화학 요법을 받은 적이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 병용한 아팔루타마이드(JNJ-56021927)와 프레드니손의 효능 및 안전성 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
화학 요법을 받은 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상자에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 비교하여 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손과 병용한 JNJ-56021927의 3상 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 아팔루타마이드와 아비라테론 아세테이트(AA) + 프레드니손 또는 프레드니솔론(AAP) 및 화학 요법을 받은 경험이 없는 참가자(어떤 화학 요법도 받지 않은 참가자)에서 AAP의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 비교하는 것입니다. [약물을 이용한 암의 치료]) 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(전립선의 암[정자의 이동을 돕는 액체를 만드는 샘]).
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(조사자도 참가자도 치료를 알지 못함) 위약 통제 및 다기관(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구입니다. 화학요법 경험이 없는 mCRPC 참가자가 AAP 단독과 비교하여 AAP에 아팔루타마이드를 추가하면 이점이 있는지 확인합니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계; 치료 단계 및 후속 단계.
최종 분석에서 연구는 눈가림이 해제됩니다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 검토 및 후원자의 후속 결정 후 참가자는 연구의 공개 연장 단계 또는 장기 연장 단계에서 치료를 받도록 제안됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
982
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종
- technetium-99m(99mTc) 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔(내장 또는 림프절 질환)에 의한 전이성 병변으로 기록된 전이성 질환. 림프절 전이가 전이의 유일한 증거인 경우 가장 긴 직경에서 2cm(cm) 이상(>=)이어야 합니다.
- 마지막 안드로겐 박탈 요법(PSA) >= 밀리리터당 2나노그램(ng/mL)과 최소 1주 간격으로 PSA가 3회 상승하는 것으로 정의되는 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT) 동안 입증된 거세 저항성 전립선암
- 1세대 항안드로겐제(예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드)를 투여받은 참가자는 무작위 배정 전에 최소 6주 휴약 기간을 거쳐야 하며 휴약 기간 이후 지속적인 질병(PSA) 진행(PSA 증가)을 보여야 합니다.
- PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group)에 따라 전립선 특이 항원(PSA)에 의해 기록된 전립선암 진행 또는 PCWG2에 기초하여 수정된 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST)에 따른 연조직의 방사선학적 진행, 또는 PCWG2에 따른 뼈의 방사선학적 진행
- 프레드니손 단독에서 오픈 라벨 아팔루타마이드 + AAP로 교차하는 참가자는 여전히 연구의 이중 맹검 단계에 있어야 하고 AAP만 받아야 하며 ECOG 0-1-2를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 전립선의 소세포 또는 신경내분비 암종
- 알려진 뇌 전이
- 전립선암에 대한 선행 화학요법(보조/신보조 설정에서 투여된 경우 제외)
- 이전에 7일 이상 동안 전립선암에 대해 케토코나졸로 치료받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 하는 치료법은 다음과 같습니다. 석류) 또는 c) 모든 조사 물질
- 비경구 또는 경구 오피오이드 진통제(예: 코데인, 덱스트로프로폭시펜)에 대한 스크리닝 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: AAP 및 아팔루타마이드
참가자는 공복에 1일 1회 아팔루타마이드 240밀리그램(mg)(4*60mg 정제) 및 아비라테론 아세테이트(AA) 1000mg(4*250mg 정제) 및 5mg 프레드니손(P), AAP를 1일 2회, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지.
눈가림을 해제한 후 참여자는 OLE(Open-Label Extension) 또는 LTE(Long-Term Extension) 단계(AAP + 공개 라벨 아팔루타마이드 또는 AAP 단독)에서 정의된 추가 치료를 제공받습니다.
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참가자는 하루에 한 번 경구로 240mg(4*60mg 정제)의 아팔루타마이드를 받습니다.
참가자는 1000mg(4*250mg 정제)의 아비라테론 아세테이트(AA)를 1일 1회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회 프레드니손 5mg 정제를 경구로 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2: AAP 및 위약
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료가 끝날 때까지 공복에 1일 1회 아팔루타마이드 및 아비라테론 아세테이트(AA) 1000mg(4*250mg 정제) 및 5mg 프레드니손(P), AAP의 매칭 위약을 1일 2회 투여받습니다. , 먼저 발생하는 것.
눈가림을 해제한 후 참가자는 OLE 또는 LTE 단계(AAP + 오픈 라벨 아팔루타마이드 또는 AAP 단독)에서 정의된 추가 치료를 제공받을 것입니다.
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참가자는 1000mg(4*250mg 정제)의 아비라테론 아세테이트(AA)를 1일 1회 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 매일 2회 프레드니손 5mg 정제를 경구로 받게 됩니다.
참가자는 매일 1회 구두로 아팔루타마이드와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 3년 4개월
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RPFS는 무작위 배정에서 다음 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 1) 참가자는 다음과 같은 경우 뼈 스캔으로 진행된 것으로 간주되었습니다. 기준선과 비교한 병변은 (=6주 후 >=2개의 추가 새로운 병변을 나타냄(기준선과 비교하여 총 >=4개의 새로운 병변), b) 기준선과 비교하여 >=2개의 새로운 병변을 갖는 첫 번째 뼈 스캔에서 관찰되었습니다. 무작위화로부터 >=12주 후에 관찰되었고 새로운 병변은 >=6주 후 다음 뼈 스캔에서 확인되었습니다(기준선과 비교하여 총 >=2개의 새로운 병변); 2) RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정한 연조직 병변의 진행.
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최대 3년 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년 10개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 5년 10개월
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만성 오피오이드 사용 시간
기간: 최대 5년 10개월
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만성 오피오이드 사용까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 오피오이드 사용 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 5년 10개월
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세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: 최대 5년 10개월
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세포독성 화학요법 개시까지의 시간은 무작위화 날짜로부터 세포독성 화학요법 개시일까지의 시간으로 정의하였다.
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최대 5년 10개월
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통증 진행 시간
기간: 최대 5년 10개월
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통증 진행까지의 시간: 참가자가 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 최악의 통증 강도 항목(항목 3) 또는 사례 보고서 양식(CRF) 통증에서 기준선에서 2포인트 증가를 경험한 첫 날짜까지의 무작위 배정 시간까지의 시간, >=4주 간격으로 2회 연속 평가에서 관찰되거나 만성 오피오이드 사용 시간으로 정의된 만성 오피오이드 시작 중 먼저 발생한 것.
BPI-SF는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
항목 3(최악의 통증 강도)은 참가자들에게 0-10 숫자 등급 척도에서 이전 7일 동안 최악의 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다. "
점수가 낮을수록 좋습니다. CRF 통증은 전반적인 통증 평가 "지난 7일 동안 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대한 참가자의 반응을 0("통증 없음")에서 10("당신만큼 심한 통증 상상할 수 있다")를 체계적으로 보고하고 eCRF에 기록한다.
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최대 5년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saad F, Efstathiou E, Attard G, Flaig TW, Franke F, Goodman OB Jr, Oudard S, Steuber T, Suzuki H, Wu D, Yeruva K, De Porre P, Brookman-May S, Li S, Li J, Thomas S, Bevans KB, Mundle SD, McCarthy SA, Rathkopf DE; ACIS Investigators. Apalutamide plus abiraterone acetate and prednisone versus placebo plus abiraterone and prednisone in metastatic, castration-resistant prostate cancer (ACIS): a randomised, placebo-controlled, double-blind, multinational, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Nov;22(11):1541-1559. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00402-2. Epub 2021 Sep 30.
- Roy S, Wallis CJD, Morgan SC, Kishan AU, Le ATT, Malone J, Sun Y, Spratt DE, Saad F, Malone S. Implications of metastatic stage at presentation in docetaxel naive metastatic castrate resistant prostate cancer. Prostate. 2023 Jul;83(10):912-921. doi: 10.1002/pros.24512. Epub 2023 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105505
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2014 (미국 NIH 보조금/계약)
- 56021927PCR3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-001718-25 (EudraCT 번호)
- 2023-508606-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .