Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности апалутамида (JNJ-56021927) в комбинации с ацетатом абиратерона и преднизоном по сравнению с ацетатом абиратерона и преднизоном у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавшим химиотерапию.

27 августа 2026 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 3 JNJ-56021927 в комбинации с ацетатом абиратерона и преднизоном по сравнению с ацетатом абиратерона и преднизоном у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавшим химиотерапию.

Целью этого исследования является сравнение радиографической выживаемости без прогрессирования (rPFS) апалутамида в комбинации с абиратерона ацетатом (AA) плюс преднизоном или преднизолоном (AAP) и AAP у участников, ранее не получавших химиотерапию (участники, которые не получали никакой химиотерапии). [лечение рака с помощью лекарств]) метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) (рак предстательной железы [железы, вырабатывающей жидкость, способствующую движению сперматозоидов]).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни исследователь, ни участник не знают о лечении), плацебо-контролируемое и многоцентровое (когда над медицинским исследовательским исследованием работает более 1 больницы или команды медицинской школы) исследование с целью определить, будут ли участники с мКРРПЖ, ранее не получавшие химиотерапию, получат пользу от добавления апалутамида к ААП по сравнению с одним ААР. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга; Этап лечения и этап последующего наблюдения. При окончательном анализе исследование будет неслепым. После обзора Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) и последующего решения спонсора участникам будет предложено пройти курс лечения либо на открытой расширенной фазе, либо на долгосрочной расширенной фазе исследования. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

982

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Ashford, Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Malvern, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Southport, Австралия
      • Wahroonga, Австралия
      • West Heidelberg, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Аргентина
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • La Rioja, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Ghent, Бельгия
      • Gosselies, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Namur, Бельгия
      • Ottignies, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
      • Sint-Niklaas, Бельгия
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Ijuí, Бразилия
      • Natal, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • São José do Rio Preto, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Dresden, Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Münster, Германия
      • Nürtingen, Германия
      • Wuppertal, Германия
  • Испания
      • Alcorcón, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cadiz, Испания
      • Córdoba, Испания
      • Madrid, Испания
      • San Sebastián de los Reyes, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Weston, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Québec, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Culiacán, Мексика
      • México, Мексика
      • Oaxaca City, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • The Hague, Нидерланды
  • Россия
      • Kursk, Россия
      • Moscow, Россия
      • Omsk, Россия
      • Pyatigorsk, Россия
      • Rostov-on-Don, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
      • Ufa, Россия
  • Соединенное Королевство
      • Ayr, Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
      • Stevenage, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Соединенные Штаты
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Caen, Франция
      • Dijon, Франция
      • Le Mans, Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
      • Seongnam, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kashiwa, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kurume, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Osaka, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Ube, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Ōsaka-sayama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное сканированием костей с технецием-99m (99mTc), или метастатическое поражение с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (заболевание внутренних органов или лимфатических узлов). Если метастазы в лимфатических узлах являются единственным признаком метастазирования, они должны быть больше или равны (>=) 2 сантиметрам (см) в наибольшем диаметре.
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы, продемонстрированный во время непрерывной андроген-депривационной терапии (ADT), определяемый как 3 повышения уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели с последней андроген-депривационной терапией (ПСА) >= 2 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
  • Участники, получавшие антиандрогены первого поколения (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид), должны пройти как минимум 6-недельный период вымывания до рандомизации и должны показать прогрессирование заболевания (повышение уровня ПСА) после периода вымывания.
  • Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное простат-специфическим антигеном (PSA) в соответствии с Рабочей группой по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2), или рентгенографическое прогрессирование мягких тканей в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST), модифицированными на основе PCWG2, или рентгенографическое прогрессирование кости в соответствии с PCWG2
  • Участники, которые переходят с одного преднизона на открытый апалутамид плюс ААП, должны по-прежнему находиться в двойной слепой фазе исследования, должны получать только ААП и должны иметь ECOG 0-1-2.

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный или нейроэндокринный рак предстательной железы
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Предыдущая химиотерапия рака предстательной железы, за исключением случаев, когда она проводится в адъювантных/неоадъювантных условиях.
  • Ранее лечился кетоконазолом по поводу рака предстательной железы более 7 дней.
  • Терапии, которые должны быть прекращены или заменены по крайней мере за 4 недели до рандомизации, включают следующее: а) лекарства, которые, как известно, снижают порог судорожной готовности; гранат) или c) любой исследовательский агент
  • При скрининге потребность в парентеральных или пероральных опиоидных анальгетиках (например, кодеин, декстропропоксифен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ААП и апалутамид
Участники будут получать апалутамид 240 мг (мг) (4 таблетки по 60 мг) и абиратерона ацетат (AA) 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) один раз в день натощак и 5 мг преднизолона (P), AAP, два раза в день. до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше. После снятия ослепления участникам будет предложено дальнейшее лечение, как определено в фазе открытого расширения (OLE) или долгосрочного расширения (LTE) (AAP + открытый апалутамид или только AAP).
Лекарство: Апалутамид
Участники будут получать 240 мг (4 таблетки по 60 мг) апалутамида один раз в день перорально.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Участники будут получать 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) абиратерона ацетата (АА) один раз в день перорально.
Другие имена:
  • ЗИТИГА
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать таблетку преднизолона по 5 мг два раза в день перорально.
Плацебо Компаратор: Группа 2: ААП и плацебо
Участники получат соответствующее плацебо апалутамида и абиратерона ацетата (АА) 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) один раз в день натощак и 5 мг преднизолона (П), ААР, два раза в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания лечения. , в зависимости от того, что произойдет раньше. После снятия ослепления участникам будет предложено дальнейшее лечение, как определено в фазе OLE или LTE (AAP + открытый апалутамид или только AAP).
Лекарство: Абиратерона ацетат
Участники будут получать 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) абиратерона ацетата (АА) один раз в день перорально.
Другие имена:
  • ЗИТИГА
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать таблетку преднизолона по 5 мг два раза в день перорально.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее апалутамиду, один раз в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: До 3 лет и 4 месяцев
RPFS определяли как время от рандомизации до возникновения одного из следующих событий: 1) считалось, что участник прогрессировал при сканировании костей, если: а) первое сканирование костей с большим или равным (>=) 2 новым поражения по сравнению с исходным уровнем наблюдались менее чем (=через 6 недель с наличием >=2 дополнительных новых поражений (всего >=4 новых очагов по сравнению с исходным уровнем), б) первое сканирование костей с >=2 новыми поражениями по сравнению с исходным уровнем наблюдалось через >=12 недель после рандомизации, и новые поражения были подтверждены при следующем сканировании костей >=6 недель спустя (всего >=2 новых поражения по сравнению с исходным уровнем); 2) прогрессирование поражений мягких тканей, измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
До 3 лет и 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет и 10 месяцев
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
До 5 лет и 10 месяцев
Время до хронического употребления опиоидов
Временное ограничение: До 5 лет и 10 месяцев
Время до хронического употребления опиоидов определяли как время от даты рандомизации до первой даты употребления опиоидов.
До 5 лет и 10 месяцев
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет и 10 месяцев
Время до начала цитотоксической химиотерапии определяли как время от даты рандомизации до даты начала цитотоксической химиотерапии.
До 5 лет и 10 месяцев
Время до боли
Временное ограничение: До 5 лет и 10 месяцев
Время до прогрессирования боли: время от рандомизации до первого свидания, когда у участника либо наблюдалось увеличение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF), элемент наибольшей интенсивности боли (пункт 3), или в форме отчета о болезни (CRF) боль, наблюдается при 2 последовательных оценках с интервалом >=4 недель, или начало хронического приема опиоидов, как определено во времени до хронического употребления опиоидов, в зависимости от того, что произошло раньше. BPI-SF — это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и ее влияния на повседневные функции. В пункте 3 (наибольшая интенсивность боли) участников просят оценить самую сильную боль за предыдущие 7 дней по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». " Чем ниже балл, тем лучше. Боль в CRF относится к ответу участника на общую оценку боли «Как бы вы оценили свою боль за последние 7 дней?» по шкале от 0 («Боли нет») до 10 («Боль такая же сильная, как вы». можете себе представить»), о которых систематически сообщают и записывают в eCRF.
До 5 лет и 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105505
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Грант/контракт NIH США)
  • 56021927PCR3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (Номер EudraCT)
  • 2023-508606-26-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться