Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et program for fysisk aktivitet og fremme av sunt kosthold hos hypertensive

18. august 2015 oppdatert av: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effektiviteten til VAMOS – et program for endringsadferd for fysisk aktivitet og fremme av sunn mat – hos hypertensive personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av VAMOS-programmet, et promoteringsprogram for fysisk aktivitet og sunt kosthold, hos hypertensive fra Recife-Pernambuco-Brasil. Omtrent 90 forsøkspersoner med diagnosen hypertensjon, under antihypertensiv medisin og klassifisert som ikke-fysisk aktive, vil bli valgt ut og tilfeldig fordelt i to grupper: en endringsatferdsgruppe (CBG) og kontrollgruppe (CG). CBG vil delta i et program for endringsadferd, med tittelen VAMOS - Active Life Improving Health, i 12 uker og består av et ukentlig møte, i gruppe, som varer i ca. 90 minutter. I hvert ukemøte vil det bli presentert og diskutert retningslinjer og strategier for praktiske fysiske aktiviteter på ulike felt og for å ta i bruk et sunt kosthold slik at nivået av fysisk aktivitet og spisekvalitet forbedres. Programmet vil bli evaluert etter effektivitet, implementering og vedlikehold (innledende og individuelt nivå) dimensjoner av RE-AIM-rammeverket. Effektiviteten vil bli vurdert ut fra antropometriske målinger, kroppssammensetning, spisevaner, fysisk aktivitetsnivå, stadier av selvendring, self-efficacy, sosial støtte, livskvalitet og vurdering av kardiovaskulær funksjon i hvile (klinikk og hjemmeblodtrykk, arteriell stivhet, blodstrøm og strømningsmediert dilatasjon, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet) før og etter 12 ukers intervensjon. Gjennomføringen vil bli vurdert ved å identifisere i hvilken grad programmet skal gjennomføres som planlagt. Vedlikeholdet, initialt og på individnivå, vil bli estimert fra revalueringer av alle utfall, målt før og etter intervensjonen, tre måneder etter slutten av programmet. For dataanalyse, i tillegg til beskrivende statistikk, vil det søkes om toveis ANOVA for blandede modeller for sammenligning innen og mellom grupper, dersom premissene for denne testen er oppfylt. Signifikansnivået som vil bli vedtatt er P<0,05. Alle analyser vil bli gjort på SPSS statistisk pakke, versjon 17.0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av VAMOS-programmet, et program for fremme av fysisk aktivitet og sunt kosthold, hos hypertensive fra Recife-PE-Brasil. Som sekundære mål forsøker studien å:

  1. evaluere effektiviteten av VAMOS-programmet med hensyn til fysisk aktivitet, stillesittende atferd og spisevaner hos hypertensive;
  2. analysere om selveffektivitet, stadier av selvendring og sosial støtte medierer de mulige effektene av VAMOS-programmet på fysisk aktivitet, stillesittende atferd og spisevaner hos hypertensive;
  3. evaluere effektiviteten til VAMOS-programmet med hensyn til klinikk- og hjemmeblodtrykk, arteriell stivhet, blodstrøm og strømningsmediert dilatasjon, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon hos hypertensive;
  4. evaluere effektiviteten av VAMOS-programmet på antropometriske og kroppssammensetningsvariabler hos hypertensive;
  5. analysere om mulige resultatendringer hentet fra VAMOS-programmet i atferdsmessige og biologiske variabler fremmer endringer i livskvaliteten til hypertensive;
  6. vurdere implementeringen av VAMOS-programmet i ikke-farmakologisk behandling av hypertensjon i Recife, nordøst i Brasil;
  7. identifisere om de mulige effektene oppnådd fra VAMOS forblir tre måneder etter slutten av programmet hos hypertensive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hypertensjon;
  • Må være under antihypertensive medisiner i tre måneder eller mer;
  • Kan ikke presentere diabetes eller andre kardiovaskulære sykdommer;
  • Kan ikke være engasjert i regelmessig fysisk aktivitet;
  • Kan ikke ha fysiske funksjonshemninger som kompromitterer fysisk aktivitetspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke enig i å delta i studien;
  • Ikke godta å signere det skriftlige informerte samtykket;
  • Endring i doser eller type antihypertensive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endre atferdsgruppe
Endre atferdsgruppe = Gruppe med endringsatferd inkludert fysisk aktivitet og fremme av sunne vaner.
Atferdsmessig: VAMOS-program - Aktivt liv som forbedrer helse
Alle deltakere som vil bli tildelt gruppe for endringsadferd vil delta i et endringsatferdsprogram, kalt VAMOS (Active Life Improving Health), i 12 uker. VAMOS er et livsstilsfremmende program som inkluderer fysisk aktivitet og sunne matvaner. Programmet er satt sammen av et ukentlig møte, i gruppe, som varer ca. 90 min. I hvert ukentlige møte vil det bli diskutert retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i ulike domener og for vedtak av et sunt kosthold. Alle aspekter og strategier som er inkludert i programmet er basert på teorier om atferdsendring. Deltakerne i denne gruppen vil motta et pedagogisk materiale, og midt i programmet vil de tjene en skritteller for å hjelpe til med motivasjon og selvovervåking av fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe = Gruppe som ikke vil motta VAMOS-programmet som intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i klinikkblodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli kontrollert ved hjelp av et automatisk oscillometrisk instrument (Omron HEM 742-E0 - USA). Pasientene vil bli instruert om å spise et lett måltid før målingene, unngå fysisk trening og alkoholinntak i minst 24 timer før besøket, og unngå røyking og koffein i minst 12 timer. Målinger vil bli tatt i løpet av to ikke-påfølgende dager, etter 10 minutters hvile i ryggleie og tre målinger vil bli utført hver dag, med ett minutts intervall mellom målingene. Alle målinger vil bli tatt på venstre arm, i rolige omgivelser, med overvåket temperatur.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Vanlig fysisk aktivitet vil bli vurdert av GT3X eller GT3X+ akselerometer (Actigraph - USA) og Actilife 6.10 programvare vil bli brukt til analyse. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke akselerometeret i syv påfølgende dager, og fjerne det kun for å sove, bade eller utføre vannaktiviteter. Enheten vil festes til et elastisk belte og festes i høyre side av hoften. Data vil bli samlet inn i en 30 Hz prøvefrekvens og vil bli analysert ved bruk av 60-sekunder. Perioder med påfølgende verdier på null (med 2-min piggtoleranse) i 60 minutter eller lenger vil bli tolket som "akselerometer ikke slitt" og ekskludert fra analysen. Fysisk aktivitetsdata vil kun inkluderes dersom deltakeren akkumulerer minimum 10 timer/dag med opptak i minst fire dager, inkludert en helgedag.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i matvaner
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Matvaner vil bli undersøkt fra antall måltider daglig, kvalitetstyggemat, kostholdsinntak samtidig væske ved måltidene, vane med å spise salater, rå eller kokte grønnsaker, daglige vannforbruksvaner og inntak av synlig fett fra kjøtt og kylling. Spørreskjemaet for mathyppighet vil også bli brukt ved å bruke en liste over matvarer som gjennomsnittlig forbruksfrekvens de siste tre månedene er oppgitt for.
baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antropometriske parametere
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Kroppsmassen vil bli målt med deltakere iført lette klær og uten sko, ved hjelp av en automatisk skala (Welmy - Brasil) til nærmeste 0,1 kg. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer koblet til skala til nærmeste 0,5 cm. Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som forholdet mellom kroppsmasse i kilo og kvadratet av høyde i meter.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Totalt kroppsfett og kroppsfettstamme vil bli estimert ved densitometriskanning for dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy DXA, modell NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). For vurderingen vil deltakerne bli bedt om å forbli påkledd, men å fjerne eventuelle metallproteser eller gjenstander. Prosedyren vil vare fem til ti minutter for hver enkelt og vil bli utført av samme tekniker som vil kalibrere enheten i henhold til produsentens anbefalinger.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i arteriell stivhet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Pulsbølgeanalyser, for å oppnå augmentasjonsindeks, sentralt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og carotis-femoral pulsbølgehastighet vil bli målt ved bruk av Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australia). Målingen av disse parametrene vil bli utført i henhold til retningslinjer spesifisert av Clinical Application of Arterial Stiffness, Task Force III.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
For vurdering av hjertefrekvensvariabilitet vil R-R-intervall bli innhentet ved hjelp av en hjertefrekvensmåler (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finland). Deltakerne bør forbli i ryggleie i 10 minutter, etter ca. 10 minutter i hvile. Alle analyser vil bli utført med Kubios-programvare (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finland) av en enkelt evaluator, etter anbefalingene fra Task Force of European Society of Cardiology and the North American.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i blodstrøm og strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
For vurdering av blodstrøm og strømningsmediert dilatasjon vil metoden venøs okklusjonspletysmografi benyttes (Hokanson - EC6 - EUA) med måling i venstre arm. En mansjett vil bli plassert rundt venstre arm og en annen mansjett vil bli plassert rundt håndleddet. En strain gauge pletysmografi vil bli plassert i den største omkretsen av underarmen. For blodstrømmåling vil håndleddsmansjetten blåses opp og deretter armmansjetten i 10 sekunder, etterfulgt av 10 sekunder med tømming, totalt 20 sekunder i hver syklus. Oppblåsing av mansjetten vil bli gjort under hjertediastolen, som vil bli oppfattet av et elektrokardiogram. Målingen vil bli utført 12 ganger på rad, og vil fullføre fire minutter. Den strømningsmedierte vasodilatasjonen vil bli vurdert ved vaskulær respons på vasodilatorstimuli ved bruk av teknikken for reaktiv hyperemi.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i hjemmeblodtrykksmåling
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Hver deltaker vil motta en automatisk enhet (OMRON - HEM - 742INT) og vil bli instruert til å utføre over fire dager, fire målinger av blodtrykk hjemme, to om morgenen og to om natten. De vil bli bedt om å ta fem minutters hvile og ett minutts intervall mellom målingene. I tillegg vil forsøkspersonene bli instruert om å utføre trinnene før de tar medikamentene og før frokost eller middag, i henhold til anbefalingene i III retningslinjer for hjemmeblodtrykksovervåking.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i stadier av selvendringer
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Stadiene av selvendring for fysisk aktivitet og for sunne matvaner vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer som klassifiserte forsøkspersonene i ett av fem stadier: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Selveffektiviteten vil bli evaluert etter skala "Selveffektivitet for å regulere spisevaner og egeneffektivitet for å regulere trening" foreslått av Bandura (2006) og validert for brasilianske voksne av Boff (2012).
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i sosial støtte
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Den sosiale støtten til fysiske aktiviteter vil bli evaluert etter en skala foreslått av Reis et al. (2011).
baseline, 12 uker, 24 uker
endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
Livskvaliteten vil bli vurdert ved to generelle spørsmål fra Whoqol BREF.
baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Etterforskere

  • Studieleder: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Hovedetterforsker: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAMOS REC 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere