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Efetividade de um Programa de Promoção de Atividade Física e Alimentação Saudável em Hipertensos

18 de agosto de 2015 atualizado por: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efetividade do VAMOS - Programa de Mudança de Comportamento para Promoção de Atividade Física e Alimentação Saudável - em Hipertensos

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa VAMOS, um programa de promoção de atividade física e alimentação saudável, em hipertensos de Recife-Pernambuco- Brasil. Aproximadamente 90 indivíduos com diagnóstico de hipertensão, em uso de medicação anti-hipertensiva e classificados como não ativos fisicamente, serão selecionados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo mudança de comportamento (CBG) e grupo controle (GC). O CBG participará de um programa de mudança de comportamento, intitulado VAMOS - Active Life Improving Health, com duração de 12 semanas e composto por um encontro semanal, em grupo, com duração aproximada de 90 minutos. Em cada encontro semanal, serão apresentadas e discutidas orientações e estratégias para a prática de atividades físicas em diferentes áreas e para a adoção de uma alimentação saudável de forma a melhorar o nível de atividade física e a qualidade da alimentação. O programa será avaliado pelas dimensões de eficácia, implementação e manutenção (nível inicial e individual) da estrutura RE-AIM. A eficácia será avaliada a partir de medidas antropométricas, composição corporal, hábitos alimentares, nível de atividade física, estágios de automudança, autoeficácia, suporte social, qualidade de vida e avaliação da função cardiovascular em repouso (pressão arterial clínica e domiciliar, rigidez, fluxo sanguíneo e dilatação mediada por fluxo, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca) antes e após 12 semanas de intervenção. A implementação será avaliada identificando até que ponto o programa será conduzido conforme planejado. A manutenção, inicial e individual, será estimada a partir de reavaliações de todos os desfechos, medidos antes e após a intervenção, três meses após o término do programa. Para análise dos dados, além da estatística descritiva, será aplicada a ANOVA two-way para modelos mistos para comparação dentro e entre os grupos, caso as premissas deste teste sejam atendidas. O nível de significância que será adotado é de P<0,05. Todas as análises serão feitas no pacote estatístico SPSS, versão 17.0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do programa VAMOS, um programa de promoção de atividade física e alimentação saudável, em hipertensos de Recife-PE- Brasil. Como objetivos secundários, o estudo tenta:

  1. avaliar a eficácia do programa VAMOS no que diz respeito à atividade física, ao comportamento sedentário e aos hábitos alimentares em hipertensos;
  2. analisar se autoeficácia, estágios de automudança e suporte social mediam os possíveis efeitos do programa VAMOS sobre atividade física, comportamento sedentário e hábitos alimentares em hipertensos;
  3. avaliar a eficácia do programa VAMOS em relação à pressão arterial clínica e domiciliar, rigidez arterial, fluxo sanguíneo e dilatação mediada por fluxo, frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca em hipertensos;
  4. avaliar a efetividade do programa VAMOS sobre variáveis ​​antropométricas e de composição corporal em hipertensos;
  5. analisar se as possíveis mudanças de resultados trazidas pelo programa VAMOS em variáveis ​​comportamentais e biológicas promovem mudanças na qualidade de vida dos hipertensos;
  6. avaliar a implementação do programa VAMOS no tratamento não farmacológico da hipertensão em Recife, nordeste do Brasil;
  7. identificar se os possíveis efeitos alcançados com o VAMOS permanecem três meses após o término do programa em hipertensos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão;
  • Estar sob medicação anti-hipertensiva por três meses ou mais;
  • Não pode apresentar diabetes ou outras doenças cardiovasculares;
  • Não pode praticar atividade física regular;
  • Não pode ter deficiências físicas que comprometam a prática de atividade física.

Critério de exclusão:

