (faza 2)
Ramy czasowe: do 6 lat
Mutacje JAK2 oceniano na podstawie wyjściowego szpiku kostnego lub krwi obwodowej. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako - Uczestnik musi być wolny od wszelkich objawów związanych z białaczką i mieć bezwzględną liczbę neutrofili >/= 1 z 10^9/L, nie ma potrzeby transfuzji krwinek czerwonych, liczba płytek krwi >/+ 100 x 10^9/L i prawidłowe zróżnicowanie szpiku (</= 5 % blastów) w szpiku normo- lub hiperkomórkowym. Całkowita odpowiedź z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) jest zdefiniowana jako - Tak samo jak CR, ale niepełne przywrócenie morfologii krwi.
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0344 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02299 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj