Liikuntaa ja terveellistä syömistä edistävän ohjelman tehokkuus verenpainepotilailla
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina
VAMOSin tehokkuus - Muutoskäyttäytymisohjelma liikunnan ja terveellisen syömisen edistämiseksi - verenpainepotilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida VAMOS-ohjelman, liikunnan ja terveellisen ruokavalion edistämisohjelman tehokkuutta verenpainepotilailla Recife-Pernambuco-Brasiliasta.
Noin 90 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, jotka saavat verenpainelääkitystä ja jotka luokitellaan ei-fyysisesti aktiivisiksi, valitaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: muutoskäyttäytymisryhmään (CBG) ja kontrolliryhmään (CG).
CBG osallistuu 12 viikon ajan muutoskäyttäytymisohjelmaan, jonka nimi on VAMOS - Active Life Improving Health, ja koostuu viikoittaisesta ryhmäkokouksesta, joka kestää noin 90 minuuttia.
Jokaisessa viikoittaisessa tapaamisessa esitellään ja keskustellaan käytännönläheisen liikunnan suuntaviivoja ja strategioita eri aloilla sekä terveellisen ruokavalion omaksumista liikunnan tason ja syömisen laadun parantamiseksi.
Ohjelmaa arvioidaan RE-AIM-kehyksen tehokkuus-, toteutus- ja ylläpitoulottuvuuksilla (alku- ja yksilötasolla).
Tehokkuus arvioidaan antropometrisista mittauksista, kehon koostumuksesta, ruokailutottumuksista, fyysisen aktiivisuuden tasosta, itsensä muutoksen vaiheista, itsetehokkuudesta, sosiaalisesta tuesta, elämänlaadusta ja sydän- ja verisuonitoiminnan arvioinnista levossa (klinikalla ja kotona verenpaine, valtimoverenpaine). jäykkyys, verenvirtaus ja virtausvälitteinen laajentuminen, syke ja sykkeen vaihtelu) ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
Toteutusta arvioidaan tunnistamalla, missä määrin ohjelma toteutetaan suunnitellusti.
Ylläpito, alku- ja yksilötasolla, arvioidaan kaikkien tulosten uudelleenarvostuksista, jotka mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen, kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tietojen analysoinnissa haetaan kuvailevien tilastojen lisäksi kaksisuuntaista ANOVAa sekamalleille ryhmien sisäiseen ja väliseen vertailuun, jos tämän testin edellytykset täyttyvät.
Hyväksyttävä merkitsevyystaso on P<0,05.
Kaikki analyysit tehdään SPSS-tilastopaketin versiolla 17.0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida VAMOS-ohjelman, fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion edistämisohjelman tehokkuutta verenpainepotilailla Recife-PE-Brasiliasta. Toissijaisina tavoitteina tutkimuksessa pyritään:
- arvioida VAMOS-ohjelman tehokkuutta verenpainepotilaiden fyysisen aktiivisuuden, istumisen ja ruokailutottumusten suhteen;
- analysoida, välittävätkö itsetehokkuus, itsensä muutoksen vaiheet ja sosiaalinen tuki VAMOS-ohjelman mahdollisia vaikutuksia verenpainepotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymiseen ja ruokailutottumuksiin;
- arvioida VAMOS-ohjelman tehokkuutta koskien klinikan ja kodin verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä, verenkiertoa ja virtausvälitteistä laajentumista, sykettä ja sykevaihtelua verenpainepotilailla;
- arvioida VAMOS-ohjelman tehokkuutta verenpainepotilaiden antropometrisiin ja ruumiinkoostumusmuuttujiin;
- analysoida, edistävätkö VAMOS-ohjelman tuomat mahdolliset tulosmuutokset käyttäytymis- ja biologisissa muuttujissa muutoksia verenpainetautien elämänlaadussa;
- arvioida VAMOS-ohjelman täytäntöönpanoa verenpainetaudin ei-farmakologisessa hoidossa Recifessä, Brasilian koillisosassa;
- selvittää, säilyvätkö VAMOSin mahdolliset vaikutukset verenpainepotilailla kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88037-610
- Aline Mendes Gerage
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetaudin kliininen diagnoosi;
- on oltava verenpainelääkkeiden alla vähintään kolme kuukautta;
- Ei saa esiintyä diabetesta tai muita sydän- ja verisuonisairauksia;
- Ei ehkä harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa;
- Heillä ei saa olla fyysisiä vammoja, jotka vaarantavat fyysisen aktiivisuuden käytännöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen;
- ei suostu allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Muutokset verenpainelääkkeiden annoksissa tai tyypeissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muuta käyttäytymisryhmää
Muutoskäyttäytymisryhmä = Muutoskäyttäytymisen ryhmä, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja terveiden tapojen edistäminen.
|
Kaikki muutoskäyttäytymisen ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 12 viikon ajan muutoskäyttäytymisen ohjelmaan, jonka nimi on VAMOS (Active Life Improving Health).
VAMOS on elämäntapojen edistämisohjelma, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutottumuksia.
Ohjelma koostuu viikoittaisesta tapaamisesta ryhmässä, kesto noin 90 min.
Jokaisessa viikoittaisessa tapaamisessa keskustellaan ohjeista ja strategioista eri alojen liikuntakäytäntöjen ja terveellisen ruokavalion omaksumiseksi.
Kaikki ohjelmaan sisältyvät näkökohdat ja strategiat perustuvat käyttäytymismuutosteorioihin.
Tämän ryhmän osallistujat saavat opetusmateriaalin ja ansaitsevat ohjelman keskellä askelmittarin motivaation ja itseseurannan avuksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä = Ryhmä, joka ei saa VAMOS-ohjelmaa toimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) tarkistetaan automaattisella oskillometrisellä laitteella (Omron HEM 742-E0 - USA).
Potilaita neuvotaan syömään kevyt ateria ennen mittauksia, välttämään fyysistä rasitusta ja alkoholin nauttimista vähintään 24 tuntia ennen käyntiä sekä tupakointia ja kofeiinia vähintään 12 tuntia.
Mittaukset tehdään kahdessa ei-peräkkäisessä päivässä 10 minuutin makuuasennossa levon jälkeen ja joka päivä kolme mittausta, mittausten välillä minuutin välein.
Kaikki mittaukset tehdään vasemmasta käsivarresta, hiljaisessa ympäristössä ja lämpötilaa valvotaan.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tavanomaista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan GT3X- tai GT3X+-kiihtyvyysmittarilla (Actigraph - USA) ja analyysiin käytetään Actilife 6.10 -ohjelmistoa.
Jokainen osallistuja ohjataan käyttämään kiihtyvyysanturia seitsemänä peräkkäisenä päivänä ja poistamaan se vain nukkumista, kylpemistä tai vesiaktiviteetteja varten.
Laite kiinnitetään joustavaan vyöhön ja kiinnitetään lantion oikealle puolelle.
Tiedot kerätään 30 Hz:n näytetaajuudella ja analysoidaan 60 sekunnin aikakausilla.
Jaksot, joiden peräkkäiset arvot ovat nolla (2 minuutin piikkitoleranssilla) vähintään 60 minuutin ajan, tulkitaan "kiihtyvyysmittariksi, joka ei ole kulunut" ja jätetään analyysin ulkopuolelle.
Liikuntatiedot otetaan mukaan vain, jos osallistuja kerää vähintään 10 tuntia/päivä tallennusta vähintään neljältä päivältä, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Ruokailutottumuksia tutkitaan päivittäisten aterioiden lukumäärästä, laadukkaasta pureskeltavasta ruuasta, ravinnosta syöttävistä nesteistä aterioiden yhteydessä, tottumuksesta syödä salaatteja, raakoja tai keitettyjä vihanneksia, päivittäisiä vedenkulutustottumuksia sekä näkyvän lihan ja kanan rasvan saantia.
Lisäksi sovelletaan ruokatiheyskyselyä käyttäen luetteloa elintarvikkeista, joiden keskimääräinen kulutustiheys viimeisen kolmen kuukauden ajalta on annettu.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antropometristen parametrien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Paino mitataan kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä automaattivaa'alla (Welmy - Brasilia) 0,1 kg:n tarkkuudella.
Korkeus mitataan stadiometrillä, joka on kytketty asteikkoon 0,5 cm:n tarkkuudella.
Painoindeksi lasketaan kilogrammoina ilmaistun painon ja metreinä mitatun pituuden neliön välisenä suhteena.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Koko kehon rasva ja kehon rasvan runko arvioidaan densitometrisilla skannauksilla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) varten (Lunar Prodigy DXA, malli NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI).
Arviointia varten osallistujia kehotetaan pysymään vaatteissa, mutta poistamaan kaikki metalliset proteesit tai esineet.
Toimenpide kestää viidestä kymmeneen minuuttia kullekin henkilölle, ja sen suorittaa sama teknikko, joka kalibroi laitteen valmistajan suositusten mukaisesti.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
valtimoiden jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Pulssiaaltoanalyysit augmentaatioindeksin saamiseksi, keskussystolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan Sphygmocorilla (Atcor Medical, Sydney, Australia).
Näiden parametrien mittaus tehdään valtimojäykkyyden kliinisen soveltamisen Task Force III:n ohjeiden mukaisesti.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sykevaihteluarvioinnissa R-R-väli saadaan sykemittarilla (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Suomi).
Osallistujien tulee pysyä makuuasennossa 10 minuuttia ja noin 10 minuutin levon jälkeen.
Kaikki analyysit suoritetaan Kubios-ohjelmistolla (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Suomi) yhden arvioijan toimesta Euroopan kardiologiseuran ja Pohjois-Amerikan työryhmän suositusten mukaisesti.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
verenvirtauksen muutos ja virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Verenvirtauksen ja virtausvälitteisen laajentumisen arvioinnissa käytetään laskimotukoksen pletysmografiamenetelmää (Hokanson - EC6 - EUA) ja mittaus tehdään vasemmasta käsivarresta.
Mansetti asetetaan vasemman käsivarren ympärille ja toinen mansetti ranteen ympärille.
Venymämittarin pletysmografia sijoitetaan suurimmalle kyynärvarren ympärysmitalle.
Verenvirtauksen mittausta varten rannemansetti täytetään ja sitten käsivarsimansetti 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen tyhjennetään 10 sekuntia, yhteensä 20 sekuntia jokaisella jaksolla.
Mansetti täytetään sydämen diastolen aikana, mikä havaitaan elektrokardiogrammilla.
Mittaus suoritetaan 12 kertaa peräkkäin ja kestää neljä minuuttia.
Virtausvälitteinen verisuonten laajeneminen arvioidaan verisuonivasteella verisuonia laajentaville ärsykkeille käyttämällä reaktiivisen hyperemian tekniikkaa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
muutos kodin verenpaineen mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Jokainen osallistuja saa automaattisen laitteen (OMRON - HEM - 742INT) ja opastetaan suorittamaan neljän päivän aikana neljä verenpainemittausta kotona, kaksi aamulla ja kaksi yöllä.
Heitä neuvotaan pitämään viisi minuuttia lepoa ja yhden minuutin tauko mittausten välillä.
Lisäksi koehenkilöitä opastetaan suorittamaan vaiheet ennen lääkkeiden ottamista ja ennen aamiaista tai illallista noudattaen III:n Kotiverenpainemittauksen ohjeita.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
muutos itsemuutosvaiheissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden ja terveellisten ruokailutottumusten itsemuutosvaiheita arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka luokitellaan koehenkilöt johonkin viidestä vaiheesta: esipohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta ja ylläpito.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Itsetehokkuutta arvioidaan asteikolla "Itsetehokkuus ruokailutottumusten säätelyssä ja itsetehokkuus harjoituksen säätelyssä", jonka on ehdottanut Bandura (2006) ja validoinut brasilialaisten aikuisten osalta Boff (2012).
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Liikunnan sosiaalista tukea arvioidaan Reis et al.:n ehdottamalla asteikolla. (2011).
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Whoqol BREFin kahdella yleisellä kysymyksellä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerage AM, Benedetti TRB, Cavalcante BR, Farah BQ, Ritti-Dias RM. Efficacy of a behavior change program on cardiovascular parameters in patients with hypertension: a randomized controlled trial. Einstein (Sao Paulo). 2020 Jan 31;18:eAO5227. doi: 10.31744/einstein_journal/2020AO5227. eCollection 2020.
- Gerage AM, Benedetti TRB, Ritti-Dias RM, Dos Santos ACO, de Souza BCC, Almeida FA. Effectiveness of a Behavior Change Program on Physical Activity and Eating Habits in Patients With Hypertension: A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):943-952. doi: 10.1123/jpah.2016-0268. Epub 2017 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAMOS REC 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .