Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu promocji aktywności fizycznej i zdrowego żywienia u osób z nadciśnieniem tętniczym

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Skuteczność VAMOS - Programu Zmiany Zachowań na rzecz Aktywności Fizycznej i Promocji Zdrowego Odżywiania - u osób z nadciśnieniem tętniczym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności programu VAMOS, programu promującego aktywność fizyczną i zdrowe odżywianie, u osób z nadciśnieniem tętniczym z Recife-Pernambuco-Brazylia. Około 90 osób z rozpoznaniem nadciśnienia, przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe i sklasyfikowanych jako nieaktywne fizycznie, zostanie wybranych i losowo podzielonych na dwie grupy: grupę zmiany zachowań (CBG) i grupę kontrolną (CG). CBG weźmie udział w programie zmiany zachowań, zatytułowanym VAMOS – Aktywne życie poprawiające zdrowie, przez 12 tygodni i składający się z cotygodniowych spotkań w grupie, trwających około 90 minut. Na każdym cotygodniowym spotkaniu zostaną przedstawione i omówione wytyczne i strategie praktycznej aktywności fizycznej w różnych dziedzinach oraz przyjęcia zdrowej diety w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej i jakości odżywiania. Program zostanie oceniony pod kątem efektywności, wdrożenia i utrzymania (poziom początkowy i indywidualny) ram RE-AIM. Skuteczność oceniana będzie na podstawie pomiarów antropometrycznych, składu ciała, nawyków żywieniowych, poziomu aktywności fizycznej, etapów samozmiany, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego, jakości życia oraz oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego w spoczynku (ciśnienie w gabinecie i w domu, ciśnienie tętnicze) sztywność, przepływ krwi i rozszerzanie zależne od przepływu, częstość akcji serca i zmienność rytmu serca) przed i po 12 tygodniach interwencji. Wdrożenie zostanie ocenione poprzez określenie zakresu, w jakim program będzie prowadzony zgodnie z planem. Utrzymanie, początkowe i na poziomie indywidualnym, zostanie oszacowane na podstawie ponownej oceny wszystkich wyników, mierzonych przed i po interwencji, trzy miesiące po zakończeniu programu. Do analizy danych, oprócz statystyk opisowych, zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA dla modeli mieszanych do porównań w obrębie grup i między grupami, jeśli przesłanki tego testu zostaną spełnione. Przyjęty poziom istotności to P<0,05. Wszystkie analizy będą wykonywane w pakiecie statystycznym SPSS w wersji 17.0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności programu VAMOS, programu promocji aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania, u osób z nadciśnieniem z Recife-PE-Brazylia. Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu:

  1. ocenić skuteczność programu VAMOS w zakresie aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i nawyków żywieniowych u osób z nadciśnieniem tętniczym;
  2. przeanalizować, czy poczucie własnej skuteczności, etapy samozmiany i wsparcie społeczne pośredniczą w możliwym wpływie programu VAMOS na aktywność fizyczną, siedzący tryb życia i nawyki żywieniowe osób z nadciśnieniem;
  3. ocenić skuteczność programu VAMOS w zakresie ciśnienia tętniczego w warunkach klinicznych i domowych, sztywności tętnic, przepływu krwi i rozszerzania zależnego od przepływu, częstości akcji serca i zmienności rytmu serca u osób z nadciśnieniem tętniczym;
  4. ocenić skuteczność programu VAMOS na zmienne antropometryczne i skład ciała u osób z nadciśnieniem;
  5. przeanalizować, czy możliwe zmiany wyników programu VAMOS w zakresie zmiennych behawioralnych i biologicznych sprzyjają zmianom jakości życia osób z nadciśnieniem;
  6. ocena wdrożenia programu VAMOS w niefarmakologicznym leczeniu nadciśnienia tętniczego w Recife, północno-wschodnia Brazylia;
  7. określić, czy możliwe efekty osiągnięte dzięki VAMOS utrzymują się po trzech miesiącach od zakończenia programu w przypadku nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego;
  • Musi być pod lekami przeciwnadciśnieniowymi przez trzy miesiące lub dłużej;
  • Może nie wykazywać cukrzycy ani innych chorób sercowo-naczyniowych;
  • Nie może być zaangażowana w regularną aktywność fizyczną;
  • Nie może mieć niepełnosprawności fizycznej, która zagraża praktykom związanym z aktywnością fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu;
  • Nie wyrazić zgody na podpisanie pisemnej świadomej zgody;
  • Zmiana dawek lub rodzaju leków przeciwnadciśnieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmień grupę zachowań
Grupa zmian zachowań = Grupa zmian zachowań, w tym aktywność fizyczna i promocja zdrowych nawyków.
Behawioralne: Program VAMOS - Aktywne życie poprawiające zdrowie
Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy zmiany zachowania, wezmą udział w programie zmiany zachowania, zatytułowanym VAMOS (Active Life Improving Health), przez 12 tygodni. VAMOS to program promocji stylu życia, który obejmuje aktywność fizyczną i zdrowe nawyki żywieniowe. Program składa się z cotygodniowych spotkań w grupie, trwających ok. 90 min. Na każdym cotygodniowym spotkaniu zostaną omówione wytyczne i strategie praktykowania aktywności fizycznej w różnych dziedzinach oraz przyjęcia zdrowej diety. Wszystkie aspekty i strategie zawarte w programie oparte są na teoriach zmian zachowań. Uczestnicy tej grupy otrzymają materiały edukacyjne, aw trakcie programu wygrają krokomierz, który pomoże w motywacji i samokontroli aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna = Grupa, która nie otrzyma programu VAMOS w ramach interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zostaną sprawdzone za pomocą automatycznego przyrządu oscylometrycznego (Omron HEM 742-E0 - USA). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed pomiarami zjeść lekki posiłek, unikać wysiłku fizycznego i spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed wizytą oraz unikać palenia i kofeiny przez co najmniej 12 godzin. Pomiary będą wykonywane w dwóch nienastępujących po sobie dniach, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej i każdego dnia będą wykonywane trzy pomiary, z jednominutową przerwą między pomiarami. Wszystkie pomiary będą wykonywane na lewym ramieniu, w cichym otoczeniu, z monitorowaną temperaturą.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Nawykowa aktywność fizyczna zostanie oceniona akcelerometrem GT3X lub GT3X+ (Actigraph - USA), a do analizy zostanie wykorzystane oprogramowanie Actilife 6.10. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby korzystać z akcelerometru przez siedem kolejnych dni, zdejmując go tylko do spania, kąpieli lub uprawiania sportów wodnych. Urządzenie zostanie przymocowane do elastycznego pasa i zamocowane po prawej stronie biodra. Dane będą zbierane z częstotliwością próbkowania 30 Hz i będą analizowane przy użyciu 60-sekundowych epok. Okresy z kolejnymi wartościami zerowymi (z 2-minutową tolerancją skoków) przez 60 minut lub dłużej będą interpretowane jako „niezużyty akcelerometr” i wykluczone z analizy. Dane dotyczące aktywności fizycznej zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy uczestnik zarejestruje co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej cztery dni, w tym jeden dzień weekendowy.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zwyczaje żywieniowe będą badane na podstawie liczby posiłków dziennie, jakości pokarmu do żucia, spożycia płynów wraz z posiłkami, nawyku spożywania sałatek, surowych lub gotowanych warzyw, nawyków związanych z codziennym spożywaniem wody oraz spożycia widocznego tłuszczu z mięsa i kurczaka. Zastosowany zostanie również kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, wykorzystujący listę produktów spożywczych, dla których podano średnią częstotliwość spożycia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana parametrów antropometrycznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Masa ciała będzie mierzona u uczestników w lekkich ubraniach i bez butów, przy użyciu automatycznej wagi (Welmy - Brazylia) z dokładnością do 0,1 kg. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru podłączonego do wagi z dokładnością do 0,5 cm. Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony jako stosunek masy ciała w kilogramach do kwadratu wzrostu w metrach.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Całkowita tkanka tłuszczowa i tułów tłuszczowy zostaną oszacowane za pomocą skanów densytometrycznych dla absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (Lunar Prodigy DXA, model NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Na potrzeby oceny uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostali ubrani, ale usunęli wszelkie metalowe protezy lub przedmioty. Procedura potrwa od pięciu do dziesięciu minut dla każdej osoby i zostanie przeprowadzona przez tego samego technika, który skalibruje urządzenie zgodnie z zaleceniami producenta.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Analizy fali tętna w celu uzyskania wskaźnika augmentacji, centralne skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i prędkość fali tętna szyjno-udowego będą mierzone przy użyciu Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australia). Pomiar tych parametrów zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi określonymi przez Clinical Application of Arterial sztywność, Task Force III.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
W celu oceny zmienności rytmu serca odstęp R-R zostanie uzyskany za pomocą czujnika tętna (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finlandia). Uczestnicy powinni pozostać w pozycji leżącej przez 10 minut, po około 10 minutach odpoczynku. Wszystkie analizy będą wykonywane za pomocą oprogramowania Kubios (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finlandia) przez jednego oceniającego, zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i North American.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana przepływu krwi i rozszerzenie zależne od przepływu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Do oceny przepływu krwi i dylatacji zależnej od przepływu zostanie wykorzystana metoda pletyzmografii okluzyjnej żylnej (Hokanson - EC6 - EUA) z pomiarem na lewym ramieniu. Mankiet zostanie założony wokół lewego ramienia, a drugi wokół nadgarstka. Pletyzmografia tensometryczna zostanie umieszczona w największym obwodzie przedramienia. W celu pomiaru przepływu krwi mankiet na nadgarstek zostanie napompowany, a następnie mankiet na ramię na 10 sekund, po czym nastąpi 10 sekund opróżniania, co daje w sumie 20 sekund w każdym cyklu. Napompowanie mankietu nastąpi podczas rozkurczu serca, co zostanie stwierdzone na elektrokardiogramie. Pomiar zostanie wykonany 12 razy z rzędu, co zajmie cztery minuty. Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu będzie oceniane na podstawie odpowiedzi naczyniowej na bodźce rozszerzające naczynia, stosując technikę reaktywnego przekrwienia.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana domowego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Każdy uczestnik otrzyma automatyczne urządzenie (OMRON - HEM - 742INT) i zostanie poinstruowany, aby przez cztery dni wykonać w domu cztery pomiary ciśnienia krwi, dwa rano i dwa wieczorem. Zostaną poinstruowani, aby zrobić pięć minut odpoczynku i minutę przerwy między pomiarami. Ponadto badani zostaną poinstruowani, aby wykonać czynności przed przyjęciem leków oraz przed śniadaniem lub obiadem, zgodnie z zaleceniami III Wytycznych do domowego monitorowania ciśnienia krwi.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana etapami zmian siebie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Etapy samodzielnych zmian w zakresie aktywności fizycznej i zdrowych nawyków żywieniowych zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy, które klasyfikują badanych do jednego z pięciu etapów: prekontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i utrzymania.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą skali „Własna skuteczność w regulowaniu nawyków żywieniowych i Własna skuteczność w regulowaniu ćwiczeń” zaproponowanej przez Bandurę (2006) i zatwierdzonej dla dorosłych Brazylijczyków przez Boffa (2012).
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Społeczne poparcie dla aktywności fizycznej będzie oceniane za pomocą skali zaproponowanej przez Reisa i in. (2011).
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą dwóch ogólnych pytań z Whoqol BREF.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Główny śledczy: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAMOS REC 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj