Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu na podporu fyzické aktivity a zdravé výživy u hypertoniků

18. srpna 2015 aktualizováno: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Účinnost VAMOS - Program změny chování pro fyzickou aktivitu a podporu zdravého stravování - u hypertoniků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu VAMOS, programu na podporu fyzické aktivity a zdravého stravování, u hypertoniků z Recife-Pernambuco-Brazílie. Přibližně 90 subjektů s diagnózou hypertenze, užívajících antihypertenzní léčbu a klasifikovaných jako nefyzicky aktivní, bude vybráno a náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina se změnou chování (CBG) a kontrolní skupina (CG). CBG se bude účastnit programu změny chování s názvem VAMOS - Active Life Improving Health, po dobu 12 týdnů, skládajícího se z týdenního setkání ve skupině trvající asi 90 minut. Na každém týdenním setkání budou prezentovány a diskutovány návody a strategie pro praktické pohybové aktivity v různých oblastech a pro osvojení zdravé výživy tak, aby se úroveň pohybové aktivity a kvalita stravování zlepšila. Program bude hodnocen podle dimenzí efektivity, implementace a údržby (počáteční a individuální úrovně) rámce RE-AIM. Efektivita bude posuzována z antropometrických měření, tělesného složení, stravovacích návyků, úrovně fyzické aktivity, fází sebezměny, vlastní účinnosti, sociální podpory, kvality života a hodnocení kardiovaskulárních funkcí v klidu (klinický a domácí krevní tlak, arteriální ztuhlost, průtok krve a průtokem zprostředkovaná dilatace, srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence) před a po 12 týdnech intervence. Implementace bude posouzena určením rozsahu, v jakém bude program prováděn podle plánu. Udržování, počáteční a na individuální úrovni, bude odhadnuto z přehodnocení všech výsledků, měřených před a po intervenci, tři měsíce po ukončení programu. Pro analýzu dat bude kromě popisné statistiky použita dvoucestná ANOVA pro smíšené modely pro srovnání v rámci skupin a mezi nimi, pokud jsou splněny předpoklady tohoto testu. Hladina významnosti, která bude přijata, je P<0,05. Všechny analýzy budou provedeny ve statistickém balíčku SPSS, verze 17.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu VAMOS, programu na podporu fyzické aktivity a zdravého stravování, u hypertoniků z Recife-PE-Brazílie. Jako vedlejší cíle se studie pokouší:

  1. zhodnotit účinnost programu VAMOS s ohledem na fyzickou aktivitu, sedavé chování a stravovací návyky u hypertoniků;
  2. analyzovat, zda vlastní účinnost, fáze sebezměny a sociální podpora zprostředkovávají možné účinky programu VAMOS na fyzickou aktivitu, sedavé chování a stravovací návyky u hypertoniků;
  3. vyhodnotit účinnost programu VAMOS s ohledem na klinický a domácí krevní tlak, arteriální ztuhlost, průtok krve a průtokem zprostředkovanou dilataci, srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence u hypertoniků;
  4. vyhodnotit účinnost programu VAMOS na antropometrické proměnné a proměnné tělesného složení u hypertoniků;
  5. analyzovat, zda možné změny výsledků programu VAMOS v behaviorálních a biologických proměnných podporují změny v kvalitě života hypertoniků;
  6. posoudit implementaci programu VAMOS v nefarmakologické léčbě hypertenze v Recife na severovýchodě Brazílie;
  7. zjistit, zda možné účinky dosažené pomocí VAMOS přetrvávají i tři měsíce po ukončení programu u hypertoniků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenze;
  • Musí být pod antihypertenzními léky po dobu tří měsíců nebo déle;
  • Nemusí se vyskytovat diabetes nebo jiná kardiovaskulární onemocnění;
  • Nesmí se věnovat pravidelné fyzické aktivitě;
  • Nesmí mít tělesná postižení, která ohrožují praktiky fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasím s účastí na studii;
  • Nesouhlasím s podpisem písemného informovaného souhlasu;
  • Změna dávek nebo typu antihypertenzních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změna skupiny chování
Skupina změn chování = Skupina změn chování zahrnující fyzickou aktivitu a podporu zdravých návyků.
Behaviorální: Program VAMOS - Aktivní život zlepšující zdraví
Všichni účastníci, kteří budou zařazeni do skupiny změn chování, se po dobu 12 týdnů zúčastní programu změny chování s názvem VAMOS (Active Life Improving Health). VAMOS je program na podporu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu a zdravé stravovací návyky. Program se skládá z týdenního setkání ve skupině, které trvá cca 90 min. Na každém týdenním setkání budou diskutovány pokyny a strategie pro praktiky pohybových aktivit v různých oblastech a pro přijetí zdravé stravy. Všechny aspekty a strategie zahrnuté v programu jsou založeny na teoriích změn chování. Účastníci této skupiny obdrží výukový materiál a uprostřed programu získají krokoměr na podporu motivace a sebekontroly pohybové aktivity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina = Skupina, která neobdrží program VAMOS jako zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna klinického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) budou kontrolovány pomocí automatického oscilometrického přístroje (Omron HEM 742-E0 - USA). Pacienti budou poučeni, aby před měřením snědli lehké jídlo, aby se alespoň 24 hodin před návštěvou vyhýbali fyzické námaze a požívali alkohol a alespoň 12 hodin nekouřili a kofein. Měření se budou provádět ve dvou dnech, které po sobě nejdou, po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech a v každém dni budou provedena tři měření s jednominutovým intervalem mezi měřeními. Všechna měření budou prováděna na levé paži, v tichém prostředí, s monitorovanou teplotou.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Obvyklá fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometrem GT3X nebo GT3X+ (Actigraph - USA) a k analýze bude použit software Actilife 6.10. Každý účastník bude instruován, aby používal akcelerometr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a odstranil jej pouze pro spaní, koupání nebo provádění vodních aktivit. Zařízení bude připevněno k elastickému pásu a upevněno na pravé straně kyčle. Data budou shromažďována ve vzorkovací frekvenci 30 Hz a budou analyzována pomocí 60s epoch. Období s po sobě jdoucími hodnotami nula (s 2minutovou tolerancí špiček) po dobu 60 minut nebo déle budou interpretována jako „akcelerometr neopotřebený“ a vyloučena z analýzy. Údaje o fyzické aktivitě budou zahrnuty pouze v případě, že účastník nasbírá minimálně 10 hodin denně záznamu po dobu alespoň čtyř dnů, včetně jednoho víkendového dne.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Stravovací návyky budou zkoumány z počtu jídel denně, kvalitního žvýkacího jídla, dietního příjmu současně tekutin v době jídla, zvyku jíst saláty, syrovou nebo vařenou zeleninu, denní konzumace vody a příjem viditelného tuku z masa a kuřete. Rovněž bude aplikován dotazník o frekvenci potravin s použitím seznamu potravin, u kterých je uvedena průměrná frekvence konzumace za poslední tři měsíce.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna antropometrických parametrů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena s účastníky v lehkém oblečení a bez bot pomocí automatické váhy (Welmy – Brazílie) s přesností na 0,1 kg. Výška bude měřena pomocí stadiometru připojeného ke stupnici s přesností na 0,5 cm. Index tělesné hmotnosti bude vypočítán jako poměr mezi tělesnou hmotností v kilogramech a druhou mocninou výšky v metrech.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna složení těla
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Celkový tělesný tuk a kmen tělesného tuku budou odhadnuty pomocí denzitometrických skenů pro rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA) (Lunar Prodigy DXA, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Při hodnocení budou účastníci instruováni, aby zůstali oblečení, ale odstranili jakoukoli kovovou protézu nebo předměty. Zákrok bude trvat u každého jednotlivce pět až deset minut a provede jej stejný technik, který provede kalibraci přístroje podle doporučení výrobce.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna tuhosti tepen
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Analýzy pulzních vln za účelem získání augmentačního indexu, centrálního systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a rychlosti tepové vlny karotid-femoru budou měřeny pomocí Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Austrálie). Měření těchto parametrů bude prováděno podle pokynů uvedených v Klinické aplikaci arteriální tuhosti, Task Force III.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna variability srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Pro hodnocení variability srdeční frekvence bude R-R interval získán pomocí monitoru srdeční frekvence (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finsko). Účastníci by měli zůstat v poloze na zádech po dobu 10 minut, přibližně po 10 minutách v klidu. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru Kubios (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finsko) jediným hodnotitelem, v souladu s doporučeními pracovní skupiny Evropské kardiologické společnosti a Severoamerické společnosti.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna průtoku krve a průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Pro hodnocení průtoku krve a průtokem zprostředkované dilatace bude použita metoda žilní okluzní pletysmografie (Hokanson - EC6 - EUA) s měřením na levé paži. Manžeta bude umístěna kolem levé paže a další manžeta bude umístěna kolem zápěstí. Na největší obvod předloktí bude umístěn tenzometrický pletysmograf. Pro měření průtoku krve se manžeta na zápěstí nafoukne a poté se na 10 sekund nafoukne manžeta na paži, následuje 10 sekund vyfouknutí, celkem 20 sekund v každém cyklu. Nafouknutí manžety bude provedeno během srdeční diastoly, což bude vnímáno elektrokardiogramem. Měření bude provedeno 12x za sebou, a to po čtyřech minutách. Průtokem zprostředkovaná vazodilatace bude hodnocena vaskulární odpovědí na vazodilatační stimuly za použití techniky reaktivní hyperémie.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna domácího monitorování krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Každý účastník obdrží automatický přístroj (OMRON - HEM - 742INT) a bude instruován, aby během čtyř dnů provedl čtyři měření krevního tlaku doma, dvě ráno a dvě v noci. Budou instruováni, aby si mezi měřeními udělali pět minut odpočinku a jednu minutu. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby provedly kroky před užitím léků a před snídaní nebo večeří, podle doporučení III pokynů pro domácí monitorování krevního tlaku.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna ve fázích sebezměn
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Fáze sebezměn pro fyzickou aktivitu a pro zdravé stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníků, které zařadily subjekty do jedné z pěti fází: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna v sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí stupnice „Sebe-účinnost k regulaci stravovacích návyků a vlastní účinnost k regulaci cvičení“, kterou navrhl Bandura (2006) a kterou pro brazilské dospělé ověřil Boff (2012).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna sociální podpory
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Sociální podpora pohybových aktivit bude hodnocena škálou navrženou Reisem et al. (2011).
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života bude hodnocena dvěma obecnými otázkami z Whoqol BREF.
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAMOS REC 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit