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고혈압 환자의 신체활동 및 건강식 증진을 위한 프로그램의 효과

2015년 8월 18일 업데이트: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

신체 활동 및 건강한 식생활 촉진을 위한 행동 변화 프로그램인 VAMOS의 고혈압 환자에서의 효과

본 연구의 주요 목적은 Recife-Pernambuco-Brazil의 고혈압 환자에서 신체 활동 및 건강식 증진 프로그램인 VAMOS 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 고혈압 진단을 받고 항고혈압 약물 치료를 받고 비신체 활동으로 분류된 약 90명의 피험자가 선택되어 행동 변화 그룹(CBG)과 대조군(CG)의 두 그룹으로 무작위로 분배됩니다. CBG는 VAMOS - Active Life Improving Health라는 제목의 변화 행동 프로그램에 12주 동안 참여하고 매주 그룹 회의로 구성되며 약 90분 동안 지속됩니다. 각 주간 회의에서는 신체 활동 수준과 식생활의 질을 향상시키기 위해 다양한 분야의 실질적인 신체 활동과 건강한 식습관을 채택하기 위한 지침과 전략을 제시하고 논의합니다. 이 프로그램은 RE-AIM 프레임워크의 효율성, 구현 및 유지 관리(초기 및 개별 수준) 차원으로 평가됩니다. 효과는 인체 측정, 신체 구성, 식습관, 신체 활동 수준, 자기 변화 단계, 자기 효능감, 사회적 지원, 삶의 질 및 휴식 시 심혈관 기능 평가(클리닉 및 가정 혈압, 동맥 개입 12주 전후의 경직, 혈류 및 흐름 매개 팽창, 심박수 및 심박 변이도). 구현은 프로그램이 계획대로 수행되는 범위를 식별하여 평가됩니다. 초기 및 개별 수준의 유지 관리는 프로그램 종료 후 3개월 후 개입 전후에 측정된 모든 결과의 재평가에서 추정됩니다. 데이터 분석을 위해 기술 통계 외에도 혼합 모델에 대한 양방향 ANOVA는 이 테스트의 전제가 충족되는 경우 그룹 내 및 그룹 간 비교에 적용됩니다. 채택될 유의 수준은 P<0.05입니다. 모든 분석은 SPSS 통계 패키지 버전 17.0에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 전반적인 목표는 Recife-PE-Brazil의 고혈압 환자에서 신체 활동 및 건강식 증진 프로그램인 VAMOS 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표로서 연구는 다음을 시도합니다.

  1. 고혈압 환자의 신체 활동, 좌식 행동 및 식습관과 관련하여 VAMOS 프로그램의 효과를 평가합니다.
  2. 자기 효능감, 자기 변화 단계 및 사회적 지원이 고혈압 환자의 신체 활동, 좌식 행동 및 식습관에 대한 VAMOS 프로그램의 가능한 영향을 중재하는지 분석합니다.
  3. 고혈압 환자의 진료소 및 가정 혈압, 동맥경화, 혈류 및 혈류 매개 팽창, 심박수 및 심박변이도와 관련하여 VAMOS 프로그램의 효과를 평가합니다.
  4. 고혈압 환자의 인체 측정 및 체성분 변수에 대한 VAMOS 프로그램의 효과를 평가합니다.
  5. 행동 및 생물학적 변수에서 VAMOS 프로그램에서 가져온 가능한 결과 변화가 고혈압 환자의 삶의 질 변화를 촉진하는지 분석합니다.
  6. 브라질 북동부 레시페에서 고혈압의 비약물적 치료에서 VAMOS 프로그램의 구현을 평가합니다.
  7. VAMOS에서 얻을 수 있는 가능한 효과가 프로그램 종료 후 3개월 동안 고혈압 환자에게 남아 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88037-610
        • Aline Mendes Gerage

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압의 임상진단;
  • 3개월 이상 항고혈압제를 복용해야 합니다.
  • 당뇨병이나 다른 심혈관 질환을 나타내지 않을 수 있습니다.
  • 규칙적인 신체 활동에 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 신체 활동 관행을 손상시키는 신체 장애가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않음;
  • 서면 동의서에 서명하는 데 동의하지 않습니다.
  • 항고혈압제의 용량 또는 유형 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 그룹 변경
행동변화군 = 신체활동, 건강한 습관증진 등 행동변화군.
행동: VAMOS 프로그램 - 건강을 증진시키는 활동적인 삶
행동 변화 그룹에 배정될 모든 참가자는 12주 동안 VAMOS(Active Life Improving Health)라는 행동 변화 프로그램에 참여하게 됩니다. VAMOS는 신체 활동과 건강한 식습관을 포함하는 라이프스타일 증진 프로그램입니다. 이 프로그램은 약 90분 동안 진행되는 그룹 내 주간 회의로 구성됩니다. 각 주간 회의에서는 다양한 영역의 신체 활동 관행과 건강한 식습관 채택을 위한 지침과 전략에 대해 논의할 것입니다. 프로그램에 포함된 모든 측면과 전략은 행동 변화 이론을 기반으로 합니다. 이 그룹의 참가자는 교육 자료를 받게 되며, 프로그램 중간에 동기 부여 및 신체 활동 자가 모니터링에 도움이 되는 만보계를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹 = 중재로 VAMOS 프로그램을 받지 않는 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)은 자동 오실로메트릭 기기(Omron HEM 742-E0 - USA)를 사용하여 확인합니다. 환자는 측정 전 가벼운 식사를 하고, 내원 전 최소 24시간 동안 운동과 음주를 피하고, 최소 12시간 동안 흡연과 카페인을 피하도록 지시받게 됩니다. 측정은 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 연속되지 않는 2일에 이루어지며 측정 사이에 1분 간격으로 매일 3회 측정이 수행됩니다. 모든 측정은 모니터링되는 온도와 함께 조용한 환경에서 왼팔에서 수행됩니다.
기준선, 12주, 24주
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
습관적인 신체 활동은 GT3X 또는 GT3X+ 가속도계(Actigraph - USA)로 평가하고 Actilife 6.10 소프트웨어를 분석에 사용합니다. 각 참가자는 연속 7일 동안 가속도계를 사용하도록 지시받으며 수면, 목욕 또는 수상 활동을 할 때만 가속도계를 제거합니다. 장치는 탄성 벨트에 부착되어 엉덩이 오른쪽에 고정됩니다. 데이터는 30Hz 샘플 주파수에서 수집되며 60초 에포크를 사용하여 분석됩니다. 60분 이상 동안 0의 연속 값이 있는 기간(스파이크 허용 오차 2분 포함)은 "가속도계 미착용"으로 해석되어 분석에서 제외됩니다. 신체 활동 데이터는 참가자가 주말 하루를 포함하여 최소 4일 동안 하루에 최소 10시간의 기록을 누적한 경우에만 포함됩니다.
기준선, 12주, 24주
식습관의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
식습관은 일일 식사 횟수, 양질의 씹는 음식, 식사 시간에 수반되는 액체 섭취, 샐러드, 생 또는 익힌 야채 섭취 습관, 일일 물 소비 습관 및 고기와 닭고기에서 눈에 보이는 지방 섭취량에서 조사됩니다. 또한 최근 3개월 동안의 평균 섭취 빈도가 주어진 식품 목록을 사용하여 식품 빈도 설문이 적용됩니다.
기준선, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 매개 변수의 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
체중은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 자동 저울(Welmy - 브라질)을 사용하여 0.1kg까지 측정됩니다. 신장은 가장 가까운 0.5cm까지 눈금에 연결된 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 체질량 지수는 체중(kg)과 신장(m)의 제곱의 비율로 계산됩니다.
기준선, 12주, 24주
체성분의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
총 체지방 및 체지방 몸통은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)(Lunar Prodigy DXA, 모델 NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI)에 대한 농도계 스캔으로 추정됩니다. 평가를 위해 참가자는 옷을 입은 상태로 유지하되 금속 보철물이나 물체를 제거하라는 지시를 받습니다. 절차는 각 개인에 대해 5분에서 10분 동안 지속되며 제조업체의 권장 사항에 따라 장치를 보정할 동일한 기술자가 수행합니다.
기준선, 12주, 24주
동맥 경화의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
증가 지수, 중심 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 경동맥-대퇴 맥파 속도를 얻기 위한 맥파 분석은 Sphygmocor(Atcor Medical, Sydney, Australia)를 사용하여 측정됩니다. 이러한 매개변수의 측정은 동맥 경화의 임상 적용, 태스크 포스 III에 지정된 지침에 따라 수행됩니다.
기준선, 12주, 24주
심박 변이도의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
심박 변이도 평가를 위해 심박수 모니터(POLAR, RS 800CX; Polar Electro Oy Inc, Kempele, Finland)를 사용하여 R-R 간격을 얻습니다. 참가자는 약 10분간 휴식을 취한 후 10분간 바로 누운 자세를 유지해야 합니다. 모든 분석은 유럽심장학회 및 북미 태스크포스의 권고에 따라 단일 평가자가 Kubios 소프트웨어(Biosignal Analysis and Medical Imaging Group - 핀란드)로 수행합니다.
기준선, 12주, 24주
혈류 및 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
혈류 및 혈류 매개 확장의 평가를 위해 왼쪽 팔에서 측정이 수행되는 정맥 폐색 혈량 측정법(Hokanson - EC6 - EUA)이 사용됩니다. 커프는 왼쪽 팔 주위에 배치되고 다른 커프는 손목 주위에 배치됩니다. 스트레인 게이지 pletysmography는 가장 큰 팔뚝 둘레에 배치됩니다. 혈류량 측정을 위해 손목 커프를 부풀린 다음 팔 커프를 10초 동안 부풀린 다음 10초 동안 수축하여 각 주기에 총 20초가 걸립니다. 커프의 팽창은 심전도에 의해 감지되는 심장 이완기 동안 이루어집니다. 측정은 연속 12회 수행되며 4분 동안 완료됩니다. 유동 매개 혈관확장은 반응성 충혈 기술을 사용하여 혈관확장제 자극에 대한 혈관 반응에 의해 평가될 것입니다.
기준선, 12주, 24주
가정 혈압 모니터링의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
각 참가자는 자동 장치(OMRON - HEM - 742INT)를 받게 되며 4일 동안 집에서 4가지 혈압 측정(아침 2회, 밤 2회)을 수행하도록 지시를 받습니다. 그들은 5분간의 휴식과 1분간의 측정 간격을 갖도록 지시받을 것입니다. 또한 피험자는 가정 혈압 모니터링을 위한 III 지침의 권장 사항에 따라 약물을 복용하기 전과 아침 또는 저녁 식사 전에 단계를 수행하도록 지시받을 것입니다.
기준선, 12주, 24주
자기 변화 단계의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
신체 활동 및 건강한 식습관을 위한 자기 변화 단계는 사전 숙고, 숙고, 준비, 행동 및 유지의 5단계 중 하나로 피험자를 분류한 설문지를 통해 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주
자기효능감의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
자기효능감은 Bandura(2006)가 제안하고 Boff(2012)가 브라질 성인에 대해 검증한 "식습관 조절 자기효능감 e 운동 조절 자기효능감" 척도로 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주
사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
신체 활동에 대한 사회적 지원은 Reis 등이 제안한 척도에 의해 평가됩니다. (2011).
기준선, 12주, 24주
삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
삶의 질은 Whoqol BREF의 두 가지 일반적인 질문으로 평가됩니다.
기준선, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Santa Catarina

수사관

  • 연구 책임자: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • 수석 연구원: Aline M Gerage, PhD student, Federal University of Santa Catarina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAMOS REC 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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