Uno studio di efficacia e sicurezza di apalutamide (JNJ-56021927) in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto ad abiraterone acetato e prednisone in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione naive alla chemioterapia (mCRPC)
27 agosto 2026 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo in doppio cieco di JNJ-56021927 in combinazione con abiraterone acetato e prednisone rispetto ad abiraterone acetato e prednisone in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione naive alla chemioterapia (mCRPC)
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) di apalutamide in combinazione con abiraterone acetato (AA) più prednisone o prednisolone (AAP) e AAP in partecipanti naive alla chemioterapia (partecipanti che non hanno ricevuto alcuna chemioterapia [trattamento del cancro con farmaci]) carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (tumore della ghiandola prostatica [ghiandola che produce fluido che aiuta il movimento dello sperma]).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante conoscono il trattamento) controllato con placebo e multicentrico (quando più di 1 team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) per determinare se i partecipanti con mCRPC naive alla chemioterapia trarranno beneficio dall'aggiunta di apalutamide all'AAP rispetto alla sola AAP.
Lo studio si compone di 3 fasi: Fase di screening; Fase di trattamento e fase di follow-up.
In ultima analisi, lo studio sarà aperto.
Dopo la revisione del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) e la successiva decisione dello sponsor, ai partecipanti verrà offerto di ricevere il trattamento nella fase di estensione in aperto o nella fase di estensione a lungo termine dello studio.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
982
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Rioja, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Rosario, Argentina
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Adelaide, Australia
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Ashford, Australia
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Camperdown, Australia
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Herston, Australia
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Liverpool, Australia
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Malvern, Australia
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Melbourne, Australia
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Southport, Australia
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Wahroonga, Australia
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West Heidelberg, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Antwerp, Belgio
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Brussels, Belgio
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Ghent, Belgio
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Gosselies, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liège, Belgio
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Namur, Belgio
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Ottignies, Belgio
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Roeselare, Belgio
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Sint-Niklaas, Belgio
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Barretos, Brasile
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Ijuí, Brasile
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Natal, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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São José do Rio Preto, Brasile
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São Paulo, Brasile
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Weston, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Québec, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Goyang-si, Corea del Sud
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Seongnam, Corea del Sud
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Seoul, Corea del Sud
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Angers, Francia
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Caen, Francia
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Dijon, Francia
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Le Mans, Francia
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Lyon, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris, Francia
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Saint-Herblain, Francia
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Toulouse, Francia
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Berlin, Germania
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Dresden, Germania
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Freiburg im Breisgau, Germania
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Hamburg, Germania
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Heidelberg, Germania
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Münster, Germania
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Nürtingen, Germania
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Wuppertal, Germania
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Fukuoka, Giappone
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Kanazawa, Giappone
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Kashiwa, Giappone
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Kita-Gun, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kurume, Giappone
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Matsuyama, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Osaka, Giappone
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Sakura, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Ube, Giappone
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Yokohama, Giappone
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Ōsaka-sayama, Giappone
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Chihuahua City, Messico
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Cuernavaca, Messico
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Culiacán, Messico
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México, Messico
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Oaxaca City, Messico
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Zapopan, Messico
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Amsterdam, Olanda
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Amsterdam-Zuidoost, Olanda
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Blaricum, Olanda
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Dordrecht, Olanda
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Groningen, Olanda
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Heerlen, Olanda
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Nieuwegein, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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The Hague, Olanda
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Ayr, Regno Unito
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Belfast, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Preston, Regno Unito
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Stevenage, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Westcliff-on-Sea, Regno Unito
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Kursk, Russia
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Moscow, Russia
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Omsk, Russia
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Pyatigorsk, Russia
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Rostov-on-Don, Russia
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Saint Petersburg, Russia
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Ufa, Russia
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Alcorcón, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Cadiz, Spagna
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Córdoba, Spagna
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Madrid, Spagna
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San Sebastián de los Reyes, Spagna
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Valencia, Spagna
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Modesto, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Jensen Beach, Florida, Stati Uniti
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Melrose, Illinois, Stati Uniti
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Niles, Illinois, Stati Uniti
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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Johnson City, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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The Bronx, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Auburn, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Bloemfontein, Sud Africa
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Cape Town, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata
- Malattia metastatica documentata dalla scintigrafia ossea con tecnezio-99m (99mTc) o lesioni metastatiche mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (malattia viscerale o dei linfonodi). Se la metastasi linfonodale è l'unica prova di metastasi, deve essere maggiore o uguale a (>=) 2 centimetri (cm) nel diametro più lungo
- Cancro alla prostata resistente alla castrazione dimostrato durante la terapia di deprivazione androgenica continua (ADT), definita come 3 aumenti del PSA, a distanza di almeno 1 settimana con l'ultima terapia di deprivazione androgenica (PSA) >= 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
- I partecipanti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione (p. es., bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere almeno un periodo di washout di 6 settimane prima della randomizzazione e devono mostrare una progressione continua della malattia (PSA) (un aumento del PSA) dopo il periodo di washout
- Progressione del cancro alla prostata documentata dall'antigene prostatico specifico (PSA) secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) o progressione radiografica dei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST) modificata sulla base del PCWG2, o progressione radiografica dell'osso secondo PCWG2
- I partecipanti che passano dal solo prednisone all'apalutamide in aperto più AAP devono essere ancora nella fase in doppio cieco dello studio, devono ricevere solo AAP e devono avere ECOG 0-1-2.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino della prostata
- Metastasi cerebrali note
- Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata, tranne se somministrata nel setting adiuvante/neoadiuvante
- Precedentemente trattato con ketoconazolo per cancro alla prostata per più di 7 giorni
- Le terapie che devono essere interrotte o sostituite almeno 4 settimane prima della randomizzazione includono quanto segue: a) Farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva, b) Prodotti erboristici e non erboristici che possono ridurre i livelli di PSA (esempio [es], saw palmetto, melograno) o c) qualsiasi agente sperimentale
- Allo Screening necessità di analgesici oppioidi parenterali o orali (p. es., codeina, destropropossifene)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: AAP e apalutamide
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 milligrammi (mg) (4 compresse da 60 mg) e abiraterone acetato (AA) 1000 mg (4 compresse da 250 mg) una volta al giorno a stomaco vuoto e 5 mg di prednisone (P), AAP, due volte al giorno, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dopo la rimozione del cieco, ai partecipanti verrà offerto un ulteriore trattamento come definito nella fase di estensione in aperto (OLE) o di estensione a lungo termine (LTE) (AAP + apalutamide in aperto o solo AAP).
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I partecipanti riceveranno 240 mg (4 * 60 mg compresse) di apalutamide una volta al giorno per via orale.
I partecipanti riceveranno 1000 mg (4 compresse da 250 mg) di abiraterone acetato (AA) una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una compressa da 5 mg di prednisone due volte al giorno per via orale.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: AAP e Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente di apalutamide e abiraterone acetato (AA) 1000 mg (4 compresse da 250 mg) una volta al giorno a stomaco vuoto e 5 mg di prednisone (P), AAP, due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine del trattamento , quello che si verifica per primo.
Dopo lo smascheramento, ai partecipanti verrà offerto un ulteriore trattamento come definito nella fase OLE o LTE (AAP + apalutamide in aperto o solo AAP).
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I partecipanti riceveranno 1000 mg (4 compresse da 250 mg) di abiraterone acetato (AA) una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una compressa da 5 mg di prednisone due volte al giorno per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente all'apalutamide una volta al giorno per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 4 mesi
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La rPFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di uno dei seguenti: 1) si considerava che un partecipante fosse progredito mediante scintigrafia ossea se - a) la prima scintigrafia ossea con maggiore o uguale a (>=) 2 nuovi lesioni rispetto al basale sono state osservate in meno di (=6 settimane dopo mostrando >=2 nuove lesioni aggiuntive (per un totale di >=4 nuove lesioni rispetto al basale), b) la prima scintigrafia ossea con >=2 nuove lesioni rispetto al basale è stato osservato in >=12 settimane dalla randomizzazione e le nuove lesioni sono state verificate alla successiva scintigrafia ossea >=6 settimane dopo (per un totale di >=2 nuove lesioni rispetto al basale); 2) progressione delle lesioni dei tessuti molli misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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Fino a 3 anni e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 10 mesi
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L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni e 10 mesi
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Tempo per l'uso cronico di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 10 mesi
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Il tempo per il consumo cronico di oppioidi è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di consumo di oppioidi.
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Fino a 5 anni e 10 mesi
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Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 10 mesi
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Il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica.
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Fino a 5 anni e 10 mesi
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Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni e 10 mesi
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Tempo alla progressione del dolore: tempo dalla randomizzazione alla prima data in cui il partecipante ha sperimentato un aumento di 2 punti rispetto al basale nel Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) peggiore intensità del dolore item (item 3) o Case Report Form (CRF) dolore, osservato a 2 valutazioni consecutive >=4 settimane di distanza, o all'inizio di oppioidi cronici come definito nel tempo all'uso cronico di oppioidi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
BPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
L'elemento 3 (peggiore intensità del dolore) chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore nei 7 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Il dolore più forte che puoi immaginare. "
Un punteggio più basso è migliore. Il dolore CRF si riferisce alla risposta del partecipante alla valutazione globale del dolore "Come valuteresti il tuo dolore negli ultimi 7 giorni?" con una scala da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore così forte come te può immaginare"), che viene sistematicamente riportato e registrato sulla eCRF.
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Fino a 5 anni e 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saad F, Efstathiou E, Attard G, Flaig TW, Franke F, Goodman OB Jr, Oudard S, Steuber T, Suzuki H, Wu D, Yeruva K, De Porre P, Brookman-May S, Li S, Li J, Thomas S, Bevans KB, Mundle SD, McCarthy SA, Rathkopf DE; ACIS Investigators. Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1541-1559. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00402-2. Epub 2021 Sep 30.
- Roy S, Wallis CJD, Morgan SC, Kishan AU, Le ATT, Malone J, Sun Y, Spratt DE, Saad F, Malone S. Implications of metastatic stage at presentation in docetaxel naive metastatic castrate resistant prostate cancer. Prostate. 2023 Jul;83(10):912-921. doi: 10.1002/pros.24512. Epub 2023 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
6 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- apalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR105505
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 56021927PCR3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-001718-25 (Numero EudraCT)
- 2023-508606-26-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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