Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af apalutamid (JNJ-56021927) i kombination med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison hos deltagere med kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

27. august 2026 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt studie af JNJ-56021927 i kombination med Abirateronacetat og Prednison versus Abirateronacetat og Prednison hos forsøgspersoner med kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS) af apalutamid i kombination med abirateronacetat (AA) plus prednison eller prednisolon (AAP) og AAP hos deltagere med kemoterapi-naive (deltagere, der ikke modtog nogen kemoterapi). [behandling af kræft ved hjælp af lægemidler]) metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (kræft i prostatakirtlen [kirtel, der danner væske, der hjælper med at bevæge sæd]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken efterforskeren eller deltageren kender behandlingen) placebokontrolleret og multicenter (når mere end 1 hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) afgøre, om deltagere med kemoterapi-naiv mCRPC vil drage fordel af tilføjelsen af ​​apalutamid til AAP sammenlignet med AAP alene. Undersøgelsen består af 3 faser: Screeningsfase; Behandlingsfase og opfølgningsfase. Ved den endelige analyse vil undersøgelsen blive afblindet. Efter den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) gennemgang og sponsorens efterfølgende beslutning vil deltagerne blive tilbudt at modtage behandling enten i den åbne udvidelsesfase eller den langsigtede forlængelsesfase af undersøgelsen. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

982

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Ashford, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Herston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Southport, Australien
      • Wahroonga, Australien
      • West Heidelberg, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Gosselies, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Le Mans, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Holland
      • Blaricum, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Groningen, Holland
      • Heerlen, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • The Hague, Holland
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacán, Mexico
      • México, Mexico
      • Oaxaca City, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Rusland
      • Kursk, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Ufa, Rusland
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom som dokumenteret ved technetium-99m (99mTc) knoglescanning eller metastatiske læsioner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger (visceral eller lymfeknudesygdom). Hvis lymfeknudemetastase er det eneste tegn på metastase, skal det være større end eller lig med (>=) 2 centimeter (cm) i den længste diameter
  • Kastrationsresistent prostatacancer påvist under kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT), defineret som 3 stigninger af PSA, med mindst 1 uges mellemrum med den sidste androgen deprivationsterapi (PSA) >= 2 nanogram pr. milliliter (ng/ml)
  • Deltagere, der modtog et førstegenerations anti-androgen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid), skal have mindst 6 ugers udvaskning før randomisering og skal vise fortsat sygdom (PSA) progression (en stigning i PSA) efter udvaskningsperioden
  • Prostatacancerprogression dokumenteret af prostataspecifikt antigen (PSA) i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) eller radiografisk progression af blødt væv i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST) modificeret baseret på PCWG2, eller radiografisk progression af knogle i henhold til PCWG2
  • Deltagere, der går over fra Prednison alene til åbent apalutamid plus AAP, bør stadig være i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen, bør modtage AAP alene og bør have ECOG 0-1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Kendte hjernemetastaser
  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer, undtagen hvis det administreres i adjuverende/neoadjuverende omgivelser
  • Tidligere behandlet med ketoconazol mod prostatacancer i mere end 7 dage
  • Behandlinger, der skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før randomisering, omfatter følgende: a) Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, b) urte- og ikke-urteprodukter, der kan nedsætte PSA-niveauer (f.eks. savpalme, granatæble) eller c) Ethvert forsøgsmiddel
  • Ved screening behov for parenterale eller orale opioidanalgetika (fx kodein, dextropropoxyphen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: AAP og apalutamid
Deltagerne vil modtage apalutamid 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletter) og abirateronacetat (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletter) en gang dagligt på tom mave og 5 mg prednison (P), AAP, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. Efter afblænding vil deltagerne blive tilbudt yderligere behandling som defineret i Open-Label Extension (OLE) eller Long-Term Extension (LTE) fase (AAP + open label apalutamid eller AAP alene).
Medicin: Apalutamid
Deltagerne vil modtage 240 mg (4*60 mg tabletter) apalutamid én gang dagligt oralt.
Medicin: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage 1000 mg (4*250 mg tabletter) abirateronacetat (AA) én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage 5 mg prednison tablet to gange dagligt oralt.
Placebo komparator: Gruppe 2: AAP og Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo af apalutamid og abirateronacetat (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletter) én gang dagligt på tom mave og 5 mg prednison (P), AAP, to gange dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af behandlingen , alt efter hvad der indtræffer først. Efter afblænding vil deltagerne blive tilbudt yderligere behandling som defineret i OLE- eller LTE-fasen (AAP + åbent apalutamid eller AAP alene).
Medicin: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage 1000 mg (4*250 mg tabletter) abirateronacetat (AA) én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage 5 mg prednison tablet to gange dagligt oralt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til apalutamid én gang dagligt oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
RPFS blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​en af ​​følgende: 1) en deltager blev anset for at have udviklet sig ved knoglescanning, hvis - a) den første knoglescanning med større end eller lig med (>=) 2 nye læsioner sammenlignet med baseline blev observeret på mindre end (=6 uger senere, der viser >=2 yderligere nye læsioner (i alt >=4 nye læsioner sammenlignet med baseline), b) den første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline blev observeret i >=12 uger fra randomisering, og de nye læsioner blev verificeret på den næste knoglescanning >=6 uger senere (i alt >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline); 2) progression af bløddelslæsioner målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 3 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år og 10 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
Op til 5 år og 10 måneder
Tid til kronisk opioidbrug
Tidsramme: Op til 5 år og 10 måneder
Tid til kronisk opioidbrug blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for opioidbrug.
Op til 5 år og 10 måneder
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år og 10 måneder
Tid til initiering af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for initiering af cytotoksisk kemoterapi.
Op til 5 år og 10 måneder
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til 5 år og 10 måneder
Tid til smerteprogression: tid fra randomisering til første dato, hvor deltageren enten oplevede en stigning med 2 point fra baseline i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) værste smerteintensitetspunkt (punkt 3) eller Case Report Form (CRF) smerte, observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer >=4 ugers mellemrum, eller initiering af kroniske opioider som defineret i tid til kronisk opioidbrug, alt efter hvad der indtrådte først. BPI-SF er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Punkt 3 (værste smerteintensitet) beder deltagerne om at vurdere den værste smerte i de foregående 7 dage på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor "0" angiver "Ingen smerte" og "10" angiver "Smerte så slem, som du kan forestille dig. " En lavere score er bedre.CRF-smerte refererer til deltagerens svar på global smertevurdering "Hvordan vil du vurdere dine smerter i løbet af de sidste 7 dage?" med en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte lige så slem som dig) kan forestille mig"), som systematisk rapporteres og registreres på eCRF.
Op til 5 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105505
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 56021927PCR3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (EudraCT nummer)
  • 2023-508606-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner