재발성, 불응성 또는 골수증식성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위한 Ruxolitinib Phosphate 및 Decitabine
2025년 5월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
골수 증식 후 신생물 - 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Ruxolitinib + Decitabine의 I/II상 연구
이 1/2상 시험은 데시타빈과 함께 제공될 때 룩소리티닙 포스페이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 급성 골수성 백혈병이 재발했거나 치료에 반응하지 않거나, 골수 증식성 신생물이라고 불리는 골수 질환의 한 유형입니다.
Ruxolitinib phosphate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
룩솔리티닙 인산염을 데시타빈과 함께 투여하면 급성 골수성 백혈병에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 백혈병 환자에서 데시타빈과 인산 룩솔리티닙(룩솔리티닙[DI]) 조합의 내약성을 결정합니다. (1단계) II. 골수 증식성 신생물 후 급성 골수성 백혈병(AML)(후 MPN-AML) 또는 (골수 증식 신생물 - 모세포기; MPN-BP)로 지칭되는 환자에서 데시타빈 단독에 의해 유도된 반응을 증가 및 연장시키는 룩솔리티닙의 효능을 결정하기 위함. (데시타빈 단독의 과거 반응률과 비교) (2상)
2차 목표:
I. JAK2(janus kinase 2) 돌연변이가 있는 MPN 후 AML 환자와 JAK2 돌연변이가 없는 환자의 반응률에 차이가 있는지 비교하기 위함.
개요: 이것은 1상, 룩소리티닙 포스페이트의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 룩소리티닙 포스페이트를 경구(PO)로, 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 데시타빈을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4-6주마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AML의 진단(세계보건기구[WHO]의 분류 정의 >= ~ 20% 폭발)
- 연구의 1상 부분에서 재발성 또는 불응성 AML을 가진 모든 환자가 자격이 있습니다. 연구의 II상 부분의 경우, 환자는 이전 MPN(MPN-BP)에서 AML이 진행 중이거나 20% 이상의 모세포가 있는 골수이형성 증후군(MDS)/MPN이 있어야 합니다. 성분 채혈 또는 Hydrea와 같은 혈구 수를 조절하기 위한 일시적인 사전 조치가 허용됩니다. 새로 진단되거나 이전에 치료받은 질병이 있는 환자는 이전 요법에 저메틸화제가 포함되지 않는 한 적격입니다. MPN에 대한 룩소리티닙의 사전 요법이 허용됩니다.
- 백혈병으로 간주되지 않는 한 다음 한계가 있는 혈청 생화학적 값:
- 크레아티닌 =< 1.5mg/dl
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL, 용혈 또는 선천적 장애로 인한 증가가 아닌 한
- 트랜스아미나제(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 경구 약물 복용 능력
- 서명된 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 수행 상태 = < 3, 주임 연구원이 결정한 질병 과정과 직접적으로 관련되지 않는 한
제외 기준:
- 치료 의사의 판단에 통제되지 않은 심각한 감염, 통제되지 않은 심장 질환 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 상태; 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 및 C형 간염 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 수유 중인 여성, 연구 시작 30일 이내에 양성 혈액 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 적절한 피임법(예: 피임약, 자궁내 장치[IUD], 격막, 금욕, 또는 파트너의 콘돔) 전체 연구 과정 동안
- 이전 수술 절차로부터의 불완전한 회복 또는 연구 시작 전 4주 이내에 수술을 받은 경우(혈관 접근 배치 제외)
- 활성 임상적으로 심각하고 제어되지 않는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(룩소리티닙 포스페이트, 데시타빈) Ph1
환자는 1-28일에 룩솔리티닙 포스페이트 PO BID를, 1-5일에 데시타빈 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4-6주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 치료(룩소리티닙 포스페이트, 데시타빈) Ph2
환자는 1-28일에 50mg 룩솔리티닙 포스페이트 PO BID를, 1-5일에 데시타빈 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4-6주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ruxolitinib Phosphate의 최대 허용 용량(1상)
기간: 최대 6주
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최대 내약 용량(MTD)은 용량 제한 독성(DLT)의 발생률이 17%(6개 중 1개) 이하인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 6주
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반응이 있는 참여자 수(완전 반응[CR] + 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)(2단계)
기간: 최대 6년
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완전 반응(CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 참가자는 백혈병과 관련된 모든 증상이 없고 절대 호중구 수 >/= 1 z 10^9/L, 적혈구 수혈 필요 없음, 혈소판 수 >/+ 100 x 10^9/L, 정상 골수 또는 과세포 골수에서 정상 골수 감별(</= 5% 모세포).
불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전한 반응은 다음과 같이 정의됩니다. - CR과 동일하지만 불완전한 수 회복.
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최대 6년
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JAK2 돌연변이가 있는 MPN 후 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자 수(2상)
기간: 기준선
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JAK2 돌연변이는 기준선 골수 또는 말초 혈액으로 평가되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 JAK2 양성+ 및 JAK2 음성- 참가자의 수(2단계)
기간: 최대 6년
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JAK2 돌연변이는 기준선 골수 또는 말초 혈액으로 평가되었습니다.
완전 반응(CR)은 다음과 같이 정의됩니다. 참가자는 백혈병과 관련된 모든 증상이 없고 절대 호중구 수 >/= 1 z 10^9/L, 적혈구 수혈 필요 없음, 혈소판 수 >/+ 100 x 10^9/L, 정상 골수 또는 과세포 골수에서 정상 골수 감별(</= 5% 모세포).
불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전한 반응은 다음과 같이 정의됩니다. - CR과 동일하지만 불완전한 수 회복.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farhad Ravandi-Kashani, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0344 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02299 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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