Effectiviteit van een programma voor lichaamsbeweging en bevordering van gezond eten bij mensen met hypertensie
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
Effectiviteit van VAMOS - een gedragsveranderingsprogramma voor lichaamsbeweging en bevordering van gezond eten - bij mensen met hypertensie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het VAMOS-programma, een programma ter bevordering van lichaamsbeweging en gezond eten, bij mensen met hypertensie in Recife-Pernambuco-Brazilië.
Ongeveer 90 proefpersonen met een diagnose van hypertensie, onder antihypertensiva en geclassificeerd als niet-lichamelijk actief, zullen worden geselecteerd en willekeurig verdeeld in twee groepen: een gedragsveranderingsgroep (CBG) en een controlegroep (CG).
Het CBG zal gedurende 12 weken deelnemen aan een gedragsveranderingsprogramma, getiteld VAMOS - Active Life Improving Health, bestaande uit een wekelijkse bijeenkomst in groep van ongeveer 90 minuten.
In elke wekelijkse bijeenkomst zullen richtlijnen en strategieën worden gepresenteerd en besproken voor praktische fysieke activiteiten op verschillende gebieden en voor het aannemen van een gezond dieet, zodat het niveau van fysieke activiteit en de eetkwaliteit verbeteren.
Het programma zal worden geëvalueerd op basis van de dimensies effectiviteit, implementatie en onderhoud (initieel en individueel niveau) van het RE-AIM-raamwerk.
De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, eetgewoonten, fysieke activiteitsniveau, stadia van zelfverandering, zelfredzaamheid, sociale steun, kwaliteit van leven en beoordeling van de cardiovasculaire functie in rust (klinische en thuisbloeddruk, arteriële bloeddruk). stijfheid, doorbloeding en doorstroming gemedieerde dilatatie, hartslag en hartslagvariabiliteit) voor en na 12 weken interventie.
De implementatie zal worden beoordeeld door vast te stellen in hoeverre het programma zal worden uitgevoerd zoals gepland.
Het onderhoud, initieel en op individueel niveau, zal worden geschat op basis van herwaarderingen van alle uitkomsten, zoals gemeten voor en na de interventie, drie maanden na het einde van het programma.
Voor data-analyse zal, naast beschrijvende statistiek, een tweeweg-ANOVA voor gemengde modellen worden toegepast voor vergelijking binnen en tussen groepen, als aan de premissen van deze test wordt voldaan.
Het significantieniveau dat zal worden aangenomen is P<0,05.
Alle analyses worden uitgevoerd op SPSS statistisch pakket, versie 17.0.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het VAMOS-programma, een programma ter bevordering van lichaamsbeweging en gezond eten, bij hypertensiepatiënten uit Recife-PE-Brazilië. Als secundaire doelen probeert de studie:
- evalueer de effectiviteit van het VAMOS-programma met betrekking tot fysieke activiteit, sedentair gedrag en eetgewoonten bij hypertensiepatiënten;
- analyseren of self-efficacy, stadia van zelfverandering en sociale steun de mogelijke effecten van het VAMOS-programma op fysieke activiteit, sedentair gedrag en eetgewoonten bij hypertensiva mediëren;
- evalueer de effectiviteit van het VAMOS-programma met betrekking tot bloeddruk in de kliniek en thuis, arteriële stijfheid, bloedstroom en door stroming gemedieerde dilatatie, hartslag en hartslagvariabiliteit bij hypertensiva;
- evalueer de effectiviteit van het VAMOS-programma op antropometrische en lichaamssamenstellingsvariabelen bij hypertensiva;
- analyseren of de mogelijke resultaatveranderingen van het VAMOS-programma in gedrags- en biologische variabelen veranderingen in de kwaliteit van leven van hypertensiva bevorderen;
- de implementatie beoordelen van het VAMOS-programma bij niet-farmacologische behandeling van hypertensie in Recife, in het noordoosten van Brazilië;
- vast te stellen of de mogelijke effecten van VAMOS drie maanden na het einde van het programma bij hypertensiva blijven bestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88037-610
- Aline Mendes Gerage
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hypertensie;
- Moet gedurende drie maanden of langer onder antihypertensiva zijn;
- Mag geen diabetes of andere hart- en vaatziekten vertonen;
- Mag niet betrokken zijn bij regelmatige lichamelijke activiteit;
- Mag geen fysieke handicap hebben die de praktijken van fysieke activiteit in gevaar brengt.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord met deelname aan onderzoek;
- Niet akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Verandering in dosering of type antihypertensiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verander gedragsgroep
Gedragsveranderingsgroep = Groep gedragsverandering inclusief fysieke activiteit en bevordering van gezonde gewoonten.
|
Alle deelnemers die worden ingedeeld in de gedragsveranderingsgroep zullen gedurende 12 weken deelnemen aan een gedragsveranderingsprogramma, genaamd VAMOS (Active Life Improving Health).
VAMOS is een programma ter bevordering van de levensstijl, dat lichaamsbeweging en gezonde eetgewoonten omvat.
Het programma is samengesteld uit een wekelijkse bijeenkomst in groep van ongeveer 90 min.
In elke wekelijkse bijeenkomst worden richtlijnen en strategieën besproken voor fysieke activiteiten in verschillende domeinen en voor het aannemen van een gezond dieet.
Alle aspecten en strategieën in het programma zijn gebaseerd op theorieën over gedragsverandering.
De deelnemers van deze groep krijgen educatief materiaal en halverwege het programma verdienen ze een stappenteller om te helpen bij de motivatie en bij de zelfcontrole van fysieke activiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep = Groep die het VAMOS-programma niet als interventie zal ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de bloeddruk van de kliniek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) worden gecontroleerd met behulp van een automatisch oscillometrisch instrument (Omron HEM 742-E0 - VS).
De patiënten krijgen de instructie om vóór de metingen een lichte maaltijd te eten, lichamelijke inspanning en alcoholinname te vermijden gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het bezoek, en om roken en cafeïne gedurende ten minste 12 uur te vermijden.
De metingen worden uitgevoerd op twee niet-opeenvolgende dagen, na 10 minuten rust in rugligging en drie metingen per dag, met een interval van één minuut tussen de metingen.
Alle metingen worden uitgevoerd op de linkerarm, in een rustige omgeving, met gecontroleerde temperatuur.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Gewone fysieke activiteit wordt beoordeeld door GT3X of GT3X+ versnellingsmeter (Actigraph - VS) en Actilife 6.10-software wordt gebruikt voor analyse.
Elke deelnemer krijgt de instructie om de versnellingsmeter zeven opeenvolgende dagen te gebruiken en deze alleen te verwijderen om te slapen, te baden of wateractiviteiten uit te voeren.
Het apparaat wordt aan een elastische riem vastgemaakt en aan de rechterkant van de heup gefixeerd.
Gegevens worden verzameld in een bemonsteringsfrequentie van 30 Hz en worden geanalyseerd met behulp van tijdperken van 60 seconden.
Perioden met opeenvolgende waarden van nul (met 2 minuten piektolerantie) gedurende 60 minuten of langer worden geïnterpreteerd als "versnellingsmeter niet gedragen" en uitgesloten van de analyse.
Fysieke activiteitsgegevens worden alleen opgenomen als de deelnemer minimaal 10 uur per dag registreert gedurende ten minste vier dagen, inclusief één weekenddag.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in eetgewoonten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Eetgewoonten zullen worden onderzocht op basis van het aantal maaltijden per dag, de kwaliteit van het kauwen van voedsel, de inname van vloeistoffen tijdens de maaltijden, de gewoonte om salades, rauwe of gekookte groenten te eten, de dagelijkse gewoonten van waterconsumptie en de inname van zichtbaar vet van vlees en kip.
Ook zal de voedselfrequentievragenlijst worden toegepast, aan de hand van een lijst van voedingsmiddelen waarvan de gemiddelde consumptiefrequentie over de laatste drie maanden wordt gegeven.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in antropometrische parameters
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De lichaamsmassa wordt gemeten met deelnemers die lichte kleding dragen en geen schoenen, met behulp van een automatische weegschaal (Welmy - Brazilië) tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer die is aangesloten op een schaal tot op 0,5 cm nauwkeurig.
De Body Mass Index wordt berekend als de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogram en het kwadraat van de lengte in meters.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Het totale lichaamsvet en de romp van het lichaamsvet zullen worden geschat door middel van densitometrische scans voor dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) (Lunar Prodigy DXA, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI).
Voor de beoordeling krijgen de deelnemers de instructie om gekleed te blijven, maar om metalen prothesen of voorwerpen uit te doen.
De procedure duurt voor elk individu vijf tot tien minuten en wordt uitgevoerd door dezelfde technicus die het apparaat zal kalibreren volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Pulsgolfanalyses, om de augmentatie-index, centrale systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en carotis-femorale polsgolfsnelheid te verkrijgen, zullen worden gemeten met behulp van Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australië).
De meting van deze parameters zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen die zijn gespecificeerd door de Clinical Application of Arterial Stijfheid, Task Force III.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Voor de beoordeling van de hartslagvariabiliteit wordt het R-R-interval verkregen met behulp van een hartslagmeter (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finland).
Deelnemers moeten 10 minuten in rugligging blijven, na ongeveer 10 minuten rust.
Alle analyses worden uitgevoerd met Kubios-software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finland) door één beoordelaar, volgens de aanbevelingen van de Task Force van de European Society of Cardiology en de North American.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in de bloedstroom en door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Voor de beoordeling van de doorbloeding en doorstromingsgemedieerde dilatatie zal de methode van veneuze occlusiepletysmografie worden gebruikt (Hokanson - EC6 - EUA) met meting in de linkerarm.
Er wordt een manchet om de linkerarm geplaatst en een andere om de pols.
Een rekstrookje pletysmografie wordt geplaatst in de grootste onderarmomtrek.
Voor bloedstroommeting wordt de polsmanchet opgeblazen en vervolgens de armmanchet gedurende 10 seconden, gevolgd door 10 seconden leeglopen, in totaal 20 seconden in elke cyclus.
De manchet wordt opgeblazen tijdens de hartdiastole, die wordt waargenomen door een elektrocardiogram.
De meting wordt 12 keer achter elkaar uitgevoerd, in totaal vier minuten.
De door stroming gemedieerde vasodilatatie zal worden beoordeeld door vasculaire respons op vaatverwijdende stimuli met behulp van de techniek van reactieve hyperemie.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Elke deelnemer krijgt een automatisch apparaat (OMRON - HEM - 742INT) en wordt geïnstrueerd om gedurende vier dagen vier bloeddrukmetingen thuis uit te voeren, twee 's ochtends en twee 's avonds.
Ze zullen worden geïnstrueerd om vijf minuten rust en een minuut interval tussen de metingen te nemen.
Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de stappen uit te voeren voordat ze de medicijnen innemen en voor het ontbijt of diner, volgens de aanbevelingen van III Richtlijnen voor thuisbloeddrukmeting.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in stadia van zelfverandering
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De stadia van zelfverandering voor fysieke activiteit en voor gezonde eetgewoonten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten die proefpersonen classificeerden in een van de vijf stadia: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van de schaal "Zelfeffectiviteit om eetgewoonten te reguleren e Zelfeffectiviteit om lichaamsbeweging te reguleren", voorgesteld door Bandura (2006) en gevalideerd voor Braziliaanse volwassenen door Boff (2012).
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in sociale steun
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De sociale steun voor fysieke activiteiten zal worden geëvalueerd door een schaal voorgesteld door Reis et al. (2011).
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van twee algemene vragen van Whoqol BREF.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gerage AM, Benedetti TRB, Cavalcante BR, Farah BQ, Ritti-Dias RM. Efficacy of a behavior change program on cardiovascular parameters in patients with hypertension: a randomized controlled trial. Einstein (Sao Paulo). 2020 Jan 31;18:eAO5227. doi: 10.31744/einstein_journal/2020AO5227. eCollection 2020.
- Gerage AM, Benedetti TRB, Ritti-Dias RM, Dos Santos ACO, de Souza BCC, Almeida FA. Effectiveness of a Behavior Change Program on Physical Activity and Eating Habits in Patients With Hypertension: A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):943-952. doi: 10.1123/jpah.2016-0268. Epub 2017 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAMOS REC 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .