Um estudo de eficácia e segurança de apalutamida (JNJ-56021927) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem quimioterapia
27 de agosto de 2026 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo de Fase 3 de JNJ-56021927 em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem quimioterapia
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) de apalutamida em combinação com acetato de abiraterona (AA) mais prednisona ou prednisolona (AAP) e AAP em participantes com quimioterapia virgem (participantes que não receberam nenhuma quimioterapia [tratamento do câncer usando drogas]) câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (câncer da próstata [glândula que produz fluido que auxilia o movimento do esperma]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o participante conhecem o tratamento), controlado por placebo e multicêntrico (quando mais de 1 hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para determinar se os participantes com mCRPC virgens de quimioterapia se beneficiarão da adição de apalutamida ao AAP em comparação com o AAP sozinho.
O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem; Fase de tratamento e fase de acompanhamento.
Na análise final, o estudo será aberto.
Após a revisão do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) e a decisão subsequente do patrocinador, os participantes receberão tratamento na Fase de Extensão Aberta ou na Fase de Extensão de Longo Prazo do estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
982
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Nürtingen, Alemanha
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Wuppertal, Alemanha
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Rioja, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Rosario, Argentina
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Adelaide, Austrália
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Ashford, Austrália
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Camperdown, Austrália
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Herston, Austrália
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Liverpool, Austrália
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Malvern, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Southport, Austrália
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Wahroonga, Austrália
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West Heidelberg, Austrália
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Woolloongabba, Austrália
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Barretos, Brasil
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Ijuí, Brasil
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Natal, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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São José do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Antwerp, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Ghent, Bélgica
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Gosselies, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Sint-Niklaas, Bélgica
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Weston, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Québec, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Goyang-si, Coréia do Sul
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Seongnam, Coréia do Sul
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Seoul, Coréia do Sul
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Alcorcón, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Cadiz, Espanha
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Córdoba, Espanha
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Madrid, Espanha
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
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Valencia, Espanha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Melrose, Illinois, Estados Unidos
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Niles, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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The Bronx, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Angers, França
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Caen, França
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Dijon, França
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Le Mans, França
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Lyon, França
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Montpellier, França
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Paris, França
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Saint-Herblain, França
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Toulouse, França
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Amsterdam, Holanda
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Amsterdam-Zuidoost, Holanda
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Blaricum, Holanda
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Dordrecht, Holanda
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Groningen, Holanda
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Heerlen, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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The Hague, Holanda
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Fukuoka, Japão
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Kanazawa, Japão
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Kashiwa, Japão
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Kita-Gun, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Matsuyama, Japão
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Miyazaki, Japão
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Nagasaki, Japão
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Osaka, Japão
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Sakura, Japão
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Sapporo, Japão
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Ube, Japão
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Yokohama, Japão
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Ōsaka-sayama, Japão
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Chihuahua City, México
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Cuernavaca, México
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Culiacán, México
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México, México
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Oaxaca City, México
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Zapopan, México
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Ayr, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido
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Kursk, Rússia
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Moscow, Rússia
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Omsk, Rússia
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Pyatigorsk, Rússia
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Rostov-on-Don, Rússia
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Saint Petersburg, Rússia
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Ufa, Rússia
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Bloemfontein, África do Sul
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Cape Town, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata
- Doença metastática documentada por cintilografia óssea com tecnécio-99m (99mTc) ou lesões metastáticas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (doença visceral ou linfonodal). Se a metástase linfonodal for a única evidência de metástase, ela deve ser maior ou igual a (>=) 2 centímetros (cm) no maior diâmetro
- Câncer de próstata resistente à castração demonstrado durante terapia de privação androgênica contínua (ADT), definida como 3 aumentos de PSA, pelo menos 1 semana de intervalo com a última terapia de privação androgênica (PSA) >= 2 nanogramas por mililitros (ng/mL)
- Os participantes que receberam um antiandrógeno de primeira geração (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) devem ter pelo menos 6 semanas de washout antes da randomização e devem apresentar progressão contínua da doença (PSA) (um aumento no PSA) após o período de washout
- Progressão do câncer de próstata documentada pelo antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos do Câncer de Próstata (PCWG2) ou progressão radiográfica de tecidos moles de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST) modificado com base no PCWG2, ou progressão radiográfica do osso de acordo com PCWG2
- Os participantes que passarem de prednisona isolada para apalutamida aberta mais AAP ainda devem estar na fase duplo-cega do estudo, devem receber apenas AAP e devem ter ECOG 0-1-2.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de pequenas células ou neuroendócrino da próstata
- Metástases cerebrais conhecidas
- Quimioterapia prévia para câncer de próstata, exceto se administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante
- Anteriormente tratado com cetoconazol para câncer de próstata por mais de 7 dias
- As terapias que devem ser descontinuadas ou substituídas pelo menos 4 semanas antes da randomização incluem o seguinte: a) Medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, b) Produtos fitoterápicos e não fitoterápicos que podem diminuir os níveis de PSA (exemplo [por exemplo], saw palmetto, romã) ou c) Qualquer agente experimental
- Na triagem, a necessidade de analgésicos opioides parenterais ou orais (por exemplo, codeína, dextropropoxifeno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: AAP e apalutamida
Os participantes receberão apalutamida 240 miligramas (mg) (comprimidos de 4 x 60 mg) e acetato de abiraterona (AA) 1000 mg (comprimidos de 4 x 250 mg) uma vez ao dia com o estômago vazio e 5 mg de prednisona (P), AAP, duas vezes ao dia, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou fim do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Após a revelação, os participantes receberão tratamento adicional conforme definido na fase de extensão aberta (OLE) ou extensão de longo prazo (LTE) (AAP + apalutamida aberta ou apenas AAP).
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Os participantes receberão 240 mg (comprimidos de 4 x 60 mg) de apalutamida uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 1000 mg (comprimidos de 4 x 250 mg) de acetato de abiraterona (AA) uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão um comprimido de 5 mg de prednisona duas vezes ao dia por via oral.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: AAP e Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente de apalutamida e acetato de abiraterona (AA) 1000 mg (comprimidos de 4 x 250 mg) uma vez ao dia com o estômago vazio e 5 mg de prednisona (P), AAP, duas vezes ao dia até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou fim do tratamento , o que quer que ocorra primeiro.
Após a revelação, os participantes receberão tratamento adicional conforme definido na fase OLE ou LTE (AAP + apalutamida aberta ou AAP sozinho).
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Os participantes receberão 1000 mg (comprimidos de 4 x 250 mg) de acetato de abiraterona (AA) uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
Os participantes receberão um comprimido de 5 mg de prednisona duas vezes ao dia por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente à apalutamida uma vez ao dia por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 3 anos e 4 meses
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O rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de um dos seguintes: 1) um participante foi considerado como tendo progredido por cintilografia óssea se - a) a primeira cintilografia óssea com maior ou igual a (>=) 2 novos lesões em comparação com a linha de base foram observadas em menos de (= 6 semanas depois mostrando >=2 novas lesões adicionais (um total de >=4 novas lesões em comparação com a linha de base), b) a primeira cintilografia óssea com >=2 novas lesões em comparação com a linha de base foi observado em >=12 semanas a partir da randomização e as novas lesões foram verificadas na próxima cintilografia óssea >=6 semanas depois (um total de >=2 novas lesões em comparação com a linha de base); 2) progressão de lesões de tecidos moles medida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
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Até 3 anos e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos e 10 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 5 anos e 10 meses
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Tempo para uso crônico de opioides
Prazo: Até 5 anos e 10 meses
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O tempo até o uso crônico de opioides foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de uso de opioides.
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Até 5 anos e 10 meses
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Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: Até 5 anos e 10 meses
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O tempo até o início da quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da quimioterapia citotóxica.
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Até 5 anos e 10 meses
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Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Até 5 anos e 10 meses
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Tempo para progressão da dor: tempo desde a randomização até o primeiro encontro em que o participante experimentou um aumento de 2 pontos desde a linha de base no item de pior intensidade de dor do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (item 3) ou dor no Formulário de Relato de Caso (CRF), observado em 2 avaliações consecutivas >= 4 semanas de intervalo, ou início de opioides crônicos conforme definido no tempo para o uso crônico de opioides, o que ocorrer primeiro.
O BPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
O item 3 (pior intensidade da dor) pede aos participantes que classifiquem a pior dor nos últimos 7 dias em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "A dor mais forte que você pode imaginar. "
Uma pontuação mais baixa é melhor. A dor CRF refere-se à resposta do participante à avaliação global da dor "Como você classificaria sua dor nos últimos 7 dias?" com uma escala de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão ruim quanto você pode imaginar"), que são relatados e registrados sistematicamente na eCRF.
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Até 5 anos e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saad F, Efstathiou E, Attard G, Flaig TW, Franke F, Goodman OB Jr, Oudard S, Steuber T, Suzuki H, Wu D, Yeruva K, De Porre P, Brookman-May S, Li S, Li J, Thomas S, Bevans KB, Mundle SD, McCarthy SA, Rathkopf DE; ACIS Investigators. Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1541-1559. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00402-2. Epub 2021 Sep 30.
- Roy S, Wallis CJD, Morgan SC, Kishan AU, Le ATT, Malone J, Sun Y, Spratt DE, Saad F, Malone S. Implications of metastatic stage at presentation in docetaxel naive metastatic castrate resistant prostate cancer. Prostate. 2023 Jul;83(10):912-921. doi: 10.1002/pros.24512. Epub 2023 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias por local
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- Androstenes
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- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- Apalutamida
Outros números de identificação do estudo
- CR105505
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 56021927PCR3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-001718-25 (Número EudraCT)
- 2023-508606-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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