脳震盪後の症状が持続する青少年を対象とした運動プログラムの試行研究
2022年3月10日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
脳震盪後に持続的な脳震盪後症状がある青少年に対する積極的なリハビリテーションと包括的な教育介入の比較。
このランダム化対照試験研究の目的は、包括的な教育介入（標準治療）と組み合わせた積極的なリハビリテーション（低強度の運動プログラム）が、脳震盪後の症状の軽減と参加の改善において、包括的な教育介入単独よりも効果的かどうかを判断することです。脳震盪後の症状が持続する青少年の日常生活で。
調査の概要
詳細な説明
青少年の中には、受傷後最初の数週間を超えても持続的な脳震盪後の症状を経験し続ける人がいます。 脳震盪後の青少年の持続的な脳震盪後症状を治療する最善の方法に関する証拠は限られています。 持続的な脳震盪後の症状の回復を促進するための積極的な介入として積極的なリハビリテーションを示唆する文献は少数あります。 ただし、このリハビリテーションへのアプローチは、ランダム化対照試験プロトコルを使用してまだ検討されていません。
したがって、この研究は次の質問に答えることを目的としています。 6 週間の積極的なリハビリテーション プログラムと包括的な教育介入 (標準治療) の組み合わせは、脳震盪を経験している若者に対して包括的な教育介入のみを受ける場合と比較して、脳震盪後の症状を軽減し、機能回復を促進する効果がありますか?脳震盪後の症状が持続する？
私たちは次のような仮説を立てます。
- 最初の受傷から 4 週間後に持続的な自己申告による脳震盪後症状を示し、積極的なリハビリテーション介入を受けた 10 歳から 18 歳の若者は、介入の完了時には脳震盪後症状の軽減を示します。
- 積極的なリハビリテーション介入を受けた10歳から18歳の青少年は、包括的な教育介入のみを受けた子供たちと比較して、積極的なリハビリテーション介入の完了時により完全な機能回復が見られ、制限のない身体活動への参加が増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳震盪の確定診断
- 少なくとも 1 つの脳震盪後症状がある（脳震盪後症状インベントリで測定）
- 受傷後少なくとも4週間経過している
- 10歳から18歳の間
- 英語を話す能力
- 研究に同意する能力を実証する能力
除外基準:
- 中等度または重度の脳損傷歴がある
- 首の痛み/機能障害または眼球運動/前庭機能障害、発達遅延、精神的健康障害、または積極的なリハビリテーション、歩行とバランスの評価、または認知検査への参加を妨げる慢性的な痛みの状態
- 登録時および研究期間を通じて、脳震盪後の症状に対するその他の身体リハビリテーション介入（理学療法、マッサージ療法、カイロプラクティックなど）に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的なリハビリテーション
積極的なリハビリテーション介入と包括的な教育介入（標準治療）
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積極的リハビリテーション介入は、神経科学的証拠に基づいた 4 つのコンポーネントで構成される 6 週間の段階的リハビリテーション プログラムです。4 つのコンポーネントには、1) 有酸素運動、2) コーディネーション運動、3) 視覚化、4) 在宅プログラムが含まれます。
初期教育セッションは、脳震盪の一般的な情報と転帰、および脳震盪後の症状管理戦略に関連する作業療法士によって提供されます。
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アクティブコンパレータ：包括的な教育介入
包括的な教育介入（標準治療）のみ
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初期教育セッションは、脳震盪の一般的な情報と転帰、および脳震盪後の症状管理戦略に関連する作業療法士によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪後の症状
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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脳震盪後の症状のインベントリが使用されます。
脳震盪後に頭痛、めまい、記憶障害などの自覚症状（有無や程度）を尋ねる自己申告式の質問票です。
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0 週目 (ベースライン)
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脳震盪後の症状
時間枠：2週目
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脳震盪後の症状のインベントリが使用されます。
脳震盪後に頭痛、めまい、記憶障害などの自覚症状（有無や程度）を尋ねる自己申告式の質問票です。
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2週目
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脳震盪後の症状
時間枠：6週目（介入完了時）
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脳震盪後の症状のインベントリが使用されます。
脳震盪後に頭痛、めまい、記憶障害などの自覚症状（有無や程度）を尋ねる自己申告式の質問票です。
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6週目（介入完了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムード
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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青少年のためのベックうつ病目録第 2 版が使用されます。
これは若者向けに設計された画面で、自分自身、人生、将来に対する否定的な考えや感情についての洞察を提供します。
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0 週目 (ベースライン)
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ムード
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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青少年のためのベックうつ病目録第 2 版が使用されます。
これは若者向けに設計された画面で、自分自身、人生、将来に対する否定的な考えや感情についての洞察を提供します。
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6 週目 (介入完了時)
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行動
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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子どもの行動チェックリストが使用されます。
これは、青少年の感情的および行動的懸念を特定するように設計されています。
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0 週目 (ベースライン)
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行動
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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子どもの行動チェックリストが使用されます。
これは、青少年の感情的および行動的懸念を特定するように設計されています。
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6 週目 (介入完了時)
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エネルギーレベル
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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小児の生活の質多次元疲労スケールを使用して疲労を検査します
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0 週目 (ベースライン)
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エネルギーレベル
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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小児の生活の質多次元疲労スケールを使用して疲労を検査します
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6 週目 (介入完了時)
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生活の質のレベル
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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小児の生活の質の汎用モジュールは、生活の質を調べるために使用されます。
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0 週目 (ベースライン)
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生活の質のレベル
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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小児の生活の質の汎用モジュールは、生活の質を調べるために使用されます。
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6 週目 (介入完了時)
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SCATバランス
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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スポーツ脳震盪評価ツール - 第 3 版のバランス サブテストが使用されます。
この測定では、静的バランスと姿勢の安定性に注目します。
青少年には、硬い地面で 3 つの異なるスタンスをそれぞれ 20 秒間実行するよう求められます。
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0 週目 (ベースライン)
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バランス
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテストが使用されます。
これは、青少年の予期的な姿勢制御に焦点を当てて、静的および動的バランスを評価するために使用されます。
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0 週目 (ベースライン)
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バランス
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテストが使用されます。
これは、青少年の予期的な姿勢制御に焦点を当てて、静的および動的バランスを評価するために使用されます。
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6 週目 (介入完了時)
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神経認知
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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ImPACTテストが行われます。
これは、脳震盪後の認知機能のさまざまな側面を評価するように設計されたコンピューターベースのプログラムです。
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0 週目 (ベースライン)
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神経認知
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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ImPACTテストが行われます。
これは、脳震盪後の認知機能のさまざまな側面を評価するように設計されたコンピューターベースのプログラムです。
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6 週目 (介入完了時)
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不安
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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州特性不安尺度は、親の不安を調べるために使用されます。
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0 週目 (ベースライン)
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不安
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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州特性不安尺度は、親の不安を調べるために使用されます。
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6 週目 (介入完了時)
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アクティビティへの参加
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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児童および青少年向けの身体活動アンケートは、評価前の 7 日間に行われた身体活動を調べるために使用されます。
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0 週目 (ベースライン)
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満足度
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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小児の生活の質医療満足度汎用モジュールは、介入の質と有効性についての参加者の認識を理解するために使用されます。
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0 週目 (ベースライン)
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急性脳震盪の評価
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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急性脳震盪評価は、傷害の特徴、傷害の兆候と症状、回復の長期化を予測する可能性のある危険因子などの人口統計情報を収集するために使用されます。
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0 週目 (ベースライン)
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職業上のパフォーマンス
時間枠：0 週目 (ベースライン)
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カナダの職業パフォーマンス測定は、目標設定のプラットフォームとして職業パフォーマンスの問題を特定するために使用されます。
参加者は、満足度やパフォーマンスを向上させたいと自己認識している活動に対する満足度やパフォーマンスを評価します。
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0 週目 (ベースライン)
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職業上のパフォーマンス
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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参加者は、0 週目 (ベースライン) で職業上の懸念事項として自己認識した 3 つの領域における満足度とパフォーマンスを再評価します。
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6 週目 (介入完了時)
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バランス
時間枠：6週目（介入完了時）
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スポーツ脳震盪評価ツール - 第 3 版のバランス サブテストが使用されます。
この測定では、静的バランスと姿勢の安定性に注目します。
青少年には、硬い地面で 3 つの異なるスタンスをそれぞれ 20 秒間実行するよう求められます。
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6週目（介入完了時）
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アクティビティへの参加
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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児童および青少年向けの身体活動アンケートは、評価前の 7 日間に行われた身体活動を調べるために使用されます。
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6 週目 (介入完了時)
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アクティビティへの参加
時間枠：2週目
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児童および青少年向けの身体活動アンケートは、評価前の 7 日間に行われた身体活動を調べるために使用されます。
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2週目
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満足度
時間枠：6 週目 (介入完了時)
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小児の生活の質医療満足度汎用モジュールは、介入の質と有効性についての参加者の認識を理解するために使用されます。
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6 週目 (介入完了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nick Reed, PhD, MSc(OT)、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital/ Bloorview Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。