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Wirksamkeit eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung bei Hypertonikern

18. August 2015 aktualisiert von: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Wirksamkeit von VAMOS – einem Programm zur Verhaltensänderung zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung – bei Hypertonikern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des VAMOS-Programms, eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung, bei Bluthochdruckpatienten aus Recife-Pernambuco, Brasilien, zu bewerten. Ungefähr 90 Probanden mit der Diagnose Bluthochdruck, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und als körperlich nicht aktiv eingestuft sind, werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: eine Verhaltensänderungsgruppe (CBG) und eine Kontrollgruppe (CG). Die CBG nimmt 12 Wochen lang an einem Programm zur Verhaltensänderung mit dem Titel VAMOS – Active Life Improving Health teil und besteht aus einem wöchentlichen Gruppentreffen von etwa 90 Minuten Dauer. In jedem wöchentlichen Treffen werden Richtlinien und Strategien für praktische körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für die Einführung einer gesunden Ernährung vorgestellt und diskutiert, um das Niveau der körperlichen Aktivität und die Essqualität zu verbessern. Das Programm wird anhand der Wirksamkeits-, Implementierungs- und Wartungsdimensionen (anfängliche und individuelle Ebene) des RE-AIM-Rahmens bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand anthropometrischer Messungen, Körperzusammensetzung, Essgewohnheiten, körperlicher Aktivität, Stadien der Selbstveränderung, Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung, Lebensqualität und Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion im Ruhezustand (Blutdruck in der Klinik und zu Hause, arterieller Blutdruck) beurteilt Steifheit, Blutfluss und flussvermittelte Dilatation, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität) vor und nach 12 Wochen Intervention. Zur Beurteilung der Umsetzung wird ermittelt, inwieweit das Programm wie geplant durchgeführt wird. Die Aufrechterhaltung, zunächst und auf individueller Ebene, wird anhand von Neubewertungen aller Ergebnisse geschätzt, die vor und nach der Intervention drei Monate nach Ende des Programms gemessen werden. Für die Datenanalyse wird zusätzlich zur deskriptiven Statistik eine zweifaktorielle ANOVA für gemischte Modelle für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen angewendet, wenn die Prämissen dieses Tests erfüllt sind. Das angenommene Signifikanzniveau liegt bei P<0,05. Alle Analysen werden mit dem SPSS-Statistikpaket, Version 17.0, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des VAMOS-Programms, eines Programms zur Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung, bei Bluthochdruckpatienten aus Recife-PE-Brasilien zu bewerten. Als sekundäre Ziele versucht die Studie:

  1. Bewertung der Wirksamkeit des VAMOS-Programms im Hinblick auf körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Essgewohnheiten bei Bluthochdruckpatienten;
  2. analysieren, ob Selbstwirksamkeit, Phasen der Selbstveränderung und soziale Unterstützung die möglichen Auswirkungen des VAMOS-Programms auf körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten und Essgewohnheiten bei Bluthochdruckpatienten beeinflussen;
  3. Bewertung der Wirksamkeit des VAMOS-Programms im Hinblick auf den Blutdruck in der Klinik und zu Hause, die arterielle Steifheit, den Blutfluss und die flussvermittelte Dilatation, die Herzfrequenz und die Herzfrequenzvariabilität bei Hypertonikern;
  4. Bewertung der Wirksamkeit des VAMOS-Programms auf anthropometrische und Körperzusammensetzungsvariablen bei Hypertonikern;
  5. Analysieren Sie, ob die möglichen Ergebnisänderungen des VAMOS-Programms in Bezug auf Verhaltens- und biologische Variablen Veränderungen in der Lebensqualität von Hypertonikern fördern.
  6. Bewertung der Umsetzung des VAMOS-Programms zur nichtpharmakologischen Behandlung von Bluthochdruck in Recife, nordöstlich von Brasilien;
  7. Finden Sie heraus, ob die möglichen Effekte von VAMOS bei Hypertonikern drei Monate nach Ende des Programms bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck;
  • Muss mindestens drei Monate lang blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben;
  • Möglicherweise liegen weder Diabetes noch andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor;
  • Darf sich nicht regelmäßig körperlich betätigen;
  • Darf keine körperlichen Behinderungen haben, die die Ausübung körperlicher Aktivität beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden, an der Studie teilzunehmen;
  • Nicht damit einverstanden sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Änderung der Dosierung oder Art der blutdrucksenkenden Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensgruppe ändern
Verhaltensänderungsgruppe = Gruppe von Verhaltensänderungen, einschließlich körperlicher Aktivität und Förderung gesunder Gewohnheiten.
Verhalten: VAMOS-Programm – Aktives Leben zur Verbesserung der Gesundheit
Alle Teilnehmer, die der Verhaltensänderungsgruppe zugeordnet werden, nehmen 12 Wochen lang an einem Verhaltensänderungsprogramm mit dem Titel VAMOS (Active Life Improving Health) teil. VAMOS ist ein Lifestyle-Förderprogramm, das körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsgewohnheiten umfasst. Das Programm besteht aus einem wöchentlichen Treffen in der Gruppe, das etwa 90 Minuten dauert. In jedem wöchentlichen Treffen werden Richtlinien und Strategien für körperliche Aktivitäten in verschiedenen Bereichen und für die Einführung einer gesunden Ernährung besprochen. Alle im Programm enthaltenen Aspekte und Strategien basieren auf Verhaltensänderungstheorien. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Lehrmaterial und in der Mitte des Programms erhalten sie einen Schrittzähler, um die Motivation zu steigern und die körperliche Aktivität selbst zu überwachen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe = Gruppe, die das VAMOS-Programm nicht als Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) werden mit einem automatischen oszillometrischen Instrument (Omron HEM 742-E0 – USA) überprüft. Die Patienten werden angewiesen, vor den Messungen eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen, mindestens 24 Stunden vor dem Besuch körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu vermeiden und mindestens 12 Stunden lang auf Rauchen und Koffein zu verzichten. Die Messungen werden an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage durchgeführt und es werden drei Messungen an jedem Tag mit einem Abstand von einer Minute zwischen den Messungen durchgeführt. Alle Messungen werden am linken Arm in einer ruhigen Umgebung mit überwachter Temperatur durchgeführt.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird mit dem Beschleunigungsmesser GT3X oder GT3X+ (Actigraph – USA) bewertet und zur Analyse wird die Software Actilife 6.10 verwendet. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden und ihn nur zum Schlafen, Baden oder für Wasseraktivitäten abzunehmen. Das Gerät wird an einem elastischen Gürtel befestigt und auf der rechten Seite der Hüfte fixiert. Die Daten werden mit einer Abtastfrequenz von 30 Hz erfasst und in 60-Sekunden-Epochen analysiert. Zeiträume mit aufeinanderfolgenden Werten von Null (mit 2-minütiger Spitzentoleranz) über 60 Minuten oder länger werden als „Beschleunigungsmesser nicht getragen“ interpretiert und von der Analyse ausgeschlossen. Daten zur körperlichen Aktivität werden nur berücksichtigt, wenn der Teilnehmer an mindestens vier Tagen, einschließlich eines Wochenendtags, mindestens 10 Stunden pro Tag aufzeichnet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Essgewohnheiten werden anhand der Anzahl der täglichen Mahlzeiten, der Qualität der Kaunahrung, der gleichzeitigen Aufnahme von Flüssigkeiten zu den Mahlzeiten, der Gewohnheit, Salate, rohes oder gekochtes Gemüse zu essen, den täglichen Wasserkonsumgewohnheiten und der Aufnahme von sichtbarem Fett aus Fleisch und Huhn untersucht. Außerdem wird der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit angewendet, wobei eine Liste von Lebensmitteln verwendet wird, für die die durchschnittliche Häufigkeit des Verzehrs in den letzten drei Monaten angegeben wird.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der anthropometrischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Körpermasse wird bei Teilnehmern, die leichte Kleidung und keine Schuhe tragen, mithilfe einer automatischen Waage (Welmy – Brasilien) auf 0,1 kg genau gemessen. Die Höhe wird mit einem Stadiometer gemessen, das mit einer Skala auf 0,5 cm genau verbunden ist. Der Body-Mass-Index wird als Verhältnis zwischen der Körpermasse in Kilogramm und dem Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Das gesamte Körperfett und der Körperfettrumpf werden durch Densitometrie-Scans für die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) geschätzt (Lunar Prodigy DXA, Modell NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). Für die Beurteilung werden die Teilnehmer angewiesen, bekleidet zu bleiben, jedoch alle metallischen Prothesen oder Gegenstände abzulegen. Der Vorgang dauert für jede Person fünf bis zehn Minuten und wird von demselben Techniker durchgeführt, der das Gerät gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Pulswellenanalysen zur Ermittlung des Augmentationsindex, des zentralen systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit werden mit Sphygmocor (Atcor Medical, Sydney, Australien) gemessen. Die Messung dieser Parameter erfolgt gemäß den Richtlinien der Clinical Application of Arterial Stiffness, Task Force III.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität wird das R-R-Intervall mit einem Herzfrequenzmesser (POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finnland) ermittelt. Die Teilnehmer sollten nach etwa 10 Minuten Ruhe 10 Minuten lang auf dem Rücken bleiben. Alle Analysen werden mit der Kubios-Software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group – Finnland) von einem einzigen Gutachter gemäß den Empfehlungen der Task Force der European Society of Cardiology und der North American durchgeführt.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Blutflusses und flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Zur Beurteilung des Blutflusses und der flussvermittelten Dilatation wird die Methode der venösen Verschlusspletysmographie verwendet (Hokanson – EC6 – EUA), wobei die Messung im linken Arm erfolgt. Eine Manschette wird um den linken Arm und eine weitere Manschette um das Handgelenk gelegt. Am größten Unterarmumfang wird eine Dehnungsmessstreifen-Pletysmographie angebracht. Zur Messung des Blutflusses wird die Handgelenksmanschette und dann die Armmanschette für 10 Sekunden aufgepumpt, gefolgt von 10 Sekunden Luftablassen, also insgesamt 20 Sekunden in jedem Zyklus. Das Aufblasen der Manschette erfolgt während der Herzdiastole, was durch ein Elektrokardiogramm erfasst wird. Die Messung wird 12 Mal hintereinander durchgeführt und dauert jeweils vier Minuten. Die flussvermittelte Vasodilatation wird anhand der Gefäßreaktion auf vasodilatatorische Reize unter Verwendung der Technik der reaktiven Hyperämie beurteilt.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Jeder Teilnehmer erhält ein automatisches Gerät (OMRON – HEM – 742INT) und wird angewiesen, vier Tage lang vier Blutdruckmessungen zu Hause durchzuführen, zwei morgens und zwei abends. Sie werden angewiesen, zwischen den Messungen fünf Minuten Pause und eine Minute Pause einzulegen. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, die Schritte vor der Einnahme der Medikamente und vor dem Frühstück oder Abendessen gemäß den Empfehlungen der III-Richtlinien für die häusliche Blutdrucküberwachung durchzuführen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung in Phasen der Selbstveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Phasen der Selbstveränderungen hinsichtlich körperlicher Aktivität und gesunder Essgewohnheiten werden anhand von Fragebögen bewertet, die die Probanden in eine von fünf Phasen einteilen: Vorbesinnung, Besinnung, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Bandura (2006) vorgeschlagenen und von Boff (2012) für brasilianische Erwachsene validierten Skala „Selbstwirksamkeit zur Regulierung von Essgewohnheiten und Selbstwirksamkeit zur Regulierung von körperlicher Betätigung“ bewertet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die soziale Unterstützung für körperliche Aktivitäten wird anhand einer von Reis et al. vorgeschlagenen Skala bewertet. (2011).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand von zwei allgemeinen Fragen aus dem Whoqol BREF beurteilt.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Ermittler

  • Studienleiter: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Hauptermittler: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAMOS REC 01

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