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Efectividad de un Programa de Promoción de Actividad Física y Alimentación Saludable en Hipertensos

18 de agosto de 2015 actualizado por: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efectividad de VAMOS - Programa de Cambio de Conducta para la Promoción de la Actividad Física y la Alimentación Saludable - en Hipertensos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del programa VAMOS, un programa de promoción de actividad física y alimentación saludable, en hipertensos de Recife-Pernambuco-Brasil. Aproximadamente 90 sujetos con diagnóstico de hipertensión, bajo medicación antihipertensiva y clasificados como no físicamente activos, serán seleccionados y distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo de cambio de comportamiento (CBG) y un grupo de control (GC). El CBG participará de un programa de cambio de comportamiento, titulado VAMOS - Vida Activa Mejorando la Salud, durante 12 semanas y compuesto por una reunión semanal, en grupo, con una duración de unos 90 minutos. En cada reunión semanal, se presentarán y discutirán pautas y estrategias para la práctica de actividades físicas en diferentes campos y para la adopción de una dieta saludable para mejorar el nivel de actividad física y la calidad de la alimentación. El programa será evaluado por las dimensiones de efectividad, implementación y mantenimiento (nivel inicial e individual) del marco RE-AIM. La efectividad se evaluará a partir de medidas antropométricas, composición corporal, hábitos alimentarios, nivel de actividad física, etapas de autocambio, autoeficacia, apoyo social, calidad de vida y evaluación de la función cardiovascular en reposo (presión arterial clínica y domiciliaria, rigidez, flujo sanguíneo y dilatación mediada por flujo, frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca) antes y después de 12 semanas de intervención. La implementación se evaluará identificando hasta qué punto el programa se llevará a cabo según lo planeado. El mantenimiento, inicial ya nivel individual, se estimará a partir de revalorizaciones de todos los resultados, medidos antes y después de la intervención, tres meses después de finalizar el programa. Para el análisis de datos, además de las estadísticas descriptivas, se aplicará ANOVA de dos vías para modelos mixtos para la comparación dentro y entre grupos, si se cumplen las premisas de esta prueba. El nivel de significación que se adoptará es P<0,05. Todos los análisis se realizarán en el paquete estadístico SPSS, versión 17.0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad del programa VAMOS, un programa de promoción de actividad física y alimentación saludable, en hipertensos de Recife-PE-Brasil. Como objetivos secundarios, el estudio intenta:

  1. evaluar la efectividad del programa VAMOS en relación con la actividad física, el sedentarismo y los hábitos alimentarios en hipertensos;
  2. analizar si la autoeficacia, las etapas de autocambio y el apoyo social median los posibles efectos del programa VAMOS sobre la actividad física, el sedentarismo y los hábitos alimentarios en hipertensos;
  3. evaluar la eficacia del programa VAMOS con respecto a la presión arterial clínica y domiciliaria, la rigidez arterial, el flujo sanguíneo y la dilatación mediada por el flujo, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en hipertensos;
  4. evaluar la efectividad del programa VAMOS sobre variables antropométricas y de composición corporal en hipertensos;
  5. analizar si los posibles cambios en los resultados del programa VAMOS en variables conductuales y biológicas promueven cambios en la calidad de vida de los hipertensos;
  6. evaluar la implementación del programa VAMOS en el tratamiento no farmacológico de la hipertensión en Recife, noreste de Brasil;
  7. identificar si los posibles efectos logrados con VAMOS se mantienen tres meses después de finalizado el programa en hipertensos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hipertensión;
  • Debe estar bajo medicamentos antihipertensivos durante tres meses o más;
  • No puede presentar diabetes u otras enfermedades cardiovasculares;
  • No puede participar en actividad física regular;
  • No tener discapacidades físicas que comprometan la práctica de actividad física.

Criterio de exclusión:

  • No aceptar participar en el estudio;
  • No aceptar firmar el consentimiento informado por escrito;
  • Cambio de dosis o tipo de medicamentos antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cambio de comportamiento
Grupo de cambio de comportamiento = Grupo de cambio de comportamiento que incluye actividad física y promoción de hábitos saludables.
Conductual: Programa VAMOS - Vida activa mejorando la salud
Todos los participantes que serán asignados al grupo de cambio de comportamiento participarán de un programa de cambio de comportamiento, titulado VAMOS (Active Life Improving Health), durante 12 semanas. VAMOS es un programa de promoción de estilo de vida, que incluye actividad física y hábitos alimenticios saludables. El programa está compuesto por una reunión semanal, en grupo, con una duración de unos 90 min. En cada encuentro semanal, serán discutidas pautas y estrategias para la práctica de actividades físicas en diferentes dominios y para la adopción de una alimentación saludable. Todos los aspectos y estrategias incluidos en el programa están basados ​​en teorías de cambios de comportamiento. Los participantes de este grupo recibirán un material educativo y, en medio del programa, ganarán un podómetro para ayudar en la motivación y en el autocontrol de la actividad física.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo control = Grupo que no recibirá el programa VAMOS como intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión arterial de la clínica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se controlarán mediante un instrumento oscilométrico automático (Omron HEM 742-E0 - EE. UU.). Se indicará a los pacientes que ingieran una comida ligera antes de las mediciones, que eviten el ejercicio físico y la ingesta de alcohol durante al menos 24 horas antes de la visita y que eviten fumar y la cafeína durante al menos 12 horas. Las mediciones se realizarán en dos días no consecutivos, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino y se realizarán tres mediciones en cada día, con un minuto de intervalo entre mediciones. Todas las medidas se tomarán en el brazo izquierdo, en un ambiente tranquilo, con temperatura monitoreada.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La actividad física habitual se evaluará mediante acelerómetro GT3X o GT3X+ (Actigraph - EE. UU.) y se utilizará el software Actilife 6.10 para el análisis. A cada participante se le indicará que utilice el acelerómetro durante siete días consecutivos, quitándoselo únicamente para dormir, bañarse o realizar actividades acuáticas. El dispositivo se sujetará a un cinturón elástico y se fijará en el lado derecho de la cadera. Los datos se recopilarán en una frecuencia de muestreo de 30 Hz y se analizarán utilizando épocas de 60 s. Los períodos con valores consecutivos de cero (con 2 minutos de tolerancia de picos) durante 60 minutos o más se interpretarán como "acelerómetro no usado" y se excluirán del análisis. Los datos de actividad física solo se incluirán si el participante acumula un mínimo de 10 horas/día de registro durante al menos cuatro días, incluido un día de fin de semana.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en los hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Los hábitos alimentarios se investigarán a partir del número de comidas diarias, la calidad de los alimentos masticables, la ingesta dietética concomitante de líquidos en las comidas, el hábito de comer ensaladas, verduras crudas o cocidas, los hábitos de consumo diario de agua y la ingesta de grasas visibles de la carne y el pollo. Asimismo, se aplicará el cuestionario de frecuencia de alimentos, utilizando un listado de alimentos de los que se da la frecuencia media de consumo en los últimos tres meses.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La masa corporal se medirá con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos, utilizando una balanza automática (Welmy - Brasil) con una precisión de 0,1 kg. La altura se medirá utilizando un estadiómetro conectado a escala al 0,5 cm más cercano. El índice de masa corporal se calculará como la relación entre la masa corporal en kilogramos y el cuadrado de la altura en metros.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La grasa corporal total y la grasa corporal del tronco se estimarán mediante exploraciones de densitometría para absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (Lunar Prodigy DXA, modelo NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Para la evaluación, se indicará a los participantes que permanezcan vestidos pero que se quiten las prótesis u objetos metálicos. El procedimiento tendrá una duración de cinco a diez minutos para cada individuo y será realizado por el mismo técnico que calibrará el dispositivo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Los análisis de la onda del pulso, para obtener el índice de aumento, la presión arterial sistólica central, la presión arterial diastólica y la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral se medirán utilizando Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australia). La medición de estos parámetros se realizará de acuerdo con las pautas especificadas por Clinical Application of Arterial Rigidez, Task Force III.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Para la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el intervalo R-R se obtendrá utilizando un monitor de frecuencia cardíaca (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finlandia). Los participantes deben permanecer en posición supina durante 10 minutos, después de aproximadamente 10 minutos de descanso. Todos los análisis serán realizados con el software Kubios (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - Finlandia) por un único evaluador, siguiendo las recomendaciones del Task Force de la Sociedad Europea de Cardiología y la Norteamericana.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en el flujo sanguíneo y dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Para la evaluación del flujo sanguíneo y la dilatación mediada por flujo, se utilizará el método de pletismografía de oclusión venosa (Hokanson - EC6 - EUA) y la medición se realizará en el brazo izquierdo. Se colocará un brazalete alrededor del brazo izquierdo y otro alrededor de la muñeca. Se colocará una pletismografía extensométrica en la circunferencia más grande del antebrazo. Para la medición del flujo sanguíneo, se inflará la muñequera y luego la muñequera durante 10 segundos, seguida de 10 segundos de desinflado, con un total de 20 segundos en cada ciclo. El inflado del manguito se realizará durante la diástole cardiaca, que será percibida por un electrocardiograma. La medición se realizará 12 veces seguidas, completando cuatro minutos. La vasodilatación mediada por flujo se evaluará mediante la respuesta vascular a estímulos vasodilatadores mediante la técnica de hiperemia reactiva.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en el control de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cada participante recibirá un dispositivo automático (OMRON - HEM - 742INT) y será instruido para realizar durante cuatro días, cuatro medidas de presión arterial en casa, dos por la mañana y dos por la noche. Se les indicará que tomen cinco minutos de descanso y un minuto de intervalo entre mediciones. Además, se instruirá a los sujetos para que realicen los pasos antes de tomar los medicamentos y antes del desayuno o la cena, siguiendo las recomendaciones de la III Guía para el control de la presión arterial en el hogar.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en etapas de auto-cambios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Las etapas de autocambio para la actividad física y para la alimentación saludable serán evaluadas mediante cuestionarios que clasificaron a los sujetos en una de cinco etapas: precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La autoeficacia será evaluada por la escala "Autoeficacia para Regular los Hábitos Alimenticios y Autoeficacia para Regular el Ejercicio" propuesta por Bandura (2006) y validada para adultos brasileños por Boff (2012).
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El apoyo social a la actividad física se evaluará mediante una escala propuesta por Reis et al. (2011).
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante dos preguntas generales de Whoqol BREF.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Catarina

Investigadores

  • Director de estudio: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Investigador principal: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAMOS REC 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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