  • Não concorda em participar do estudo;
  • Não concorda em assinar o consentimento informado por escrito;
  • Mudança de doses ou tipo de medicamentos anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de mudança de comportamento
Grupo de mudança de comportamento = Grupo de mudança de comportamento incluindo atividade física e promoção de hábitos saudáveis.
Comportamental: Programa VAMOS - Vida ativa melhorando a saúde
Todos os participantes que forem designados para o grupo de mudança de comportamento participarão de um programa de mudança de comportamento, intitulado VAMOS (Active Life Improving Health), por 12 semanas. VAMOS é um programa de promoção de estilo de vida, que inclui atividade física e hábitos alimentares saudáveis. O programa é composto por um encontro semanal, em grupo, com a duração de cerca de 90 min. Em cada encontro semanal, serão discutidas orientações e estratégias para a prática de atividades físicas em diferentes domínios e para a adoção de uma alimentação saudável. Todos os aspectos e estratégias incluídos no programa são baseados em teorias de mudança de comportamento. Os participantes desse grupo receberão um material educativo e, no meio do programa, ganharão um pedômetro para auxiliar na motivação e no automonitoramento da atividade física.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle = Grupo que não receberá o programa VAMOS como intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pressão arterial da clínica
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) serão aferidas por meio de um instrumento oscilométrico automático (Omron HEM 742-E0 - USA). Os pacientes serão instruídos a fazer uma refeição leve antes das medições, evitar exercícios físicos e ingestão de álcool por pelo menos 24 horas antes da consulta e evitar fumar e cafeína por pelo menos 12 horas. As medições serão realizadas em dois dias não consecutivos, após 10 minutos de repouso na posição supina e serão realizadas três medições em cada dia, com um minuto de intervalo entre as medições. Todas as medições serão realizadas no braço esquerdo, em ambiente silencioso, com temperatura monitorada.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na atividade física
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A atividade física habitual será avaliada pelo acelerômetro GT3X ou GT3X+ (Actigraph - USA) e o software Actilife 6.10 será utilizado para análise. Cada participante será instruído a usar o acelerômetro por sete dias consecutivos, retirando-o apenas para dormir, tomar banho ou realizar atividades aquáticas. O aparelho será preso a um cinto elástico e fixado no lado direito do quadril. Os dados serão coletados em uma frequência de amostragem de 30 Hz e serão analisados ​​usando épocas de 60 s. Períodos com valores consecutivos de zero (com tolerância de pico de 2 minutos) por 60 minutos ou mais serão interpretados como "acelerômetro não usado" e excluídos da análise. Os dados de atividade física somente serão incluídos se o participante acumular um mínimo de 10 horas/dia de gravação por pelo menos quatro dias, incluindo um dia de final de semana.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança de hábitos alimentares
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Os hábitos alimentares serão investigados a partir do número de refeições diárias, alimentos mastigáveis ​​de qualidade, ingestão alimentar concomitante de líquidos às refeições, hábito de comer saladas, vegetais crus ou cozidos, hábitos de consumo diário de água e ingestão de gordura visível de carne e frango. Também será aplicado o questionário de frequência alimentar, utilizando uma lista de alimentos para os quais é dada a frequência média de consumo nos últimos três meses.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos parâmetros antropométricos
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A massa corporal será medida com os participantes vestindo roupas leves e sem sapatos, usando uma balança automática (Welmy - Brasil) com precisão de 0,1 kg. A altura será medida usando um estadiômetro conectado a uma escala com precisão de 0,5 cm. O índice de massa corporal será calculado como a razão entre a massa corporal em quilogramas e o quadrado da altura em metros.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na composição corporal
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A gordura corporal total e o tronco de gordura corporal serão estimados por varreduras de densitometria para absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Lunar Prodigy DXA, modelo NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Para a avaliação, os participantes serão instruídos a permanecerem vestidos, mas retirar quaisquer próteses ou objetos metálicos. O procedimento terá duração de cinco a dez minutos para cada indivíduo e será realizado pelo mesmo técnico que fará a calibração do aparelho de acordo com as recomendações do fabricante.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na rigidez arterial
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Análises de onda de pulso, para obter índice de aumento, pressão arterial sistólica central, pressão arterial diastólica e velocidade de onda de pulso carótida-femoral serão medidas usando Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Austrália). A medição desses parâmetros será feita de acordo com as diretrizes especificadas pelo Clinical Application of Arterial rigidness, Task Force III.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, o intervalo R-R será obtido usando um monitor de frequência cardíaca (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finlândia). Os participantes deveriam permanecer na posição supina por 10 minutos, após aproximadamente 10 minutos em repouso. Todas as análises serão realizadas com o software Kubios (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finland) por um único avaliador, seguindo as recomendações da Task Force da European Society of Cardiology e da North American Society.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração no fluxo sanguíneo e dilatação mediada pelo fluxo
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Para avaliação do fluxo sanguíneo e dilatação mediada por fluxo, será utilizado o método de pletismografia de oclusão venosa (Hokanson - EC6 - EUA) com aferição no braço esquerdo. Um manguito será colocado ao redor do braço esquerdo e outro manguito será colocado ao redor do pulso. Uma pletismografia de strain gauge será posicionada na maior circunferência do antebraço. Para medição do fluxo sanguíneo, o manguito de pulso será inflado e em seguida o manguito de braço por 10 segundos, seguidos de 10 segundos de desinsuflação, totalizando 20 segundos em cada ciclo. A insuflação do manguito será feita durante a diástole cardíaca, que será percebida por um eletrocardiograma. A medição será realizada 12 vezes seguidas, completando quatro minutos. A vasodilatação mediada por fluxo será avaliada pela resposta vascular a estímulos vasodilatadores utilizando a técnica de hiperemia reativa.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
alteração no monitoramento domiciliar da pressão arterial
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Cada participante receberá um aparelho automático (OMRON - HEM - 742INT) e será instruído a realizar, ao longo de quatro dias, quatro medidas de pressão arterial em casa, sendo duas pela manhã e duas à noite. Eles serão instruídos a descansar cinco minutos e um minuto de intervalo entre as medições. Além disso, os sujeitos serão orientados a realizar as etapas antes da ingestão dos medicamentos e antes do café da manhã ou jantar, seguindo as recomendações das III Diretrizes para Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança em estágios de auto-mudanças
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Os estágios de automudança para atividade física e hábitos alimentares saudáveis ​​serão avaliados por meio de questionários que classificam os sujeitos em um dos cinco estágios: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na autoeficácia
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A autoeficácia será avaliada pela escala "Autoeficácia para Regular os Hábitos Alimentares e Autoeficácia para Regular o Exercício" proposta por Bandura (2006) e validada para adultos brasileiros por Boff (2012).
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança no apoio social
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O suporte social para atividades físicas será avaliado por uma escala proposta por Reis et al. (2011).
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A qualidade de vida será avaliada por duas questões gerais do Whoqol BREF.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Catarina

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Investigador principal: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAMOS REC 01

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