Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et program til fremme af fysisk aktivitet og sund kost hos hypertensive

18. august 2015 opdateret af: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effektiviteten af ​​VAMOS - et adfærdsændringsprogram til fremme af fysisk aktivitet og sund kost - hos hypertensive patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VAMOS-programmet, et program til fremme af fysisk aktivitet og sund kost, hos hypertensive fra Recife-Pernambuco-Brasilien. Cirka 90 forsøgspersoner med diagnosen hypertension, under antihypertensiv medicin og klassificeret som ikke-fysisk aktive, vil blive udvalgt og tilfældigt fordelt i to grupper: en ændringsadfærdsgruppe (CBG) og kontrolgruppe (CG). CBG vil deltage i et adfærdsændringsprogram, med titlen VAMOS - Active Life Improving Health, i 12 uger og består af et ugentligt møde i gruppe, der varer omkring 90 minutter. På hvert ugentligt møde vil der blive præsenteret og diskuteret retningslinjer og strategier for praktiske fysiske aktiviteter på forskellige områder og for indførelse af en sund kost, således at niveauet af fysisk aktivitet og spisekvalitet forbedres. Programmet vil blive evalueret efter effektivitet, implementering og vedligeholdelse (indledende og individuelt niveau) dimensioner af RE-AIM-rammen. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra antropometriske målinger, kropssammensætning, spisevaner, fysisk aktivitetsniveau, stadier af selvforandring, self-efficacy, social støtte, livskvalitet og vurdering af kardiovaskulær funktion i hvile (klinik og hjemmeblodtryk, arteriel stivhed, blodgennemstrømning og flow-medieret udvidelse, hjertefrekvens og pulsvariabilitet) før og efter 12 ugers intervention. Implementeringen vil blive vurderet ved at identificere, i hvilket omfang programmet vil blive gennemført som planlagt. Vedligeholdelsen, indledende og på individuelt niveau, vil blive estimeret ud fra revalueringer af alle resultater, som målt før og efter interventionen, tre måneder efter afslutningen af ​​programmet. Til dataanalyse vil der udover beskrivende statistik blive ansøgt om to-vejs ANOVA for blandede modeller til sammenligning inden for og mellem grupper, hvis forudsætningerne for denne test er opfyldt. Signifikansniveauet, der vil blive vedtaget, er P<0,05. Alle analyser vil blive udført på SPSS statistiske pakke, version 17.0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VAMOS-programmet, et program til fremme af fysisk aktivitet og sund kost, hos hypertensive fra Recife-PE-Brasilien. Som sekundære mål forsøger undersøgelsen at:

  1. evaluere effektiviteten af ​​VAMOS-programmet med hensyn til fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og spisevaner hos hypertensive;
  2. analysere, om selveffektivitet, stadier af selvforandring og social støtte medierer de mulige effekter af VAMOS-programmet på fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og spisevaner hos hypertensive;
  3. evaluere effektiviteten af ​​VAMOS-programmet med hensyn til klinik- og hjemmeblodtryk, arteriel stivhed, blodgennemstrømning og flow-medieret udvidelse, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet hos hypertensive patienter;
  4. evaluere effektiviteten af ​​VAMOS-programmet på antropometriske og kropssammensætningsvariabler hos hypertensive;
  5. analysere, om de mulige resultatændringer bragt fra VAMOS-programmet i adfærdsmæssige og biologiske variabler fremmer ændringer i livskvaliteten for hypertensive;
  6. vurdere implementeringen af ​​VAMOS-programmet til ikke-farmakologisk behandling af hypertension i Recife, det nordøstlige Brasilien;
  7. identificere, om de mulige virkninger opnået fra VAMOS forbliver tre måneder efter afslutningen af ​​programmet hos hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hypertension;
  • Skal være under antihypertensiv medicin i tre måneder eller mere;
  • Må ikke præsentere diabetes eller andre hjerte-kar-sygdomme;
  • Må ikke være involveret i regelmæssig fysisk aktivitet;
  • Må ikke have fysiske handicap, der kompromitterer den fysiske aktivitetspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke enig i at deltage i undersøgelsen;
  • Accepterer ikke at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  • Ændring i doser eller type af anti-hypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændr adfærdsgruppe
Ændringsadfærdsgruppe = Gruppe af ændringsadfærd, herunder fysisk aktivitet og fremme af sunde vaner.
Adfærdsmæssigt: VAMOS-program - Aktivt liv, der forbedrer sundheden
Alle deltagere, der vil blive tildelt en adfærdsændringsgruppe, vil deltage i et adfærdsændringsprogram, med titlen VAMOS (Active Life Improving Health), i 12 uger. VAMOS er et livsstilsfremmende program, der inkluderer fysisk aktivitet og sunde spisevaner. Programmet er sammensat af et ugentligt møde, i gruppe, af ca. 90 min. I hvert ugentligt møde vil blive diskuteret retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i forskellige domæner og for vedtagelse af en sund kost. Alle aspekter og strategier inkluderet i programmet er baseret på teorier om adfærdsændringer. Deltagerne i denne gruppe vil modtage et undervisningsmateriale, og midt i programmet optjener de en skridttæller til at hjælpe med motivation og i den selvovervågende fysiske aktivitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe = Gruppe, der ikke vil modtage VAMOS-programmet som intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i klinikblodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive kontrolleret ved hjælp af et automatisk oscillometrisk instrument (Omron HEM 742-E0 - USA). Patienterne vil blive instrueret i at spise et let måltid før målingerne, at undgå fysisk træning og alkoholindtagelse i mindst 24 timer før besøget og at undgå rygning og koffein i mindst 12 timer. Målinger vil blive taget i to ikke-på hinanden følgende dage, efter 10 minutters hvile i liggende stilling, og tre målinger vil blive udført på hver dag, med et minuts interval mellem målingerne. Alle målinger vil blive taget på venstre arm, i et stille miljø med overvåget temperatur.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Vanlig fysisk aktivitet vil blive vurderet af GT3X eller GT3X+ accelerometer (Actigraph - USA), og Actilife 6.10 software vil blive brugt til analyse. Hver deltager vil blive instrueret i at bruge accelerometeret i syv på hinanden følgende dage og kun fjerne det til at sove, bade eller udføre vandaktiviteter. Enheden vil blive fastgjort til et elastisk bælte og fastgjort i højre side af hoften. Data vil blive indsamlet i en 30 Hz prøvefrekvens og vil blive analyseret ved brug af 60-sek. epoker. Perioder med på hinanden følgende værdier på nul (med 2-min spidstolerance) i 60 minutter eller længere vil blive fortolket som "accelerometer ikke båret" og udelukket fra analysen. Fysisk aktivitetsdata vil kun blive inkluderet, hvis deltageren akkumulerer mindst 10 timer/dag med optagelse i mindst fire dage, inklusive en weekenddag.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i spisevaner
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Spisevaner vil blive undersøgt ud fra antallet af daglige måltider, kvalitetstyggemad, diætindtagelse af væsker ved måltiderne, vane med at spise salater, rå eller kogte grøntsager, daglige vandforbrugsvaner og indtag af synligt fedt fra kød og kylling. Spørgeskemaet om fødevarehyppighed vil også blive anvendt ved hjælp af en liste over fødevarer, for hvilke den gennemsnitlige indtagelseshyppighed over de sidste tre måneder er angivet.
baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i antropometriske parametre
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Kropsmassen vil blive målt med deltagere iført let tøj og ingen sko, ved hjælp af en automatisk skala (Welmy - Brasilien) til nærmeste 0,1 kg. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer forbundet til skalaen til nærmeste 0,5 cm. Body mass index vil blive beregnet som forholdet mellem kropsmasse i kilogram og kvadratet af højde i meter.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Det samlede kropsfedt og kropsfedtstammen vil blive estimeret ved densitometriscanninger for dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy DXA, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Til vurderingen vil deltagerne blive instrueret i at forblive påklædte, men at fjerne enhver metalprotese eller genstande. Proceduren vil vare fem til ti minutter for hver enkelt person og vil blive udført af den samme tekniker, som vil kalibrere enheden i henhold til producentens anbefalinger.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Pulsbølgeanalyser for at opnå forøgelsesindeks, centralt systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og carotis-femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australien). Målingen af ​​disse parametre vil blive udført i henhold til retningslinjer specificeret af den kliniske anvendelse af arteriel stivhed, Task Force III.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Til vurdering af hjertefrekvensvariabilitet vil R-R-interval blive opnået ved hjælp af en pulsmåler (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finland). Deltagerne skal forblive i liggende stilling i 10 minutter, efter cirka 10 minutter i hvile. Alle analyser vil blive udført med Kubios software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finland) af en enkelt evaluator, efter anbefalingerne fra Task Force for European Society of Cardiology og den nordamerikanske.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i blodgennemstrømning og flowmedieret udvidelse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Til vurdering af blodgennemstrømning og flowmedieret dilatation vil metoden venøs okklusion pletysmografi blive brugt (Hokanson - EC6 - EUA) med måling i venstre arm. En manchet vil blive placeret rundt om venstre arm og en anden manchet vil blive placeret rundt om håndleddet. En strain gauge pletysmografi vil blive placeret i den største underarms omkreds. Til blodgennemstrømningsmåling pustes håndledsmanchetten op og derefter armmanchetten i 10 sekunder, efterfulgt af 10 sekunders tømning, i alt 20 sekunder i hver cyklus. Oppustning af manchetten vil ske under hjertediastolen, som vil blive opfattet ved et elektrokardiogram. Målingen udføres 12 gange i træk, hvoraf fire minutter varer. Den flowmedierede vasodilatation vil blive vurderet ved vaskulær respons på vasodilatorstimuli ved brug af teknikken med reaktiv hyperæmi.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i hjemmets blodtryksovervågning
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Hver deltager vil modtage en automatisk enhed (OMRON - HEM - 742INT) og vil blive instrueret i at udføre over fire dage, fire målinger af blodtryk derhjemme, to om morgenen og to om natten. De vil blive instrueret i at tage fem minutters hvile og et minuts interval mellem målingerne. Derudover vil forsøgspersonerne blive instrueret i at udføre trinene, før de tager medikamenterne og før morgenmad eller aftensmad i overensstemmelse med anbefalingerne i III Retningslinjer for hjemmeblodtryksovervågning.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i stadier af selvforandringer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Stadierne af selvforandringer for fysisk aktivitet og for sunde kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der klassificerede forsøgspersoner i et af fem stadier: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Selveffektiviteten vil blive evalueret efter skalaen "Selveffektivitet til at regulere spisevaner og selveffektivitet til at regulere træning" foreslået af Bandura (2006) og valideret for brasilianske voksne af Boff (2012).
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i social støtte
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Den sociale støtte til fysiske aktiviteter vil blive evalueret efter en skala foreslået af Reis et al. (2011).
baseline, 12 uger, 24 uger
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Livskvaliteten vil blive vurderet ud fra to generelle spørgsmål fra Whoqol BREF.
baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Efterforskere

  • Studieleder: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Ledende efterforsker: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAMOS REC 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner