Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti apalutamidu (JNJ-56021927) v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem versus abirateron acetát a prednison u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) bez chemoterapie

23. dubna 2024 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 JNJ-56021927 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem versus abirateron acetátem a prednisonem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), který dosud nebyl chemoterapií.

Účelem této studie je porovnat rentgenové přežití bez progrese (rPFS) apalutamidu v kombinaci s abirateron acetátem (AA) plus prednisonem nebo prednisolonem (AAP) a AAP u účastníků bez chemoterapie (účastníci, kteří nepodstoupili žádnou chemoterapii [léčba rakoviny pomocí léků]) metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) (rakovina prostaty [žláza, která tvoří tekutinu, která napomáhá pohybu spermií]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani účastník neznají léčbu) placebem kontrolovanou a multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty) s cílem určit, zda účastníci s mCRPC bez předchozí chemoterapie budou mít prospěch z přidání apalutamidu k AAP ve srovnání se samotnou AAP. Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze; Fáze léčby a Fáze sledování. Při konečné analýze bude studie odslepena. Po přezkoumání Nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC) a následném rozhodnutí sponzora bude účastníkům nabídnuta léčba buď ve fázi Open-Label Extension Phase nebo Long-Term Extension Phase studie. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

982

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Ashford, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Malvern, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Southport, Austrálie
      • Wahroonga, Austrálie
      • West Heidelberg, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Gosselies, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Namur, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Roeselare, Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Ijui, Brazílie
      • Natal, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
      • Caen Cedex 05, Francie
      • Dijon Cedex, Francie
      • Le Mans Cedex 2, Francie
      • Lyon, Francie
      • Lyon cedex 03, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Paris Cedex 15, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Blaricum, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama-Shi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Weston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Muenster, Německo
      • Nuertingen, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg,, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Westcliff on Sea, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Spojené státy
      • Niles, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění, jak je dokumentováno skenováním kostí techneciem-99m (99mTc) nebo metastatické léze skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) (viscerální onemocnění nebo onemocnění lymfatických uzlin). Pokud je metastáza lymfatických uzlin jediným důkazem metastázy, musí být větší nebo rovna (>=) 2 centimetrům (cm) v nejdelším průměru
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci prokázaný během kontinuální androgenní deprivační terapie (ADT), definované jako 3 vzestupy PSA, s odstupem alespoň 1 týdne od poslední androgenní deprivační terapie (PSA) >= 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
  • Účastníci, kteří dostávali antiandrogen první generace (např. bicalutamid, flutamid, nilutamid), musí mít před randomizací alespoň 6týdenní vymývání a musí vykazovat pokračující progresi onemocnění (PSA) (zvýšení PSA) po vymývacím období
  • Progrese karcinomu prostaty dokumentovaná prostatickým specifickým antigenem (PSA) podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) nebo radiografická progrese měkkých tkání podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST) modifikovaná na základě PCWG2, nebo radiografická progrese kosti podle PCWG2
  • Účastníci, kteří přešli ze samotného Prednisonu na otevřený apalutamid plus AAP, by měli být stále ve dvojitě zaslepené fázi studie, měli by dostávat samotný AAP a měli by mít ECOG 0-1-2.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný nebo neuroendokrinní karcinom prostaty
  • Známé mozkové metastázy
  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, kromě případů, kdy byla podávána v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě
  • Dříve léčený ketokonazolem pro rakovinu prostaty déle než 7 dní
  • Terapie, které musí být vysazeny nebo nahrazeny alespoň 4 týdny před randomizací, zahrnují následující: a) léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, b) rostlinné a nerostlinné produkty, které mohou snižovat hladiny PSA (příklad [např., saw palmetto, granátové jablko) nebo c) Jakýkoli zkoumaný prostředek
  • Při screeningu potřeba parenterálních nebo perorálních opioidních analgetik (např. kodein, dextropropoxyfen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: AAP a apalutamid
Účastníci obdrží apalutamid 240 miligramů (mg) (4*60 mg tablety) a abirateron acetát (AA) 1000 mg (4*250 mg tablety) jednou denně nalačno a 5 mg prednisonu (P), AAP, dvakrát denně, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce léčby, podle toho, co nastane dříve. Po odslepení bude účastníkům nabídnuta další léčba, jak je definována ve fázi otevřeného rozšíření (OLE) nebo dlouhodobého rozšíření (LTE) (AAP + otevřený apalutamid nebo samotný AAP).
Lék: Apalutamid
Účastníci dostanou 240 mg (4 x 60 mg tablety) apalutamidu jednou denně perorálně.
Lék: Abirateron acetát
Účastníci obdrží 1000 mg (4*250 mg tablety) abirateron acetátu (AA) jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednison
Účastníci dostanou 5 mg tabletu prednisonu dvakrát denně perorálně.
Komparátor placeba: Skupina 2: AAP a Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo apalutamidu a abirateron acetátu (AA) 1000 mg (4*250 mg tablety) jednou denně nalačno a 5 mg prednisonu (P), AAP, dvakrát denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení léčby , podle toho, co nastane dříve. Po odslepení bude účastníkům nabídnuta další léčba definovaná ve fázi OLE nebo LTE (AAP + otevřený apalutamid nebo samotný AAP).
Lék: Abirateron acetát
Účastníci obdrží 1000 mg (4*250 mg tablety) abirateron acetátu (AA) jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednison
Účastníci dostanou 5 mg tabletu prednisonu dvakrát denně perorálně.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k apalutamidu jednou denně perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 3 roky a 4 měsíce
RPFS byla definována jako doba od randomizace do výskytu jednoho z následujících: 1) u účastníka se mělo za to, že progredoval kostním skenem, pokud - a) první kostní sken s větším nebo rovným (>=) 2 novým léze ve srovnání s výchozí hodnotou byly pozorovány za méně než (= 6 týdnů později s >=2 dalšími novými lézemi (celkem >=4 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou), b) první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozí hodnotou byla pozorována za >=12 týdnů od randomizace a nové léze byly ověřeny na dalším kostním skenu >=6 týdnů později (celkem >=2 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou); 2) progrese lézí měkkých tkání měřená počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 3 roky a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let a 10 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let a 10 měsíců
Čas na chronické užívání opioidů
Časové okno: Až 5 let a 10 měsíců
Doba do chronického užívání opioidů byla definována jako doba od data randomizace do prvního data užití opioidů.
Až 5 let a 10 měsíců
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Až 5 let a 10 měsíců
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie.
Až 5 let a 10 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 5 let a 10 měsíců
Doba do progrese bolesti: doba od randomizace do prvního rande, kdy účastník buď zaznamenal nárůst o 2 body oproti výchozí hodnotě v položce s nejhorší intenzitou bolesti (položka 3) v krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) nebo ve formuláři kazuistiky (CRF) bolesti, pozorováno při 2 po sobě jdoucích hodnoceních od sebe >=4 týdny nebo zahájení chronického užívání opioidů, jak je definováno v době do chronického užívání opioidů, podle toho, co nastalo dříve. BPI-SF je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Položka 3 (nejhorší intenzita bolesti) žádá účastníky, aby ohodnotili nejhorší bolest za posledních 7 dní na číselné stupnici 0-10, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit. " Nižší skóre je lepší. CRF bolest se týká odpovědi účastníka na globální hodnocení bolesti "Jak byste ohodnotili svou bolest za posledních 7 dní?" na stupnici od 0 ("Žádná bolest") do 10 ("Bolest tak hrozná jako vy." dokáže si představit"), který je systematicky hlášen a zaznamenáván do eCRF.
Až 5 let a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105505
  • 56021927PCR3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit