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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apalutamid (JNJ-56021927) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zu Abirateronacetat und Prednison bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

27. August 2026 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit JNJ-56021927 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison versus Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit Chemotherapie-naivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) von Apalutamid in Kombination mit Abirateronacetat (AA) plus Prednison oder Prednisolon (AAP) und AAP bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern (Teilnehmer, die keine Chemotherapie erhalten haben). [Behandlung von Krebs mit Arzneimitteln]) metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (Krebs der Prostatadrüse [Drüse, die Flüssigkeit produziert, die die Bewegung von Spermien unterstützt]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Prüfarzt noch der Teilnehmer kennen die Behandlung), placebokontrollierte und multizentrische (wenn mehr als 1 Krankenhaus- oder medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Studie bestimmen, ob Teilnehmer mit Chemotherapie-naivem mCRPC von der Zugabe von Apalutamid zu AAP im Vergleich zu AAP allein profitieren. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase; Behandlungsphase und Nachsorgephase. Bei der abschließenden Analyse wird die Studie entblindet. Nach der Überprüfung durch das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) und der anschließenden Entscheidung des Sponsors wird den Teilnehmern angeboten, entweder in der Open-Label-Verlängerungsphase oder in der langfristigen Verlängerungsphase der Studie behandelt zu werden. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

982

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • La Rioja, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Ashford, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Herston, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Southport, Australien
      • Wahroonga, Australien
      • West Heidelberg, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Gosselies, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Nürtingen, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Weston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande
      • Blaricum, Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
  • Russland
      • Kursk, Russland
      • Moscow, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Rostov-on-Don, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
      • Seongnam, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Technetium-99m (99mTc)-Knochenscan oder metastatische Läsionen durch Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (Viszeral- oder Lymphknotenerkrankung). Wenn Lymphknotenmetastasen der einzige Hinweis auf Metastasen sind, müssen sie im längsten Durchmesser größer oder gleich (>=) 2 Zentimeter (cm) sein
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, nachgewiesen während einer kontinuierlichen Androgenentzugstherapie (ADT), definiert als 3 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche zur letzten Androgenentzugstherapie (PSA) >= 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Teilnehmer, die ein Antiandrogen der ersten Generation (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid) erhalten haben, müssen vor der Randomisierung eine mindestens 6-wöchige Auswaschung durchlaufen und nach der Auswaschphase eine anhaltende Krankheitsprogression (PSA-Erhöhung) aufweisen
  • Prostatakrebsprogression dokumentiert durch prostataspezifisches Antigen (PSA) gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) oder radiologische Progression des Weichgewebes gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST), modifiziert basierend auf PCWG2, oder Röntgenprogression des Knochens gemäß PCWG2
  • Teilnehmer, die von Prednison allein zu unverblindetem Apalutamid plus AAP wechseln, sollten sich noch in der doppelblinden Phase der Studie befinden, sollten AAP allein erhalten und einen ECOG-Wert von 0-1-2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges oder neuroendokrines Karzinom der Prostata
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie gegen Prostatakrebs, außer bei adjuvanter/neoadjuvanter Anwendung
  • Vorher länger als 7 Tage mit Ketoconazol wegen Prostatakrebs behandelt
  • Zu den Therapien, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt oder ersetzt werden müssen, gehören die folgenden: a) Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, b) pflanzliche und nicht-pflanzliche Produkte, die den PSA-Spiegel senken können (z. B. Sägepalme, Granatapfel) oder c) ein beliebiges Prüfmittel
  • Bei Screeningbedarf für parenterale oder orale Opioid-Analgetika (z. B. Codein, Dextropropoxyphen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: AAP und Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 Milligramm (mg) (4*60 mg Tabletten) und Abirateronacetat (AA) 1000 mg (4*250 mg Tabletten) einmal täglich auf nüchternen Magen und 5 mg Prednison (P), AAP, zweimal täglich, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Entblindung wird den Teilnehmern eine weitere Behandlung angeboten, wie sie in der Open-Label-Extension- (OLE) oder Long-Term-Extension-Phase (LTE) definiert ist (AAP + Open-Label-Apalutamid oder AAP allein).
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten 240 mg (4 x 60 mg Tabletten) Apalutamid einmal täglich oral.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten 1000 mg (4 x 250 mg Tabletten) Abirateronacetat (AA) einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine 5-mg-Tablette Prednison oral.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: AAP und Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo aus Apalutamid und Abirateronacetat (AA) 1000 mg (4*250 mg Tabletten) einmal täglich auf nüchternen Magen und 5 mg Prednison (P), AAP, zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ende der Behandlung , je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Entblindung wird den Teilnehmern eine weitere Behandlung angeboten, wie sie in der OLE- oder LTE-Phase definiert ist (AAP + Open-Label-Apalutamid oder AAP allein).
Arzneimittel: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten 1000 mg (4 x 250 mg Tabletten) Abirateronacetat (AA) einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine 5-mg-Tablette Prednison oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein passendes Placebo zu Apalutamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 4 Monate
Das rPFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer der folgenden Bedingungen definiert: 1) Bei einem Teilnehmer wurde anhand des Knochenscans eine Progression angenommen, wenn - a) der erste Knochenscan größer oder gleich (>=) 2 neu war Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wurden in weniger als (=6 Wochen später mit >=2 zusätzlichen neuen Läsionen (insgesamt >=4 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert), b) dem ersten Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde in >=12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und die neuen Läsionen wurden beim nächsten Knochenscan >=6 Wochen später bestätigt (insgesamt >=2 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert); 2) Progression von Weichteilläsionen, gemessen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 3 Jahre und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jedweder Ursache.
Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Zeit bis zum chronischen Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Die Zeit bis zum chronischen Opioidkonsum wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Opioidkonsums definiert.
Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie.
Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre und 10 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem der Teilnehmer entweder eine Zunahme um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Schmerz der schlimmsten Schmerzintensität (Punkt 3) oder im Fallberichtsformular (CRF) erlebte Schmerzen, beobachtet bei 2 aufeinanderfolgenden Auswertungen >=4 Wochen auseinander, oder Beginn einer chronischen Opioidanwendung, definiert als Zeit bis zur chronischen Opioidanwendung, je nachdem, was zuerst eintrat. BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen. Punkt 3 (schlimmste Schmerzintensität) bittet die Teilnehmer, die schlimmsten Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. " Eine niedrigere Punktzahl ist besser. CNI-Schmerz bezieht sich auf die Reaktion des Teilnehmers auf die globale Schmerzbewertung „Wie würden Sie Ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen einschätzen?“ mit einer Skala von 0 („Keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm wie Sie“. vorstellen können"), die im eCRF systematisch gemeldet und erfasst werden.
Bis zu 5 Jahre und 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105505
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 56021927PCR3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508606-26-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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