Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы физической активности и пропаганды здорового питания у гипертоников

18 августа 2015 г. обновлено: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Эффективность VAMOS — программы изменения поведения для физической активности и продвижения здорового питания — у гипертоников

Основная цель этого исследования - оценить эффективность программы VAMOS, программы поощрения физической активности и здорового питания, у больных гипертонической болезнью из Ресифи-Пернамбуко-Бразилия. Приблизительно 90 субъектов с диагнозом гипертония, принимающих антигипертензивные препараты и классифицируемых как неактивные физически, будут отобраны и случайным образом распределены на две группы: группу изменения поведения (CBG) и контрольную группу (CG). CBG примет участие в программе изменения поведения под названием VAMOS - Активная жизнь, улучшающая здоровье, в течение 12 недель, состоящей из еженедельных групповых встреч продолжительностью около 90 минут. На каждой еженедельной встрече будут представлены и обсуждены руководящие принципы и стратегии практической физической активности в различных областях и для принятия здорового питания для улучшения уровня физической активности и качества питания. Программа будет оцениваться по параметрам эффективности, реализации и обслуживания (начальный и индивидуальный уровень) структуры RE-AIM. Эффективность будет оцениваться по антропометрическим измерениям, составу тела, пищевым привычкам, уровню физической активности, этапам самоизменения, самоэффективности, социальной поддержке, качеству жизни и оценке сердечно-сосудистой функции в покое (клиническое и домашнее артериальное давление, артериальное давление). ригидность, кровоток и дилатацию, опосредованную кровотоком, частоту сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма) до и после 12 недель вмешательства. Реализация будет оцениваться путем определения степени, в которой программа будет осуществляться в соответствии с планом. Поддержание, первоначальное и индивидуальное, будет оцениваться по переоценке всех результатов, измеренных до и после вмешательства, через три месяца после окончания программы. Для анализа данных, в дополнение к описательной статистике, будет применяться двусторонний дисперсионный анализ для смешанных моделей для сравнения внутри и между группами, если условия этого теста соблюдены. Уровень значимости, который будет принят, составляет P<0,05. Все анализы будут выполняться в статистическом пакете SPSS версии 17.0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - оценить эффективность программы VAMOS, программы поощрения физической активности и здорового питания, у гипертоников из Ресифи-PE-Бразилия. В качестве второстепенных целей исследование пытается:

  1. оценить эффективность программы ВАМОС в отношении физической активности, малоподвижного образа жизни и пищевых привычек у гипертоников;
  2. проанализировать, опосредуют ли самоэффективность, этапы самоизменения и социальная поддержка возможные эффекты программы VAMOS на физическую активность, малоподвижный образ жизни и пищевые привычки у гипертоников;
  3. оценить эффективность программы VAMOS в отношении клинического и домашнего артериального давления, жесткости артерий, кровотока и кровотоко-опосредованной дилатации, частоты сердечных сокращений и вариабельности сердечного ритма у гипертоников;
  4. оценить эффективность программы VAMOS по антропометрическим параметрам и параметрам состава тела у гипертоников;
  5. проанализировать, способствуют ли возможные изменения результатов программы VAMOS в поведенческих и биологических параметрах изменению качества жизни гипертоников;
  6. оценить реализацию программы VAMOS по немедикаментозному лечению гипертонии в Ресифи, северо-восток Бразилии;
  7. определить, сохраняются ли возможные эффекты, достигнутые от VAMOS, через три месяца после окончания программы у гипертоников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика артериальной гипертензии;
  • Должен принимать антигипертензивные препараты в течение трех месяцев и более;
  • Может не иметь диабета или других сердечно-сосудистых заболеваний;
  • нельзя заниматься регулярными физическими нагрузками;
  • Не может иметь физических недостатков, которые мешают занятиям физической активностью.

Критерий исключения:

  • Не согласен участвовать в исследовании;
  • Не соглашаться подписывать письменное информированное согласие;
  • Изменение доз или типа антигипертензивных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изменить группу поведения
Группа изменения поведения = группа изменения поведения, включая физическую активность и продвижение здоровых привычек.
Поведенческий: Программа VAMOS - Активный образ жизни для улучшения здоровья
Все участники, которые будут включены в группу изменения поведения, будут участвовать в программе изменения поведения под названием VAMOS (активная жизнь, улучшающая здоровье) в течение 12 недель. VAMOS — это программа продвижения образа жизни, которая включает в себя физическую активность и привычки здорового питания. Программа состоит из еженедельных групповых встреч продолжительностью около 90 мин. На каждой еженедельной встрече будут обсуждаться рекомендации и стратегии по практике физической активности в различных областях и по переходу на здоровую диету. Все аспекты и стратегии, включенные в программу, основаны на теориях изменения поведения. Участники этой группы получат образовательный материал, а в середине программы получат шагомер для мотивации и самоконтроля физической активности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа = Группа, которая не будет получать программу VAMOS в качестве вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в клинике артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) будут проверяться с помощью автоматического осциллометрического прибора (Omron HEM 742-E0 - США). Пациенты будут проинструктированы есть легкую пищу перед измерениями, избегать физических упражнений и употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до визита, а также избегать курения и употребления кофеина не менее 12 часов. Измерения будут проводиться в течение двух непоследовательных дней после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине, и каждый день будут проводиться три измерения с интервалом в одну минуту между измерениями. Все измерения будут проводиться на левой руке, в спокойной обстановке, при контролируемой температуре.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Привычная физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра GT3X или GT3X+ (Actigraph - США), а для анализа будет использоваться программное обеспечение Actilife 6.10. Каждому участнику будет предложено использовать акселерометр в течение семи дней подряд, снимая его только для сна, купания или занятий водными видами спорта. Устройство будет прикреплено к эластичному ремню и зафиксировано в правой части бедра. Данные будут собираться с частотой дискретизации 30 Гц и анализироваться с использованием 60-секундных периодов. Периоды с последовательными нулевыми значениями (с 2-минутным допуском пиков) в течение 60 минут или дольше будут интерпретироваться как «акселерометр не изношен» и исключены из анализа. Данные о физической активности будут включены только в том случае, если участник накапливает минимум 10 часов в день для записи в течение как минимум четырех дней, включая один выходной день.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Пищевые привычки будут исследованы по количеству приемов пищи в день, качеству пережевываемой пищи, пищевому потреблению сопутствующей жидкости во время еды, привычке есть салаты, сырые или вареные овощи, ежедневному потреблению воды и потреблению видимого жира из мяса и курицы. Кроме того, будет применяться опросник по частоте потребления продуктов питания, в котором используется список продуктов, для которых указана средняя частота потребления за последние три месяца.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение антропометрических параметров
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Масса тела будет измеряться у участников в легкой одежде и без обуви с использованием автоматических весов (Welmy - Бразилия) с точностью до 0,1 кг. Рост будет измеряться с помощью ростомера, подключенного к шкале с точностью до 0,5 см. Индекс массы тела рассчитывается как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Общий объем жира в организме и объем жировых отложений будут оцениваться с помощью денситометрии для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Lunar Prodigy DXA, модель NRL 41990, GE Lunar, Мэдисон, Висконсин). Для оценки участникам будет предложено оставаться одетыми, но снять любые металлические протезы или предметы. Процедура будет длиться от пяти до десяти минут для каждого человека и будет выполняться одним и тем же техником, который будет калибровать устройство в соответствии с рекомендациями производителя.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение жесткости артерий
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Анализ пульсовой волны для получения индекса аугментации, центральное систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и скорость каротидно-бедренной пульсовой волны будут измеряться с помощью Sphygmocor (Atcor Medical, Сидней, Австралия). Измерение этих параметров будет проводиться в соответствии с рекомендациями, установленными Целевой группой III по клиническому применению артериальной жесткости.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Для оценки вариабельности сердечного ритма интервал R-R будет получен с использованием монитора сердечного ритма (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Кемпеле, Финляндия). Участники должны оставаться в положении лежа на спине в течение 10 минут после примерно 10 минут отдыха. Все анализы будут выполняться с помощью программного обеспечения Kubios (Группа анализа биосигналов и медицинской визуализации — Финляндия) одним оценщиком в соответствии с рекомендациями Целевой группы Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение кровотока и опосредованная потоком дилатация
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Для оценки кровотока и опосредованной кровотоком дилатации будет использоваться метод венозной окклюзионной плетизмографии (Hokanson - EC6 - EUA) с измерением на левой руке. Манжета будет наложена на левую руку, а другая на запястье. Тензометрическая плетизмография будет располагаться в наибольшей окружности предплечья. Для измерения кровотока сначала надувается манжета на запястье, а затем манжета на руке в течение 10 секунд, а затем сдувается воздух в течение 10 секунд, что в сумме составляет 20 секунд в каждом цикле. Раздувание манжеты будет производиться во время диастолы сердца, что будет восприниматься электрокардиограммой. Измерение будет выполнено 12 раз подряд в течение четырех минут. Опосредованную потоком вазодилатацию оценивают по реакции сосудов на сосудорасширяющие стимулы с использованием техники реактивной гиперемии.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение домашнего мониторинга артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Каждый участник получит автоматический прибор (OMRON - HEM - 742INT) и будет проинструктирован провести в течение четырех дней четыре измерения артериального давления в домашних условиях, два утром и два вечером. Они будут проинструктированы о пятиминутном отдыхе и одной минуте перерыва между измерениями. Кроме того, испытуемые будут проинструктированы о выполнении действий перед приемом лекарств и перед завтраком или ужином в соответствии с рекомендациями III Руководства по домашнему мониторингу артериального давления.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение стадий самоизменения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Стадии самоизменения в отношении физической активности и привычек здорового питания будут оцениваться с помощью анкет, в которых испытуемые классифицируются на одну из пяти стадий: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие и поддержание.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самоэффективность будет оцениваться по шкале «Самоэффективность для регулирования пищевых привычек и самоэффективность для регулирования физических упражнений», предложенной Бандурой (2006 г.) и утвержденной для взрослых бразильцев Боффом (2012 г.).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение социальной поддержки
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Социальная поддержка физической активности будет оцениваться по шкале, предложенной Reis et al. (2011).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Качество жизни будет оцениваться по двум общим вопросам из Whoqol BREF.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Главный следователь: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAMOS REC 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться