Un estudio de eficacia y seguridad de apalutamida (JNJ-56021927) en combinación con acetato de abiraterona y prednisona frente a acetato de abiraterona y prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa
23 de abril de 2024 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de JNJ-56021927 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona versus acetato de abiraterona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de apalutamida en combinación con acetato de abiraterona (AA) más prednisona o prednisolona (AAP) y AAP en participantes sin quimioterapia previa (participantes que no recibieron quimioterapia). [tratamiento del cáncer con fármacos]) cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (cáncer de próstata [glándula que produce líquido que ayuda al movimiento de los espermatozoides]).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante conocen el tratamiento), controlado con placebo y multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para determinar si los participantes con CPRCm sin tratamiento previo con quimioterapia se beneficiarán de la adición de apalutamida a la AAP en comparación con la AAP sola.
El estudio consta de 3 fases: Fase de cribado; Fase de tratamiento y Fase de seguimiento.
En el análisis final, el estudio no será cegado.
Después de la revisión del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) y la decisión posterior del patrocinador, se ofrecerá a los participantes recibir tratamiento en la Fase de Extensión de Etiqueta Abierta o en la Fase de Extensión a Largo Plazo del estudio.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
982
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Dresden, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Muenster, Alemania
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Nuertingen, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Rioja, Argentina
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Mendoza, Argentina
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Rosario, Argentina
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Adelaide, Australia
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Ashford, Australia
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Camperdown, Australia
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Herston, Australia
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Liverpool, Australia
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Malvern, Australia
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Melbourne, Australia
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Southport, Australia
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Wahroonga, Australia
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West Heidelberg, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Barretos, Brasil
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Ijui, Brasil
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Natal, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Antwerpen, Bélgica
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Bruxelles, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Gosselies, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Namur, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Roeselare, Bélgica
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Sint-Niklaas, Bélgica
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Weston, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Goyang-Si, Corea, república de
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Seongnam, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Alcorcon, España
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Barcelona, España
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Cadiz, España
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Cordoba, España
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Madrid, España
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San Sebastián de los Reyes, España
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Valencia, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Melrose, Illinois, Estados Unidos
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Niles, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Kursk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Pyatigorsk, Federación Rusa
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Saint-Petersburg,, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Angers Cedex 9, Francia
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Caen Cedex 05, Francia
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Dijon Cedex, Francia
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Le Mans Cedex 2, Francia
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Lyon, Francia
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Lyon cedex 03, Francia
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Montpellier, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Toulouse Cedex 9, Francia
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Fukuoka-shi, Japón
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Kanazawa, Japón
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Kashiwa, Japón
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Kita-Gun, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Matsuyama-Shi, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagasaki, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka-Sayama, Japón
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Sakura, Japón
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Sapporo, Japón
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Ube, Japón
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Yokohama, Japón
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Chihuahua, México
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Cuernavaca, México
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Culiacan, México
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Mexico, México
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Oaxaca, México
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Zapopan, México
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Amsterdam, Países Bajos
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Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
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Blaricum, Países Bajos
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Den Haag, Países Bajos
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Dordrecht, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Nijmegen, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Ayr, Reino Unido
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Belfast, Reino Unido
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Birmingham, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Westcliff on Sea, Reino Unido
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Wirral, Reino Unido
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata
- Enfermedad metastásica documentada por gammagrafía ósea con tecnecio-99m (99mTc) o lesiones metastásicas por tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) (enfermedad visceral o de los ganglios linfáticos). Si la metástasis en los ganglios linfáticos es la única evidencia de metástasis, debe ser mayor o igual a (>=) 2 centímetros (cm) en el diámetro más largo
- Cáncer de próstata resistente a la castración demostrado durante la terapia de privación de andrógenos continua (ADT), definida como 3 aumentos de PSA, con al menos 1 semana de diferencia con la última terapia de privación de andrógenos (PSA) >= 2 nanogramos por mililitros (ng/mL)
- Los participantes que recibieron un antiandrógeno de primera generación (p. ej., bicalutamida, flutamida, nilutamida) deben tener un período de lavado de al menos 6 semanas antes de la aleatorización y deben mostrar una progresión continua de la enfermedad (PSA) (un aumento del PSA) después del período de lavado.
- Progresión del cáncer de próstata documentada por antígeno prostático específico (PSA) de acuerdo con el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2) o progresión radiográfica de tejido blando de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST) modificado en base a PCWG2, o progresión radiográfica del hueso según PCWG2
- Los participantes que pasan de prednisona sola a apalutamida de etiqueta abierta más AAP aún deben estar en la fase doble ciego del estudio, deben recibir AAP solo y deben tener ECOG 0-1-2.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células pequeñas o neuroendocrino de próstata
- Metástasis cerebrales conocidas
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, excepto si se administra en el entorno adyuvante/neoadyuvante
- Previamente tratado con ketoconazol por cáncer de próstata durante más de 7 días
- Las terapias que deben suspenderse o sustituirse al menos 4 semanas antes de la aleatorización incluyen las siguientes: a) Medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones, b) Productos a base de hierbas y no a base de hierbas que pueden disminuir los niveles de PSA (por ejemplo [p. ej.], palma enana americana, granada) o c) Cualquier agente en investigación
- En Detección Necesidad de analgésicos opioides parenterales u orales (p. ej., codeína, dextropropoxifeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: AAP y apalutamida
Los participantes recibirán apalutamida 240 miligramos (mg) (4 tabletas de 60 mg) y acetato de abiraterona (AA) 1000 mg (4 tabletas de 250 mg) una vez al día con el estómago vacío y 5 mg de prednisona (P), AAP, dos veces al día. hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o final del tratamiento, lo que ocurra primero.
Después de abrir el cegamiento, se ofrecerá a los participantes un tratamiento adicional según se define en la fase de Extensión de etiqueta abierta (OLE) o Extensión a largo plazo (LTE) (AAP + apalutamida de etiqueta abierta o AAP solo).
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Los participantes recibirán 240 mg (4 comprimidos de 60 mg) de apalutamida una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 1000 mg (4 tabletas de 250 mg) de acetato de abiraterona (AA) una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de 5 mg de prednisona dos veces al día por vía oral.
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Comparador de placebos: Grupo 2: AAP y Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente de apalutamida y acetato de abiraterona (AA) 1000 mg (4 tabletas de 250 mg) una vez al día con el estómago vacío y 5 mg de prednisona (P), AAP, dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del tratamiento. , lo que ocurra primero.
Después de abrir el cegamiento, se ofrecerá a los participantes un tratamiento adicional según se define en la fase OLE o LTE (AAP + apalutamida de etiqueta abierta o AAP solo).
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Los participantes recibirán 1000 mg (4 tabletas de 250 mg) de acetato de abiraterona (AA) una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de 5 mg de prednisona dos veces al día por vía oral.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a apalutamida una vez al día por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 4 meses
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La rPFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de uno de los siguientes: 1) se consideró que un participante había progresado según la gammagrafía ósea si: a) la primera gammagrafía ósea con mayor o igual a (>=) 2 nuevos Se observaron lesiones en comparación con el valor inicial en menos de (= 6 semanas después, mostrando >= 2 lesiones nuevas adicionales (un total de >= 4 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial), b) la primera gammagrafía ósea con >= 2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial se observó en >= 12 semanas desde la aleatorización y las nuevas lesiones se verificaron en la siguiente gammagrafía ósea >= 6 semanas después (un total de >= 2 lesiones nuevas en comparación con el valor inicial); 2) progresión de las lesiones de tejidos blandos medida por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
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Hasta 3 años y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 10 meses
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años y 10 meses
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Tiempo hasta el uso crónico de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 10 meses
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El tiempo hasta el uso crónico de opioides se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de uso de opioides.
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Hasta 5 años y 10 meses
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Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 10 meses
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El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica.
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Hasta 5 años y 10 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años y 10 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor: tiempo desde la aleatorización hasta la primera cita en la que el participante experimentó un aumento de 2 puntos desde el inicio en el ítem de peor intensidad del dolor (ítem 3) del formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF) o en el formulario de informe de caso (CRF) dolor, observado en 2 evaluaciones consecutivas con >=4 semanas de diferencia, o inicio de opioides crónicos como se define en el tiempo hasta el uso crónico de opioides, lo que ocurra primero.
BPI-SF es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
El ítem 3 (peor intensidad del dolor) pide a los participantes que califiquen el peor dolor en los 7 días anteriores en una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "El dolor es tan fuerte como puedas imaginar". "
Una puntuación más baja es mejor. El dolor CRF se refiere a la respuesta del participante a la evaluación global del dolor "¿Cómo calificaría su dolor en los últimos 7 días?" con una escala de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan fuerte como usted"). pueda imaginar"), que se reporta y registra sistemáticamente en el eCRF.
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Hasta 5 años y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Prednisona
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR105505
- 56021927PCR3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-001718-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apalutamida
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos