Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van apalutamide (JNJ-56021927) in combinatie met abirateronacetaat en prednison versus abirateronacetaat en prednison bij deelnemers met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van JNJ-56021927 in combinatie met abirateronacetaat en prednison versus abirateronacetaat en prednison bij proefpersonen met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Het doel van deze studie is om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) van apalutamide in combinatie met abirateronacetaat (AA) plus prednison of prednisolon (AAP) en AAP te vergelijken bij deelnemers met chemotherapie-naïeve (deelnemers die geen chemotherapie [behandeling van kanker met medicijnen]) gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (kanker van de prostaatklier [klier die vloeistof aanmaakt die de beweging van sperma bevordert]).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiegeneesmiddel), dubbelblinde (noch de onderzoeker, noch de deelnemer kent de behandeling), placebogecontroleerde en multicenter (wanneer meer dan 1 ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) om bepalen of deelnemers met chemotherapie-naïeve mCRPC baat zullen hebben bij de toevoeging van apalutamide aan AAP in vergelijking met alleen AAP. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: Screeningsfase; Behandelfase en Vervolgfase. Bij de uiteindelijke analyse wordt de studie gedeblindeerd. Na de beoordeling door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC) en de daaropvolgende beslissing van de sponsor zullen deelnemers worden aangeboden om behandeling te ontvangen in de Open-Label Extension Phase of de Long-Term Extension Phase van de studie. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

982

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • La Rioja, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Ashford, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Herston, Australië
      • Liverpool, Australië
      • Malvern, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Southport, Australië
      • Wahroonga, Australië
      • West Heidelberg, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • België
      • Antwerp, België
      • Brussels, België
      • Ghent, België
      • Gosselies, België
      • Leuven, België
      • Liège, België
      • Namur, België
      • Ottignies, België
      • Roeselare, België
      • Sint-Niklaas, België
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Ijuí, Brazilië
      • Natal, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • São José do Rio Preto, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Nürtingen, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacán, Mexico
      • México, Mexico
      • Oaxaca City, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland
      • Blaricum, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • The Hague, Nederland
  • Rusland
      • Kursk, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Ufa, Rusland
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cadiz, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
      • Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Verenigde Staten
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte zoals gedocumenteerd door technetium-99m (99mTc) botscan of gemetastaseerde laesies door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans (viscerale of lymfeklierziekte). Als lymfekliermetastase het enige bewijs is van metastase, moet deze groter zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 2 centimeter (cm) in de langste diameter
  • Castratieresistente prostaatkanker aangetoond tijdens continue androgeendeprivatietherapie (ADT), gedefinieerd als 3 PSA-verhogingen, met een tussenpoos van ten minste 1 week ten opzichte van de laatste androgeendeprivatietherapie (PSA) >= 2 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Deelnemers die een anti-androgeen van de eerste generatie kregen (bijv. bicalutamide, flutamide, nilutamide) moeten ten minste een wash-out van 6 weken hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten na de wash-outperiode aanhoudende progressie van de ziekte (PSA) (een toename van PSA) vertonen
  • Prostaatkankerprogressie gedocumenteerd door prostaatspecifiek antigeen (PSA) volgens de Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) of radiografische progressie van zacht weefsel volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST) aangepast op basis van PCWG2, of radiografische progressie van bot volgens PCWG2
  • Deelnemers die overstappen van alleen prednison naar open-label apalutamide plus AAP, moeten zich nog steeds in de dubbelblinde fase van het onderzoek bevinden, moeten alleen AAP krijgen en moeten ECOG 0-1-2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig of neuro-endocrien carcinoom van de prostaat
  • Bekende hersenmetastasen
  • Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker, behalve indien toegediend in de adjuvante/neoadjuvante setting
  • Eerder behandeld met ketoconazol voor prostaatkanker gedurende meer dan 7 dagen
  • Therapieën die ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie moeten worden gestaakt of vervangen, zijn onder andere: a) Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, b) Kruiden- en niet-kruidenproducten die de PSA-waarden kunnen verlagen (bijvoorbeeld [bijv.] zaagpalmetto, granaatappel) of c) Een onderzoeksmiddel
  • Bij screening behoefte aan parenterale of orale opioïde analgetica (bijv. codeïne, dextropropoxyfeen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: AAP en apalutamide
Deelnemers krijgen apalutamide 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletten) en abirateronacetaat (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletten) eenmaal daags op een lege maag en 5 mg prednison (P), AAP, tweemaal daags, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na het opheffen van de blindering krijgen de deelnemers verdere behandeling aangeboden zoals gedefinieerd in de fase Open-Label Extension (OLE) of Long-Term Extension (LTE) (AAP + open-label apalutamide of alleen AAP).
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 240 mg (4*60 mg tabletten) apalutamide.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1000 mg (4*250 mg tabletten) abirateronacetaat (AA).
Andere namen:
  • ZYTIGA
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal 5 mg tablet prednison.
Placebo-vergelijker: Groep 2: AAP en Placebo
Deelnemers krijgen bijpassende Placebo van apalutamide en abirateronacetaat (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletten) eenmaal daags op een lege maag en 5 mg prednison (P), AAP, tweemaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de behandeling , wat het eerst voorkomt. Na deblindering krijgen de deelnemers verdere behandeling aangeboden zoals gedefinieerd in de OLE- of LTE-fase (AAP + open-label apalutamide of alleen AAP).
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 1000 mg (4*250 mg tabletten) abirateronacetaat (AA).
Andere namen:
  • ZYTIGA
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal 5 mg tablet prednison.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een overeenkomende placebo met apalutamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 4 maanden
De rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende: 1) een deelnemer werd beschouwd als gevorderd door botscan als - a) de eerste botscan met meer dan of gelijk aan (>=) 2 nieuwe laesies vergeleken met baseline werden waargenomen in minder dan (=6 weken later met >=2 extra nieuwe laesies (in totaal >=4 nieuwe laesies vergeleken met baseline), b) de eerste botscan met >=2 nieuwe laesies vergeleken met baseline werd >=12 weken na randomisatie waargenomen en de nieuwe laesies werden geverifieerd op de volgende botscan >=6 weken later (in totaal >=2 nieuwe laesies vergeleken met de uitgangswaarde); 2) progressie van weke delen laesies gemeten door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot 3 jaar en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 10 maanden
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar en 10 maanden
Tijd tot chronisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 10 maanden
Tijd tot chronisch opioïdengebruik werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van opioïdengebruik.
Tot 5 jaar en 10 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 10 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van aanvang van cytotoxische chemotherapie.
Tot 5 jaar en 10 maanden
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar en 10 maanden
Tijd tot pijnprogressie: tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop de deelnemer ofwel een toename met 2 punten ervoer ten opzichte van baseline in Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ergste pijnintensiteit item (item 3) of Case Report Form (CRF) pijn, waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties >=4 weken uit elkaar, of initiatie van chronische opioïden zoals gedefinieerd in tijd tot chronisch opioïdengebruik, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. Item 3 (ergste pijnintensiteit) vraagt ​​deelnemers om de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen. " Een lagere score is beter. CRF-pijn verwijst naar de reactie van de deelnemer op de globale pijnbeoordeling "Hoe zou u uw pijn in de afgelopen 7 dagen beoordelen?" met een schaal van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als u kan voorstellen"), dat systematisch wordt gerapporteerd en vastgelegd op de eCRF.
Tot 5 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105505
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 56021927PCR3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508606-26-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren