Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av apalutamid (JNJ-56021927) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison hos deltakere med kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

27. august 2026 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie av JNJ-56021927 i kombinasjon med abirateronacetat og prednison versus abirateronacetat og prednison hos pasienter med kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Formålet med denne studien er å sammenligne radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) av apalutamid i kombinasjon med abirateronacetat (AA) pluss prednison eller prednisolon (AAP) og AAP hos deltakere med kjemoterapi-naive (deltakere som ikke fikk noen kjemoterapi) [behandling av kreft ved bruk av legemidler]) metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (kreft i prostatakjertelen [kjertel som lager væske som hjelper sædcellene]).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken etterforskeren eller deltakeren kjenner behandlingen) placebokontrollert og multisenter (når mer enn 1 sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) til avgjøre om deltakere med kjemoterapi-naiv mCRPC vil ha nytte av tillegg av apalutamid til AAP sammenlignet med AAP alene. Studien består av 3 faser: Screeningsfase; Behandlingsfase, og Oppfølgingsfase. Ved den endelige analysen vil studien bli ublindet. Etter den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) gjennomgang og sponsorens påfølgende beslutning vil deltakerne bli tilbudt å motta behandling enten i den åpne utvidelsesfasen eller den langsiktige utvidelsesfasen av studien. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

982

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Ashford, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Herston, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Malvern, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Southport, Australia
      • Wahroonga, Australia
      • West Heidelberg, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Gosselies, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Namur, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Roeselare, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Ijuí, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • São José do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Weston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jensen Beach, Florida, Forente stater
      • Lakeland, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Melrose, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Johnson City, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
      • The Bronx, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Le Mans, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Ōsaka-sayama, Japan
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacán, Mexico
      • México, Mexico
      • Oaxaca City, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland
      • Blaricum, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Heerlen, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • The Hague, Nederland
  • Russland
      • Kursk, Russland
      • Moscow, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Rostov-on-Don, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Ufa, Russland
  • Spania
      • Alcorcón, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Cadiz, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Madrid, Spania
      • San Sebastián de los Reyes, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Preston, Storbritannia
      • Stevenage, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
      • Seongnam, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom som dokumentert ved technetium-99m (99mTc) beinskanning eller metastatiske lesjoner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (visceral eller lymfeknutesykdom). Hvis lymfeknutemetastase er det eneste beviset på metastase, må den være større enn eller lik (>=) 2 centimeter (cm) i den lengste diameteren
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft demonstrert under kontinuerlig androgen deprivasjonsterapi (ADT), definert som 3 økninger av PSA, med minst 1 ukes mellomrom med siste androgen deprivasjonsterapi (PSA) >= 2 nanogram per milliliter (ng/ml)
  • Deltakere som fikk et førstegenerasjons antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid) må ha minst 6 ukers utvasking før randomisering og må vise progresjon av vedvarende sykdom (PSA) (en økning i PSA) etter utvaskingsperioden
  • Prostatakreftprogresjon dokumentert av prostata-spesifikt antigen (PSA) i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) eller radiografisk progresjon av bløtvev i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST) modifisert basert på PCWG2, eller radiografisk progresjon av bein i henhold til PCWG2
  • Deltakere som går over fra Prednison alene til åpent apalutamid pluss AAP bør fortsatt være i den dobbeltblinde fasen av studien, bør få AAP alene og bør ha ECOG 0-1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet eller nevroendokrint karsinom i prostata
  • Kjente hjernemetastaser
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft, unntatt hvis administrert i adjuvant/neoadjuvant setting
  • Tidligere behandlet med ketokonazol for prostatakreft i mer enn 7 dager
  • Behandlinger som må avbrytes eller erstattes minst 4 uker før randomisering inkluderer følgende: a) Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen, b) Urte- og ikke-urteprodukter som kan redusere PSA-nivåer (eksempel [f.eks.], saw palmetto, granateple) eller c) Ethvert forsøksmiddel
  • Ved screening behov for parenterale eller orale opioidanalgetika (f.eks. kodein, dekstropropoksyfen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: AAP og apalutamid
Deltakerne vil motta apalutamid 240 milligram (mg) (4*60 mg tabletter) og abirateronacetat (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletter) en gang daglig på tom mage og 5 mg prednison (P), AAP, to ganger daglig, frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet behandling, avhengig av hva som inntreffer først. Etter unblinding vil deltakerne bli tilbudt ytterligere behandling som definert i Open-Label Extension (OLE) eller Long-Term Extension (LTE) fase (AAP + åpen label apalutamid eller AAP alene).
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil motta 240 mg (4*60 mg tabletter) apalutamid en gang daglig oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat
Deltakerne vil motta 1000 mg (4*250 mg tabletter) abirateronacetat (AA) en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta 5 mg tablett prednison to ganger daglig oralt.
Placebo komparator: Gruppe 2: AAP og Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo av apalutamid og abirateronacetat (AA) 1000 mg (4*250 mg tabletter) en gang daglig på tom mage og 5 mg prednison (P), AAP, to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller avsluttet behandling , avhengig av hva som inntreffer først. Etter avblinding vil deltakerne bli tilbudt ytterligere behandling som definert i OLE- eller LTE-fasen (AAP + åpent apalutamid eller AAP alene).
Legemiddel: Abirateronacetat
Deltakerne vil motta 1000 mg (4*250 mg tabletter) abirateronacetat (AA) en gang daglig oralt.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta 5 mg tablett prednison to ganger daglig oralt.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til apalutamid én gang daglig oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 3 år og 4 måneder
RPFS ble definert som tiden fra randomisering til forekomsten av ett av følgende: 1) en deltaker ble ansett for å ha kommet videre ved beinskanning hvis - a) den første beinskanningen med større enn eller lik (>=) 2 nye lesjoner sammenlignet med baseline ble observert på mindre enn (=6 uker senere viser >=2 nye lesjoner i tillegg (totalt >=4 nye lesjoner sammenlignet med baseline), b) den første beinskanningen med >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline ble observert i >=12 uker fra randomisering og de nye lesjonene ble verifisert på neste beinskanning >=6 uker senere (totalt >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline); 2) progresjon av bløtvevslesjoner målt ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 3 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år og 10 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak.
Inntil 5 år og 10 måneder
Tid for kronisk opioidbruk
Tidsramme: Inntil 5 år og 10 måneder
Tid til kronisk opioidbruk ble definert som tiden fra dato for randomisering til første dato for opioidbruk.
Inntil 5 år og 10 måneder
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 5 år og 10 måneder
Tid til initiering av cytotoksisk kjemoterapi ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for initiering av cytotoksisk kjemoterapi.
Inntil 5 år og 10 måneder
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år og 10 måneder
Tid til smerteprogresjon: tid fra randomisering til første dato som deltakeren enten opplevde en økning med 2 poeng fra baseline i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) post for verste smerteintensitet (punkt 3) eller Case Report Form (CRF) smerte, observert ved 2 påfølgende evalueringer >=4 ukers mellomrom, eller initiering av kroniske opioider som definert i tid til kronisk opioidbruk, avhengig av hva som inntraff først. BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og innvirkningen av smerte på daglige funksjoner. Punkt 3 (verste smerteintensitet) ber deltakerne vurdere verste smerte de siste 7-dagene på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der "0" indikerer "Ingen smerte" og "10" indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg. " En lavere poengsum er bedre.CRF-smerte refererer til deltakerens svar på global smertevurdering "Hvordan vil du rangere smertene dine de siste 7 dagene?" med en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte like ille som deg" kan forestille seg"), som systematisk rapporteres og registreres på eCRF.
Inntil 5 år og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105505
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 56021927PCR3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001718-25 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508606-26-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere