化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者における酢酸アビラテロンおよびプレドニゾン対アビラテロン酢酸塩およびプレドニゾンと組み合わせたアパルタミド（JNJ-56021927）の有効性および安全性研究
2026年8月27日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
化学療法未経験の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の被験者における、酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンと組み合わせたJNJ-56021927と酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンの第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、化学療法未経験の参加者（化学療法を受けなかった参加者）における酢酸アビラテロン（AA）とプレドニゾンまたはプレドニゾロン（AAP）およびAAPと組み合わせたアパルタミドのX線写真による無増悪生存期間（rPFS）を比較することです。 [薬物によるがんの治療]) 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) (前立腺 [精子の動きを助ける液体を作る腺] のがん)。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（研究薬が偶然に割り当てられた）、二重盲検（研究者も参加者も治療法を知らない）、プラセボ対照および多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組んでいる場合）研究です。化学療法未経験の mCRPC の参加者が、AAP 単独と比較して、AAP にアパルタミドを追加することで利益を得るかどうかを判断します。
この研究は 3 つの段階で構成されています。スクリーニング段階。治療期、フォローアップ期。
最終分析では、研究は非盲検化されます。
独立データ監視委員会 (IDMC) の審査と治験依頼者のその後の決定の後、参加者は研究の非盲検延長段階または長期延長段階のいずれかで治療を受けるよう提案されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
982
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Modesto、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Jensen Beach、Florida、アメリカ
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Lakeland、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Melrose、Illinois、アメリカ
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Niles、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Johnson City、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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The Bronx、New York、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ
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Seattle、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wenatchee、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Ciudad Automoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
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Córdoba、アルゼンチン
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La Rioja、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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Ayr、イギリス
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Belfast、イギリス
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Birmingham、イギリス
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Edinburgh、イギリス
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Glasgow、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Preston、イギリス
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Stevenage、イギリス
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Sutton、イギリス
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Westcliff-on-Sea、イギリス
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Amsterdam、オランダ
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Amsterdam-Zuidoost、オランダ
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Blaricum、オランダ
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Dordrecht、オランダ
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Groningen、オランダ
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Heerlen、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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The Hague、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Ashford、オーストラリア
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Camperdown、オーストラリア
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Herston、オーストラリア
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Liverpool、オーストラリア
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Malvern、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Southport、オーストラリア
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Wahroonga、オーストラリア
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West Heidelberg、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Oakville、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Weston、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Québec、Quebec、カナダ
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
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Alcorcón、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Cadiz、スペイン
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Córdoba、スペイン
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Madrid、スペイン
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
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Valencia、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Nürtingen、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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Angers、フランス
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Caen、フランス
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Dijon、フランス
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Le Mans、フランス
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Lyon、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris、フランス
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Saint-Herblain、フランス
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Toulouse、フランス
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Barretos、ブラジル
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Ijuí、ブラジル
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Natal、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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São José do Rio Preto、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Antwerp、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Ghent、ベルギー
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Gosselies、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Namur、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Roeselare、ベルギー
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Sint-Niklaas、ベルギー
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Chihuahua City、メキシコ
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Cuernavaca、メキシコ
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Culiacán、メキシコ
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México、メキシコ
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Oaxaca City、メキシコ
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Zapopan、メキシコ
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Kursk、ロシア
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Moscow、ロシア
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Omsk、ロシア
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Pyatigorsk、ロシア
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Rostov-on-Don、ロシア
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Saint Petersburg、ロシア
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Ufa、ロシア
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Bloemfontein、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Fukuoka、日本
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Kanazawa、日本
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Kashiwa、日本
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Kita-Gun、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Matsuyama、日本
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Miyazaki、日本
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Nagasaki、日本
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Osaka、日本
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Sakura、日本
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Sapporo、日本
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Ube、日本
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Yokohama、日本
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Ōsaka-sayama、日本
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Goyang-si、韓国
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Seongnam、韓国
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Seoul、韓国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
- -テクネチウム-99m（99mTc）骨スキャンによって記録された転移性疾患、またはコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによる転移性病変（内臓またはリンパ節の疾患）。 リンパ節転移が転移の唯一の証拠である場合、最長直径が 2 センチメートル (cm) 以上 (>=) でなければなりません
- -継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）中に示された去勢抵抗性前立腺癌、PSAの3回の上昇として定義され、最後のアンドロゲン除去療法（PSA）から少なくとも1週間離れています > = 2ナノグラム/ミリリットル（ng / mL）
- 第一世代の抗アンドロゲン剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）を投与された参加者は、無作為化の前に少なくとも6週間のウォッシュアウトが必要であり、ウォッシュアウト期間後に継続的な疾患（PSA）の進行（PSAの増加）を示さなければなりません
- -前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG2）に従って前立腺特異抗原（PSA）によって文書化された前立腺がんの進行、またはPCWG2に基づいて修正された固形腫瘍における修正された応答評価基準、バージョン1.1（RECIST）による軟部組織のX線写真による進行、またはPCWG2による骨のレントゲン写真の進行
- プレドニゾン単独から非盲検のアパルタミドと AAP にクロスオーバーする参加者は、まだ研究の二重盲検段階にある必要があり、AAP のみを受けるべきであり、ECOG 0-1-2 を持つ必要があります。
除外基準:
- 前立腺の小細胞がんまたは神経内分泌がん
- 既知の脳転移
- -前立腺癌に対する以前の化学療法（アジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合を除く）
- -以前に前立腺癌のケトコナゾールで7日以上治療された
- 無作為化の少なくとも 4 週間前に中止または代替しなければならない治療には、以下が含まれます: a) 発作閾値を下げることが知られている薬 b) PSA レベルを低下させる可能性のあるハーブ製品および非ハーブ製品 (例 [例]、ノコギリヤシ、ザクロ) または c) 治験薬
- 非経口または経口オピオイド鎮痛薬（例、コデイン、デキストロプロポキシフェン）のスクリーニングの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: AAP とアパルタミド
参加者は、アパルタミド 240 ミリグラム (mg) (4*60 mg 錠剤) および酢酸アビラテロン (AA) 1000 mg (4*250 mg 錠剤) を空腹時に 1 日 1 回、プレドニゾン (P) 5 mg、AAP を 1 日 2 回、疾患の進行、許容できない毒性、または治療の終了のいずれか早い方まで。
盲検を解除した後、参加者は、非盲検延長 (OLE) または長期延長 (LTE) 段階 (AAP + 非盲検アパルタミドまたは AAP 単独) で定義されている追加治療を提供されます。
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参加者は 240 mg (4*60 mg 錠剤) のアパルタミドを 1 日 1 回経口摂取します。
参加者は 1000 mg (4*250 mg 錠剤) の酢酸アビラテロン (AA) を 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
参加者は、プレドニゾンの 5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口で受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: AAP とプラセボ
参加者は、アパルタミドと酢酸アビラテロン (AA) 1000 mg (4*250 mg 錠剤) の一致するプラセボを空腹時に 1 日 1 回、プレドニゾン (P) 5 mg、AAP を 1 日 2 回、疾患の進行、許容できない毒性、または治療の終了まで受け取ります。 、最初に発生した方。
盲検を解除した後、参加者は、OLE または LTE フェーズ (AAP + オープン ラベル アパルタミドまたは AAP 単独) で定義されているさらなる治療を提供されます。
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参加者は 1000 mg (4*250 mg 錠剤) の酢酸アビラテロン (AA) を 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
参加者は、プレドニゾンの 5 mg 錠剤を 1 日 2 回経口で受け取ります。
参加者は、アパルタミドに一致するプラセボを 1 日 1 回経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：3年4ヶ月まで
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RPFS は、ランダム化から次のいずれかが発生するまでの時間として定義されました。1) 参加者は、次の場合に骨スキャンによって進行したと見なされました。ベースラインと比較した病変は、（= 6 週間後に >=2 の追加の新しい病変を示す（ベースラインと比較して合計 >=4 の新しい病変）、b）ベースラインと比較して >=2 の新しい病変を含む最初の骨スキャンで観察されました。無作為化から 12 週間以上で観察され、新しい病変は 6 週間以上後の次の骨スキャンで確認された (ベースラインと比較して合計 2 つ以上の新しい病変)。 ２）固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１に従って、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって測定された軟部組織病変の進行。
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3年4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年10ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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最長5年10ヶ月
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オピオイドの慢性使用までの時間
時間枠：最長5年10ヶ月
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オピオイドの慢性使用までの時間は、無作為化日からオピオイド使用の最初の日までの時間として定義されました。
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最長5年10ヶ月
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細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：最長5年10ヶ月
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細胞傷害性化学療法の開始までの時間は、無作為化の日から細胞傷害性化学療法の開始日までの時間として定義されました。
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最長5年10ヶ月
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痛みの進行までの時間
時間枠：最長5年10ヶ月
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痛みの進行までの時間：無作為化から参加者がベースラインから2ポイントの増加を経験した最初の日までの時間。 4 週間以上離れた 2 回の連続した評価で観察されるか、または慢性オピオイド使用までの時間で定義された慢性オピオイドの開始のいずれか早い方。
BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自己管理式のアンケートです。
項目 3 (最悪の痛みの強さ) では、参加者に 0 ～ 10 の数値評価スケールで過去 7 日間の最悪の痛みを評価するよう求めます。ここで、「0」は「痛みなし」を示し、「10」は「想像できる限りの痛み」を示します。 "
CRF の痛みは、グローバルな痛みの評価に対する参加者の反応を示します。「過去 7 日間の痛みをどのように評価しますか?」を 0 (「痛みなし」) から 10 (「あなたと同じくらいの痛み」) のスケールで評価します。想像できます」)、それは体系的に報告され、eCRF に記録されます。
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最長5年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saad F, Efstathiou E, Attard G, Flaig TW, Franke F, Goodman OB Jr, Oudard S, Steuber T, Suzuki H, Wu D, Yeruva K, De Porre P, Brookman-May S, Li S, Li J, Thomas S, Bevans KB, Mundle SD, McCarthy SA, Rathkopf DE; ACIS Investigators. Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1541-1559. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00402-2. Epub 2021 Sep 30.
- Roy S, Wallis CJD, Morgan SC, Kishan AU, Le ATT, Malone J, Sun Y, Spratt DE, Saad F, Malone S. Implications of metastatic stage at presentation in docetaxel naive metastatic castrate resistant prostate cancer. Prostate. 2023 Jul;83(10):912-921. doi: 10.1002/pros.24512. Epub 2023 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月26日
一次修了 (実際)
2018年3月19日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (推定)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105505
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2014 (米国 NIH グラント/契約)
- 56021927PCR3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-001718-25 (EudraCT番号)
- 2023-508606-26-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。