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Efficacia di un programma di promozione dell'attività fisica e della sana alimentazione negli ipertesi

18 agosto 2015 aggiornato da: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efficacia di VAMOS - un programma di cambiamento comportamentale per l'attività fisica e la promozione di un'alimentazione sana - negli ipertesi

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del programma VAMOS, un programma di promozione dell'attività fisica e di un'alimentazione sana, negli ipertesi di Recife-Pernambuco-Brasile. Circa 90 soggetti con diagnosi di ipertensione, sotto terapia antiipertensiva e classificati come non fisicamente attivi, saranno selezionati e distribuiti casualmente in due gruppi: un gruppo di cambiamento comportamentale (CBG) e un gruppo di controllo (CG). Il CBG parteciperà ad un programma di cambiamento comportamentale, intitolato VAMOS - Vita Attiva Migliorare la Salute, della durata di 12 settimane e composto da un incontro settimanale, in gruppo, della durata di circa 90 minuti. In ogni incontro settimanale verranno presentate e discusse le linee guida e le strategie per l'attività fisica pratica in diversi campi e per l'adozione di una dieta sana affinché il livello di attività fisica e la qualità alimentare migliorino. Il programma sarà valutato in base alle dimensioni di efficacia, implementazione e mantenimento (livello iniziale e individuale) del framework RE-AIM. L'efficacia sarà valutata da misurazioni antropometriche, composizione corporea, abitudini alimentari, livello di attività fisica, fasi di cambiamento di sé, autoefficacia, supporto sociale, qualità della vita e valutazione della funzione cardiovascolare a riposo (pressione clinica e domiciliare, pressione arteriosa rigidità, flusso sanguigno e dilatazione flusso-mediata, frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca) prima e dopo 12 settimane di intervento. L'attuazione sarà valutata individuando la misura in cui il programma sarà condotto come previsto. Il mantenimento, iniziale ea livello individuale, sarà stimato dalle rivalutazioni di tutti i risultati, misurati prima e dopo l'intervento, tre mesi dopo la fine del programma. Per l'analisi dei dati, oltre alle statistiche descrittive, sarà applicata l'ANOVA a due vie per i modelli misti per il confronto all'interno e tra i gruppi, se le premesse di questo test sono soddisfatte. Il livello di significatività che verrà adottato è P<0.05. Tutte le analisi verranno eseguite nel pacchetto statistico SPSS, versione 17.0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del programma VAMOS, un'attività fisica e un programma di promozione di un'alimentazione sana, negli ipertesi di Recife-PE-Brasile. Come obiettivi secondari, lo studio tenta di:

  1. valutare l'efficacia del programma VAMOS per quanto riguarda l'attività fisica, la sedentarietà e le abitudini alimentari negli ipertesi;
  2. analizzare se l'autoefficacia, le fasi di cambiamento di sé e il supporto sociale mediano i possibili effetti del programma VAMOS sull'attività fisica, sul comportamento sedentario e sulle abitudini alimentari negli ipertesi;
  3. valutare l'efficacia del programma VAMOS per quanto riguarda la pressione arteriosa clinica e domiciliare, la rigidità arteriosa, il flusso sanguigno e la dilatazione flusso-mediata, la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca negli ipertesi;
  4. valutare l'efficacia del programma VAMOS sulle variabili antropometriche e di composizione corporea negli ipertesi;
  5. analizzare se i possibili cambiamenti dei risultati apportati dal programma VAMOS nelle variabili comportamentali e biologiche promuovono cambiamenti nella qualità della vita degli ipertesi;
  6. valutare l'attuazione del programma VAMOS nel trattamento non farmacologico dell'ipertensione a Recife, nel nord-est del Brasile;
  7. identificare se i possibili effetti ottenuti da VAMOS permangono tre mesi dopo la fine del programma negli ipertesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'ipertensione;
  • Deve essere sotto farmaci antipertensivi per tre mesi o più;
  • Potrebbe non presentare diabete o altre malattie cardiovascolari;
  • Potrebbe non essere impegnato in una regolare attività fisica;
  • Non può avere disabilità fisiche che compromettano le pratiche di attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare con lo studio;
  • Non accettare di firmare il consenso informato scritto;
  • Modifica delle dosi o del tipo di farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambia gruppo di comportamento
Gruppo di comportamento di cambiamento = Gruppo di comportamento di cambiamento che include l'attività fisica e la promozione di sane abitudini.
Comportamentale: Programma VAMOS - La vita attiva migliora la salute
Tutti i partecipanti che verranno assegnati al gruppo di cambiamento comportamentale parteciperanno a un programma di cambiamento comportamentale, intitolato VAMOS (Active Life Improving Health), per 12 settimane. VAMOS è un programma di promozione dello stile di vita, che include attività fisica e sane abitudini alimentari. Il programma è composto da un incontro settimanale, in gruppo, della durata di circa 90 min. In ogni incontro settimanale verranno discusse le linee guida e le strategie per la pratica delle attività fisiche in diversi ambiti e per l'adozione di una dieta sana. Tutti gli aspetti e le strategie inclusi nel programma si basano sulle teorie dei cambiamenti comportamentali. I partecipanti a questo gruppo riceveranno materiale didattico e, a metà del programma, guadagneranno un contapassi per aiutare nella motivazione e nell'autocontrollo dell'attività fisica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo = Gruppo che non riceverà il programma VAMOS come intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella pressione sanguigna clinica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) saranno controllate utilizzando uno strumento oscillometrico automatico (Omron HEM 742-E0 - USA). I pazienti saranno istruiti a consumare un pasto leggero prima delle misurazioni, ad evitare l'esercizio fisico e l'ingestione di alcol per almeno 24 ore prima della visita e ad evitare fumo e caffeina per almeno 12 ore. Le misurazioni verranno effettuate in due giorni non consecutivi, dopo 10 minuti di riposo in posizione supina e verranno effettuate tre misurazioni in ogni giorno, con un intervallo di un minuto tra le misurazioni. Tutte le misurazioni verranno effettuate sul braccio sinistro, in un ambiente silenzioso, con temperatura monitorata.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
L'attività fisica abituale sarà valutata dall'accelerometro GT3X o GT3X+ (Actigraph - USA) e il software Actilife 6.10 sarà utilizzato per l'analisi. Ogni partecipante verrà istruito a utilizzare l'accelerometro per sette giorni consecutivi, rimuovendolo solo per dormire, fare il bagno o svolgere attività acquatiche. Il dispositivo sarà attaccato a una cintura elastica e fissato nel lato destro dell'anca. I dati saranno raccolti con una frequenza di campionamento di 30 Hz e saranno analizzati utilizzando epoche di 60 s. Periodi con valori consecutivi pari a zero (con 2 minuti di tolleranza ai picchi) per 60 minuti o più saranno interpretati come "accelerometro non indossato" ed esclusi dall'analisi. I dati sull'attività fisica saranno inclusi solo se il partecipante accumula un minimo di 10 ore/giorno di registrazione per almeno quattro giorni, incluso un giorno del fine settimana.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le abitudini alimentari saranno studiate dal numero di pasti giornalieri, qualità del cibo da masticare, assunzione dietetica in concomitanza di liquidi durante i pasti, abitudine di mangiare insalate, verdure crude o cotte, abitudini quotidiane di consumo di acqua e assunzione di grassi visibili da carne e pollo. Inoltre, verrà applicato il questionario sulla frequenza degli alimenti, utilizzando un elenco di alimenti per i quali viene fornita la frequenza media di consumo negli ultimi tre mesi.
basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei parametri antropometrici
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La massa corporea verrà misurata con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe, utilizzando una bilancia automatica (Welmy - Brasile) con l'approssimazione di 0,1 kg. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro collegato alla bilancia con l'approssimazione di 0,5 cm. L'indice di massa corporea sarà calcolato come rapporto tra la massa corporea in chilogrammi e il quadrato dell'altezza in metri.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Il grasso corporeo totale e il grasso corporeo del tronco saranno stimati mediante scansioni densitometriche per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Lunar Prodigy DXA, modello NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Per la valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere vestiti ma di rimuovere qualsiasi protesi o oggetto metallico. La procedura durerà dai cinque ai dieci minuti per ogni individuo e verrà eseguita dallo stesso tecnico che calibrerà il dispositivo secondo le raccomandazioni del produttore.
basale, 12 settimane, 24 settimane
variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le analisi dell'onda del polso, per ottenere l'indice di aumento, la pressione arteriosa sistolica centrale, la pressione arteriosa diastolica e la velocità dell'onda del polso carotido-femorale saranno misurate utilizzando Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australia). La misurazione di questi parametri sarà effettuata secondo le linee guida specificate dall'applicazione clinica della rigidità arteriosa, Task Force III.
basale, 12 settimane, 24 settimane
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Per la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, l'intervallo R-R sarà ottenuto utilizzando un cardiofrequenzimetro (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finlandia). I partecipanti devono rimanere in posizione supina per 10 minuti, dopo circa 10 minuti a riposo. Tutte le analisi saranno eseguite con il software Kubios (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finlandia) da un singolo valutatore, seguendo le raccomandazioni della Task Force della Società Europea di Cardiologia e del Nord America.
basale, 12 settimane, 24 settimane
alterazione del flusso sanguigno e dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Per la valutazione del flusso sanguigno e della dilatazione flusso-mediata, verrà utilizzato il metodo della pletismografia dell'occlusione venosa (Hokanson - EC6 - EUA) con misurazione eseguita nel braccio sinistro. Verrà posizionato un bracciale attorno al braccio sinistro e un altro attorno al polso. Una pletismografia estensimetrica sarà posizionata nella circonferenza maggiore dell'avambraccio. Per la misurazione del flusso sanguigno, il bracciale verrà gonfiato e poi il bracciale per 10 secondi, seguiti da 10 secondi di sgonfiaggio, per un totale di 20 secondi in ciascun ciclo. Il gonfiaggio del bracciale verrà effettuato durante la diastole cardiaca, che sarà percepita da un elettrocardiogramma. La misurazione verrà eseguita 12 volte di seguito, completando quattro minuti. La vasodilatazione flusso-mediata sarà valutata dalla risposta vascolare agli stimoli vasodilatatori utilizzando la tecnica dell'iperemia reattiva.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento nel monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Ogni partecipante riceverà un dispositivo automatico (OMRON - HEM - 742INT) e sarà istruito ad eseguire nell'arco di quattro giorni, quattro misurazioni della pressione sanguigna a casa, due al mattino e due alla sera. Saranno istruiti a prendersi cinque minuti di riposo e un minuto di intervallo tra le misurazioni. Inoltre, i soggetti saranno istruiti ad eseguire i passaggi prima di assumere i farmaci e prima di colazione o cena, seguendo le raccomandazioni delle III Linee guida per il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento nelle fasi di auto-cambiamenti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Le fasi dei cambiamenti di sé per l'attività fisica e per le sane abitudini alimentari saranno valutate mediante questionari che classificano i soggetti in una delle cinque fasi: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
L'autoefficacia sarà valutata dalla scala "Self-Efficacy to Regulate Eating Habits e Self-Efficacy to Regulate Exercise" proposta da Bandura (2006) e validata per gli adulti brasiliani da Boff (2012).
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambio di supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
Il supporto sociale per le attività fisiche sarà valutato da una scala proposta da Reis et al. (2011).
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
La qualità della vita sarà valutata da due domande generali di Whoqol BREF.
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Investigatore principale: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAMOS REC 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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