Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apalutamidu (JNJ-56021927) w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem w porównaniu z octanem abirateronu i prednizonem u uczestników z nieleczonym wcześniej chemioterapią przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą JNJ-56021927 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem w porównaniu z octanem abirateronu i prednizonem u pacjentów z nieleczonym wcześniej chemioterapią przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) apalutamidu w skojarzeniu z octanem abirateronu (AA) plus prednizonem lub prednizolonem (AAP) i AAP u uczestników nieleczonych wcześniej chemioterapią (uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnej chemioterapii) [leczenie raka za pomocą leków]) przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC) (rak gruczołu krokowego [gruczoł wytwarzający płyn ułatwiający ruch plemników]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie znają leczenia), kontrolowane placebo i wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej) w celu określić, czy uczestnicy z mCRPC nieleczonymi wcześniej chemioterapią odniosą korzyści z dodania apalutamidu do AAP w porównaniu z samym AAP. Badanie składa się z 3 faz: faza przesiewowa; Faza leczenia i faza obserwacji. W końcowej analizie badanie zostanie odślepione. Po dokonaniu oceny przez Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) i późniejszej decyzji sponsora uczestnikom zostanie zaproponowane leczenie w otwartej fazie przedłużenia badania lub w długoterminowej fazie przedłużenia badania. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

982

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • La Rioja, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Ashford, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Herston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Southport, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • West Heidelberg, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Gosselies, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Ijuí, Brazylia
      • Natal, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • São José do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Caen, Francja
      • Dijon, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandia
      • Blaricum, Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Heerlen, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kashiwa, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Ōsaka-sayama, Japonia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Weston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
      • Culiacán, Meksyk
      • México, Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Rosja
      • Kursk, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Pyatigorsk, Rosja
      • Rostov-on-Don, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Ufa, Rosja
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Choroba z przerzutami potwierdzona skanem kości technetem-99m (99mTc) lub zmianami przerzutowymi w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (choroba narządów wewnętrznych lub węzłów chłonnych). Jeśli przerzuty do węzłów chłonnych są jedynym dowodem przerzutów, muszą być większe lub równe (>=) 2 centymetrów (cm) w najdłuższej średnicy
  • Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego wykryty podczas ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT), definiowany jako 3 wzrosty PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy ostatniej terapii deprywacji androgenów (PSA) >= 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali antyandrogeny pierwszej generacji (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid) muszą przejść co najmniej 6-tygodniowe wypłukiwanie przed randomizacją i muszą wykazywać ciągłą progresję choroby (PSA) (wzrost PSA) po okresie wypłukiwania
  • progresja raka gruczołu krokowego udokumentowana antygenem swoistym dla prostaty (PSA) według Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) lub progresja radiograficzna tkanek miękkich według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST) zmodyfikowanych na podstawie PCWG2, lub radiograficzna progresja kości według PCWG2
  • Uczestnicy, którzy przeszli z samego prednizonu na otwarty apalutamid plus AAP, powinni nadal znajdować się w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, powinni otrzymywać sam AAP i powinni mieć ECOG 0-1-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy lub neuroendokrynny prostaty
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy była stosowana w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym
  • Wcześniej leczony ketokonazolem z powodu raka prostaty przez ponad 7 dni
  • Terapie, które należy przerwać lub zastąpić na co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, obejmują: a) Leki obniżające próg drgawkowy, b) Produkty ziołowe i inne, które mogą obniżać poziom PSA (np. palma sabałowa, granat) lub c) Dowolny środek badawczy
  • Podczas badania przesiewowego potrzeba pozajelitowego lub doustnego opioidowego środka przeciwbólowego (np. kodeiny, dekstropropoksyfenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: AAP i apalutamid
Uczestnicy otrzymają apalutamid 240 miligramów (mg) (4*60 mg tabletki) i octan abirateronu (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletki) raz dziennie na pusty żołądek i 5 mg prednizonu (P), AAP, dwa razy dziennie, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po odślepieniu uczestnikom zostanie zaproponowane dalsze leczenie, zgodnie z definicją w fazie Open-Label Extension (OLE) lub Long-Term Extension (LTE) (AAP + open-label apalutamid lub sam AAP).
Lek: Apalutamid
Uczestnicy otrzymają 240 mg (4 x 60 mg tabletki) apalutamid raz dziennie doustnie.
Lek: Octan abirateronu
Uczestnicy otrzymają 1000 mg (4 x tabletki 250 mg) octanu abirateronu (AA) raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają tabletkę 5 mg prednizonu dwa razy dziennie doustnie.
Komparator placebo: Grupa 2: AAP i Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać odpowiadające placebo apalutamid i octan abirateronu (AA) 1000 mg (4 x 250 mg tabletki) raz dziennie na pusty żołądek i 5 mg prednizonu (P), AAP, dwa razy dziennie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia leczenia , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po odślepieniu uczestnikom zostanie zaproponowane dalsze leczenie określone w fazie OLE lub LTE (AAP + otwarty apalutamid lub sam AAP).
Lek: Octan abirateronu
Uczestnicy otrzymają 1000 mg (4 x tabletki 250 mg) octanu abirateronu (AA) raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • ZYTIGA
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają tabletkę 5 mg prednizonu dwa razy dziennie doustnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie pasujące placebo do apalutamid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 4 miesięcy
RPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: 1) uznano, że uczestnik uzyskał progresję na podstawie scyntygrafii kości, jeśli - a) pierwszy scyntygrafia kości z większą lub równą (>=) 2 nowymi zmiany w porównaniu z wartością wyjściową zaobserwowano w mniej niż (=6 tygodni później wykazano >=2 dodatkowe nowe zmiany (łącznie >=4 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową), b) pierwszy skan kości z >=2 nowymi zmianami w porównaniu z wartością wyjściową zaobserwowano >=12 tygodni od randomizacji, a nowe zmiany zostały zweryfikowane podczas kolejnego badania kości >=6 tygodni później (łącznie >=2 nowe zmiany w porównaniu z wartością wyjściową); 2) progresję zmian w tkankach miękkich stwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 3 lat i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat i 10 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat i 10 miesięcy
Czas na chroniczne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 5 lat i 10 miesięcy
Czas do przewlekłego używania opioidów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty używania opioidów.
Do 5 lat i 10 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Do 5 lat i 10 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej.
Do 5 lat i 10 miesięcy
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do 5 lat i 10 miesięcy
Czas do progresji bólu: czas od randomizacji do pierwszej randki, w którym uczestnik albo doświadczył wzrostu bólu o 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) dotyczącym najgorszego natężenia bólu (pozycja 3) lub w formularzu opisu przypadku (CRF), obserwowane podczas 2 kolejnych ocen w odstępie >=4 tygodni lub rozpoczęcie przewlekłego stosowania opioidów, jak zdefiniowano w czasie do przewlekłego stosowania opioidów, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. BPI-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pozycja 3 (najgorsza intensywność bólu) prosi uczestników o ocenę najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. " Im niższy wynik, tym lepiej. Ból CRF odnosi się do odpowiedzi uczestnika na ogólną ocenę bólu „Jak oceniłbyś swój ból w ciągu ostatnich 7 dni?” w skali od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból tak silny, jak sobie wyobrazić"), które są systematycznie zgłaszane i rejestrowane w eCRF.
Do 5 lat i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105505
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (Grant/umowa NIH USA)
  • 56021927PCR3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (Numer EudraCT)
  • 2023-508606-26-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj