高血圧患者における身体活動と健康的な食事促進プログラムの有効性
2015年8月18日 更新者:Aline Mendes Gerage、Universidade Federal de Santa Catarina
高血圧症における身体活動と健康的な食事の促進のための行動変容プログラムであるVAMOSの有効性
この研究の主な目的は、ブラジル・レシフェ・ペルナンブコ州の高血圧患者に対する身体活動と健康的な食事促進プログラムであるVAMOSプログラムの有効性を評価することです。
高血圧と診断され、降圧薬を受けており、非身体活動性と分類されている約90人の被験者が選択され、無作為に2つのグループ、すなわち変化行動グループ(CBG)とコントロールグループ(CG)に分配されます。
CBGは、「VAMOS - 健康を改善する活動的な生活」と題された行動変容プログラムに12週間参加し、毎週のグループミーティングで構成され、約90分間続く。
毎週の会議では、さまざまな分野での実践的な身体活動や、身体活動のレベルと食事の質を向上させるための健康的な食生活の導入に関するガイドラインと戦略が提示され、議論されます。
プログラムは、RE-AIM フレームワークの有効性、実施、維持(初期および個人レベル)の側面によって評価されます。
有効性は、人体計測、体組成、食習慣、身体活動レベル、自己変化の段階、自己効力感、社会的サポート、生活の質、安静時の心血管機能の評価(病院および家庭血圧、動脈血血圧)から評価されます。 12 週間の介入前後の硬さ、血流と血流を介した拡張、心拍数と心拍数変動)。
実施状況は、プログラムが計画どおりにどの程度実施されるかを特定することによって評価されます。
初期および個人レベルでの維持量は、プログラム終了後 3 か月後に介入の前後に測定されたすべての結果の再評価から推定されます。
データ分析では、記述統計に加えて、このテストの前提条件が満たされている場合、混合モデルの二元配置分散分析がグループ内およびグループ間の比較に適用されます。
採用される有意水準は P<0.05 です。
すべての分析は SPSS 統計パッケージ バージョン 17.0 で行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、レシフェ - PE - ブラジルの高血圧患者に対する身体活動と健康的な食事促進プログラムである VAMOS プログラムの有効性を評価することです。 この研究では副次的な目標として、次のことを試みています。
- 高血圧患者の身体活動、座りっぱなしの行動、食習慣に関するVAMOSプログラムの有効性を評価する。
- 自己効力感、自己変化の段階、および社会的サポートが、高血圧患者の身体活動、座りっぱなしの行動、および食習慣に対するVAMOSプログラムの考えられる影響を媒介するかどうかを分析する。
- 高血圧患者の診療所および家庭血圧、動脈硬化、血流および血流媒介拡張、心拍数および心拍数変動に関するVAMOSプログラムの有効性を評価する。
- 高血圧症の人体測定および体組成変数に対する VAMOS プログラムの有効性を評価する。
- 行動変数および生物学変数におけるVAMOSプログラムからもたらされる可能性のある結果の変化が高血圧患者の生活の質の変化を促進するかどうかを分析する。
- ブラジル北東部レシフェにおける高血圧の非薬物療法におけるVAMOSプログラムの実施を評価する。
- 高血圧症患者において、VAMOS から得られる可能性のある効果がプログラム終了後 3 か月後も残っているかどうかを確認する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88037-610
- Aline Mendes Gerage
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧の臨床診断;
- 3か月以上降圧薬を服用している必要があります。
- 糖尿病やその他の心血管疾患を示さない場合もあります。
- 定期的な身体活動を行っていない可能性があります。
- 身体活動の実践に支障をきたすような身体障害がない場合もあります。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意しない。
- 降圧薬の投与量または種類の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動グループを変更する
変化行動グループ = 身体活動や健康的な習慣の促進を含む変化行動のグループ。
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変化行動グループに割り当てられたすべての参加者は、VAMOS (Active Life Improving Health) と題された変化行動プログラムに 12 週間参加します。
VAMOS は、身体活動と健康的な食生活を含むライフスタイル促進プログラムです。
このプログラムは、グループでの毎週のミーティングで構成され、約 90 分間続きます。
毎週の会議では、さまざまな分野での身体活動の実践や健康的な食生活の導入のためのガイドラインと戦略について議論されます。
プログラムに含まれるすべての側面と戦略は、行動変容理論に基づいています。
このグループの参加者は教材を受け取り、プログラムの途中で、モチベーションと身体活動の自己監視に役立つ歩数計を獲得します。
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介入なし:対照群
対照グループ = 介入として VAMOS プログラムを受けないグループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室の血圧の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は、自動オシロメトリック装置 (Omron HEM 742-E0 - USA) を使用してチェックされます。
患者には、測定前に軽食をとり、訪問の少なくとも24時間前から運動やアルコール摂取を避けるよう、少なくとも12時間は喫煙やカフェインを避けるよう指示される。
測定は、仰臥位で 10 分間休んだ後、連続しない 2 日に行われ、測定間隔は 1 分として、1 日に 3 回行われます。
すべての測定は、静かな環境で温度を監視しながら左腕で行われます。
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ベースライン、12週間、24週間
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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習慣的な身体活動は GT3X または GT3X+ 加速度計 (Actigraph - USA) によって評価され、分析には Actilife 6.10 ソフトウェアが使用されます。
各参加者は、加速度計を 7 日間連続して使用し、睡眠、入浴、または水中活動を行う場合にのみ加速度計を取り外すように指示されます。
デバイスは弾性ベルトに取り付けられ、腰の右側に固定されます。
データは 30 Hz のサンプル周波数で収集され、60 秒のエポックを使用して分析されます。
60 分以上連続して値がゼロの期間 (2 分間のスパイク許容値) は、「加速度計が装着されていない」と解釈され、分析から除外されます。
参加者が週末 1 日を含む少なくとも 4 日間、1 日あたり 10 時間以上の記録を蓄積した場合にのみ、身体活動データが含まれます。
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ベースライン、12週間、24週間
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食生活の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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食習慣は、毎日の食事回数、咀嚼食品の質、食事時の水分摂取量、サラダ、生または調理した野菜を食べる習慣、毎日の水分摂取習慣、肉や鶏肉からの目に見える脂肪の摂取量などから調査されます。
また、過去 3 か月間の平均摂取頻度が得られた食品リストを使用した食品頻度アンケートも適用されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定パラメータの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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体重は、参加者が薄着で靴を履かず、自動体重計 (Welmy - ブラジル) を使用して 0.1 kg 単位で測定されます。
身長は、0.5 cm 単位でスケールするように接続されたスタディオメーターを使用して測定されます。
BMI は、キログラム単位の体重とメートル単位の身長の 2 乗の比率として計算されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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体組成の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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総体脂肪および体脂肪体幹は、デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) (Lunar Prodigy DXA、モデル NRL 41990、GE Lunar、ウィスコンシン州マディソン) の濃度測定スキャンによって推定されます。
評価では、参加者は衣服を着たままにするよう指示されますが、金属製の補綴物や物体はすべて外すよう指示されます。
この手順は各個人に対して 5 ~ 10 分かかり、メーカーの推奨に従ってデバイスを校正する同じ技術者によって実行されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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動脈硬化の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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増大指数を得る脈波分析、中心収縮期血圧、拡張期血圧、および頸動脈大腿脈波伝播速度は、Sphygmocor (Atcor Medical、シドニー、オーストラリア)を使用して測定されます。
これらのパラメータの測定は、動脈硬化の臨床応用タスクフォース III によって指定されたガイドラインに従って行われます。
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ベースライン、12週間、24週間
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心拍数変動の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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心拍数変動評価では、心拍数モニター (POLAR、RS 800CX、Polar Electro Oy Inc、ケンペレ、フィンランド) を使用して R-R 間隔を取得します。
参加者は、約 10 分間安静にした後、10 分間仰向けの姿勢を保つ必要があります。
すべての分析は、欧州心臓病学会および北米心臓病学会のタスクフォースの推奨に従って、単一の評価者によって Kubios ソフトウェア (生体信号分析および医療画像グループ、フィンランド) を使用して実行されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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血流の変化と血流を介した拡張
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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血流および血流媒介拡張の評価には、静脈閉塞プレチスモグラフィーの方法 (Hokanson - EC6 - EUA) が使用され、測定は左腕で行われます。
カフは左腕の周りに配置され、別のカフは手首の周りに配置されます。
ひずみゲージ式プレチスモグラフィーは、前腕の最大周囲に配置されます。
血流測定では、手首のカフを 10 秒間膨張させ、次に腕のカフを 10 秒間収縮させ、各サイクルで合計 20 秒間行います。
カフの膨張は心臓の拡張期に行われ、これは心電図によって認識されます。
測定は 12 回連続で実行され、4 分間で完了します。
流れを介した血管拡張は、反応性充血の技術を使用して、血管拡張刺激に対する血管反応によって評価されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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家庭血圧測定の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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各参加者には自動装置 (OMRON-HEM-742INT) が与えられ、4 日間にわたって自宅で朝 2 回、夜 2 回の計 4 回の血圧測定を行うよう指示されます。
被験者には、5 分間の休憩と 1 分間の測定間隔を取るよう指示されます。
さらに、被験者には、家庭血圧モニタリングに関するガイドライン III の推奨事項に従って、薬剤の服用前および朝食または夕食前にこれらの手順を実行するよう指示されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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自己変化の段階的な変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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身体活動や健康的な食生活に関する自己変化の段階は、被験者を事前熟考、熟考、準備、行動、維持の 5 つの段階のいずれかに分類するアンケートによって評価されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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自己効力感は、Bandura (2006) によって提案され、Boff (2012) によってブラジル成人を対象として検証された「食習慣を調整するための自己効力感と運動を調整するための自己効力感」という尺度によって評価されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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社会的サポートの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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身体活動に対する社会的サポートは、Reis らによって提案された尺度によって評価されます。 (2011年)。
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ベースライン、12週間、24週間
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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生活の質は、WHOQOL BREF からの 2 つの一般的な質問によって評価されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Tania Rosane B Benedetti, Doctor、Federal University of Santa Catarina
- 主任研究者:Aline M Gerage, PhD student、Federal University of Santa Catarina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerage AM, Benedetti TRB, Cavalcante BR, Farah BQ, Ritti-Dias RM. Efficacy of a behavior change program on cardiovascular parameters in patients with hypertension: a randomized controlled trial. Einstein (Sao Paulo). 2020 Jan 31;18:eAO5227. doi: 10.31744/einstein_journal/2020AO5227. eCollection 2020.
- Gerage AM, Benedetti TRB, Ritti-Dias RM, Dos Santos ACO, de Souza BCC, Almeida FA. Effectiveness of a Behavior Change Program on Physical Activity and Eating Habits in Patients With Hypertension: A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):943-952. doi: 10.1123/jpah.2016-0268. Epub 2017 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。